- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03342976
Investigando mi envejecimiento activo y saludable (my-AHA)
Evaluación de una plataforma basada en TIC para la detección e intervención temprana para prevenir la fragilidad en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la última década, la fragilidad ha atraído gran atención de la comunidad científica y de las organizaciones de salud pública como precursora y contribuyente de enfermedades relacionadas con la edad. La fragilidad es un síndrome clínico común en los adultos mayores, que afecta entre el 7% y el 12% de la población mayor, y la aparición de fragilidad aumenta con la edad y puede exceder el 45% después de los 85 años. La fragilidad se desarrolla cuando los procesos degenerativos asociados con la edad superan la capacidad de reserva y los procesos reparativos que mantienen la función del sistema nervioso y de otros sistemas fisiológicos. En general, la fragilidad consiste en la vulnerabilidad de la población anciana a eventos adversos como resultado de cambios metabólicos y físicos sutiles y progresivos. La fragilidad confiere un riesgo significativamente mayor de malos resultados de salud, incidentes de discapacidad, hospitalización y mortalidad.
En los últimos años han surgido soluciones basadas en tecnologías de la información y la comunicación (TIC) para apoyar el envejecimiento activo y abordar la fragilidad, el deterioro cognitivo y el aislamiento social de los adultos mayores. Si bien estas soluciones basadas en TIC tienen cierto valor en lo que respecta a la disminución de riesgos individuales (por ejemplo, riesgo de caídas, etc.), todavía es necesario un enfoque más holístico que apunte a abordar todos los factores de riesgo individuales juntos. También es necesario proporcionar intervenciones personalizadas basadas en los resultados del análisis de riesgos. Esta evaluación del riesgo de fragilidad y la provisión de intervenciones individuales personalizadas es el objetivo principal del proyecto My-AHA.
La solución My-AHA apoya el envejecimiento activo y saludable al permitir la detección temprana y la minimización de los riesgos asociados con el envejecimiento. En estos términos la detección temprana de riesgos considera tres aspectos fundamentales de la vida de los adultos mayores: la actividad física (considerando datos de signos vitales, marcha, calidad del sueño y en general, actividad física y riesgo de caídas); actividad cognitiva (mediante el seguimiento del nivel cognitivo, por ejemplo, en juegos cognitivos); y actividades psicosociales (por ejemplo, analizando las emociones y la calidad del habla de los usuarios). Por otro lado, My-AHA desarrollará e implementará intervenciones basadas en TIC más eficientes y efectivas adaptadas a los riesgos identificados tempranamente. Las actividades sociales sugeridas, así como los entrenamientos cognitivos y físicos y la dieta propuesta a los adultos mayores a través de la nueva plataforma ayudarán a los usuarios a cambiar su comportamiento y reaccionar ante las consecuencias del envejecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN para la preselección
- Edad: mayores de 60 años
- Capaz de pararse y caminar sin ayuda.
- Libre de deterioro cognitivo significativo (Mini Prueba de Examen del Estado Mental corregida por edad ≥ 24)
- Libre de alteraciones del estado de ánimo clínicamente significativas (HADS-Ansiedad <15; HADS-depresión <15)
- Libre de cualquier condición médica aguda o inestable.
- Capaz de comprender instrucciones y participar en el protocolo.
- Capaz de firmar el consentimiento informado.
Los sujetos se inscribirán en el estudio si cumplen uno o dos de los criterios de Fried et al. (2001) criterios de fragilidad (estado previo a la fragilidad).
1. Encogimiento, evidenciado por una pérdida de peso (no intencional) ≥ 4,5 kg no intencional en los 12 meses anteriores; o en la evaluación de seguimiento ≥ 5% del peso corporal en los 12 meses anteriores.
2, debilidad. Fuerza de agarre en el 20% más bajo al inicio del estudio ajustada por sexo e IMC.
3. Poca resistencia y energía. Autoinforme de agotamiento según lo indicado por las respuestas a 2 preguntas en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
4. Lentitud. Tiempo para caminar 15 pies (4,57 m) ≤ el 20% más lento ajustado por sexo y altura de pie.
5. Bajo nivel de actividad física. Quintil más bajo (25%) por sexo para el gasto ponderado de kcal por semana al inicio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Participante excluido si cumple 1 o más de los siguientes:
Problemas de movilidad
- no puede pararse y caminar sin ayuda
- artritis dolorosa, estenosis espinal, amputación o lesiones dolorosas en los pies que limitan el equilibrio y la movilidad,
Enfermedad crónica concurrente que contribuye independientemente a la fragilidad.
sufre un trastorno neurodegenerativo importante, p.
- enfermedad de alzheimer
- Demencia con cuerpos de Lewy
- Degeneración del lóbulo frontotemporal, demencia frontotemporal
- enfermedad de Parkinson
- esclerosis múltiple
- parálisis supranuclear progresiva
- la esclerosis lateral amiotrófica
- hidrocefalia
- enfermedad de Huntington
- enfermedades priónicas
afectados por trastornos graves del sistema nervioso periférico y/o neuromusculares, p.
- polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica
- Miastenia gravis
- esclerosis múltiple
- polimiositis
Lesión o enfermedad concomitante conocida
- evidencia clínica o antecedentes de accidente cerebrovascular (dentro de 2 años) para impactar de forma independiente cognitiva,
- evidencia clínica o antecedentes de ataque isquémico transitorio (dentro de los 6 meses) función psicológica o física
- Traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida asociada del conocimiento, fractura de cráneo o deterioro cognitivo persistente (2 años)
- epilepsia (una sola convulsión previa se considera aceptable)
si cumple con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística 5 (DSM-5) para:
- trastorno depresivo mayor (actual)
- esquizofrenia u otros trastornos psicóticos (de por vida)
- Trastorno bipolar (en los últimos 5 años).
- Trastornos relacionados con sustancias (incluido el alcohol) (en los últimos 2 años)
Presencia de alteraciones cognitivas, sensoriales o
- tienen déficits de lenguaje que perjudican las pruebas déficits de percepción que interfieren con las tareas de evaluación
- tener una discapacidad visual significativa
- tiene una pérdida auditiva significativa
Presencia de otras condiciones o enfermedades que comprometerán la capacidad de realizar intervenciones (especialmente físicas)
tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, es decir:
- hospitalización por síndrome coronario agudo (infarto agudo de miocardio o inestable, angina)
- síntomas consistentes con angina de pecho, dentro de los 12 meses
- signos o síntomas de insuficiencia cardíaca clínica dentro de los 12 meses
- evidencia de fibrilación auricular incontrolada
- un marcapasos cardiaco
signos o síntomas preexistentes o actuales de insuficiencia respiratoria, p.
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- asma bronquial
- fibrosis pulmonar
- otra enfermedad respiratoria
- hipertensión no tratada
- cáncer metastásico o terapia inmunosupresora
- Enfermedad inmunológica, hepática (como presencia de encefalopatía o ascitis) o endocrina clínicamente significativa aguda o crónica concurrente (no tratada adecuadamente).
Valores de prueba/laboratorio inaceptables
1. Hipotensión postural (caída de la presión arterial sistólica superior a 30 mmHg o caída de la presión arterial diastólica superior a 20 mmHg al estar de pie en comparación con sentado) en el momento de la evaluación. Los sujetos que se presenten en el momento de la evaluación con hipotensión postural pero que no tengan antecedentes conocidos de hipotensión postural ni una condición médica subyacente relacionada con la hipotensión, pueden ser evaluados nuevamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Casos
Los sujetos prefrágiles utilizarán una plataforma de TIC (plataforma my-AHA) integrada en un teléfono móvil y una banda de ajuste que monitoreará continuamente las actividades físicas y cognitivas. Las intervenciones relativas a los dominios físico, cognitivo, psicológico y social se prescribirán y controlarán a través de la plataforma my-AHA. Además, se investigarán los hábitos alimentarios y de sueño y se sugerirán intervenciones personalizadas. |
Estrategia TIC para la detección temprana de fragilidades
|
|
Comparador de placebos: Control S
Los sujetos prefrágiles serán seguidos de acuerdo con los protocolos del "mejor estándar de atención".
Se prescribirán intervenciones en los dominios físico, cognitivo, psicológico y social.
Además, se investigarán los hábitos alimentarios y de sueño y se sugerirán intervenciones personalizadas.
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Estrategia TIC para la detección temprana de fragilidades
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de conversión de un estado prefrágil a un estado frágil (criterios de Fried)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación de la tasa de conversión en casos y controles entre estado prefrágil y estado frágil
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
- Investigador principal: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
- Investigador principal: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Kojima G, Taniguchi Y, Iliffe S, Walters K. Frailty as a Predictor of Alzheimer Disease, Vascular Dementia, and All Dementia Among Community-Dwelling Older People: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Oct 1;17(10):881-8. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Choi J, Ahn A, Kim S, Won CW. Global Prevalence of Physical Frailty by Fried's Criteria in Community-Dwelling Elderly With National Population-Based Surveys. J Am Med Dir Assoc. 2015 Jul 1;16(7):548-50. doi: 10.1016/j.jamda.2015.02.004. Epub 2015 Mar 14.
- Shamliyan T, Talley KM, Ramakrishnan R, Kane RL. Association of frailty with survival: a systematic literature review. Ageing Res Rev. 2013 Mar;12(2):719-36. doi: 10.1016/j.arr.2012.03.001. Epub 2012 Mar 12.
- Panza F, Solfrizzi V, Frisardi V, Maggi S, Sancarlo D, Adante F, D'Onofrio G, Seripa D, Pilotto A. Different models of frailty in predementia and dementia syndromes. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(8):711-9. doi: 10.1007/s12603-011-0126-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHC21-2015-689592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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