- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03342976
Investigando meu envelhecimento ativo e saudável (my-AHA)
Avaliação de uma plataforma baseada em TIC para detecção precoce e intervenção para prevenir a fragilidade em idosos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, a fragilidade atraiu grande atenção da comunidade científica e das organizações de saúde pública como precursora e contribuinte de doenças relacionadas com a idade. A fragilidade é uma síndrome clínica comum em idosos, afetando 7-12% da população idosa, e a ocorrência de fragilidade aumenta com a idade e pode exceder 45% após os 85 anos. A fragilidade se desenvolve quando os processos degenerativos associados à idade sobrecarregam a capacidade de reserva e os processos reparadores que mantêm a função do sistema nervoso, bem como de outros sistemas fisiológicos. De modo geral, a fragilidade consiste na vulnerabilidade da população idosa a eventos adversos em decorrência de alterações metabólicas e físicas sutis e progressivas. A fragilidade confere um risco significativamente aumentado de maus resultados de saúde, incapacidade incidente, hospitalização e mortalidade.
Nos últimos anos, tem havido uma emergência de soluções baseadas nas tecnologias de informação e comunicação (TIC) para apoiar o envelhecimento activo e combater a fragilidade, o declínio cognitivo e o isolamento social dos idosos. Embora estas soluções baseadas nas TIC tenham um certo valor no que diz respeito à diminuição de riscos individuais (por exemplo, risco de queda, etc.), ainda é necessária uma abordagem mais holística que vise abordar todos os fatores de risco individuais em conjunto. Também é necessário fornecer intervenções personalizadas com base nos resultados da análise de risco. Esta avaliação do risco de fragilidade e fornecimento de intervenções personalizadas é o principal objetivo do projeto My-AHA.
A solução My-AHA apoia o envelhecimento ativo e saudável, permitindo a detecção precoce e a minimização dos riscos associados ao envelhecimento. Nestes termos a detecção precoce do risco considera três aspectos fundamentais da vida dos idosos: actividade física (considerando dados de sinais vitais, marcha, qualidade do sono e em geral, actividade física e risco de queda); atividade cognitiva (monitorando o nível cognitivo, por exemplo, em jogos cognitivos); e, atividades psicossociais (por exemplo, analisando as emoções e a qualidade da fala dos usuários). Por outro lado, a My-AHA desenvolverá e implementará intervenções mais eficientes e eficazes baseadas nas TIC, adaptadas aos riscos identificados precocemente. As atividades sociais sugeridas, bem como os treinos cognitivos e físicos e a dieta proposta aos idosos através da nova plataforma ajudarão os utilizadores a mudar o seu comportamento e a reagir às consequências do envelhecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Torino, Itália, 10126
- Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO para pré-triagem
- Idade: acima de 60 anos
- Capaz de ficar de pé e andar sem ajuda
- Livre de comprometimento cognitivo significativo (Mini Teste de Exame do Estado Mental corrigido para idade ≥ 24)
- Livre de distúrbios de humor clinicamente significativos (HADS-Ansiedade <15; HADS-depressão <15)
- Livre de quaisquer condições médicas agudas ou instáveis
- Capaz de entender as instruções e participar do protocolo
- Capaz de assinar o consentimento informado
Os indivíduos serão inscritos no estudo se atenderem a um ou dois dos critérios de Fried et al. (2001) critérios para Fragilidade (status de Pré-Fragilidade).
1. Encolhimento, evidenciado por perda de peso (não intencional) ≥ 4,5 kg não intencional nos últimos 12 meses; ou na avaliação de acompanhamento ≥ 5% do peso corporal nos últimos 12 meses.
2, Fraqueza. Força de preensão nos 20% mais baixos no início do estudo, ajustada para sexo e IMC.
3. Fraca resistência e energia. Autorrelato de exaustão conforme indicado pelas respostas a 2 questões da escala de depressão do Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
4. Lentidão. Tempo para caminhar 15 pés (4,57 m) ≤ 20% mais lento ajustado para sexo e altura em pé.
5. Baixo nível de atividade física. Quintil mais baixo (25%) por sexo para gasto ponderado de calorias por semana no início do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Participante excluído se atender a 1 ou mais dos itens abaixo:
Problemas de mobilidade
- não consegue ficar de pé e deambular sem ajuda
- artrite dolorosa, estenose espinhal, amputação ou lesões dolorosas nos pés que limitam o equilíbrio e a mobilidade,
Doença crônica concomitante que contribui de forma independente para a fragilidade
sofre de um distúrbio neurodegenerativo significativo, por ex.
- doença de Alzheimer
- Demência por corpos de Lewy
- Degeneração Lobar Frontotemporal, Demência Fronto-Temporal
- Mal de Parkinson
- esclerose múltipla
- paralisia supranuclear progressiva
- esclerose lateral amiotrófica
- hidrocefalia
- Doença de Huntington
- doenças por príon
afetado por distúrbios graves do sistema nervoso periférico e/ou neuromusculares, por ex.
- polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica
- miastenia grave
- esclerose múltipla
- polimiosite
Lesão concomitante ou doença conhecida
- evidência clínica ou história de acidente vascular cerebral (dentro de 2 anos) para impactar de forma independente cognitiva,
- evidência clínica ou história de ataque isquêmico transitório (dentro de 6 meses) função psicológica ou física
- traumatismo cranioencefálico significativo com perda associada de consciência, fratura de crânio ou comprometimento cognitivo persistente (2 anos)
- epilepsia (uma única convulsão anterior é considerada aceitável)
se atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5) para:
- transtorno depressivo maior (atual)
- esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (ao longo da vida)
- transtorno bipolar (nos últimos 5 anos
- transtornos relacionados a substâncias (incluindo álcool) (nos últimos 2 anos)
Presença de alterações cognitivas, sensoriais ou
- têm déficits de linguagem que prejudicam o teste, déficits perceptivos que interferem nas tarefas de avaliação
- tem deficiência visual significativa
- tem uma perda auditiva significativa
Presença de outras condições ou doenças que comprometam a capacidade de realizar intervenções (especialmente físicas)
tem doença cardiovascular clinicamente significativa, ou seja:
- internação por síndrome coronariana aguda (infarto agudo do miocárdio ou instável, angina)
- sintomas consistentes com angina de peito, dentro dos 12 meses
- sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca clínica nos 12 meses
- evidência de fibrilação atrial não controlada
- um marcapasso cardíaco
sinais ou sintomas preexistentes ou atuais de insuficiência respiratória, por ex.
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- asma brônquica
- fibrose pulmonar
- outras doenças respiratórias
- hipertensão não tratada
- câncer metastático ou terapia imunossupressora
- concomitante, aguda ou crônica, clinicamente significativa, imunológica, hepática (como presença de encefalopatia ou ascite) ou doença endócrina (não tratada adequadamente).
Valores de teste/laboratório inaceitáveis
1. Hipotensão postural (queda na pressão arterial sistólica superior a 30 mmHg ou queda na pressão arterial diastólica superior a 20 mmHg em pé em comparação com sentado) no momento da triagem. Indivíduos que apresentam hipotensão postural no momento da triagem, mas não têm histórico conhecido de hipotensão postural, nem condição médica subjacente relacionada à hipotensão, podem ser examinados novamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Casos
Indivíduos pré-frágeis usarão uma plataforma TIC (plataforma my-AHA) incorporada em um telefone celular e uma banda de ajuste que monitorará continuamente as atividades físicas e cognitivas. As intervenções nos domínios físico, cognitivo, psicológico e social serão prescritas e monitoradas através da plataforma my-AHA. Além disso, os hábitos alimentares e de sono serão investigados e serão sugeridas intervenções personalizadas. |
Estratégia de TIC para detecção precoce de fragilidades
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Comparador de Placebo: Controles
Indivíduos pré-frágeis serão acompanhados de acordo com os protocolos do "melhor padrão de atendimento".
Serão prescritas intervenções nos domínios físico, cognitivo, psicológico e social.
Além disso, os hábitos alimentares e de sono serão investigados e serão sugeridas intervenções personalizadas.
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Estratégia de TIC para detecção precoce de fragilidades
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão de um estado pré-frágil para um estado frágil (critérios Fried)
Prazo: 18 meses
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Comparação da taxa de conversão em casos e controles entre estado pré-frágil e estado frágil
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
- Investigador principal: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
- Investigador principal: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Kojima G, Taniguchi Y, Iliffe S, Walters K. Frailty as a Predictor of Alzheimer Disease, Vascular Dementia, and All Dementia Among Community-Dwelling Older People: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Oct 1;17(10):881-8. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Choi J, Ahn A, Kim S, Won CW. Global Prevalence of Physical Frailty by Fried's Criteria in Community-Dwelling Elderly With National Population-Based Surveys. J Am Med Dir Assoc. 2015 Jul 1;16(7):548-50. doi: 10.1016/j.jamda.2015.02.004. Epub 2015 Mar 14.
- Shamliyan T, Talley KM, Ramakrishnan R, Kane RL. Association of frailty with survival: a systematic literature review. Ageing Res Rev. 2013 Mar;12(2):719-36. doi: 10.1016/j.arr.2012.03.001. Epub 2012 Mar 12.
- Panza F, Solfrizzi V, Frisardi V, Maggi S, Sancarlo D, Adante F, D'Onofrio G, Seripa D, Pilotto A. Different models of frailty in predementia and dementia syndromes. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(8):711-9. doi: 10.1007/s12603-011-0126-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHC21-2015-689592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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