一项评估 Leucostim® 与 Neupogen® 在乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

1. 愿意提供书面知情同意书
2. ≥ 18 岁且≤ 70 岁的男性或女性
3. 经组织学或细胞学证实的乳腺癌（II 期至 IV 期）
4. 被安排接受TAC方案作为辅助治疗

5. 符合以下筛选条件的受试者；

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
   • 血小板计数≥100,000/mm3
   • ECOG 表现状态：0~2
6. 足够的肾功能（肌酐≤ 1.5 x ULN 筛选测试）
7. 筛查试验时肝功能良好（筛查试验时总胆红素/AST/ALT ≤ 1.5 x ULN，ALP ≤ 2.5 x ULN）

排除标准：

1. 既往化疗经历
2. 先前的骨髓或干细胞移植
3. 造血生长因子治疗史（例如 G-CSF、peg-G-CSF、促红细胞生成素）
4. 知情同意日期后 5 年内既往恶性肿瘤病史（乳腺癌或手术治愈的恶性肿瘤除外）
5. 在知情同意日期后 4 周内参加任何其他临床研究或计划同时参加另一项临床研究
6. 目前正在接受放射治疗或在知情同意日期后 4 周内完成放射治疗
7. 在研究期间可能需要全身抗菌或抗病毒治疗的活动性感染（例如 ANC ≥ 12,000/mm3 或体温 > 38.2 摄氏度（100.8 华氏度））
8. 化疗前 72 小时内全身抗生素使用史
9. 对研究产品、成分或类似产品过敏史
10. 艾滋病毒阳性
11. 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女在研究过程中和研究完成后至少一个月内不愿遵循可靠有效的避孕措施
12. 调查员认为排除的任何其他情况