Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Leucostim® versus Neupogen® bij borstkankerpatiënten te evalueren

24 december 2020 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter, fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Leucostim® versus Neupogen® te evalueren bij borstkankerpatiënten die myelosuppressieve chemotherapie krijgen

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Leucostim® te vergelijken met die van Neupogen® bij patiënten met borstkanker die bedoeld zijn om te worden behandeld met een TAC-regime als een myelosuppressieve chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TAC-regime (docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide) wordt aanbevolen voor de adjuvante behandeling van borstkankerpatiënten. Het is bekend dat het TAC-regime leidt tot significante hematologische toxiciteit en febriele neutropenie induceert met een percentage > 20%. Het gebruik van primaire G-CSF-profylaxe met het TAC-regime wordt aanbevolen door richtlijnen. bijvoorbeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker en ook door de richtlijn over myeloïde groeifactoren van het National Comprehensive Cancer Network.6,7 Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Leucostim® te vergelijken met die van Neupogen® bij patiënten met borstkanker die bedoeld zijn om te worden behandeld met een TAC-regime als een myelosuppressieve chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Bandung, Indonesië
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Mannen of vrouwen ≥ 18 en ≤ 70 jaar
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker (stadium II tot stadium IV)
  4. Wees gepland om het TAC-regime te krijgen als adjuvante therapie

  5. Proefpersonen die voldoen aan de voorwaarden bij screening testen als volgt;

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • ECOG-prestatiestatus: 0~2
  6. Adequate nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 x ULN bij screeningstest)
  7. Adequate leverfunctie bij screeningstest (totaal bilirubine/ASAT/ALAT ≤ 1,5 x ULN, ALP ≤ 2,5 x ULN bij screeningstest)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere ervaringen met chemotherapie
  2. Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie
  3. Voorgeschiedenis van behandeling met hematopoëtische groeifactoren (bijv. G-CSF, peg-G-CSF, erytropoëtine)
  4. Geschiedenis van eerdere maligniteiten anders dan borstkanker of chirurgisch genezen maligniteiten binnen 5 jaar na geïnformeerde toestemmingsdatum
  5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken na de geïnformeerde toestemmingsdatum of van plan zijn gelijktijdig deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek
  6. Ontvangt momenteel bestralingstherapie of heeft bestralingstherapie voltooid binnen 4 weken na de geïnformeerde toestemmingsdatum
  7. Actieve infectie waarvoor mogelijk systemische antimicrobiële of antivirale therapie nodig is tijdens het onderzoek (bijv. ANC ≥ 12.000/mm3 of lichaamstemperatuur > 38,2 graden C (100,8 graden F))
  8. Geschiedenis van systemisch antibioticagebruik binnen 72 uur voorafgaand aan chemotherapie
  9. Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct, componenten of soortgelijke producten
  10. Hiv-positief
  11. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om een ​​betrouwbare en effectieve anticonceptiemaatregel te volgen tijdens de studie en gedurende ten minste één maand na de voltooiing van de studie
  12. Alle andere gevallen die door de onderzoeker als een uitsluiting worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test drugsgroep
Leucostim 5 µg/kg/dag
Biologisch: Leucostim 5 µg/kg/dag
5 µg/kg/dag (gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht) Leucostim®, subcutaan, eenmaal daags, gedurende maximaal 14 dagen of tot de beoogde ANC van 10.000/mm3 volgend op het verwachte door chemotherapie geïnduceerde ANC-nadir
Actieve vergelijker: Referentiegeneesmiddelengroep
Neupogen 5 µg/kg/dag
Biologisch: Neupogen 5 µg/kg/dag
5 µg/kg/dag (op basis van het werkelijke lichaamsgewicht) Neupogen®, subcutaan, eenmaal daags, gedurende maximaal 14 dagen of tot het beoogde ANC van 10.000/mm3 volgend op het verwachte door chemotherapie geïnduceerde ANC-nadir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van neutropenie graad 4 (d.w.z. ANC < 500/mm3) in cyclus 1
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
Maximaal 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diepte van ANC dieptepunt na chemotherapie in cyclus 1
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
Maximaal 14 dagen
Tijd tot ANC-herstel in cyclus 1
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
Maximaal 14 dagen
Incidentie van febriele neutropenie in cyclus 1;
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
Maximaal 14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vorming van antilichamen tegen rhG-CSF
Tijdsspanne: 180±14d
180±14d

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAGCSF_NP_III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren