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Untersuchung meines aktiven und gesunden Alterns (my-AHA)

29. November 2023 aktualisiert von: Prof. Innocenzo Rainero, University of Turin, Italy

Evaluierung einer IKT-basierten Plattform zur Früherkennung und Intervention zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen

Dies ist eine multizentrische, multikulturelle, randomisierte Kontrollstudie. Die Teilnehmer werden aus 10 Zentren in Italien, Deutschland, Österreich, Spanien, Großbritannien, Belgien, Schweden, Japan, Südkorea und Australien rekrutiert. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer sensorbasierten Plattform (my-AHA-Plattform) zur Bewertung von Gebrechlichkeitsrisiken und zur Bereitstellung maßgeschneiderter Interventionen zu untersuchen, um bei älteren Probanden den Übergang von einem prägebrechlichen Status in einen Gebrechlichkeitsstatus zu verhindern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt hat Gebrechlichkeit als Vorläufer und Auslöser altersbedingter Krankheiten große Aufmerksamkeit in der wissenschaftlichen Gemeinschaft und bei Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens auf sich gezogen. Gebrechlichkeit ist ein häufiges klinisches Syndrom bei älteren Erwachsenen und betrifft 7–12 % der älteren Bevölkerung. Das Auftreten von Gebrechlichkeit nimmt mit zunehmendem Alter zu und kann nach dem 85. Lebensjahr 45 % überschreiten. Gebrechlichkeit entsteht, wenn altersbedingte degenerative Prozesse die Reservekapazität und Reparaturprozesse überfordern, die die Funktion des Nervensystems und anderer physiologischer Systeme aufrechterhalten. Insgesamt besteht Gebrechlichkeit in der Anfälligkeit der älteren Bevölkerung gegenüber unerwünschten Ereignissen als Folge subtiler und fortschreitender Stoffwechsel- und Körperveränderungen. Gebrechlichkeit birgt ein deutlich erhöhtes Risiko für schlechte Gesundheitsergebnisse, Invalidität, Krankenhausaufenthalte und Mortalität.

In den letzten Jahren sind auf der Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) basierende Lösungen entstanden, um das aktive Altern zu unterstützen und Gebrechlichkeit, kognitivem Verfall und sozialer Isolation älterer Erwachsener entgegenzuwirken. Während diese IKT-basierten Lösungen einen gewissen Wert hinsichtlich der Verringerung einzelner Risiken (z. B. Sturzrisiko usw.) besteht weiterhin Bedarf an einem ganzheitlicheren Ansatz, der darauf abzielt, alle einzelnen Risikofaktoren gemeinsam anzugehen. Außerdem ist es notwendig, maßgeschneiderte Interventionen bereitzustellen, die auf den Ergebnissen der Risikoanalyse basieren. Diese Bewertung des Gebrechlichkeitsrisikos und die Bereitstellung individuell maßgeschneiderter Interventionen ist das Hauptziel des My-AHA-Projekts.

Die My-AHA-Lösung unterstützt aktives und gesundes Altern, indem sie die Früherkennung und Minimierung von mit dem Altern verbundenen Risiken ermöglicht. In diesem Sinne berücksichtigt die Früherkennung von Risiken drei grundlegende Aspekte des Lebens älterer Erwachsener: körperliche Aktivität (unter Berücksichtigung von Vitalzeichendaten, Gang, Schlafqualität und allgemein körperlicher Aktivität und Sturzrisiko); kognitive Aktivität (durch Überwachung des kognitiven Niveaus, z. B. bei kognitiven Spielen); und psychosoziale Aktivitäten (z. B. durch Analyse der Emotionen und der Sprachqualität der Benutzer). Andererseits wird My-AHA effizientere und effektivere IKT-basierte Interventionen entwickeln und implementieren, die auf die früh erkannten Risiken zugeschnitten sind. Die vorgeschlagenen sozialen Aktivitäten sowie kognitive und körperliche Trainings und die Ernährung, die älteren Erwachsenen über die neue Plattform angeboten werden, werden den Benutzern helfen, ihr Verhalten zu ändern und auf die Folgen des Alterns zu reagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN für das Vorscreening

  1. Alter: über 60 Jahre
  2. Kann ohne fremde Hilfe stehen und gehen
  3. Frei von erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen (alterskorrigierter Mini-Mental-State-Examination-Test ≥ 24)
  4. Frei von klinisch signifikanten Stimmungsstörungen (HADS-Angst <15; HADS-Depression <15)
  5. Frei von akuten oder instabilen Erkrankungen
  6. Kann Anweisungen verstehen und am Protokoll teilnehmen
  7. Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn sie ein oder zwei der Kriterien von Fried et al. erfüllen. (2001) Kriterien für Gebrechlichkeit (Prä-Frailty-Status).

1. Schrumpfung, sichtbar durch Gewichtsverlust (unbeabsichtigt) ≥ 4,5 kg unbeabsichtigt in den letzten 12 Monaten; oder bei der Nachuntersuchung ≥ 5 % des Körpergewichts in den letzten 12 Monaten.

2, Schwäche. Griffstärke in den untersten 20 % zu Studienbeginn, angepasst an Geschlecht und BMI.

3. Schlechte Ausdauer und Energie. Selbsteinschätzung der Erschöpfung, angegeben durch Antworten auf zwei Fragen auf der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D).

4. Langsamkeit. Zeit zum Gehen von 15 Fuß (4,57 m) ≤ langsamste 20 %, angepasst an Geschlecht und Stehhöhe.

5. Geringe körperliche Aktivität. Niedrigstes Quintil (25 %) nach Geschlecht für den gewichteten kcal-Verbrauch pro Woche zu Studienbeginn.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Teilnehmer ausgeschlossen, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte erfüllt sind:

Mobilitätsprobleme

  1. kann nicht ohne Hilfe stehen und gehen
  2. schmerzhafte Arthritis, Stenose der Wirbelsäule, Amputation oder schmerzhafte Fußverletzungen, die das Gleichgewicht und die Beweglichkeit einschränken,

Begleitende chronische Erkrankungen, die unabhängig voneinander zur Gebrechlichkeit beitragen

  1. an einer schwerwiegenden neurodegenerativen Erkrankung leidet, z.B.

    1. Alzheimer-Erkrankung
    2. Lewy-Körper-Demenz
    3. Frontotemporale Lobärdegeneration, Frontotemporale Demenz
    4. Parkinson-Krankheit
    5. Multiple Sklerose
    6. progressive supranukleäre Parese
    7. Amyotrophe Lateralsklerose
    8. Hydrozephalus
    9. Huntington-Krankheit
    10. Prionenerkrankungen

  2. von schweren Störungen des peripheren Nervensystems und/oder neuromuskulären Erkrankungen betroffen sind, z.B.

    1. chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie
    2. Myasthenia gravis
    3. Multiple Sklerose
    4. Polymyositis

Begleitverletzung oder Erkrankung bekannt

  1. klinischer Nachweis oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls (innerhalb von 2 Jahren) mit unabhängiger Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten,
  2. klinischer Nachweis oder Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Anfalls (innerhalb von 6 Monaten), psychische oder physische Funktion
  3. Schwere Kopfverletzung mit damit verbundenem Bewusstseinsverlust, Schädelfraktur oder anhaltender kognitiver Beeinträchtigung (2 Jahre)
  4. Epilepsie (ein einzelner vorheriger Anfall wird als akzeptabel angesehen)

  5. wenn die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) erfüllt sind für:

    1. schwere depressive Störung (aktuell)
    2. Schizophrenie oder andere psychotische Störungen (lebenslang)
    3. bipolare Störung (innerhalb der letzten 5 Jahre
    4. Substanzbedingte Störungen (einschließlich Alkohol) (innerhalb der letzten 2 Jahre)

Vorhandensein kognitiver, sensorischer oder

  1. haben Sprachdefizite, die das Testen beeinträchtigen, und Wahrnehmungsdefizite, die die Beurteilungsaufgaben beeinträchtigen
  2. eine erhebliche Sehbehinderung haben
  3. einen erheblichen Hörverlust haben

Vorliegen anderer Zustände oder Krankheiten, die die Fähigkeit zur Durchführung von Eingriffen (insbesondere körperlicher Art) beeinträchtigen

  1. an einer klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, d. h.:

    1. Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom (akuter oder instabiler Myokardinfarkt, Angina pectoris)
    2. Symptome, die einer Angina pectoris entsprechen, innerhalb der 12 Monate
    3. Anzeichen oder Symptome einer klinischen Herzinsuffizienz innerhalb der 12 Monate
    4. Hinweise auf unkontrolliertes Vorhofflimmern
    5. ein Herzschrittmacher

  2. bereits bestehende oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Ateminsuffizienz, z.B.

    1. chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    2. Bronchialasthma
    3. Lungenfibrose
    4. andere Atemwegserkrankungen
  3. unbehandelter Bluthochdruck
  4. metastasierter Krebs oder immunsuppressive Therapie
  5. gleichzeitige akute oder chronische klinisch bedeutsame immunologische, hepatische (z. B. Vorliegen einer Enzephalopathie oder Aszites) oder endokrine Erkrankung (nicht ausreichend behandelt).

Inakzeptable Test-/Laborwerte

1. Posturale Hypotonie (Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 mmHg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg im Stehen im Vergleich zum Sitzen) zum Zeitpunkt des Screenings. Probanden, die sich zum Zeitpunkt des Screenings mit posturaler Hypotonie vorstellen, bei denen jedoch weder eine orthostatische Hypotonie in der Vorgeschichte bekannt ist noch eine mit der Hypotonie zusammenhängende Grunderkrankung vorliegt, können erneut untersucht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fälle

Vorgebrechliche Probanden nutzen eine in ein Mobiltelefon integrierte IKT-Plattform (my-AHA-Plattform) und ein Fitnessband, das die körperlichen und kognitiven Aktivitäten kontinuierlich überwacht.

Interventionen in physischen, kognitiven, psychologischen und sozialen Bereichen werden über die my-AHA-Plattform verordnet und überwacht. Darüber hinaus werden Schlaf- und Ernährungsgewohnheiten untersucht und maßgeschneiderte Interventionen vorgeschlagen.
Sonstiges: My-AHA-Plattform
IKT-Strategie zur Früherkennung von Gebrechlichkeiten
Placebo-Komparator: Kontrollen
Vorgebrechliche Probanden werden gemäß den „Best Standard of Care“-Protokollen betreut. Es werden Interventionen im physischen, kognitiven, psychologischen und sozialen Bereich verordnet. Darüber hinaus werden Schlaf- und Ernährungsgewohnheiten untersucht und maßgeschneiderte Interventionen vorgeschlagen.
Sonstiges: My-AHA-Plattform
IKT-Strategie zur Früherkennung von Gebrechlichkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate von einem prägebrechlichen Status in einen gebrechlichen Status (Fried-Kriterien)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der Konversionsrate in Fällen und Kontrollen zwischen dem Prä-Frail-Status und dem Frail-Status
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
  • Hauptermittler: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
  • Hauptermittler: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHC21-2015-689592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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