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私のアクティブで健康的な老化を調査する (my-AHA)

2023年11月29日 更新者：Prof. Innocenzo Rainero、University of Turin, Italy

高齢者の虚弱を予防するための早期発見と介入のための ICT ベースのプラットフォームの評価

これは多施設、多文化、ランダム化対照試験です。 参加者は、イタリア、ドイツ、オーストリア、スペイン、英国、ベルギー、スウェーデン、日本、韓国、オーストラリアにある 10 のセンターから募集されます。 この研究の主な目的は、虚弱リスクを評価し、高齢者が虚弱になる前の状態から虚弱な状態に移行するのを防ぐために、カスタマイズされた介入を提供するためのセンサーベースのプラットフォーム（my-AHAプラットフォーム）の有効性を検証することです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 10 年間、フレイルは加齢に伴う病気の前兆および原因として、科学界や公衆衛生機関の大きな注目を集めてきました。 フレイルは高齢者によく見られる臨床症候群であり、高齢者人口の 7 ～ 12% が罹患しており、フレイルの発生率は年齢とともに増加し、85 歳を超えると 45% を超える場合があります。 虚弱は、加齢に伴う変性プロセスが、神経系や他の生理学的システムの機能を維持する予備能力や修復プロセスを圧倒したときに発症します。 全体として、フレイルは、微妙で進行性の代謝および身体的変化の結果として生じる有害事象に対する高齢者の脆弱性にあります。 フレイルは、健康状態の悪化、障害、入院、死亡のリスクを大幅に高めます。

近年、活動的な老化をサポートし、高齢者の虚弱、認知機能の低下、社会的孤立に対処するための情報通信技術 (ICT) ベースのソリューションが登場しています。 これらの ICT ベースのソリューションは、単一のリスク (例: 転倒リスクなど）、個々のリスク要因すべてにまとめて対処することを目的とした、より総合的なアプローチが依然として必要とされています。 また、リスク分析の結果に基づいて、カスタマイズされた介入を提供することも必要です。 フレイルのリスクを評価し、個人に合わせた介入を提供することが、My-AHA プロジェクトの主な目的です。

My-AHA ソリューションは、老化に伴うリスクの早期発見と最小化を可能にすることで、アクティブで健康的な老化をサポートします。 これらの観点から、リスクの早期発見では、高齢者の生活の 3 つの基本的な側面が考慮されます。身体活動 (バイタル サイン データ、歩行、睡眠の質、および一般的に身体活動、転倒のリスクを考慮することによる)。認知活動（認知ゲームなどで認知レベルを監視することによる）。および心理社会的活動（たとえば、ユーザーの感情や発話の質を分析することによる）。 一方、My-AHA は、早期に特定されたリスクに合わせた、より効率的かつ効果的な ICT ベースの介入を開発および実装します。 新しいプラットフォームを通じて高齢者に提案される社会活動、認知トレーニング、身体トレーニング、食事療法は、ユーザーが行動を変え、老化の影響に対応するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

事前スクリーニングの対象基準

  1. 年齢：60歳以上
  2. 補助なしで立ったり歩いたりできる
  3. 重度の認知障害がないこと（年齢補正されたミニ精神状態検査テストが24歳以上）
  4. 臨床的に重大な気分障害がないこと（HADS-不安<15; HADS-うつ病<15）
  5. 急性または不安定な病状がないこと
  6. 指示を理解し、プロトコルに参加できる
  7. インフォームドコンセントに署名できる

