Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de Leucostim® versus Neupogen® em pacientes com câncer de mama

Critério de inclusão:

1. Disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
2. Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 70 anos de idade
3. Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente (estágio II a estágio IV)
4. Estar programado para receber o regime TAC como terapia adjuvante

5. Indivíduos que atendem às condições no teste de triagem como segue;

   • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3
   • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
   • Status de desempenho ECOG: 0~2
6. Função renal adequada (Creatinina ≤ 1,5 x LSN no teste de triagem)
7. Função hepática adequada no teste de triagem (bilirrubina total/AST/ALT ≤ 1,5 x LSN, ALP ≤ 2,5 x LSN no teste de triagem)

Critério de exclusão:

1. Experiências anteriores de quimioterapia
2. Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
3. Histórico de tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos (por exemplo, G-CSF, peg-G-CSF, eritropoietina)
4. História de malignidade anterior, exceto câncer de mama ou malignidades curadas cirurgicamente dentro de 5 anos da data de consentimento informado
5. Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 4 semanas da data de consentimento informado ou planejamento para participar simultaneamente de outro estudo clínico
6. Atualmente recebendo radioterapia ou tendo concluído a radioterapia dentro de 4 semanas da data de consentimento informado
7. Infecção ativa que pode requerer terapia antimicrobiana ou antiviral sistêmica durante o estudo (p. ANC ≥ 12.000/mm3 ou temperatura corporal > 38,2 graus C (100,8 graus F))
8. História de uso de antibióticos sistêmicos nas 72 horas anteriores à quimioterapia
9. História de hipersensibilidade ao produto experimental, componentes ou produtos similares
10. HIV positivo
11. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam seguir uma medida contraceptiva confiável e eficaz durante o estudo e por pelo menos um mês após a conclusão do estudo
12. Quaisquer outros casos que sejam considerados pelo investigador como uma exclusão