En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos Leucostim® kontra Neupogen® hos bröstcancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Villig att ge ett skriftligt informerat samtycke
2. Män eller kvinnor ≥ 18 och ≤ 70 år
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer (stadium II till steg IV)
4. Planeras att få TAC-kur som adjuvant terapi

5. Försökspersoner som uppfyller villkoren vid screeningtest enligt följande;

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3
   • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
   • ECOG-prestandastatus: 0~2
6. Tillräcklig njurfunktion (kreatinin ≤ 1,5 x ULN vid screeningtest)
7. Adekvat leverfunktion vid screeningtest (totalt bilirubin/AST/ALT ≤ 1,5 x ULN, ALP ≤ 2,5 x ULN vid screeningtest)

Exklusions kriterier:

1. Tidigare erfarenheter av kemoterapi
2. Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation
3. Tidigare behandling med hematopoetiska tillväxtfaktorer (t. G-CSF, peg-G-CSF, erytropoietin)
4. Historik av tidigare malignitet annan än bröstcancer eller kirurgiskt botad malignitet inom 5 år efter informerat samtycke
5. Deltagande i någon annan klinisk studie inom 4 veckor efter informerat samtycke eller planerar att samtidigt delta i en annan klinisk studie
6. Får för närvarande strålbehandling eller har avslutat strålbehandling inom 4 veckor från datumet för informerat samtycke
7. Aktiv infektion som kan kräva systemisk antimikrobiell eller antiviral behandling under studien (t. ANC ≥ 12 000/mm3 eller kroppstemperatur > 38,2 grader C (100,8 grader F))
8. Historik av systemisk antibiotikaanvändning inom 72 timmar före kemoterapi
9. Historik med överkänslighet mot prövningsprodukten, komponenter eller liknande produkter
10. Hivpositiv
11. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att följa en tillförlitlig och effektiv preventivåtgärd under studiens gång och i minst en månad efter avslutad studie
12. Eventuella andra fall som av utredaren betraktas som ett undantag