Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mojego aktywnego i zdrowego starzenia się (my-AHA)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Innocenzo Rainero, University of Turin, Italy

Ocena platformy opartej na ICT do wczesnego wykrywania i interwencji w celu zapobiegania słabościom u osób starszych

Jest to wieloośrodkowe, wielokulturowe, randomizowane badanie kontrolne. Uczestnicy będą rekrutowani z 10 ośrodków zlokalizowanych we Włoszech, Niemczech, Austrii, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii, Belgii, Szwecji, Japonii, Korei Południowej i Australii. Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności platformy opartej na czujnikach (platforma my-AHA) w ocenie ryzyka wystąpienia zespołu słabości i opracowaniu dostosowanych interwencji, aby zapobiec przechodzeniu u osób w podeszłym wieku ze stanu sprzed stanu kruchego do stanu słabości .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie słabość przyciągnęła dużą uwagę społeczności naukowej i organizacji zajmujących się zdrowiem publicznym jako czynnik poprzedzający i przyczyniający się do chorób związanych z wiekiem. Zespół słabości jest częstym zespołem klinicznym u osób starszych, dotykającym 7–12% starszej populacji, a częstość występowania zespołu słabości wzrasta wraz z wiekiem i może przekraczać 45% po 85. roku życia. Zespół słabości rozwija się, gdy związane z wiekiem procesy zwyrodnieniowe przekraczają rezerwy i procesy naprawcze, które podtrzymują funkcjonowanie układu nerwowego i innych układów fizjologicznych. Ogólnie rzecz biorąc, kruchość polega na podatności starszej populacji na niekorzystne zdarzenia w wyniku subtelnych i postępujących zmian metabolicznych i fizycznych. Zespół słabości wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem złych wyników zdrowotnych, incydentalnej niepełnosprawności, hospitalizacji i śmiertelności.

W ostatnich latach pojawiły się rozwiązania oparte na technologiach informacyjno-komunikacyjnych (ICT), które wspierają aktywne starzenie się i przeciwdziałają słabościom, pogorszeniu funkcji poznawczych i izolacji społecznej osób starszych. Chociaż te rozwiązania oparte na ICT mają pewną wartość w zakresie zmniejszania pojedynczych zagrożeń (np. ryzyko upadku itp.), nadal istnieje potrzeba bardziej całościowego podejścia, którego celem będzie uwzględnienie wszystkich indywidualnych czynników ryzyka łącznie. Konieczne jest także zapewnienie dostosowanych interwencji w oparciu o wyniki analizy ryzyka. Głównym celem projektu My-AHA jest ocena ryzyka wystąpienia zespołu słabości i zapewnienie indywidualnie dostosowanych interwencji.

Rozwiązanie My-AHA wspiera aktywne i zdrowe starzenie się, umożliwiając wczesne wykrywanie i minimalizację zagrożeń związanych ze starzeniem się. W tym sensie wczesne wykrywanie ryzyka uwzględnia trzy podstawowe aspekty życia osób starszych: aktywność fizyczna (uwzględniając dane dotyczące parametrów życiowych, chodu, jakości snu i ogólnie aktywności fizycznej oraz ryzyka upadku); aktywność poznawcza (poprzez monitorowanie poziomu poznawczego, np. w grach poznawczych); oraz działania psychospołeczne (np. poprzez analizę emocji i jakości mowy użytkowników). Z drugiej strony My-AHA opracuje i wdroży bardziej wydajne i skuteczne interwencje oparte na ICT, dostosowane do wcześniej zidentyfikowanych zagrożeń. Proponowane zajęcia społeczne, treningi poznawcze i fizyczne oraz dieta proponowana osobom starszym za pośrednictwem nowej platformy pomogą użytkownikom w zmianie zachowań i reagowaniu na konsekwencje starzenia się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA do wstępnej selekcji

  1. Wiek: powyżej 60 lat
  2. Potrafi samodzielnie stać i chodzić
  3. Brak znaczących zaburzeń poznawczych (skorygowany pod względem wieku test Mini Mental State Exament Test ≥ 24)
  4. Brak klinicznie istotnych zaburzeń nastroju (HADS – lęk <15; HADS – depresja < 15)
  5. Wolny od jakichkolwiek ostrych lub niestabilnych schorzeń
  6. Potrafi zrozumieć wskazówki i uczestniczyć w protokole
  7. Możliwość podpisania świadomej zgody

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią jeden lub dwa kryteria Frieda i wsp. (2001) kryteria zespołu słabości (stan przed słabością).

1. Kurczenie się, objawiające się utratą masy ciała (niezamierzoną) ≥ 4,5 kg, niezamierzoną w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub w ocenie kontrolnej ≥ 5% masy ciała w ciągu poprzednich 12 miesięcy.

2, Słabość. Siła chwytu w najniższych 20% na początku badania, skorygowana pod kątem płci i BMI.

3. Słaba wytrzymałość i energia. Samoocena wyczerpania na podstawie odpowiedzi na 2 pytania w skali Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D).

4. Powolność. Czas przejścia 15 stóp (4,57 m) ≤ najwolniejsze 20%, z uwzględnieniem płci i wzrostu.

5. Niski poziom aktywności fizycznej. Najniższy kwintyl (25%) według płci dla ważonego tygodniowego wydatku kcal na początku badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Uczestnik wykluczony, jeśli spełnia 1 lub więcej z poniższych kryteriów:

Problemy z poruszaniem się

  1. nie może stać i chodzić bez pomocy
  2. bolesne zapalenie stawów, stenoza kręgosłupa, amputacja lub bolesne zmiany stóp ograniczające równowagę i mobilność,

Współistniejąca choroba przewlekła niezależnie przyczyniająca się do słabości

  1. cierpi na poważną chorobę neurodegeneracyjną, m.in.

    1. Choroba Alzheimera
    2. Demencja z ciałami Lewy’ego
    3. Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego, otępienie czołowo-skroniowe
    4. Choroba Parkinsona
    5. stwardnienie rozsiane
    6. postępujące porażenie nadjądrowe
    7. stwardnienie zanikowe boczne
    8. wodogłowie
    9. choroba Huntingtona
    10. choroby prionowe

  2. dotkniętych ciężkimi zaburzeniami obwodowego układu nerwowego i/lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, np.

    1. przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna
    2. miastenia gravis
    3. stwardnienie rozsiane
    4. zapalenie wielomięśniowe

Znany współistniejący uraz lub choroba

  1. dowody kliniczne lub historia udaru (w ciągu 2 lat) w celu niezależnego wpływu na funkcje poznawcze,
  2. dowody kliniczne lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie (w ciągu 6 miesięcy), stan psychiczny lub fizyczny
  3. znaczny uraz głowy z powiązaną utratą przytomności, złamaniem czaszki lub utrzymującymi się zaburzeniami funkcji poznawczych (2 lata)
  4. padaczka (dopuszczalny jest pojedynczy napad padaczkowy)

  5. jeśli spełniają kryteria Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego 5 (DSM-5) dla:

    1. duże zaburzenie depresyjne (obecnie)
    2. schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne (do końca życia)
    3. choroba afektywna dwubiegunowa (w ciągu ostatnich 5 lat
    4. zaburzenia związane z substancjami (w tym alkoholem) (w ciągu ostatnich 2 lat)

Obecność poznawcza, sensoryczna lub

  1. mają deficyty językowe, które utrudniają testowanie, deficyty percepcji, które zakłócają zadania oceniające
  2. mają znaczną wadę wzroku
  3. mają znaczny ubytek słuchu

Obecność innych schorzeń lub chorób, które utrudniają podjęcie interwencji (szczególnie fizycznych)

  1. u pacjenta występuje klinicznie istotna choroba układu krążenia, tj.:

    1. hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilny, dławica piersiowa)
    2. objawy odpowiadające dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy
    3. objawy klinicznej niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy
    4. dowody na niekontrolowane migotanie przedsionków
    5. rozrusznik serca

  2. istniejące lub obecne oznaki lub objawy niewydolności oddechowej, np.

    1. przewlekła obturacyjna choroba płuc
    2. astma oskrzelowa
    3. zwłóknienie płuc
    4. inna choroba układu oddechowego
  3. nieleczone nadciśnienie
  4. raka z przerzutami lub terapii immunosupresyjnej
  5. współistniejąca ostra lub przewlekła, istotna klinicznie choroba immunologiczna, wątrobowa (taka jak encefalopatia lub wodobrzusze) lub choroba endokrynologiczna (nieodpowiednio leczona).

Niedopuszczalne wartości testowe/laboratoryjne

1. Niedociśnienie ortostatyczne (spadek skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 30 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 20 mmHg w pozycji stojącej w porównaniu z siedzeniem) w momencie badania przesiewowego. Pacjenci, u których w momencie badania przesiewowego stwierdzono niedociśnienie ortostatyczne, ale u których w przeszłości nie występowało niedociśnienie ortostatyczne ani nie występowała u niego choroba współistniejąca z niedociśnieniem, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sprawy

Osoby w wieku przed słabszym będą korzystać z platformy ICT (platforma my-AHA) wbudowanej w telefon komórkowy i opaski fit-band, która będzie stale monitorować aktywność fizyczną i poznawczą.

Interwencje dotyczące dziedzin fizycznych, poznawczych, psychologicznych i społecznych będą przepisywane i monitorowane za pośrednictwem platformy my-AHA. Ponadto zbadane zostaną nawyki związane ze snem i dietą oraz zasugerowane zostaną dostosowane interwencje.
Inny: Platforma My-AHA
Strategia ICT na rzecz wczesnego wykrywania słabości
Komparator placebo: Sterownica
Pacjenci w stanie przedsłabłym będą objęci opieką zgodnie z protokołami „najlepszego standardu opieki”. Zostaną zalecone interwencje dotyczące dziedzin fizycznych, poznawczych, psychologicznych i społecznych. Ponadto zbadane zostaną nawyki związane ze snem i dietą oraz zasugerowane zostaną dostosowane interwencje.
Inny: Platforma My-AHA
Strategia ICT na rzecz wczesnego wykrywania słabości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji ze stanu przedsłabego na stan kruchy (kryteria smażone)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie współczynnika konwersji w przypadkach i kontroli między stanem przed słabą a stanem słabym
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
  • Główny śledczy: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
  • Główny śledczy: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHC21-2015-689592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Platforma My-AHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj