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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di Leucostim® rispetto a Neupogen® nei pazienti con carcinoma mammario

24 dicembre 2020 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di Leucostim® rispetto a Neupogen® in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia mielosoppressiva

Uno studio per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di Leucostim® con quelle di Neupogen® in pazienti con carcinoma mammario destinate a essere trattate con regime TAC come chemioterapia mielosoppressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime TAC (docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide) è raccomandato per il trattamento adiuvante delle pazienti con carcinoma mammario. È noto che il regime TAC porta a una significativa tossicità ematologica e induce neutropenia febbrile con un tasso > 20%. L'uso della profilassi primaria con G-CSF con il regime TAC è raccomandato dalle linee guida. ad esempio, dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, nonché dalle linee guida sui fattori di crescita mieloidi del National Comprehensive Cancer Network.6,7 Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di Leucostim® con quelle di Neupogen® in pazienti con carcinoma mammario destinate a essere trattate con regime TAC come chemioterapia mielosoppressiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire un consenso informato scritto
  2. Uomini o donne di età ≥ 18 e ≤ 70 anni
  3. Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente (stadio da II a stadio IV)
  4. Essere programmato per ricevere il regime TAC come terapia adiuvante

  5. Soggetti che soddisfano le condizioni al test di screening come segue;

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    • Stato delle prestazioni ECOG: 0~2
  6. Funzionalità renale adeguata (creatinina ≤ 1,5 x ULN al test di screening)
  7. Funzionalità epatica adeguata al test di screening (bilirubina totale/AST/ALT ≤ 1,5 x ULN, ALP ≤ 2,5 x ULN al test di screening)

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti esperienze di chemioterapia
  2. Precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  3. Storia di trattamento con fattori di crescita ematopoietici (ad es. G-CSF, peg-G-CSF, eritropoietina)
  4. - Storia di precedente tumore maligno diverso dal cancro al seno o tumori maligni curati chirurgicamente entro 5 anni dalla data del consenso informato
  5. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 4 settimane dalla data del consenso informato o pianificazione della partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  6. Attualmente in radioterapia o che ha completato la radioterapia entro 4 settimane dalla data del consenso informato
  7. Infezione attiva che può richiedere una terapia antimicrobica o antivirale sistemica durante lo studio (ad es. ANC ≥ 12.000/mm3 o temperatura corporea > 38,2 gradi C (100,8 gradi F))
  8. Storia di uso sistemico di antibiotici nelle 72 ore precedenti la chemioterapia
  9. Storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale, componenti o prodotti simili
  10. HIV positivo
  11. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a seguire una misura contraccettiva affidabile ed efficace durante il corso dello studio e per almeno un mese dopo il completamento dello studio
  12. Qualsiasi altro caso considerato dall'investigatore come un'esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di test sui farmaci
Leucostim 5µg/kg/giorno
Biologico: Leucostim 5µg/kg/giorno
5 µg/kg/giorno (basato sul peso corporeo effettivo) di Leucostim®, per via sottocutanea, una volta al giorno, fino a 14 giorni o fino all'ANC target di 10.000/mm3 dopo il nadir ANC indotto dalla chemioterapia previsto
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci di riferimento
Neupogen 5µg/kg/giorno
Biologico: Neupogen 5µg/kg/giorno
5 µg/kg/giorno (basato sul peso corporeo effettivo) di Neupogen®, per via sottocutanea, una volta al giorno, fino a 14 giorni o fino al target ANC di 10.000/mm3 dopo il nadir ANC indotto dalla chemioterapia previsto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata media della neutropenia di grado 4 (cioè ANC <500/mm3) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Massimo 14 giorni
Massimo 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità del nadir dell'ANC dopo la chemioterapia nel Ciclo 1
Lasso di tempo: Massimo 14 giorni
Massimo 14 giorni
Tempo per il recupero dell'ANC nel Ciclo 1
Lasso di tempo: Massimo 14 giorni
Massimo 14 giorni
Incidenza di neutropenia febbrile nel Ciclo 1;
Lasso di tempo: Massimo 14 giorni
Massimo 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Formazione di anticorpi anti-rhG-CSF
Lasso di tempo: 180 ± 14gg
180 ± 14gg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAGCSF_NP_III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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