Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker min aktive og sunne aldring (my-AHA)

29. november 2023 oppdatert av: Prof. Innocenzo Rainero, University of Turin, Italy

Evaluering av en IKT-basert plattform for tidlig deteksjon og intervensjon for å forebygge skrøpelighet hos eldre voksne

Dette er en multisenter, multikulturell, randomisert kontrollforsøk. Deltakere vil bli rekruttert fra 10 sentre lokalisert i Italia, Tyskland, Østerrike, Spania, Storbritannia, Belgia, Sverige, Japan, Sør-Korea og Australia. Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av en sensorbasert plattform (my-AHA-plattform) for å vurdere skrøpelighetsrisikoer og levere skreddersydde intervensjoner for å forhindre at eldre forsøkspersoner konverterer fra en pre-skjør status til en skrøpelighetsstatus .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I det siste tiåret har skrøpelighet tiltrukket seg stor oppmerksomhet fra det vitenskapelige miljøet og folkehelseorganisasjoner som forløper og bidragsyter til aldersrelaterte sykdommer. Skrøpelighet er et vanlig klinisk syndrom hos eldre voksne, som rammer 7-12 % av den eldre befolkningen, og forekomsten av skrøpelighet øker med alderen og kan overstige 45 % etter fylte 85 år. Skjørhet utvikler seg når aldersassosierte degenerative prosesser overvelder reservekapasitet og reparasjonsprosesser som opprettholder funksjonen til nervesystemet så vel som andre fysiologiske systemer. Samlet sett består skrøpelighet i den eldre befolkningens sårbarhet for uønskede hendelser som et resultat av subtile og progressive metabolske og fysiske endringer. Skrøpelighet gir en betydelig økt risiko for dårlige helseutfall, uførhet, sykehusinnleggelse og dødelighet.

De siste årene har det vært en fremvekst av informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT)-baserte løsninger for å støtte aktiv aldring og takle skrøpelighet, kognitiv tilbakegang og sosial isolasjon hos eldre voksne. Selv om disse IKT-baserte løsningene har en viss verdi når det gjelder avtagende enkeltrisiko (f. fallrisiko osv.), er det fortsatt behov for en mer helhetlig tilnærming som tar sikte på å adressere alle de individuelle risikofaktorene samlet. Det er også nødvendig å gi skreddersydde intervensjoner basert på resultatene av risikoanalysen. Denne vurderingen av risiko for skrøpelighet og tilrettelegging av individuelle skreddersydde intervensjoner er hovedmålet med My-AHA-prosjektet.

My-AHA-løsningen støtter aktiv og sunn aldring ved å muliggjøre tidlig oppdagelse og minimering av risiko forbundet med aldring. I disse termene tar den tidlige risikodeteksjonen tre grunnleggende aspekter av livet til eldre voksne i betraktning: fysisk aktivitet (ved å vurdere data om vitale tegn, gange, søvnkvalitet og generelt fysisk aktivitet og fallrisiko); kognitiv aktivitet (ved å overvåke det kognitive nivået, f.eks. i kognitive spill); og psykososiale aktiviteter (f.eks. ved å analysere følelsene og kvaliteten på talen til brukerne). På den annen side vil My-AHA utvikle og implementere mer effektive og effektive IKT-baserte intervensjoner skreddersydd til de tidlig identifiserte risikoene. De foreslåtte sosiale aktivitetene, samt kognitiv og fysisk trening og kostholdet foreslått til de eldre voksne via den nye plattformen vil hjelpe brukerne med å endre atferd og reagere på konsekvensene av aldring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER for forhåndsscreening

  1. Alder: over 60 år
  2. Kan stå og gå uten hjelp
  3. Fri for betydelig kognitiv svikt (alderskorrigert Mini Mental State Examination Test ≥ 24)
  4. Fri for klinisk signifikante humørforstyrrelser (HADS-Angst <15; HADS-depresjon <15)
  5. Fri for akutte eller ustabile medisinske tilstander
  6. Kunne forstå retninger og delta i protokollen
  7. Kunne signere informert samtykke

Forsøkspersoner vil bli registrert i studien hvis de møter en eller to av Fried et al. (2001) kriterier for skrøpelighet (status før skrøpelighet).

1. Krymping, bevist ved vekttap (utilsiktet) ≥ 4,5 kg utilsiktet i løpet av de siste 12 måneder; eller ved oppfølgingsvurdering ≥ 5 % av kroppsvekten de siste 12 måneder.

2, svakhet. Grepstyrke på laveste 20 % ved baseline justert for kjønn og BMI.

3. Dårlig utholdenhet og energi. Selvrapport om utmattelse som indikert av svar på 2 spørsmål på Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skala.

