En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til Leucostim® versus Neupogen® hos brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Villig til å gi et skriftlig informert samtykke
2. Menn eller kvinner ≥ 18 og ≤ 70 år
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft (stadium II til stadium IV)
4. Planlegges å motta TAC-regime som adjuvant terapi

5. Forsøkspersoner som oppfyller vilkårene ved screeningtest som følger;

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
   • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
   • ECOG-ytelsesstatus: 0~2
6. Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 x ULN ved screeningtest)
7. Tilstrekkelig leverfunksjon ved screeningtest (totalt bilirubin/AST/ALT ≤ 1,5 x ULN, ALP ≤ 2,5 x ULN ved screeningtest)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kjemoterapierfaringer
2. Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon
3. Anamnese med behandling med hematopoetiske vekstfaktorer (f. G-CSF, peg-G-CSF, erytropoietin)
4. Anamnese med tidligere malignitet annet enn brystkreft eller kirurgisk kurert malignitet innen 5 år etter informert samtykke
5. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 4 uker etter informert samtykke eller planlegger å delta i en annen klinisk studie samtidig
6. Mottar for øyeblikket strålebehandling eller har fullført strålebehandling innen 4 uker etter informert samtykke
7. Aktiv infeksjon som kan kreve systemisk antimikrobiell eller antiviral behandling under studien (f. ANC ≥ 12 000/mm3 eller kroppstemperatur > 38,2 grader C (100,8 grader F))
8. Anamnese med systemisk antibiotikabruk innen 72 timer før kjemoterapi
9. Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet, komponenter eller lignende produkter
10. HIV-positiv
11. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å følge et pålitelig og effektivt prevensjonstiltak i løpet av studien og i minst én måned etter at studien er fullført
12. Eventuelle andre saker som vurderes av etterforskeren som en eksklusjon