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与通用粘合剂系统相关的批量填充复合修复体的临床评价 (FBFSBU)

2026年5月12日 更新者:Universidade Federal Fluminense

Filtek Bulk Fill 修复体的临床评价,结合单键通用,采用不同的粘合剂策略

治疗临床试验,随机,对照,平行,双盲,有四组,旨在评估在自蚀刻应用模式下使用通用粘合剂系统 Single Bond Universal(美国 3M ESPE)时的最佳应用策略,有或没有牙釉质蚀刻,与 Bulk Fill Composite(Filtek Bulk Fill,3M ESPE,美国)或传统纳米填充复合材料(Filtek Z350 XT,3M ESPE)相关联。 将按照纳入标准和预先确定的排除标准选择和招募志愿者。 所有志愿者都将被告知并签署一份澄清和同意条款。 50 名入组患者将接受 200 个 I 类或 II 类牙齿修复体,以四种不同的方式制作,每个实验组一个,使用相同的通用自酸蚀粘合剂系统,采用两种应用策略,修复体将使用两种不同的复合材料,一种用于批量策略的批量填充复合材料,或用于传统增量策略的纳米填充复合材料。 咬合或 Proximo 咬合病变将接受选定的粘合剂系统,分为 2 种不同的方案,按组分开。 群组自酸蚀和批量填充 (SETB)、群组选择性牙釉质蚀刻和批量填充 (SEEB)、群组自酸蚀和 Filtek Z350XT (SETI),以及群组选择性牙釉质蚀刻和 Filtek Z350XT (SEEI)。修复体使用的总时间将在修复过程中进行评估。 一周后立即评估术后牙齿敏感度。 每 6 个月将使用分数评估修复体的疼痛评估、形状、骨折、染色或复发性龋齿。 为了确定每颗牙齿将被纳入哪一组,作者将随机分配牙齿。

研究概览

详细说明

这是一项包含四组的随机、对照、平行、双盲治疗临床试验,旨在评估在自蚀刻中使用通用粘合剂系统 Single Bond Universal(美国 3M ESPE)时的最佳应用策略应用模式,有或没有牙釉质蚀刻,与散装填充复合材料(Filtek 散装填充,3M ESPE,美国)或传统纳米填充复合材料(Filtek Z350 XT,3M ESPE)相关联。 将按照纳入标准和预先确定的排除标准选择和招募志愿者。 所有志愿者都将被告知并签署一份澄清和同意条款。 所有 50 名入组患者将接受 200 个 I 类或 II 类牙齿修复体,以四种不同的方式制作,每个实验组一个,使用相同的通用自酸蚀粘合剂系统,具有两种应用策略,在将使用两种不同的修复体下复合材料,批量填充复合材料,用于批量策略,或纳米填充复合材料,用于传统增量策略。 所有患者必须只有 20 颗牙齿功能正常,必须只有 4 颗牙齿在后牙的咬合面或近端咬合面上有龋齿,或者在同一面有旧修复体,有问题,需要更换。 这些病变必须超过 2 毫米深,应该有暴露的牙本质,并且必须只有 50% 的牙釉质边缘。 牙齿不应出现牙周松动。 首先,患者将使用 3% 甲哌卡因溶液进行局部麻醉,然后使用浮石粉和水进行预防。 在这些程序之后,将使用色标清洗和干燥所有腔体,以最佳选择颜色。 然后,对待修复的牙齿进行橡皮障隔离。 咬合或 Proximo 咬合病变将接受选定的粘合剂系统,分为 2 种不同的方案,按组分开。 组自酸蚀和批量填充 (SETB):根据制造商的说明,在自酸蚀模式下,无需调节,粘合剂系统将用于 50 颗牙齿。 粘合剂系统将在空腔中刷涂 20 秒,风干 5 秒,并用发光二极管 (LED) 光激活 10 秒。 然后,Filtek Bulk Fill 复合材料将以 4 毫米的增量使用,使用批量修复技术,并光激活 40 秒;组选择性牙釉质蚀刻和整体填充 (SEEB):将在 30 秒内使用 37% 的磷酸,仅在 50 颗牙齿的牙釉质中使用。 用水去除这种酸,空腔风干,然后按照制造商的说明涂抹粘合剂,如 SETB 组所述。 恢复也将按照组 SETB 中的描述进行; Group Self Etching 和 Filtek Z350XT (SETI):根据制造商的说明,在自蚀刻模式下,无需调节,粘合剂系统将用于 50 颗牙齿。 粘合剂系统将在空腔中刷涂 20 秒,风干 5 秒,并用发光二极管 (LED) 光激活 10 秒。 然后,Filtek Z350XT 复合材料将以不超过 2 毫米的增量使用,使用增量恢复技术,每个增量将被光激活 40 秒。 组 选择性牙釉质蚀刻和 Filtek Z350XT (SEEI):将在 30 秒内使用 37% 的磷酸,仅在 50 颗牙齿的牙釉质中使用。 这种酸将用水去除,空腔将风干,然后按照制造商的说明涂抹粘合剂,如 SETI 组所述。 恢复也将按照组 SETI 中的描述进行。 将在修复期间评估修复中使用的总时间。 一周后立即评估术后牙齿敏感度。 每 6 个月将使用分数评估修复体的疼痛评估、形状、骨折、染色或复发性龋齿。 为了确定每颗牙齿将被纳入哪一组,作者将随机分配牙齿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo、Rio de Janeiro、巴西、28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有患者必须只有 20 颗牙齿处于功能状态,必须只有 4 颗龋齿咬合或近端咬合损伤,或需要更换的旧修复体,在不同的牙齿中。 这些病变必须超过 2 毫米深,应该有暴露的牙本质,并且必须只有 50% 的牙釉质边缘。 牙齿不应出现牙周松动。

排除标准:

  • 患有牙周病的志愿者;伴有牙龈出血;最近 30 天内使用过消炎药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:SEE 和增量恢复
50 颗牙齿将使用 SEE 策略和增量修复进行修复
37% 的磷酸将在 30 秒内使用,仅在 50 颗牙齿的牙釉质中使用。 用水去除这种酸,将空腔风干,然后在空腔中刷粘合剂 20 秒,风干 5 秒,并用发光二极管 (Light Emission Diode) 光激活 10 秒 ( LED灯。 然后,Filtek Z350XT 复合材料将以不超过 2 毫米的增量使用,使用增量恢复技术,每个增量将被光激活 40 秒。
实验性的:SEE 和批量恢复
50 颗牙齿将使用 SEE Strategy 和 Bulk Fill Restoration 进行修复
37% 的磷酸将在 30 秒内使用,仅在 50 颗牙齿的牙釉质中使用。 用水去除这种酸,将空腔风干,然后在空腔中刷粘合剂 20 秒,风干 5 秒,并用发光二极管 (Light Emission Diode) 光激活 10 秒 ( LED灯。 然后,Filtek 批量填充复合材料将以 4 毫米的增量使用,使用批量修复技术,并光激活 40 秒。
实验性的:SET和增量恢复
50 颗牙齿将使用 SET 策略和增量修复进行修复
无需调节,根据制造商的说明,粘合剂系统将以自酸蚀模式用于 50 颗牙齿。 粘合剂系统将在空腔中刷涂 20 秒,风干 5 秒,并用发光二极管 (LED) 光激活 10 秒。 然后,Filtek Z350XT 复合材料将以不超过 2 毫米的增量使用,使用增量恢复技术,每个增量将被光激活 40 秒。
实验性的:SET 和批量恢复
50 颗牙齿将使用 SET Strategy 和 Bulk Fill Restoration 进行修复
无需调节,根据制造商的说明,粘合剂系统将以自酸蚀模式用于 50 颗牙齿。 粘合剂系统将在空腔中刷涂 20 秒,风干 5 秒,并用发光二极管 (LED) 光激活 10 秒。 然后,Filtek 批量填充复合材料将以 4 毫米的增量使用,使用批量修复技术,并光激活 40 秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复损失
大体时间:5年
将评估五年内牙齿修复体损失数量的增加,根据剩余修复体数量至少 25% 的差异声明,通过定期目视临床检查(6/6 个月)进行验证在不同的群体中。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
边缘色素沉着
大体时间:5年
将评估五年内具有边缘色素沉着的牙齿修复体数量的增加,根据染色量至少 25% 的差异声明,通过定期临床视觉检查(6/6 个月)进行验证不同组的恢复。
5年
术后超敏反应
大体时间:5年
将评估五年内牙本质过敏的牙齿修复体数量的增加,根据与修复体数量至少 25% 的差异声明,通过定期临床检查(6/6 个月)进行验证不同组的牙本质过敏。
5年
继发性龋齿
大体时间:5年
将评估五年内继发性龋齿修复体数量的增加,根据与修复体数量至少 25% 的差异声明,通过定期射线照相检查(6/6 个月)进行验证不同组的继发性龋齿。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD、Universidade Federal Fluminense

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月10日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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