Tutkimus Leucostim®:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla verrattuna Neupogeniin®
torstai 24. joulukuuta 2020 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, vaiheen III tutkimus Leucostim® Versus Neupogen®:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla, jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa
Tutkimus, jossa verrattiin Leucostim®:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Neupogen®:iin potilailla, joilla on rintasyöpä ja joita on tarkoitus hoitaa TAC-ohjelmalla myelosuppressiivisena kemoterapiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAC-hoitoa (doketakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi) suositellaan rintasyöpäpotilaiden adjuvanttihoitoon.
TAC-ohjelman tiedetään johtavan merkittävään hematologiseen toksisuuteen ja aiheuttavan kuumeista neutropeniaa > 20 %:lla.
Ohjeissa suositellaan ensisijaisen G-CSF-profylaksin käyttöä TAC-ohjelman kanssa.
esim. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö sekä National Comprehensive Cancer Networkin myeloidisia kasvutekijöitä koskeva ohje.6,7
Tässä tutkimuksessa verrataan Leucostim®:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Neupogen®:iin potilailla, joilla on rintasyöpä ja joita on tarkoitus hoitaa TAC-ohjelmalla myelosuppressiivisena kemoterapiana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bandung, Indonesia
- RSUP Dr. Hasan Sadikin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Miehet tai naiset ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä (vaihe II - vaihe IV)
- Sinulle on määrä saada TAC-hoito adjuvanttihoitona
Koehenkilöt, jotka täyttävät seulontatestin ehdot seuraavasti;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- ECOG-suorituskykytila: 0~2
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 x ULN seulontatestissä)
- Riittävä maksan toiminta seulontatestissä (kokonaisbilirubiini/ASAT/ALT ≤ 1,5 x ULN, ALP ≤ 2,5 x ULN seulontatestissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kokemus kemoterapiasta
- Aiempi luuytimen tai kantasolun siirto
- Aiempi hoito hematopoieettisilla kasvutekijöillä (esim. G-CSF, peg-G-CSF, erytropoietiini)
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin rintasyöpä tai kirurgisesti parannetut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä tietoisen suostumuksen päivämäärästä
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa tietoisen suostumuksen päivämäärästä tai aikoo osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Saat tällä hetkellä sädehoitoa tai olet suorittanut sädehoidon 4 viikon kuluessa ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä
- Aktiivinen infektio, joka saattaa vaatia systeemistä antimikrobista tai antiviraalista hoitoa tutkimuksen aikana (esim. ANC ≥ 12 000/mm3 tai kehon lämpötila > 38,2 astetta C (100,8 astetta F))
- Systeeminen antibioottien käyttö 72 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa
- Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteelle, komponenteille tai vastaaville tuotteille
- HIV-positiivinen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan luotettavaa ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Kaikki muut tapaukset, jotka tutkija pitää poissulkevina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testilääkkeiden ryhmä
Leukostiimi 5 µg/kg/vrk
|
5 µg/kg/vrk (todellisen ruumiinpainon perusteella) Leucostim®, ihon alle, kerran vuorokaudessa, enintään 14 päivän ajan tai kunnes tavoite-ANC on 10 000/mm3 odotetun kemoterapian aiheuttaman ANC-matalimiarvon jälkeen
|
|
Active Comparator: Vertailulääkeryhmä
Neupogen 5 µg/kg/vrk
|
5 µg/kg/vrk (perustuen todelliseen ruumiinpainoon) Neupogen®, ihonalaisesti, kerran päivässä, enintään 14 päivän ajan tai kunnes tavoite-ANC on 10 000/mm3 odotetun kemoterapian aiheuttaman ANC-matalimiarvon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asteen 4 neutropenian (eli ANC < 500/mm3) keskimääräinen kesto syklissä 1
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
|
Enintään 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ANC-matalin syvyys kemoterapian jälkeen syklissä 1
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
|
Enintään 14 päivää
|
|
Aika ANC:n palautumiseen syklissä 1
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
|
Enintään 14 päivää
|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus syklissä 1;
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
|
Enintään 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-rhG-CSF-vasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: 180±14p
|
180±14p
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAGCSF_NP_III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä