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유방암 환자에서 Leucostim® 대 Neupogen®의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2020년 12월 24일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.

골수억제 화학요법을 받는 유방암 환자에서 Leucostim® 대 Neupogen®의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 다기관, 제3상 연구

골수억제 화학요법으로 TAC 요법으로 치료하려는 유방암 환자에서 Leucostim®과 Neupogen®의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TAC 요법(도세탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드)은 유방암 환자의 보조 치료에 권장됩니다. TAC 요법은 상당한 혈액학적 독성을 유발하는 것으로 알려져 있으며 > 20%의 비율로 열성 호중구 감소증을 유발합니다. 가이드라인에서는 TAC 요법과 함께 1차 G-CSF 예방을 사용하는 것을 권장합니다. 예를 들어 유럽 암 연구 및 치료 기구(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)와 국립 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network)의 골수 성장 인자에 대한 가이드라인에 의해 결정되었습니다.6,7 이 연구는 골수억제 화학요법으로 TAC 요법으로 치료하려는 유방암 환자에서 Leucostim®과 Neupogen®의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  2. 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암(II기에서 IV기)
  4. 보조 요법으로 TAC 요법을 받을 예정

  5. 다음과 같은 선별검사 조건을 충족하는 자

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • ECOG 성능 상태 : 0~2
  6. 적절한 신장 기능(선별 검사에서 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN)
  7. 선별검사 시 적절한 간기능(선별검사 시 총빌리루빈/AST/ALT ≤ 1.5 x ULN, ALP ≤ 2.5 x ULN)

제외 기준:

  1. 이전 화학 요법 경험
  2. 이전 골수 또는 줄기 세포 이식
  3. 조혈 성장 인자(예: G-CSF, peg-G-CSF, 에리스로포이에틴)
  4. 사전 동의 날짜로부터 5년 이내에 유방암 또는 수술로 완치된 악성 종양 이외의 이전 악성 종양의 병력
  5. 사전 동의 날짜로부터 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 동시에 참여할 계획
  6. 현재 방사선 치료를 받고 있거나 정보에 입각한 동의일로부터 4주 이내에 방사선 치료를 마친 자
  7. 연구 중 전신 항균 또는 항바이러스 요법이 필요할 수 있는 활동성 감염(예: ANC ≥ 12,000/mm3 또는 체온 > 섭씨 38.2도(화씨 100.8도)
  8. 화학요법 전 72시간 이내에 전신 항생제 사용 이력
  9. 연구 제품, 구성 요소 또는 유사 제품에 대한 과민성 병력
  10. HIV 양성
  11. 연구 과정 동안 및 연구 완료 후 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 조치를 따르기를 원하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
  12. 기타 조사관이 제외로 간주하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 약물 그룹
류코스팀 5µg/kg/일
생물학적: 류코스팀 5µg/kg/일
5µg/kg/일(실제 체중 기준) Leucostim®, 하루에 한 번, 최대 14일 동안 또는 예상되는 화학요법 유발 ANC 최저점 이후 목표 ANC 10,000/mm3까지
활성 비교기: 참조 약물 그룹
뉴포젠 5µg/kg/일
생물학적: 뉴포젠 5µg/kg/일
5µg/kg/일(실제 체중 기준) Neupogen®, 하루에 한 번, 최대 14일 동안 또는 예상되는 화학요법 유발 ANC 최저점 이후 목표 ANC 10,000/mm3까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주기 1에서 4등급 호중구 감소증(즉, ANC < 500/mm3)의 평균 지속 시간
기간: 최대 14일
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주기 1에서 화학요법 후 ANC 최저점의 깊이
기간: 최대 14일
최대 14일
주기 1에서 ANC 복구 시간
기간: 최대 14일
최대 14일
주기 1에서 열성 호중구감소증 발생;
기간: 최대 14일
최대 14일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
항-rhG-CSF 항체 형성
기간: 180±14일
180±14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A ST Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAGCSF_NP_III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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