Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker mitt aktiva och hälsosamma åldrande (my-AHA)

29 november 2023 uppdaterad av: Prof. Innocenzo Rainero, University of Turin, Italy

Utvärdering av en IKT-baserad plattform för tidig upptäckt och intervention för att förebygga svaghet hos äldre vuxna

Detta är en multicenter, multikulturell, randomiserad kontrollstudie. Deltagare kommer att rekryteras från 10 centra i Italien, Tyskland, Österrike, Spanien, Storbritannien, Belgien, Sverige, Japan, Sydkorea och Australien. Huvudsyftet med studien är att undersöka effektiviteten av en sensorbaserad plattform (my-AHA-plattform) för att bedöma skröplighetsrisker och att leverera skräddarsydda insatser för att förhindra att äldre individer övergår från en pre-frail-status till en svaghetsstatus. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har svaghet väckt stor uppmärksamhet från forskarsamhället och folkhälsoorganisationer som föregångare och bidragsgivare till åldersrelaterade sjukdomar. Skörhet är ett vanligt kliniskt syndrom hos äldre vuxna, som drabbar 7-12 % av den äldre befolkningen, och förekomsten av skörhet ökar med åldern och kan överstiga 45 % efter 85 års ålder. Skörhet utvecklas när åldersrelaterade degenerativa processer överväldigar reservkapacitet och reparativa processer som upprätthåller funktionen av nervsystemet såväl som andra fysiologiska system. Sammantaget består skörheten i den åldrade befolkningens sårbarhet för biverkningar som ett resultat av subtila och progressiva metaboliska och fysiska förändringar. Skörhet ger en avsevärt ökad risk för dåliga hälsoresultat, invaliditetsnedsättning, sjukhusvistelse och dödlighet.

Under de senaste åren har det skett en framväxt av informations- och kommunikationsteknologi (IKT)-baserade lösningar för att stödja aktivt åldrande och ta itu med svaghet, kognitiv försämring och social isolering hos äldre vuxna. Även om dessa IKT-baserade lösningar har ett visst värde när det gäller att minska enskilda risker (t.ex. fallrisk, etc.), finns det fortfarande ett behov av ett mer holistiskt tillvägagångssätt som syftar till att ta itu med alla individuella riskfaktorer tillsammans. Det är också nödvändigt att tillhandahålla skräddarsydda insatser baserat på resultaten av riskanalysen. Denna bedömning av risken för svaghet och tillhandahållande av individuella skräddarsydda insatser är huvudsyftet med My-AHA-projektet.

My-AHA-lösningen stödjer aktivt och hälsosamt åldrande genom att möjliggöra tidig upptäckt och minimering av risker förknippade med åldrande. I dessa termer tar den tidiga riskupptäckten hänsyn till tre grundläggande aspekter av äldre vuxnas liv: fysisk aktivitet (genom att beakta data om vitala tecken, gång, sömnkvalitet och i allmänhet fysisk aktivitet och fallrisk); kognitiv aktivitet (genom att övervaka den kognitiva nivån, t.ex. i kognitiva spel); och psykosociala aktiviteter (t.ex. genom att analysera användarnas känslor och kvaliteten på tal). Å andra sidan kommer My-AHA att utveckla och implementera mer effektiva och effektiva IKT-baserade interventioner skräddarsydda för de tidigt identifierade riskerna. De föreslagna sociala aktiviteterna, såväl som kognitiva och fysiska träningar och den kost som föreslås till de äldre vuxna via den nya plattformen kommer att hjälpa användarna att förändra sitt beteende och att reagera på konsekvenserna av åldrandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER för förhandsgranskning

  1. Ålder: över 60 år
  2. Kan stå och gå utan hjälp
  3. Fri från betydande kognitiv funktionsnedsättning (ålderskorrigerat Mini Mental State Examination Test ≥ 24)
  4. Fri från kliniskt signifikanta humörstörningar (HADS-ångest <15; HADS-depression < 15)
  5. Fri från akuta eller instabila medicinska tillstånd
  6. Kunna förstå anvisningar och delta i protokollet
  7. Kan underteckna informerat samtycke

Försökspersoner kommer att registreras i studien om de möter en eller två av Fried et al. (2001) kriterier för Frailty (Pre-Frailty status).

1. Krympning, bevisad av viktminskning (oavsiktlig) ≥ 4,5 kg oavsiktligt under de senaste 12 månaderna; eller vid uppföljningsbedömning ≥ 5 % av kroppsvikten under föregående 12 månader.

2, Svaghet. Greppstyrka på lägsta 20 % vid baslinjen justerat för kön och BMI.

3. Dålig uthållighet och energi. Självrapport om utmattning som indikeras av svar på 2 frågor på Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skalan.

4. Långsamhet .Tid att gå 15 fot (4,57 m) ≤ långsammaste 20 % justerat för kön och ståhöjd.

5. Låg fysisk aktivitetsnivå. Lägsta kvintil (25 %) efter kön för vägd kcal-utgift per vecka vid baslinjen.

EXKLUSIONS KRITERIER

Deltagare utesluts om uppfyller en eller flera av nedan:

Rörlighetsproblem

  1. kan inte stå och ambulera utan hjälp
  2. smärtsam artrit, spinal stenos, amputation eller smärtsamma fotskador som begränsar balans och rörlighet,

Samtidig kronisk sjukdom som självständigt bidrar till svaghet

  1. lider av en betydande neurodegenerativ störning, t.ex.

    1. Alzheimers sjukdom
    2. Lewy body demens
    3. Frontotemporal Lobar Degeneration, Fronto-Temporal demens
    4. Parkinsons sjukdom
    5. multipel skleros
    6. progressiv supranukleär pares
    7. amyotrofisk lateral skleros
    8. hydrocephalus
    9. Huntingtons sjukdom
    10. prionsjukdomar

  2. påverkas av allvarliga perifera nervsystem och/eller neuromuskulära störningar, t.ex.

    1. kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati
    2. myasthenia gravis
    3. multipel skleros
    4. polymyosit

Samtidig skada eller sjukdom känd

  1. kliniska bevis eller historia av stroke (inom 2 år) för att påverka oberoende kognitiva,
  2. kliniska bevis eller historia av övergående ischemisk attack (inom 6 månader) psykologisk eller fysisk funktion
  3. betydande huvudskada med tillhörande förlust av medvetande, skallfraktur eller bestående kognitiv funktionsnedsättning (2 år)
  4. epilepsi (ett enda tidigare anfall anses acceptabelt)

  5. om uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) för:

    1. egentlig depression (nuvarande)
    2. schizofreni eller andra psykotiska störningar (livstid)
    3. bipolär sjukdom (inom de senaste 5 åren
    4. substans (inklusive alkohol) relaterade störningar (inom de senaste 2 åren)

Närvaro av kognitiva, sensoriska eller

  1. har språkbrister som försämrar testande perceptuella brister som stör bedömningsuppgifter
  2. har betydande synnedsättning
  3. har en betydande hörselnedsättning

Förekomst av andra tillstånd eller sjukdomar som kommer att äventyra förmågan att utföra ingrepp (särskilt fysiska)

  1. har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, dvs.

    1. sjukhusvistelse för akut kranskärlssyndrom (akut hjärtinfarkt eller instabil, angina)
    2. symtom som överensstämmer med angina pectoris, inom 12 månader
    3. tecken eller symtom på klinisk hjärtsvikt inom 12 månader
    4. bevis på okontrollerat förmaksflimmer
    5. en pacemaker

  2. redan existerande eller aktuella tecken eller symtom på andningssvikt, t.ex.

    1. kronisk obstruktiv lungsjukdom
    2. bronkial astma
    3. lungfibros
    4. annan luftvägssjukdom
  3. obehandlad hypertoni
  4. metastaserande cancer eller immunsuppressiv terapi
  5. samtidig akut eller kronisk kliniskt signifikant immunologisk, hepatisk (såsom förekomst av encefalopati eller ascites) eller endokrin sjukdom (ej adekvat behandlad).

Oacceptabla test-/laboratorievärden

1. Postural hypotension (fall i systoliskt blodtryck på mer än 30 mmHg eller fall i diastoliskt blodtryck på mer än 20 mmHg vid stående jämfört med sittande) vid tidpunkten för screening. Försökspersoner som vid tidpunkten för screening uppträdde med postural hypotoni men som inte har någon känd historia av postural hypotoni eller underliggande medicinskt tillstånd relaterat till hypotoni, kan screenas på nytt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fall

Pre-frail-personer kommer att använda en IKT-plattform (my-AHA-plattform) inbäddad i en mobiltelefon och ett passband som kontinuerligt kommer att övervaka fysiska och kognitiva aktiviteter.

Interventioner avseende fysiska, kognitiva, psykologiska och sociala domäner kommer att ordineras och övervakas genom my-AHA-plattformen. Dessutom kommer sömn- och kostvanor att undersökas och skräddarsydda insatser kommer att föreslås.
Övrig: My-AHA-plattform
IKT-strategi för tidig upptäckt av svagheter
Placebo-jämförare: Kontroller
Pre-bräckliga ämnen kommer att följas enligt "bästa standard för vård"-protokoll. Interventioner avseende fysiska, kognitiva, psykologiska och sociala domäner kommer att föreskrivas. Dessutom kommer sömn- och kostvanor att undersökas och skräddarsydda insatser kommer att föreslås.
Övrig: My-AHA-plattform
IKT-strategi för tidig upptäckt av svagheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingsfrekvens från en pre-bril status till en svag status (Fried-kriterier)
Tidsram: 18 månader
Jämförelse av konverteringsfrekvens i fall och kontroller mellan pre-bril status för svag status
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
  • Huvudutredare: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
  • Huvudutredare: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHC21-2015-689592

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera