En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Leucostim® versus Neupogen® hos brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

1. Er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
2. Mænd eller kvinder ≥ 18 og ≤ 70 år
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft (stadie II til stadium IV)
4. Planlægges til at modtage TAC-kur som adjuverende terapi

5. Forsøgspersoner, der opfylder betingelserne ved screeningtest som følger;

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3
   • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
   • ECOG Performance Status: 0~2
6. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 x ULN ved screeningstest)
7. Tilstrækkelig leverfunktion ved screeningstest (Total bilirubin/AST/ALT ≤ 1,5 x ULN, ALP ≤ 2,5 x ULN ved screeningtest)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere erfaringer med kemoterapi
2. Forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
3. Anamnese med behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer (f. G-CSF, peg-G-CSF, erythropoietin)
4. Anamnese med tidligere malignitet bortset fra brystkræft eller kirurgisk helbredte maligniteter inden for 5 år efter informeret samtykke
5. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger efter informeret samtykkedato eller planlægning af samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
6. Modtager i øjeblikket strålebehandling eller har afsluttet strålebehandling inden for 4 uger fra datoen for informeret samtykke
7. Aktiv infektion, som kan kræve systemisk antimikrobiel eller antiviral behandling under undersøgelsen (f. ANC ≥ 12.000/mm3 eller kropstemperatur > 38,2 grader C (100,8 grader F))
8. Anamnese med systemisk antibiotikabrug inden for 72 timer før kemoterapi
9. Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsproduktet, komponenter eller lignende produkter
10. HIV-positiv
11. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at følge en pålidelig og effektiv præventionsindsats i løbet af undersøgelsen og i mindst en måned efter undersøgelsens afslutning
12. Eventuelle andre sager, som efterforskeren betragter som en udelukkelse