被験者は、Fried らの論文の 1 つまたは 2 つを満たす場合、研究に登録されます。 (2001) フレイル (プレフレイル状態) の基準。

1. 過去 12 か月間の体重減少 (意図的でない) ≧ 4.5 kg によって証明される縮小。またはフォローアップ評価時に過去12か月以内に体重の5%以上。

2、弱さ。 性別とBMIに合わせて調整されたベースラインでの最低20%の握力。

3. 持久力とエネルギーが弱い。 疫学研究センターうつ病 (CES-D) スケールに関する 2 つの質問への回答によって示される極度の疲労の自己報告。

4. 遅さ 15 フィート (4.57 m) を歩く時間 ≤ 最も遅い 20% を性別と立っている身長に合わせて調整します。

5. 身体活動レベルが低い。 ベースライン時の 1 週間あたりの加重 kcal 消費量の男女別の最低五分位 (25%)。

除外基準

以下の 1 つ以上を満たす場合、参加者は除外されます。

移動の問題

  1. 補助なしでは立って歩くことができない
  2. 痛みを伴う関節炎、脊柱管狭窄症、切断、またはバランスと可動性を制限する痛みを伴う足の病変、

併発する慢性疾患が独立してフレイルに寄与する

  1. 重大な神経変性障害を患っている。

    1. アルツハイマー病
    2. レビー小体型認知症
    3. 前頭側頭葉変性症、前頭側頭型認知症
    4. パーキンソン病
    5. 多発性硬化症
    6. 進行性核上性麻痺
    7. 筋萎縮性側索硬化症
    8. 水頭症
    9. ハンチントン病
    10. プリオン病

  2. 重度の末梢神経系および/または神経筋障害の影響を受ける、例:

    1. 慢性炎症性脱髄性多発神経障害
    2. 重症筋無力症
    3. 多発性硬化症
    4. 多発性筋炎

付随する怪我や病気が知られている

  1. 独立した認知機能に影響を与える脳卒中の臨床的証拠または病歴（2年以内）
  2. 一過性脳虚血発作の臨床的証拠または病歴（6か月以内）の心理的または身体的機能
  3. 意識喪失、頭蓋骨骨折、または持続する認知障害を伴う重大な頭部損傷（2年）
  4. てんかん (過去に 1 回の発作があったとしても許容されます)

  5. 以下の診断および統計マニュアル 5 (DSM-5) の基準を満たしている場合:

    1. 大うつ病性障害（現在）
    2. 統合失調症またはその他の精神障害（生涯）
    3. 双極性障害（過去5年以内）
    4. 薬物（アルコールを含む）に関連した障害（過去2年以内）

認知的、感覚的、または

  1. テストに支障をきたす言語障害がある 評価タスクに支障をきたす知覚障害がある
  2. 重大な視覚障害がある
  3. 重度の難聴がある

介入（特に身体的）を行う能力を損なう他の状態または疾患の存在

  1. 臨床的に重大な心血管疾患を患っている、すなわち：

    1. 急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）による入院
    2. 12か月以内に狭心症と一致する症状がある
    3. 12か月以内の臨床的心不全の兆候または症状
    4. 制御されていない心房細動の証拠
    5. 心臓ペースメーカー

  2. 呼吸不全の既存または現在の兆候または症状、例:

    1. 慢性閉塞性肺疾患
    2. 気管支ぜんそく
    3. 肺線維症
    4. その他の呼吸器疾患
  3. 未治療の高血圧
  4. 転移がんまたは免疫抑制療法
  5. 急性または慢性の臨床的に重大な免疫学的疾患、肝臓疾患（脳症または腹水の存在など）、または内分泌疾患（適切に治療されていない）の同時発生。

許容できない検査/検査値

1. スクリーニング時の起立性低血圧（座位と比較して立位時の収縮期血圧が30 mmHgを超える低下、または拡張期血圧が20 mmHgを超える低下）。 スクリーニング時に起立性低血圧を示しているが、既知の起立性低血圧の既往歴も、低血圧に関連する基礎疾患もない被験者は、再スクリーニングを受ける可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：事例

プレフレイル被験者は、携帯電話に組み込まれた ICT プラットフォーム (my-AHA プラットフォーム) と身体活動および認知活動を継続的に監視するフィットバンドを使用します。

身体的、認知的、心理的、社会的領域に関する介入は、my-AHA プラットフォームを通じて処方され、監視されます。 さらに、睡眠と食習慣も調査され、カスタマイズされた介入が提案されます。
他の：My-AHA プラットフォーム
フレイル早期発見のためのICT戦略
プラセボコンパレーター：コントロール
虚弱状態にある被験者は、「最良の標準治療」プロトコルに従って追跡される。 身体的、認知的、心理的、社会的領域に関する介入が処方されます。 さらに、睡眠と食習慣も調査され、カスタマイズされた介入が提案されます。
他の：My-AHA プラットフォーム
フレイル早期発見のためのICT戦略

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイル前の状態からフレイル状態への転換率（フリード基準）
時間枠：18ヶ月
フレイル前状態からフレイル状態への症例と対照における転換率の比較
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Turin, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Georg Aumayr, PhD、Johanniter International
  • 主任研究者：Helios De Rosario, PhD、IBV-Gesmed, Spain
  • 主任研究者：Mathew Summers, PhD、Sunshine Coast University, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHC21-2015-689592

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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