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Investigando meu envelhecimento ativo e saudável (my-AHA)

29 de novembro de 2023 atualizado por: Prof. Innocenzo Rainero, University of Turin, Italy

Avaliação de uma plataforma baseada em TIC para detecção precoce e intervenção para prevenir a fragilidade em idosos

Este é um ensaio multicêntrico, multicultural e de controle randomizado. Os participantes serão recrutados em 10 centros localizados na Itália, Alemanha, Áustria, Espanha, Reino Unido, Bélgica, Suécia, Japão, Coreia do Sul e Austrália. O principal objetivo do estudo é examinar a eficácia de uma plataforma baseada em sensores (plataforma my-AHA) para avaliar os riscos de fragilidade e fornecer intervenções personalizadas, a fim de prevenir a conversão de indivíduos idosos de um estado pré-frágil para um estado de fragilidade .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na última década, a fragilidade atraiu grande atenção da comunidade científica e das organizações de saúde pública como precursora e contribuinte de doenças relacionadas com a idade. A fragilidade é uma síndrome clínica comum em idosos, afetando 7-12% da população idosa, e a ocorrência de fragilidade aumenta com a idade e pode exceder 45% após os 85 anos. A fragilidade se desenvolve quando os processos degenerativos associados à idade sobrecarregam a capacidade de reserva e os processos reparadores que mantêm a função do sistema nervoso, bem como de outros sistemas fisiológicos. De modo geral, a fragilidade consiste na vulnerabilidade da população idosa a eventos adversos em decorrência de alterações metabólicas e físicas sutis e progressivas. A fragilidade confere um risco significativamente aumentado de maus resultados de saúde, incapacidade incidente, hospitalização e mortalidade.

Nos últimos anos, tem havido uma emergência de soluções baseadas nas tecnologias de informação e comunicação (TIC) para apoiar o envelhecimento activo e combater a fragilidade, o declínio cognitivo e o isolamento social dos idosos. Embora estas soluções baseadas nas TIC tenham um certo valor no que diz respeito à diminuição de riscos individuais (por exemplo, risco de queda, etc.), ainda é necessária uma abordagem mais holística que vise abordar todos os fatores de risco individuais em conjunto. Também é necessário fornecer intervenções personalizadas com base nos resultados da análise de risco. Esta avaliação do risco de fragilidade e fornecimento de intervenções personalizadas é o principal objetivo do projeto My-AHA.

A solução My-AHA apoia o envelhecimento ativo e saudável, permitindo a detecção precoce e a minimização dos riscos associados ao envelhecimento. Nestes termos a detecção precoce do risco considera três aspectos fundamentais da vida dos idosos: actividade física (considerando dados de sinais vitais, marcha, qualidade do sono e em geral, actividade física e risco de queda); atividade cognitiva (monitorando o nível cognitivo, por exemplo, em jogos cognitivos); e, atividades psicossociais (por exemplo, analisando as emoções e a qualidade da fala dos usuários). Por outro lado, a My-AHA desenvolverá e implementará intervenções mais eficientes e eficazes baseadas nas TIC, adaptadas aos riscos identificados precocemente. As atividades sociais sugeridas, bem como os treinos cognitivos e físicos e a dieta proposta aos idosos através da nova plataforma ajudarão os utilizadores a mudar o seu comportamento e a reagir às consequências do envelhecimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Torino, Itália, 10126
        • Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO para pré-triagem

  1. Idade: acima de 60 anos
  2. Capaz de ficar de pé e andar sem ajuda
  3. Livre de comprometimento cognitivo significativo (Mini Teste de Exame do Estado Mental corrigido para idade ≥ 24)
  4. Livre de distúrbios de humor clinicamente significativos (HADS-Ansiedade <15; HADS-depressão <15)
  5. Livre de quaisquer condições médicas agudas ou instáveis
  6. Capaz de entender as instruções e participar do protocolo
  7. Capaz de assinar o consentimento informado

Os indivíduos serão inscritos no estudo se atenderem a um ou dois dos critérios de Fried et al. (2001) critérios para Fragilidade (status de Pré-Fragilidade).

1. Encolhimento, evidenciado por perda de peso (não intencional) ≥ 4,5 kg não intencional nos últimos 12 meses; ou na avaliação de acompanhamento ≥ 5% do peso corporal nos últimos 12 meses.

2, Fraqueza. Força de preensão nos 20% mais baixos no início do estudo, ajustada para sexo e IMC.

3. Fraca resistência e energia. Autorrelato de exaustão conforme indicado pelas respostas a 2 questões da escala de depressão do Center for Epidemiologic Studies (CES-D).

4. Lentidão. Tempo para caminhar 15 pés (4,57 m) ≤ 20% mais lento ajustado para sexo e altura em pé.

5. Baixo nível de atividade física. Quintil mais baixo (25%) por sexo para gasto ponderado de calorias por semana no início do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Participante excluído se atender a 1 ou mais dos itens abaixo:

Problemas de mobilidade

  1. não consegue ficar de pé e deambular sem ajuda
  2. artrite dolorosa, estenose espinhal, amputação ou lesões dolorosas nos pés que limitam o equilíbrio e a mobilidade,

Doença crônica concomitante que contribui de forma independente para a fragilidade

  1. sofre de um distúrbio neurodegenerativo significativo, por ex.

    1. doença de Alzheimer
    2. Demência por corpos de Lewy
    3. Degeneração Lobar Frontotemporal, Demência Fronto-Temporal
    4. Mal de Parkinson
    5. esclerose múltipla
    6. paralisia supranuclear progressiva
    7. esclerose lateral amiotrófica
    8. hidrocefalia
    9. Doença de Huntington
    10. doenças por príon
  2. afetado por distúrbios graves do sistema nervoso periférico e/ou neuromusculares, por ex.

    1. polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica
    2. miastenia grave
    3. esclerose múltipla
    4. polimiosite

Lesão concomitante ou doença conhecida

  1. evidência clínica ou história de acidente vascular cerebral (dentro de 2 anos) para impactar de forma independente cognitiva,
  2. evidência clínica ou história de ataque isquêmico transitório (dentro de 6 meses) função psicológica ou física
  3. traumatismo cranioencefálico significativo com perda associada de consciência, fratura de crânio ou comprometimento cognitivo persistente (2 anos)
  4. epilepsia (uma única convulsão anterior é considerada aceitável)
  5. se atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5) para:

    1. transtorno depressivo maior (atual)
    2. esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (ao longo da vida)
    3. transtorno bipolar (nos últimos 5 anos
    4. transtornos relacionados a substâncias (incluindo álcool) (nos últimos 2 anos)

Presença de alterações cognitivas, sensoriais ou

  1. têm déficits de linguagem que prejudicam o teste, déficits perceptivos que interferem nas tarefas de avaliação
  2. tem deficiência visual significativa
  3. tem uma perda auditiva significativa

Presença de outras condições ou doenças que comprometam a capacidade de realizar intervenções (especialmente físicas)

  1. tem doença cardiovascular clinicamente significativa, ou seja:

    1. internação por síndrome coronariana aguda (infarto agudo do miocárdio ou instável, angina)
    2. sintomas consistentes com angina de peito, dentro dos 12 meses
    3. sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca clínica nos 12 meses
    4. evidência de fibrilação atrial não controlada
    5. um marcapasso cardíaco
  2. sinais ou sintomas preexistentes ou atuais de insuficiência respiratória, por ex.

    1. doença pulmonar obstrutiva crônica
    2. asma brônquica
    3. fibrose pulmonar
    4. outras doenças respiratórias
  3. hipertensão não tratada
  4. câncer metastático ou terapia imunossupressora
  5. concomitante, aguda ou crônica, clinicamente significativa, imunológica, hepática (como presença de encefalopatia ou ascite) ou doença endócrina (não tratada adequadamente).

Valores de teste/laboratório inaceitáveis

1. Hipotensão postural (queda na pressão arterial sistólica superior a 30 mmHg ou queda na pressão arterial diastólica superior a 20 mmHg em pé em comparação com sentado) no momento da triagem. Indivíduos que apresentam hipotensão postural no momento da triagem, mas não têm histórico conhecido de hipotensão postural, nem condição médica subjacente relacionada à hipotensão, podem ser examinados novamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Casos

Indivíduos pré-frágeis usarão uma plataforma TIC (plataforma my-AHA) incorporada em um telefone celular e uma banda de ajuste que monitorará continuamente as atividades físicas e cognitivas.

As intervenções nos domínios físico, cognitivo, psicológico e social serão prescritas e monitoradas através da plataforma my-AHA. Além disso, os hábitos alimentares e de sono serão investigados e serão sugeridas intervenções personalizadas.

Estratégia de TIC para detecção precoce de fragilidades
Comparador de Placebo: Controles
Indivíduos pré-frágeis serão acompanhados de acordo com os protocolos do "melhor padrão de atendimento". Serão prescritas intervenções nos domínios físico, cognitivo, psicológico e social. Além disso, os hábitos alimentares e de sono serão investigados e serão sugeridas intervenções personalizadas.
Estratégia de TIC para detecção precoce de fragilidades

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão de um estado pré-frágil para um estado frágil (critérios Fried)
Prazo: 18 meses
Comparação da taxa de conversão em casos e controles entre estado pré-frágil e estado frágil
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
  • Investigador principal: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
  • Investigador principal: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PHC21-2015-689592

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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