Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Leucostim® versus Neupogen® bei Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

1. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Männer oder Frauen ≥ 18 und ≤ 70 Jahre
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs (Stadium II bis Stadium IV)
4. Geplant sein, ein TAC-Schema als adjuvante Therapie zu erhalten

5. Probanden, die die folgenden Bedingungen beim Screening-Test erfüllen;

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
   • ECOG-Leistungsstatus: 0~2
6. Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 x ULN beim Screening-Test)
7. Angemessene Leberfunktion beim Screening-Test (Gesamtbilirubin/AST/ALT ≤ 1,5 x ULN, ALP ≤ 2,5 x ULN beim Screening-Test)

Ausschlusskriterien:

1. Vorerfahrungen mit Chemotherapie
2. Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
3. Vorgeschichte einer Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. G-CSF, Peg-G-CSF, Erythropoetin)
4. Anamnese einer früheren Malignität außer Brustkrebs oder chirurgisch geheilten Malignomen innerhalb von 5 Jahren nach dem Datum der Einverständniserklärung
5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Datum der Einverständniserklärung oder Planung der gleichzeitigen Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
6. Derzeit Strahlentherapie erhalten oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Einverständniserklärung abgeschlossen haben
7. Aktive Infektion, die möglicherweise eine systemische antimikrobielle oder antivirale Therapie während der Studie erfordert (z. ANC ≥ 12.000/mm3 oder Körpertemperatur > 38,2 Grad C (100,8 Grad F))
8. Anamnese der systemischen Anwendung von Antibiotika innerhalb von 72 Stunden vor der Chemotherapie
9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt, Komponenten oder ähnliche Produkte
10. HIV-positiv
11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens einen Monat nach Abschluss der Studie eine zuverlässige und wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden
12. Alle anderen Fälle, die vom Ermittler als Ausschluss betrachtet werden