Исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности Лейкостима® по сравнению с Нейпогеном® у пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

1. Готов предоставить письменное информированное согласие
2. Мужчины или женщины ≥ 18 и ≤ 70 лет
3. Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы (от II до IV стадии)
4. Быть запланированным для получения режима TAC в качестве адъювантной терапии

5. Субъекты, которые отвечают следующим условиям при скрининговом тесте;

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
   • Статус производительности ECOG: 0~2
6. Адекватная функция почек (креатинин ≤ 1,5 x ВГН при скрининговом тесте)
7. Адекватная функция печени при скрининговом тесте (общий билирубин/АСТ/АЛТ ≤ 1,5 x ВГН, ЩФ ≤ 2,5 x ВГН при скрининговом тесте)

Критерий исключения:

1. Предшествующий опыт химиотерапии
2. Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток
3. Лечение гемопоэтическими факторами роста в анамнезе (например, Г-КСФ, пег-Г-КСФ, эритропоэтин)
4. Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от рака молочной железы или хирургически вылеченных злокачественных новообразований, в течение 5 лет с даты получения информированного согласия.
5. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 4 недель с даты получения информированного согласия или планирование одновременного участия в другом клиническом исследовании
6. В настоящее время проходит лучевую терапию или завершил лучевую терапию в течение 4 недель с даты информированного согласия
7. Активная инфекция, которая может потребовать системной противомикробной или противовирусной терапии во время исследования (например, ANC ≥ 12 000/мм3 или температура тела > 38,2 градуса C (100,8 градуса F))
8. История системного применения антибиотиков в течение 72 часов до химиотерапии
9. Гиперчувствительность к исследуемому продукту, компонентам или аналогичным продуктам в анамнезе.
10. ВИЧ положительный
11. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать надежные и эффективные средства контрацепции в ходе исследования и в течение как минимум одного месяца после завершения исследования.
12. Любые другие случаи, рассматриваемые следователем как исключение