Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności Leucostim® w porównaniu z Neupogen® u pacjentów z rakiem piersi

24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III z aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność Leucostim® w porównaniu z Neupogenem® u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną

Badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność Leucostim® z Neupogen® u pacjentów z rakiem piersi, którzy mają być leczeni według schematu TAC jako chemioterapia mielosupresyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat TAC (docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid) jest zalecany w leczeniu uzupełniającym chorych na raka piersi. Wiadomo, że schemat TAC prowadzi do znacznej toksyczności hematologicznej i wywołuje gorączkę neutropeniczną z częstością > 20%. Wytyczne zalecają stosowanie pierwotnej profilaktyki G-CSF ze schematem TAC. np. przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka, jak również przez wytyczne dotyczące mieloidalnych czynników wzrostu National Comprehensive Cancer Network.6,7 Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności Leucostim® z Neupogen® u pacjentek z rakiem piersi, które mają być leczone według schematu TAC jako chemioterapia mielosupresyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Bandung, Indonezja
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat
  3. Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (stadium II do IV)
  4. Zaplanuj otrzymanie schematu TAC jako terapii uzupełniającej

  5. Osoby, które spełniają następujące warunki w teście przesiewowym;

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Stan wydajności ECOG: 0~2
  6. Odpowiednia czynność nerek (kreatynina ≤ 1,5 x GGN w teście przesiewowym)
  7. Odpowiednia czynność wątroby w badaniu przesiewowym (bilirubina całkowita/AST/ALT ≤ 1,5 x GGN, ALP ≤ 2,5 x GGN w badaniu przesiewowym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze doświadczenia z chemioterapią
  2. Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  3. Historia leczenia krwiotwórczymi czynnikami wzrostu (np. G-CSF, peg-G-CSF, erytropoetyna)
  4. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż rak piersi lub nowotwory wyleczone chirurgicznie w ciągu 5 lat od daty świadomej zgody
  5. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od daty świadomej zgody lub planowanie jednoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym
  6. Obecnie otrzymują radioterapię lub ukończyli radioterapię w ciągu 4 tygodni od daty świadomej zgody
  7. Aktywna infekcja, która może wymagać ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej lub przeciwwirusowej podczas badania (np. ANC ≥ 12 000/mm3 lub temperatura ciała > 38,2 stopni C (100,8 stopni F))
  8. Historia ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków w ciągu 72 godzin przed chemioterapią
  9. Historia nadwrażliwości na badany produkt, jego składniki lub podobne produkty
  10. HIV pozytywny
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu badania
  12. Wszelkie inne przypadki, które badacz uzna za wykluczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leków testowych
Leucostim 5 µg/kg mc./dobę
Biologiczny: Leucostim 5 µg/kg mc./dobę
5 µg/kg/dobę (w oparciu o rzeczywistą masę ciała) Leucostim®, podskórnie, raz dziennie, przez maksymalnie 14 dni lub do osiągnięcia docelowej wartości ANC 10 000/mm3 po oczekiwanym nadir ANC wywołanym chemioterapią
Aktywny komparator: Grupa leków referencyjnych
Neupogen 5 µg/kg mc./dobę
Biologiczny: Neupogen 5 µg/kg mc./dobę
5 µg/kg/dobę (w oparciu o rzeczywistą masę ciała) Neupogen®, podskórnie, raz dziennie, do 14 dni lub do osiągnięcia docelowej wartości ANC 10 000/mm3 po oczekiwanym nadir ANC wywołanym chemioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia (tj. ANC < 500/mm3) w cyklu 1.
Ramy czasowe: Maksymalnie 14 dni
Maksymalnie 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głębokość nadiru ANC po chemioterapii w cyklu 1
Ramy czasowe: Maksymalnie 14 dni
Maksymalnie 14 dni
Czas do regeneracji ANC w cyklu 1
Ramy czasowe: Maksymalnie 14 dni
Maksymalnie 14 dni
Częstość występowania gorączki neutropenicznej w cyklu 1;
Ramy czasowe: Maksymalnie 14 dni
Maksymalnie 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tworzenie przeciwciał anty-rhG-CSF
Ramy czasowe: 180±14d
180±14d

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAGCSF_NP_III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj