Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív és egészséges öregedésem vizsgálata (my-AHA)

2023. november 29. frissítette: Prof. Innocenzo Rainero, University of Turin, Italy

Egy IKT-alapú platform értékelése a korai felismerésre és beavatkozásra az idősebb felnőttek törékenységének megelőzésére

Ez egy multicentrikus, multikulturális, randomizált kontrollvizsgálat. A résztvevőket 10 központból toborozzák, amelyek Olaszországban, Németországban, Ausztriában, Spanyolországban, az Egyesült Királyságban, Belgiumban, Svédországban, Japánban, Dél-Koreában és Ausztráliában találhatók. A tanulmány fő célja egy szenzor alapú platform (my-AHA platform) hatékonyságának vizsgálata a törékenység kockázatának felmérésében, és testre szabott beavatkozások elvégzésében annak érdekében, hogy megakadályozzák az idős személyeknél a törékenység előtti állapotból a törékenység állapotba való áttérését. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben a törékenység nagy figyelmet keltett a tudományos közösség és a közegészségügyi szervezetek körében, mint az életkorral összefüggő betegségek előfutára és hozzájárulója. A törékenység gyakori klinikai tünetegyüttes az idősebb felnőtteknél, az idősebb népesség 7-12%-át érinti, és a törékenység előfordulása az életkorral növekszik, és 85 éves kor után meghaladhatja a 45%-ot. A törékenység akkor alakul ki, amikor az életkorral összefüggő degeneratív folyamatok túllépik a tartalékkapacitást és a reparatív folyamatokat, amelyek fenntartják az idegrendszer és más fiziológiai rendszerek működését. Összességében a törékenység abban áll, hogy az idős lakosság érzékeny a nemkívánatos eseményekre a finom és progresszív anyagcsere- és fizikai változások eredményeként. A gyengeség jelentősen megnöveli a rossz egészségi állapot, a rokkantság, a kórházi kezelés és a halálozás kockázatát.

Az elmúlt években megjelentek az információs és kommunikációs technológián (IKT) alapuló megoldások az aktív időskor támogatására, valamint az idősek törékenységének, kognitív hanyatlásának és társadalmi elszigeteltségének leküzdésére. Míg ezek az IKT-alapú megoldások bizonyos értéket képviselnek az egyedi kockázatok csökkentésében (pl. esés kockázata stb.), továbbra is szükség van egy holisztikusabb megközelítésre, amelynek célja az összes egyedi kockázati tényező együttes kezelése. Szükséges továbbá a kockázatelemzés eredményei alapján személyre szabott beavatkozások biztosítása. A törékenység kockázatának felmérése és az egyéni, testre szabott beavatkozások biztosítása a My-AHA projekt fő célja.

A My-AHA megoldás támogatja az aktív és egészséges öregedést azáltal, hogy lehetővé teszi az öregedéssel kapcsolatos kockázatok korai felismerését és minimalizálását. Ennek értelmében a korai kockázatfelismerés az idősebb felnőttek életének három alapvető aspektusát veszi figyelembe: a fizikai aktivitást (az életjelek adatainak, a járásnak, az alvásminőségnek és általában a fizikai aktivitásnak és az esés kockázatának figyelembevételével); kognitív tevékenység (a kognitív szint figyelésével, pl. kognitív játékokban); és pszichoszociális tevékenységek (pl. a használók érzelmeinek és beszédminőségének elemzésével). Másrészt a My-AHA hatékonyabb és eredményesebb IKT-alapú beavatkozásokat fog kidolgozni és végrehajtani, a korai felismert kockázatokhoz igazítva. Az új platformon keresztül az idősek számára javasolt közösségi tevékenységek, kognitív és fizikai tréningek, étrend segíti a felhasználókat viselkedésük megváltoztatásában és az öregedés következményeire való reagálásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI az előszűréshez

  1. Kor: 60 év felett
  2. Segítség nélkül képes állni és járni
  3. Szignifikáns kognitív károsodástól mentes (életkor szerint korrigált Mini Mental State Examination Test ≥ 24)
  4. Klinikailag jelentős hangulatzavartól mentes (HADS-szorongás <15; HADS-depresszió <15)
  5. Minden akut vagy instabil egészségügyi állapottól mentes
  6. Képes az utasítások megértésére és a protokollban való részvételre
  7. Képes a tájékozott beleegyezést aláírni

Az alanyokat akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek egy vagy két Fried et al. (2001) a Frailty (Pre-Frailty status) kritériumait.

1. Zsugorodás, amelyet a súlycsökkenés bizonyít (nem szándékos) ≥ 4,5 kg nem szándékos az előző 12 hónapban; vagy utólagos értékeléskor a testtömeg ≥ 5%-a az előző 12 hónapban.

2, Gyengeség. A fogóerő a legalacsonyabb 20%-os alapvonalon, a nemhez és a BMI-hez igazítva.

3. Gyenge állóképesség és energia. Önjelentés a kimerültségről, amint azt a Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skálán 2 kérdésre adott válaszok jelzik.

4. Lassúság .Sétaidő 15 láb (4,57 m) ≤ leglassabb 20% a nemhez és az álló magassághoz igazítva.

5. Alacsony fizikai aktivitás szintje. A legalacsonyabb kvintilis (25%) nemek szerint a heti súlyozott kcal-ráfordításra kiinduláskor.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

A résztvevő kizárva, ha az alábbiak közül egynek vagy többnek megfelel:

Mobilitási problémák

  1. nem tud felállni és segítség nélkül mozogni
  2. fájdalmas ízületi gyulladás, gerincszűkület, amputáció vagy fájdalmas lábléziók, amelyek korlátozzák az egyensúlyt és a mobilitást,

Egyidejű krónikus betegség, amely önállóan járul hozzá a gyengeséghez

  1. jelentős neurodegeneratív rendellenességben szenved, pl.

    1. Alzheimer kór
    2. Lewy test demencia
    3. Frontotemporális lebeny degeneráció, fronto-temporális demencia
    4. Parkinson kór
    5. sclerosis multiplex
    6. progresszív supranukleáris bénulás
    7. amiotróf laterális szklerózis
    8. vízfejűség
    9. Huntington-kór
    10. prion betegségek

  2. súlyos perifériás idegrendszeri és/vagy neuromuszkuláris rendellenességek, pl.

    1. krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia
    2. myasthenia gravis
    3. sclerosis multiplex
    4. polimiozitisz

Egyidejű sérülés vagy betegség ismert

  1. klinikai bizonyítékok vagy a kórelőzményben szereplő stroke (2 éven belül), amelyek függetlenül befolyásolják a kognitív képességeket,
  2. átmeneti ischaemiás roham klinikai bizonyítéka vagy anamnézisében (6 hónapon belül), pszichológiai vagy fizikai funkció
  3. jelentős fejsérülés, amely eszméletvesztéssel, koponyatöréssel vagy tartós kognitív károsodással jár (2 év)
  4. epilepszia (egyetlen korábbi roham elfogadható)

  5. ha megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5 (DSM-5) kritériumainak:

    1. súlyos depressziós rendellenesség (jelenlegi)
    2. skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek (életre szóló)
    3. bipoláris zavar (az elmúlt 5 évben
    4. szerrel (beleértve az alkoholt is) kapcsolatos rendellenességek (az elmúlt 2 évben)

Jelenléte kognitív, érzékszervi ill

  1. nyelvi hiányosságai vannak, amelyek rontják a tesztelés észlelési hiányosságait, amelyek zavarják az értékelési feladatokat
  2. jelentős látáskárosodásuk van
  3. jelentős halláskárosodása van

Egyéb állapotok vagy betegségek jelenléte, amelyek veszélyeztetik a beavatkozások elvégzésének képességét (különösen fizikai)

  1. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, pl.

    1. kórházi kezelés akut koronária szindróma miatt (akut miokardiális infarktus vagy instabil, angina)
    2. az angina pectorisnak megfelelő tüneteket a 12 hónapon belül
    3. klinikai szívelégtelenség jelei vagy tünetei a 12 hónapon belül
    4. kontrollálatlan pitvarfibrilláció bizonyítéka
    5. szívritmus-szabályozó

  2. a légzési elégtelenség már meglévő vagy aktuális jelei vagy tünetei, pl.

    1. krónikus obstruktív légúti betegség
    2. bronchiális asztma
    3. tüdőfibrózis
    4. egyéb légúti betegség
  3. kezeletlen magas vérnyomás
  4. metasztatikus rák vagy immunszuppresszív kezelés
  5. egyidejű akut vagy krónikus klinikailag jelentős immunológiai, májbetegség (például encephalopathia vagy ascites) vagy endokrin betegség (nem megfelelően kezelt).

Elfogadhatatlan vizsgálati/laboratóriumi értékek

1. Posturális hipotenzió (a szisztolés vérnyomás 30 Hgmm-nél nagyobb, vagy a diasztolés vérnyomás több mint 20 Hgmm-es csökkenése állva az üléshez képest) a szűrés idején. Azok az alanyok, akik a szűrés időpontjában posturális hipotenzióban jelentkeznek, de nem ismertek posturális hipotenziót, sem hipotenzióhoz kapcsolódó alapbetegségben, újra szűrhetők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Esetek

A gyengébb korú alanyok egy mobiltelefonba ágyazott ICT platformot (my-AHA platform) és egy fit-band-et használnak, amely folyamatosan figyeli a fizikai és kognitív tevékenységeket.

A fizikai, kognitív, pszichológiai és szociális területekre vonatkozó beavatkozásokat a my-AHA platformon keresztül írják elő és ellenőrzik. Ezenkívül megvizsgálják az alvási és étkezési szokásokat, és személyre szabott beavatkozásokat javasolnak.
Egyéb: Saját-AHA platform
IKT-stratégia a törékenységek korai felismerésére
Placebo Comparator: Vezérlők
A gyengülés előtti alanyokat a „legjobb gondozási standard” protokollok szerint követik. Fizikai, kognitív, pszichológiai és szociális területekre vonatkozó beavatkozásokat írnak elő. Ezenkívül megvizsgálják az alvási és étkezési szokásokat, és személyre szabott beavatkozásokat javasolnak.
Egyéb: Saját-AHA platform
IKT-stratégia a törékenységek korai felismerésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átváltási arány a törékenység előtti állapotból a gyenge állapotba (Fried kritériumok)
Időkeret: 18 hónap
A konverziós arány összehasonlítása esetekben és ellenőrzésekben a gyengülés előtti állapot és a gyenge állapot között
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
  • Kutatásvezető: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
  • Kutatásvezető: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHC21-2015-689592

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel