- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03342976
Onderzoek naar mijn actief en gezond ouder worden (my-AHA)
Evaluatie van een op ICT gebaseerd platform voor vroege detectie en interventie om kwetsbaarheid bij oudere volwassenen te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het afgelopen decennium heeft kwetsbaarheid grote aandacht getrokken van de wetenschappelijke gemeenschap en volksgezondheidsorganisaties als voorloper en bijdrager van ouderdomsziekten. Kwetsbaarheid is een veel voorkomend klinisch syndroom bij oudere volwassenen, dat 7-12% van de oudere bevolking treft. Het voorkomen van kwetsbaarheid neemt toe met de leeftijd en kan na de leeftijd van 85 jaar meer dan 45% bedragen. Kwetsbaarheid ontstaat wanneer leeftijdsgebonden degeneratieve processen de reservecapaciteit en reparatieve processen die de functie van het zenuwstelsel en andere fysiologische systemen in stand houden, overweldigen. Over het geheel genomen bestaat kwetsbaarheid uit de kwetsbaarheid van de oudere bevolking voor bijwerkingen als gevolg van de subtiele en progressieve metabolische en fysieke veranderingen. Kwetsbaarheid brengt een aanzienlijk verhoogd risico met zich mee op slechte gezondheidsresultaten, incidentele invaliditeit, ziekenhuisopname en sterfte.
De afgelopen jaren is er een opkomst geweest van op informatie- en communicatietechnologie (ICT) gebaseerde oplossingen om actief ouder worden te ondersteunen en kwetsbaarheid, cognitieve achteruitgang en sociaal isolement van oudere volwassenen aan te pakken. Hoewel deze op ICT gebaseerde oplossingen van een zekere waarde zijn als het gaat om het verminderen van afzonderlijke risico's (bijv. valrisico, enz.), is er nog steeds behoefte aan een meer holistische benadering die tot doel heeft alle individuele risicofactoren samen aan te pakken. Ook is het noodzakelijk om interventies op maat aan te bieden op basis van de uitkomsten van de risicoanalyse. Deze beoordeling van het risico op kwetsbaarheid en het aanbieden van individuele interventies op maat is het hoofddoel van het My-AHA-project.
De My-AHA-oplossing ondersteunt actief en gezond ouder worden door vroegtijdige detectie en minimalisering van de risico's die verband houden met veroudering mogelijk te maken. In deze termen houdt de vroege risicodetectie rekening met drie fundamentele aspecten van het leven van oudere volwassenen: fysieke activiteit (door rekening te houden met gegevens over vitale functies, gang, slaapkwaliteit en in het algemeen fysieke activiteit en valrisico); cognitieve activiteit (door het cognitieve niveau te monitoren, bijvoorbeeld in cognitieve games); en psychosociale activiteiten (bijvoorbeeld door het analyseren van de emoties en de spraakkwaliteit van de gebruikers). Aan de andere kant zal My-AHA efficiëntere en effectievere ICT-gebaseerde interventies ontwikkelen en implementeren, afgestemd op de vroeg geïdentificeerde risico's. De voorgestelde sociale activiteiten, evenals cognitieve en fysieke trainingen en het dieet dat via het nieuwe platform aan ouderen wordt voorgesteld, zullen de gebruikers helpen hun gedrag te veranderen en te reageren op de gevolgen van het ouder worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië, 10126
- Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIECRITERIA voor pre-screening
- Leeftijd: ouder dan 60 jaar
- Kan zonder hulp staan en lopen
- Vrij van significante cognitieve stoornissen (voor leeftijd gecorrigeerde Mini Mental State Examination Test ≥ 24)
- Vrij van klinisch significante stemmingsstoornissen (HADS-angst <15; HADS-depressie <15)
- Vrij van acute of onstabiele medische aandoeningen
- In staat om aanwijzingen te begrijpen en deel te nemen aan het protocol
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Proefpersonen worden in het onderzoek opgenomen als ze een of twee van de criteria van Fried et al. tegenkomen. (2001) criteria voor kwetsbaarheid (pre-frailty-status).
1. Krimpen, blijkend uit gewichtsverlies (onbedoeld) ≥ 4,5 kg onbedoeld in de voorgaande 12 maanden; of bij vervolgbeoordeling ≥ 5% van het lichaamsgewicht in de voorgaande 12 maanden.
2, zwakte. Grijpkracht in de laagste 20% bij aanvang, aangepast voor geslacht en BMI.
3. Slecht uithoudingsvermogen en energie. Zelfrapportage van uitputting zoals aangegeven door antwoorden op 2 vragen op de schaal van het Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
4. Traagheid. Tijd om te lopen 4,57 m (15 ft) ≤ langzaamste 20%, aangepast voor geslacht en stahoogte.
5. Laag lichamelijk activiteitenniveau. Laagste kwintiel (25%) per geslacht voor gewogen kcal-uitgaven per week bij aanvang.
UITSLUITINGSCRITERIA
Deelnemer uitgesloten als aan 1 of meer van de onderstaande punten voldoet:
Mobiliteitsproblemen
- kan niet zonder hulp staan en lopen
- pijnlijke artritis, spinale stenose, amputatie of pijnlijke voetlaesies die het evenwicht en de mobiliteit beperken,
Gelijktijdige chronische ziekten die onafhankelijk bijdragen aan kwetsbaarheid
lijdt aan een significante neurodegeneratieve aandoening, b.v.
- ziekte van Alzheimer
- Lewy body dementie
- Frontotemporale lobaire degeneratie, frontotemporale dementie
- ziekte van Parkinson
- multiple sclerose
- progressieve supranucleaire verlamming
- amyotrofische laterale sclerose
- waterhoofd
- de ziekte van Huntington
- prionziekten
getroffen door ernstige aandoeningen van het perifere zenuwstelsel en/of neuromusculaire aandoeningen, b.v.
- chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie
- myasthenia gravis
- multiple sclerose
- polymyositis
Bijkomend letsel of ziekte bekend
- klinisch bewijs of een voorgeschiedenis van een beroerte (binnen 2 jaar) die een onafhankelijke cognitieve,
- klinisch bewijs of voorgeschiedenis van TIA (binnen 6 maanden) psychologisch of fysiek functioneren
- aanzienlijk hoofdletsel met bijbehorend bewustzijnsverlies, schedelbreuk of aanhoudende cognitieve stoornis (2 jaar)
- epilepsie (een enkele eerdere aanval wordt als acceptabel beschouwd)
als u voldoet aan de criteria van Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) voor:
- depressieve stoornis (huidig)
- schizofrenie of andere psychotische stoornissen (levenslang)
- bipolaire stoornis (in de afgelopen 5 jaar).
- aan middelen (inclusief alcohol) gerelateerde stoornissen (in de afgelopen 2 jaar)
Aanwezigheid van cognitieve, sensorische of
- taalachterstanden hebben die het testen belemmeren; perceptuele tekorten die de beoordelingstaken verstoren
- een aanzienlijke visuele beperking heeft
- een aanzienlijk gehoorverlies hebben
Aanwezigheid van andere aandoeningen of ziekten die het vermogen om interventies uit te voeren in gevaar brengen (vooral fysiek)
een klinisch significante hart- en vaatziekten heeft, dat wil zeggen:
- ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris)
- symptomen die overeenkomen met angina pectoris, binnen de 12 maanden
- tekenen of symptomen van klinisch hartfalen binnen de 12 maanden
- bewijs van ongecontroleerde atriale fibrillatie
- een pacemaker
reeds bestaande of huidige tekenen of symptomen van ademhalingsfalen, b.v.
- chronische obstructieve longziekte
- bronchiale astma
- longfibrose
- andere luchtwegaandoeningen
- onbehandelde hypertensie
- gemetastaseerde kanker of immunosuppressieve therapie
- gelijktijdige acute of chronische, klinisch significante immunologische, hepatische (zoals aanwezigheid van encefalopathie of ascites) of endocriene ziekte (niet adequaat behandeld).
Onaanvaardbare test-/laboratoriumwaarden
1. Posturale hypotensie (daling van de systolische bloeddruk van meer dan 30 mmHg of daling van de diastolische bloeddruk van meer dan 20 mmHg bij staan vergeleken met zitten) op het moment van screening. Proefpersonen die op het moment van de screening posturale hypotensie vertonen en nog geen voorgeschiedenis van posturale hypotensie hebben, noch een onderliggende medische aandoening die verband houdt met hypotensie, kunnen opnieuw worden gescreend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gevallen
Pre-kwetsbare proefpersonen zullen een ICT-platform (my-AHA-platform) gebruiken dat is ingebed in een mobiele telefoon en een fit-band die voortdurend fysieke en cognitieve activiteiten monitort. Interventies op fysiek, cognitief, psychologisch en sociaal gebied zullen via het my-AHA platform worden voorgeschreven en gemonitord. Daarnaast worden slaap- en voedingsgewoonten onderzocht en worden interventies op maat voorgesteld. |
ICT-strategie voor het vroegtijdig opsporen van kwetsbaarheden
|
|
Placebo-vergelijker: Controles
Pre-kwetsbare personen zullen worden gevolgd volgens de protocollen van de "beste zorgstandaard".
Er zullen interventies op fysiek, cognitief, psychologisch en sociaal gebied worden voorgeschreven.
Daarnaast worden slaap- en voedingsgewoonten onderzocht en worden interventies op maat voorgesteld.
|
ICT-strategie voor het vroegtijdig opsporen van kwetsbaarheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversiepercentage van een pre-kwetsbare status naar een kwetsbare status (Fried-criteria)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van het conversiepercentage in gevallen en controles tussen pre-kwetsbare status en kwetsbare status
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
- Hoofdonderzoeker: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
- Hoofdonderzoeker: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Kojima G, Taniguchi Y, Iliffe S, Walters K. Frailty as a Predictor of Alzheimer Disease, Vascular Dementia, and All Dementia Among Community-Dwelling Older People: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Oct 1;17(10):881-8. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Choi J, Ahn A, Kim S, Won CW. Global Prevalence of Physical Frailty by Fried's Criteria in Community-Dwelling Elderly With National Population-Based Surveys. J Am Med Dir Assoc. 2015 Jul 1;16(7):548-50. doi: 10.1016/j.jamda.2015.02.004. Epub 2015 Mar 14.
- Shamliyan T, Talley KM, Ramakrishnan R, Kane RL. Association of frailty with survival: a systematic literature review. Ageing Res Rev. 2013 Mar;12(2):719-36. doi: 10.1016/j.arr.2012.03.001. Epub 2012 Mar 12.
- Panza F, Solfrizzi V, Frisardi V, Maggi S, Sancarlo D, Adante F, D'Onofrio G, Seripa D, Pilotto A. Different models of frailty in predementia and dementia syndromes. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(8):711-9. doi: 10.1007/s12603-011-0126-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHC21-2015-689592
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op Mijn-AHA-platform
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Voltooid
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid
-
University of PennsylvaniaVoltooidHartziekte | HartstilstandVerenigde Staten
-
Campus Neurológico SéniorUniversity of LisbonVoltooidZiekte van ParkinsonPortugal
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; Service de la protection et de la sécurité, Neuchâtel en andere medewerkersVoltooidALLES voor kinderen | Reanimatie | Cardiopulmonale arrestatieZwitserland
-
University of PadovaCatholic University of the Sacred Heart; University of Florence; Università degli...Voltooid
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; American Heart AssociationWervingCardiopulmonale arrestatie met succesvolle reanimatie | OnderwijsproblemenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Werving
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Antivasculaire endotheliale groeifactorTurkije (Türkiye)
-
Shenandoah UniversityVoltooidGezonde kinderenVerenigde Staten