Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Leucostim® frente a Neupogen® en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
2. Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 70 años
3. Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente (Estadio II a Estadio IV)
4. Estar programado para recibir el régimen TAC como terapia adyuvante

5. Sujetos que cumplen las condiciones en la prueba de selección como sigue;

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3
   • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
   • Estado de rendimiento ECOG: 0 ~ 2
6. Función renal adecuada (Creatinina ≤ 1,5 x ULN en la prueba de detección)
7. Función hepática adecuada en la prueba de detección (bilirrubina total/AST/ALT ≤ 1,5 x ULN, ALP ≤ 2,5 x ULN en la prueba de detección)

Criterio de exclusión:

1. Experiencias previas de quimioterapia
2. Trasplante previo de médula ósea o células madre
3. Antecedentes de tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos (p. G-CSF, peg-G-CSF, eritropoyetina)
4. Antecedentes de neoplasias malignas previas que no sean cáncer de mama o neoplasias malignas curadas quirúrgicamente dentro de los 5 años posteriores a la fecha del consentimiento informado
5. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha del consentimiento informado o planificación para participar simultáneamente en otro estudio clínico
6. Recibe actualmente radioterapia o ha completado la radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha del consentimiento informado
7. Infección activa que puede requerir terapia antimicrobiana o antiviral sistémica durante el estudio (p. ANC ≥ 12 000/mm3 o temperatura corporal > 38,2 grados C (100,8 grados F))
8. Antecedentes de uso de antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas previas a la quimioterapia
9. Antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación, componentes o productos similares
10. VIH positivo
11. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a seguir una medida anticonceptiva fiable y eficaz durante el curso del estudio y durante al menos un mes después de la finalización del estudio.
12. Cualquier otro caso que sea considerado por el investigador como una exclusión.