- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03343184
Universaaliin liimajärjestelmään liittyvien massatäytteisten komposiittitäytteiden kliininen arviointi (FBFSBU)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universidade Federal Fluminense
Kliininen arviointi täytteistä Filtek Bulk Fillillä, joka liittyy Single Bond Universaliin, erilaisilla liimastrategioilla
Kliininen hoitotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, neljällä ryhmällä, jonka tavoitteena on arvioida paras levitysstrategia käytettäessä Universal Adhesive -järjestelmää, Single Bond Universal (3M ESPE, USA) itsesyövyttävässä levitystilassa, emalietsauksella tai ilman, yhdistettynä Bulk Fill Composite -komposiitilla (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) tai perinteisellä nanotäytteellä (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemisen mukaisesti.
Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto.
50 ilmoittautunutta potilasta saavat 200 luokan I tai luokan II hammastäytteitä, jotka on tehty neljällä eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä, käyttäen samaa universaalia itsesyövyttävää liimajärjestelmää, kahdella levitysstrategialla. , bulkkitäyttökomposiitti, jota käytetään massastrategiassa, tai nanotäytekomposiitti, jota käytetään perinteisessä inkrementtistrategiassa.
Oklusaaliset tai proximo-okklusaaliset vauriot saavat valitun liimajärjestelmän kahdessa eri protokollassa, jotka on erotettu ryhmiin.
Group Self Etching ja Bulk Fill (SETB), Group Self Etching ja Bulk Fill (SEEB), Group Self Etching ja Filtek Z350XT (SETI) sekä ryhmäselektiivinen emalietsaus ja Filtek Z350XT (SEEI). Restaurointiin käytetty kokonaisaika arvioitava kunnostuksen yhteydessä.
Välitön leikkauksen jälkeinen hampaiden herkkyys arvioidaan viikon kuluttua.
Restauraatiot arvioidaan 6 kuukauden välein kivun arvioinnin, muodon, murtumien, värjäytymisen tai toistuvan karieksen suhteen pisteiden avulla.
Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen hoitotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, neljällä ryhmällä. Sen tavoitteena on arvioida paras käyttöstrategia käytettäessä Universal Adhesive -järjestelmää, Single Bond Universal (3M ESPE, USA) itsesyövytyksessä. levitystila, emalietsauksella tai ilman, yhdistettynä Bulk Fill Composite -komposiitilla (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) tai perinteisellä nanotäytteellä (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemisen mukaisesti.
Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto.
Kaikki 50 ilmoittautunutta potilasta saavat 200 luokan I tai luokan II hammastäytteitä, jotka on tehty neljällä eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä, käyttäen samaa universaalia itsesyövyttävää liimajärjestelmää, kahdella levitysstrategialla. komposiitit, bulkkitäyttökomposiitti, jota käytetään massastrategiassa, tai nanotäytekomposiitti, jota käytetään perinteisessä inkrementtistrategiassa.
Kaikilla potilailla tulee olla vain 20 hammasta toiminnassa, vain 4 kariesleesiota okklusaalisissa tai proximo-okklusaalisissa kasvoissa takahampaissa tai vanhoja täytteitä samoissa kasvoissa, joissa on ongelmia, jotka kaipaavat vaihtoa.
Näiden vaurioiden on oltava yli 2 mm syviä, niissä tulee olla paljaana dentiini ja niissä saa olla vain 50 % marginaaleista kiillessä.
Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta.
Ensin potilas nukutetaan paikallisesti 3-prosenttisella mepivakaiiniliuoksella, minkä jälkeen suoritetaan ennaltaehkäisy hohkakivijauheella ja vedellä.
Kaikki ontelot pestään ja kuivataan näiden toimenpiteiden jälkeen optimaalisen värin valitsemiseksi käyttämällä väriasteikkoa.
Tämän jälkeen hoidetaan kunnostettavien hampaiden kumipatoeristys.
Oklusaaliset tai proximo-okklusaaliset vauriot saavat valitun liimajärjestelmän kahdessa eri protokollassa, jotka on erotettu ryhmiin.
Group Self Etching and Bulk Fill (SETB): ei käsittelyä, liimajärjestelmää käytetään 50 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itseetsaustilassa.
Liimajärjestelmää harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia ja valoaktivoidaan 10 sekuntia Light Emission Diode (LED) -valolla.
Sitten Filtek Bulk Fill -komposiittia käytetään 4 mm:n välein käyttäen bulkkirestaurointitekniikkaa ja valoaktivoidaan 40 sekunnin ajan; Ryhmäselektiivinen kiilleetsaus ja Bulk Fill (SEEB): 37 % fosforihappo levitetään 30 sekunnin ajan, vain 50 hampaan emaliin.
Tämä happo poistetaan vedellä, onkalo ilmakuivataan ja sitten liima levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, kuten ryhmässä SETB on kuvattu.
Palautukset tehdään myös ryhmässä SETB kuvatulla tavalla; Group Self Etching ja Filtek Z350XT (SETI): ei ilmastointia, liimajärjestelmää käytetään 50 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itseetsaustilassa.
Liimajärjestelmää harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia ja valoaktivoidaan 10 sekuntia Light Emission Diode (LED) -valolla.
Sitten Filtek Z350XT -komposiittia käytetään enintään 2 mm:n välein käyttämällä inkrementaalista restaurointitekniikkaa, ja jokaista askelmaa valoaktivoidaan 40 sekunnin ajan.;
Ryhmäselektiivinen kiilleetsaus ja Filtek Z350XT (SEEI): 37 % fosforihappoa levitetään 30 sekunnin aikana, vain 50 hampaan emaliin.
Tämä happo poistetaan vedellä, onkalo ilmakuivataan ja sitten liima levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ryhmässä SETI kuvatulla tavalla.
Palautukset tehdään myös ryhmässä SETI kuvatulla tavalla.
Restaurointiin käytetty kokonaisaika arvioidaan restauroinnin aikana.
Välitön leikkauksen jälkeinen hampaiden herkkyys arvioidaan viikon kuluttua.
Restauraatiot arvioidaan 6 kuukauden välein kivun arvioinnin, muodon, murtumien, värjäytymisen tai toistuvan karieksen suhteen pisteiden avulla.
Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilia, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla tulee olla toiminnassa vain 20 hammasta, eri hampaissa saa olla vain 4 kariesta okklusaalista tai proximo-okklusaalista vauriota tai vanhoja täytteitä, jotka on vaihdettava. Näiden vaurioiden on oltava yli 2 mm syviä, niissä tulee olla paljaana dentiini ja niissä saa olla vain 50 % marginaaleista kiillessä. Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on parodontaali; ienverenvuodon kanssa; tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KATSO ja asteittainen restaurointi
50 hammasta restauroidaan SEE Strategy- ja Incremental Restorationin avulla
|
37 % fosforihappoa levitetään 30 sekunnin aikana, vain 50 hampaan emaliin.
Tämä happo poistetaan vedellä, onkalo ilmakuivataan ja sitten liimaa harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia ja valoaktivoidaan 10 sekunnin ajan Light Emission Diodilla ( LED-valo.
Sitten Filtek Z350XT -komposiittia käytetään enintään 2 mm:n välein käyttämällä inkrementaalista restaurointitekniikkaa, ja jokaista askelmaa valoaktivoidaan 40 sekunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: KATSO ja massarestaurointi
50 hammasta restauroidaan SEE Strategylla ja Bulk Fill Restorationilla
|
37 % fosforihappoa levitetään 30 sekunnin aikana, vain 50 hampaan emaliin.
Tämä happo poistetaan vedellä, onkalo ilmakuivataan ja sitten liimaa harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia ja valoaktivoidaan 10 sekunnin ajan Light Emission Diodilla ( LED-valo.
Sitten Filtek Bulk Fill -komposiittia käytetään 4 mm:n välein käyttäen bulkkirestaurointitekniikkaa ja valoaktivoidaan 40 sekunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: SET ja inkrementaalinen restaurointi
50 hammasta tehdään SET-strategian ja Incremental Restorationin avulla
|
ei ilmastointia, liimajärjestelmää käytetään 50 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itsesyövytystilassa.
Liimajärjestelmää harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia ja valoaktivoidaan 10 sekuntia Light Emission Diode (LED) -valolla.
Sitten Filtek Z350XT -komposiittia käytetään enintään 2 mm:n välein käyttämällä inkrementaalista restaurointitekniikkaa, ja jokaista askelmaa valoaktivoidaan 40 sekunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: SET ja bulkkirestaurointi
50 hammasta restauroidaan SET-strategian ja Bulk Fill Restorationin avulla
|
ei ilmastointia, liimajärjestelmää käytetään 50 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itsesyövytystilassa.
Liimajärjestelmää harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia ja valoaktivoidaan 10 sekuntia Light Emission Diode (LED) -valolla.
Sitten Filtek Bulk Fill -komposiittia käytetään 4 mm:n välein käyttäen bulkkirestaurointitekniikkaa ja valoaktivoidaan 40 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen menetys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioidaan hammaskorjausten menetysten lisääntyminen viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräajoin visuaalisella kliinisellä tarkastuksella (6/6 kk) jäljelle jääneiden täytteiden määrän vähintään 25 % eron perusteella. eri ryhmissä.
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen pigmentaatio
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioidaan marginaalipigmentoituneiden hammastäytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisella kliinisellä visuaalisella tarkastuksella (6/6 kk) vähintään 25 % värjäytymismäärän eron perusteella. kunnostukset eri ryhmissä.
|
Viisi vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioidaan dentiiniyliherkkyyteen liittyvien täytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaiskliinisillä tutkimuksilla (6/6 kk) vähintään 25 %:n eron perusteella tehtyjen täytteiden määrässä. dentiinin yliherkkyys eri ryhmissä.
|
Viisi vuotta
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioinnissa arvioidaan sekundaarikariesisten hammastäytteiden määrän kasvua viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisella röntgentutkimuksella (6/6 kk) vähintään 25 %:n eron perusteella tehtyjen täytteiden määrässä. sekundaarinen karies eri ryhmissä.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .