Tanulmány a Leucostim® kontra Neupogen® hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére emlőrákos betegeknél
2020. december 24. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, aktív kontrollált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a Leucostim® Versus Neupogen® hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére myelosuppresszív kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél
Egy tanulmány a Leucostim® és a Neupogen® hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására olyan emlőrákos betegeknél, akiket mieloszuppresszív kemoterápiaként TAC-kezeléssel kívánnak kezelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Emlőrákos betegek adjuváns kezelésére TAC-kezelés (docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid) javasolt.
A TAC-kezelésről ismert, hogy jelentős hematológiai toxicitást okoz, és 20%-nál nagyobb arányban lázas neutropeniát vált ki.
Az elsődleges G-CSF profilaxis alkalmazása a TAC-sémával együtt az irányelvek szerint javasolt.
például az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, valamint a National Comprehensive Cancer Network myeloid növekedési faktorokra vonatkozó irányelve.6,7
Ez a vizsgálat a Leucostim® és a Neupogen® hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását kívánja összehasonlítani olyan emlőrákos betegeknél, akiket mieloszuppresszív kemoterápiaként TAC-kezeléssel kívánnak kezelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bandung, Indonézia
- RSUP Dr. Hasan Sadikin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Férfiak vagy nők ≥ 18 és ≤ 70 évesek
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt emlőrák (II-IV stádium)
- Adjuváns terápiaként TAC-kezelést kell kapnia
Azok az alanyok, akik megfelelnek a szűrővizsgálat feltételeinek az alábbiak szerint;
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
- ECOG teljesítmény állapota: 0~2
- Megfelelő veseműködés (kreatinin ≤ 1,5 x ULN szűrővizsgálatkor)
- Megfelelő májfunkció a szűrővizsgálat során (Összbilirubin/AST/ALT ≤ 1,5 x ULN, ALP ≤ 2,5 x ULN a szűrővizsgálatkor)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápiás tapasztalatok
- Előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
- Hematopoietikus növekedési faktorokkal (pl. G-CSF, peg-G-CSF, eritropoetin)
- Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a mellrákot vagy a műtéti úton gyógyított rosszindulatú daganatokat a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumától számított 5 éven belül
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumától számított 4 héten belül, vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel tervezése
- Jelenleg sugárkezelésben részesül, vagy a beleegyezés dátumától számított 4 héten belül befejezte a sugárkezelést
- Aktív fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális vagy antivirális terápiát igényelhet a vizsgálat során (pl. ANC ≥ 12 000/mm3 vagy testhőmérséklet > 38,2°C (100,8°F))
- A kemoterápia előtti 72 órán belüli szisztémás antibiotikum-használat anamnézisében
- A vizsgálati készítménnyel, összetevőkkel vagy hasonló termékekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- HIV pozitív
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók megbízható és hatékony fogamzásgátló módszert követni a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezése után legalább egy hónapig
- Minden egyéb olyan eset, amelyet a nyomozó kizárásnak tekint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt gyógyszercsoport
Leukosztim 5 µg/ttkg/nap
|
5 µg/ttkg/nap (a tényleges testsúly alapján) Leucostim®, szubkután, naponta egyszer, legfeljebb 14 napig, vagy a kemoterápia által kiváltott ANC várható legalacsonyabb értékét követő 10 000/mm3 ANC értékig
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia gyógyszercsoport
Neupogen 5 µg/kg/nap
|
5 µg/ttkg/nap (a tényleges testsúly alapján) Neupogen®, szubkután, naponta egyszer, legfeljebb 14 napig, vagy a kemoterápia által kiváltott ANC várható legalacsonyabb értékét követő 10 000/mm3 ANC értékig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 4. fokozatú neutropenia átlagos időtartama (azaz ANC < 500/mm3) az 1. ciklusban
Időkeret: Maximum 14 nap
|
Maximum 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ANC mélypontja a kemoterápia után az 1. ciklusban
Időkeret: Maximum 14 nap
|
Maximum 14 nap
|
|
Az ANC helyreállításának ideje az 1. ciklusban
Időkeret: Maximum 14 nap
|
Maximum 14 nap
|
|
A lázas neutropenia előfordulása az 1. ciklusban;
Időkeret: Maximum 14 nap
|
Maximum 14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anti-rhG-CSF antitest képződés
Időkeret: 180±14d
|
180±14d
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAGCSF_NP_III
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .