Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar mijn actief en gezond ouder worden (my-AHA)

29 november 2023 bijgewerkt door: Prof. Innocenzo Rainero, University of Turin, Italy

Evaluatie van een op ICT gebaseerd platform voor vroege detectie en interventie om kwetsbaarheid bij oudere volwassenen te voorkomen

Dit is een multicenter, multicultureel, gerandomiseerd controleonderzoek. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit 10 centra in Italië, Duitsland, Oostenrijk, Spanje, Groot-Brittannië, België, Zweden, Japan, Zuid-Korea en Australië. Het hoofddoel van het onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit van een sensorgebaseerd platform (my-AHA-platform) om kwetsbaarheidsrisico’s te beoordelen en om op maat gemaakte interventies te leveren om bij oudere personen de conversie van een pre-kwetsbare status naar een kwetsbaarheidsstatus te voorkomen. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het afgelopen decennium heeft kwetsbaarheid grote aandacht getrokken van de wetenschappelijke gemeenschap en volksgezondheidsorganisaties als voorloper en bijdrager van ouderdomsziekten. Kwetsbaarheid is een veel voorkomend klinisch syndroom bij oudere volwassenen, dat 7-12% van de oudere bevolking treft. Het voorkomen van kwetsbaarheid neemt toe met de leeftijd en kan na de leeftijd van 85 jaar meer dan 45% bedragen. Kwetsbaarheid ontstaat wanneer leeftijdsgebonden degeneratieve processen de reservecapaciteit en reparatieve processen die de functie van het zenuwstelsel en andere fysiologische systemen in stand houden, overweldigen. Over het geheel genomen bestaat kwetsbaarheid uit de kwetsbaarheid van de oudere bevolking voor bijwerkingen als gevolg van de subtiele en progressieve metabolische en fysieke veranderingen. Kwetsbaarheid brengt een aanzienlijk verhoogd risico met zich mee op slechte gezondheidsresultaten, incidentele invaliditeit, ziekenhuisopname en sterfte.

De afgelopen jaren is er een opkomst geweest van op informatie- en communicatietechnologie (ICT) gebaseerde oplossingen om actief ouder worden te ondersteunen en kwetsbaarheid, cognitieve achteruitgang en sociaal isolement van oudere volwassenen aan te pakken. Hoewel deze op ICT gebaseerde oplossingen van een zekere waarde zijn als het gaat om het verminderen van afzonderlijke risico's (bijv. valrisico, enz.), is er nog steeds behoefte aan een meer holistische benadering die tot doel heeft alle individuele risicofactoren samen aan te pakken. Ook is het noodzakelijk om interventies op maat aan te bieden op basis van de uitkomsten van de risicoanalyse. Deze beoordeling van het risico op kwetsbaarheid en het aanbieden van individuele interventies op maat is het hoofddoel van het My-AHA-project.

De My-AHA-oplossing ondersteunt actief en gezond ouder worden door vroegtijdige detectie en minimalisering van de risico's die verband houden met veroudering mogelijk te maken. In deze termen houdt de vroege risicodetectie rekening met drie fundamentele aspecten van het leven van oudere volwassenen: fysieke activiteit (door rekening te houden met gegevens over vitale functies, gang, slaapkwaliteit en in het algemeen fysieke activiteit en valrisico); cognitieve activiteit (door het cognitieve niveau te monitoren, bijvoorbeeld in cognitieve games); en psychosociale activiteiten (bijvoorbeeld door het analyseren van de emoties en de spraakkwaliteit van de gebruikers). Aan de andere kant zal My-AHA efficiëntere en effectievere ICT-gebaseerde interventies ontwikkelen en implementeren, afgestemd op de vroeg geïdentificeerde risico's. De voorgestelde sociale activiteiten, evenals cognitieve en fysieke trainingen en het dieet dat via het nieuwe platform aan ouderen wordt voorgesteld, zullen de gebruikers helpen hun gedrag te veranderen en te reageren op de gevolgen van het ouder worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Torino, Italië, 10126
        • Aging Brain and Memory Clinic, Department of Neuroscience, University of Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

INCLUSIECRITERIA voor pre-screening

  1. Leeftijd: ouder dan 60 jaar
  2. Kan zonder hulp staan ​​en lopen
  3. Vrij van significante cognitieve stoornissen (voor leeftijd gecorrigeerde Mini Mental State Examination Test ≥ 24)
  4. Vrij van klinisch significante stemmingsstoornissen (HADS-angst <15; HADS-depressie <15)
  5. Vrij van acute of onstabiele medische aandoeningen
  6. In staat om aanwijzingen te begrijpen en deel te nemen aan het protocol
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Proefpersonen worden in het onderzoek opgenomen als ze een of twee van de criteria van Fried et al. tegenkomen. (2001) criteria voor kwetsbaarheid (pre-frailty-status).

1. Krimpen, blijkend uit gewichtsverlies (onbedoeld) ≥ 4,5 kg onbedoeld in de voorgaande 12 maanden; of bij vervolgbeoordeling ≥ 5% van het lichaamsgewicht in de voorgaande 12 maanden.

2, zwakte. Grijpkracht in de laagste 20% bij aanvang, aangepast voor geslacht en BMI.

3. Slecht uithoudingsvermogen en energie. Zelfrapportage van uitputting zoals aangegeven door antwoorden op 2 vragen op de schaal van het Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).

4. Traagheid. Tijd om te lopen 4,57 m (15 ft) ≤ langzaamste 20%, aangepast voor geslacht en stahoogte.

5. Laag lichamelijk activiteitenniveau. Laagste kwintiel (25%) per geslacht voor gewogen kcal-uitgaven per week bij aanvang.

UITSLUITINGSCRITERIA

Deelnemer uitgesloten als aan 1 of meer van de onderstaande punten voldoet:

Mobiliteitsproblemen

  1. kan niet zonder hulp staan ​​en lopen
  2. pijnlijke artritis, spinale stenose, amputatie of pijnlijke voetlaesies die het evenwicht en de mobiliteit beperken,

Gelijktijdige chronische ziekten die onafhankelijk bijdragen aan kwetsbaarheid

  1. lijdt aan een significante neurodegeneratieve aandoening, b.v.

    1. ziekte van Alzheimer
    2. Lewy body dementie
    3. Frontotemporale lobaire degeneratie, frontotemporale dementie
    4. ziekte van Parkinson
    5. multiple sclerose
    6. progressieve supranucleaire verlamming
    7. amyotrofische laterale sclerose
    8. waterhoofd
    9. de ziekte van Huntington
    10. prionziekten
  2. getroffen door ernstige aandoeningen van het perifere zenuwstelsel en/of neuromusculaire aandoeningen, b.v.

    1. chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie
    2. myasthenia gravis
    3. multiple sclerose
    4. polymyositis

Bijkomend letsel of ziekte bekend

  1. klinisch bewijs of een voorgeschiedenis van een beroerte (binnen 2 jaar) die een onafhankelijke cognitieve,
  2. klinisch bewijs of voorgeschiedenis van TIA (binnen 6 maanden) psychologisch of fysiek functioneren
  3. aanzienlijk hoofdletsel met bijbehorend bewustzijnsverlies, schedelbreuk of aanhoudende cognitieve stoornis (2 jaar)
  4. epilepsie (een enkele eerdere aanval wordt als acceptabel beschouwd)
  5. als u voldoet aan de criteria van Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) voor:

    1. depressieve stoornis (huidig)
    2. schizofrenie of andere psychotische stoornissen (levenslang)
    3. bipolaire stoornis (in de afgelopen 5 jaar).
    4. aan middelen (inclusief alcohol) gerelateerde stoornissen (in de afgelopen 2 jaar)

Aanwezigheid van cognitieve, sensorische of

  1. taalachterstanden hebben die het testen belemmeren; perceptuele tekorten die de beoordelingstaken verstoren
  2. een aanzienlijke visuele beperking heeft
  3. een aanzienlijk gehoorverlies hebben

Aanwezigheid van andere aandoeningen of ziekten die het vermogen om interventies uit te voeren in gevaar brengen (vooral fysiek)

  1. een klinisch significante hart- en vaatziekten heeft, dat wil zeggen:

    1. ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris)
    2. symptomen die overeenkomen met angina pectoris, binnen de 12 maanden
    3. tekenen of symptomen van klinisch hartfalen binnen de 12 maanden
    4. bewijs van ongecontroleerde atriale fibrillatie
    5. een pacemaker
  2. reeds bestaande of huidige tekenen of symptomen van ademhalingsfalen, b.v.

    1. chronische obstructieve longziekte
    2. bronchiale astma
    3. longfibrose
    4. andere luchtwegaandoeningen
  3. onbehandelde hypertensie
  4. gemetastaseerde kanker of immunosuppressieve therapie
  5. gelijktijdige acute of chronische, klinisch significante immunologische, hepatische (zoals aanwezigheid van encefalopathie of ascites) of endocriene ziekte (niet adequaat behandeld).

Onaanvaardbare test-/laboratoriumwaarden

1. Posturale hypotensie (daling van de systolische bloeddruk van meer dan 30 mmHg of daling van de diastolische bloeddruk van meer dan 20 mmHg bij staan ​​vergeleken met zitten) op het moment van screening. Proefpersonen die op het moment van de screening posturale hypotensie vertonen en nog geen voorgeschiedenis van posturale hypotensie hebben, noch een onderliggende medische aandoening die verband houdt met hypotensie, kunnen opnieuw worden gescreend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gevallen

Pre-kwetsbare proefpersonen zullen een ICT-platform (my-AHA-platform) gebruiken dat is ingebed in een mobiele telefoon en een fit-band die voortdurend fysieke en cognitieve activiteiten monitort.

Interventies op fysiek, cognitief, psychologisch en sociaal gebied zullen via het my-AHA platform worden voorgeschreven en gemonitord. Daarnaast worden slaap- en voedingsgewoonten onderzocht en worden interventies op maat voorgesteld.

ICT-strategie voor het vroegtijdig opsporen van kwetsbaarheden
Placebo-vergelijker: Controles
Pre-kwetsbare personen zullen worden gevolgd volgens de protocollen van de "beste zorgstandaard". Er zullen interventies op fysiek, cognitief, psychologisch en sociaal gebied worden voorgeschreven. Daarnaast worden slaap- en voedingsgewoonten onderzocht en worden interventies op maat voorgesteld.
ICT-strategie voor het vroegtijdig opsporen van kwetsbaarheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversiepercentage van een pre-kwetsbare status naar een kwetsbare status (Fried-criteria)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking van het conversiepercentage in gevallen en controles tussen pre-kwetsbare status en kwetsbare status
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg Aumayr, PhD, Johanniter International
  • Hoofdonderzoeker: Helios De Rosario, PhD, IBV-Gesmed, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Mathew Summers, PhD, Sunshine Coast University, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Mijn-AHA-platform

Abonneren