4. Langsomhet .Tid til å gå 15 fot (4,57 m) ≤ tregeste 20 % justert for kjønn og ståhøyde.

5. Lavt fysisk aktivitetsnivå. Laveste kvintil (25 %) etter kjønn for vektet kcal-forbruk per uke ved baseline.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Deltaker ekskludert hvis oppfyller 1 eller flere av følgende:

Mobilitetsproblemer

  1. kan ikke stå og ambulere uten hjelp
  2. smertefull leddgikt, spinal stenose, amputasjon eller smertefulle fotlesjoner som begrenser balanse og mobilitet,

Samtidig kronisk sykdom som uavhengig bidrar til skrøpelighet

  1. lider av en betydelig nevrodegenerativ lidelse, f.eks.

    1. Alzheimers sykdom
    2. Lewy body demens
    3. Frontotemporal Lobar Degeneration, Fronto-Temporal Demens
    4. Parkinsons sykdom
    5. multippel sklerose
    6. progressiv supranukleær parese
    7. amyotrofisk lateral sklerose
    8. hydrocephalus
    9. Huntingtons sykdom
    10. prion sykdommer

  2. påvirket av alvorlige perifere nervesystem og/eller nevromuskulære lidelser, f.eks.

    1. kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati
    2. myasthenia gravis
    3. multippel sklerose
    4. polymyositt

Samtidig skade eller sykdom kjent

  1. kliniske bevis eller historie med hjerneslag (innen 2 år) for å påvirke uavhengig kognitiv,
  2. kliniske bevis eller historie med forbigående iskemisk angrep (innen 6 måneder) psykologisk eller fysisk funksjon
  3. betydelig hodeskade med tilhørende tap av bevissthet, hodeskallebrudd eller vedvarende kognitiv svikt (2 år)
  4. epilepsi (et enkelt tidligere anfall anses som akseptabelt)

  5. hvis oppfyller kriteriene for Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) for:

    1. alvorlig depressiv lidelse (nåværende)
    2. schizofreni eller andre psykotiske lidelser (livstid)
    3. bipolar lidelse (i løpet av de siste 5 årene
    4. stoff (inkludert alkohol) relaterte lidelser (i løpet av de siste 2 årene)

Tilstedeværelse av kognitiv, sensorisk eller

  1. har språklige mangler som svekker testing av perseptuelle mangler som forstyrrer vurderingsoppgaver
  2. har betydelig synshemming
  3. har et betydelig hørselstap

Tilstedeværelse av andre tilstander eller sykdommer som vil kompromittere evnen til å gjennomføre intervensjoner (spesielt fysiske)

  1. har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, dvs.

    1. sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom (akutt hjerteinfarkt eller ustabil, angina)
    2. symptomer forenlig med angina pectoris, innen 12 måneder
    3. tegn eller symptomer på klinisk hjertesvikt innen 12 måneder
    4. bevis på ukontrollert atrieflimmer
    5. en pacemaker

  2. eksisterende eller aktuelle tegn eller symptomer på respirasjonssvikt, f.eks.

    1. kronisk obstruktiv lungesykdom
    2. bronkitt astma
    3. lungefibrose
    4. annen luftveissykdom
  3. ubehandlet hypertensjon
  4. metastatisk kreft eller immunsuppressiv behandling
  5. samtidig akutt eller kronisk klinisk signifikant immunologisk, hepatisk (som tilstedeværelse av encefalopati eller ascites), eller endokrin sykdom (ikke tilstrekkelig behandlet).

Uakseptable test-/laboratorieverdier

1. Postural hypotensjon (fall i systolisk blodtrykk på mer enn 30 mmHg eller fall i diastolisk blodtrykk på mer enn 20 mmHg ved stående sammenlignet med sittende) på tidspunktet for screening. Personer som tilstede ved screeningtidspunktet med postural hypotensjon, men som ikke har noen kjent historie med postural hypotensjon, eller underliggende medisinsk tilstand relatert til hypotensjon, kan screenes på nytt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saker

Pre-skjøre emner vil bruke en IKT-plattform (my-AHA-plattform) innebygd i en mobiltelefon og et fit-band som kontinuerlig vil overvåke fysiske og kognitive aktiviteter.

Intervensjoner angående fysiske, kognitive, psykologiske og sosiale domener vil bli foreskrevet og overvåket gjennom my-AHA-plattformen. I tillegg vil søvn- og kostholdsvaner bli undersøkt og skreddersydde intervensjoner vil bli foreslått.
Annen: My-AHA-plattformen
IKT-strategi for tidlig oppdagelse av skrøpelighet
Placebo komparator: Kontroller
Pre-skjøre emner vil bli fulgt i henhold til protokoller for "best standard of care". Intervensjoner vedrørende fysiske, kognitive, psykologiske og sosiale domener vil bli foreskrevet. I tillegg vil søvn- og kostholdsvaner bli undersøkt og skreddersydde intervensjoner vil bli foreslått.
Annen: My-AHA-plattformen
IKT-strategi for tidlig oppdagelse av skrøpelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsfrekvens fra en pre-skjør status til en skrøpelig status (Fried-kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning av konverteringsfrekvens i saker og kontroller mellom pre-skjør status for skrøpelig status
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
  • Hovedetterforsker: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
  • Hovedetterforsker: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHC21-2015-689592

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på My-AHA-plattformen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere