Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity přípravku Leucostim® versus Neupogen® u pacientek s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu (stadium II až IV)
4. Naplánujte si režim TAC jako adjuvantní terapii

5. Subjekty, které splňují podmínky screeningového testu následovně;

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3
   • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
   • Stav výkonu ECOG: 0~2
6. Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5 x ULN při screeningovém testu)
7. Přiměřená funkce jater při screeningovém testu (celkový bilirubin/AST/ALT ≤ 1,5 x ULN, ALP ≤ 2,5 x ULN při screeningovém testu)

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí zkušenosti s chemoterapií
2. Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
3. Anamnéza léčby hematopoetickými růstovými faktory (např. G-CSF, peg-G-CSF, erytropoetin)
4. Historie předchozího zhoubného bujení jiného než karcinomu prsu nebo chirurgicky vyléčených malignit do 5 let od data informovaného souhlasu
5. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 4 týdnů od data informovaného souhlasu nebo plánování současné účasti v jiné klinické studii
6. V současné době podstupujete radiační terapii nebo jste dokončili radiační terapii do 4 týdnů od data informovaného souhlasu
7. Aktivní infekce, která může vyžadovat systémovou antimikrobiální nebo antivirovou léčbu během studie (např. ANC ≥ 12 000/mm3 nebo tělesná teplota > 38,2 stupňů C (100,8 stupňů F))
8. Anamnéza systémového užívání antibiotik během 72 hodin před chemoterapií
9. Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený přípravek, složky nebo podobné přípravky
10. HIV pozitivní
11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou a účinnou antikoncepci v průběhu studie a alespoň jeden měsíc po jejím ukončení
12. Jakékoli další případy, které vyšetřovatel považuje za vyloučení