Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaaliin liimajärjestelmään liittyvien massatäytteisten komposiittitäytteiden kliininen arviointi (FBFSBU)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universidade Federal Fluminense

Kliininen arviointi täytteistä Filtek Bulk Fillillä, joka liittyy Single Bond Universaliin, erilaisilla liimastrategioilla

Kliininen hoitotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, neljällä ryhmällä, jonka tavoitteena on arvioida paras levitysstrategia käytettäessä Universal Adhesive -järjestelmää, Single Bond Universal (3M ESPE, USA) itsesyövyttävässä levitystilassa, emalietsauksella tai ilman, yhdistettynä Bulk Fill Composite -komposiitilla (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) tai perinteisellä nanotäytteellä (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemisen mukaisesti. Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto. 50 ilmoittautunutta potilasta saavat 200 luokan I tai luokan II hammastäytteitä, jotka on tehty neljällä eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä, käyttäen samaa universaalia itsesyövyttävää liimajärjestelmää, kahdella levitysstrategialla. , bulkkitäyttökomposiitti, jota käytetään massastrategiassa, tai nanotäytekomposiitti, jota käytetään perinteisessä inkrementtistrategiassa. Oklusaaliset tai proximo-okklusaaliset vauriot saavat valitun liimajärjestelmän kahdessa eri protokollassa, jotka on erotettu ryhmiin. Group Self Etching ja Bulk Fill (SETB), Group Self Etching ja Bulk Fill (SEEB), Group Self Etching ja Filtek Z350XT (SETI) sekä ryhmäselektiivinen emalietsaus ja Filtek Z350XT (SEEI). Restaurointiin käytetty kokonaisaika arvioitava kunnostuksen yhteydessä. Välitön leikkauksen jälkeinen hampaiden herkkyys arvioidaan viikon kuluttua. Restauraatiot arvioidaan 6 kuukauden välein kivun arvioinnin, muodon, murtumien, värjäytymisen tai toistuvan karieksen suhteen pisteiden avulla. Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen hoitotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, neljällä ryhmällä. Sen tavoitteena on arvioida paras käyttöstrategia käytettäessä Universal Adhesive -järjestelmää, Single Bond Universal (3M ESPE, USA) itsesyövytyksessä. levitystila, emalietsauksella tai ilman, yhdistettynä Bulk Fill Composite -komposiitilla (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) tai perinteisellä nanotäytteellä (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemisen mukaisesti. Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto. Kaikki 50 ilmoittautunutta potilasta saavat 200 luokan I tai luokan II hammastäytteitä, jotka on tehty neljällä eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä, käyttäen samaa universaalia itsesyövyttävää liimajärjestelmää, kahdella levitysstrategialla. komposiitit, bulkkitäyttökomposiitti, jota käytetään massastrategiassa, tai nanotäytekomposiitti, jota käytetään perinteisessä inkrementtistrategiassa. Kaikilla potilailla tulee olla vain 20 hammasta toiminnassa, vain 4 kariesleesiota okklusaalisissa tai proximo-okklusaalisissa kasvoissa takahampaissa tai vanhoja täytteitä samoissa kasvoissa, joissa on ongelmia, jotka kaipaavat vaihtoa. Näiden vaurioiden on oltava yli 2 mm syviä, niissä tulee olla paljaana dentiini ja niissä saa olla vain 50 % marginaaleista kiillessä. Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta. Ensin potilas nukutetaan paikallisesti 3-prosenttisella mepivakaiiniliuoksella, minkä jälkeen suoritetaan ennaltaehkäisy hohkakivijauheella ja vedellä. Kaikki ontelot pestään ja kuivataan näiden toimenpiteiden jälkeen optimaalisen värin valitsemiseksi käyttämällä väriasteikkoa. Tämän jälkeen hoidetaan kunnostettavien hampaiden kumipatoeristys. Oklusaaliset tai proximo-okklusaaliset vauriot saavat valitun liimajärjestelmän kahdessa eri protokollassa, jotka on erotettu ryhmiin. Group Self Etching and Bulk Fill (SETB): ei käsittelyä, liimajärjestelmää käytetään 50 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itseetsaustilassa. Liimajärjestelmää harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia ja valoaktivoidaan 10 sekuntia Light Emission Diode (LED) -valolla. Sitten Filtek Bulk Fill -komposiittia käytetään 4 mm:n välein käyttäen bulkkirestaurointitekniikkaa ja valoaktivoidaan 40 sekunnin ajan; Ryhmäselektiivinen kiilleetsaus ja Bulk Fill (SEEB): 37 % fosforihappo levitetään 30 sekunnin ajan, vain 50 hampaan emaliin. Tämä happo poistetaan vedellä, onkalo ilmakuivataan ja sitten liima levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, kuten ryhmässä SETB on kuvattu. Palautukset tehdään myös ryhmässä SETB kuvatulla tavalla; Group Self Etching ja Filtek Z350XT (SETI): ei ilmastointia, liimajärjestelmää käytetään 50 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itseetsaustilassa. Liimajärjestelmää harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia ja valoaktivoidaan 10 sekuntia Light Emission Diode (LED) -valolla. Sitten Filtek Z350XT -komposiittia käytetään enintään 2 mm:n välein käyttämällä inkrementaalista restaurointitekniikkaa, ja jokaista askelmaa valoaktivoidaan 40 sekunnin ajan.; Ryhmäselektiivinen kiilleetsaus ja Filtek Z350XT (SEEI): 37 % fosforihappoa levitetään 30 sekunnin aikana, vain 50 hampaan emaliin. Tämä happo poistetaan vedellä, onkalo ilmakuivataan ja sitten liima levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ryhmässä SETI kuvatulla tavalla. Palautukset tehdään myös ryhmässä SETI kuvatulla tavalla. Restaurointiin käytetty kokonaisaika arvioidaan restauroinnin aikana. Välitön leikkauksen jälkeinen hampaiden herkkyys arvioidaan viikon kuluttua. Restauraatiot arvioidaan 6 kuukauden välein kivun arvioinnin, muodon, murtumien, värjäytymisen tai toistuvan karieksen suhteen pisteiden avulla. Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilia, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla tulee olla toiminnassa vain 20 hammasta, eri hampaissa saa olla vain 4 kariesta okklusaalista tai proximo-okklusaalista vauriota tai vanhoja täytteitä, jotka on vaihdettava. Näiden vaurioiden on oltava yli 2 mm syviä, niissä tulee olla paljaana dentiini ja niissä saa olla vain 50 % marginaaleista kiillessä. Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla on parodontaali; ienverenvuodon kanssa; tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KATSO ja asteittainen restaurointi
50 hammasta restauroidaan SEE Strategy- ja Incremental Restorationin avulla
37 % fosforihappoa levitetään 30 sekunnin aikana, vain 50 hampaan emaliin. Tämä happo poistetaan vedellä, onkalo ilmakuivataan ja sitten liimaa harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia ja valoaktivoidaan 10 sekunnin ajan Light Emission Diodilla ( LED-valo. Sitten Filtek Z350XT -komposiittia käytetään enintään 2 mm:n välein käyttämällä inkrementaalista restaurointitekniikkaa, ja jokaista askelmaa valoaktivoidaan 40 sekunnin ajan.
Kokeellinen: KATSO ja massarestaurointi
50 hammasta restauroidaan SEE Strategylla ja Bulk Fill Restorationilla
37 % fosforihappoa levitetään 30 sekunnin aikana, vain 50 hampaan emaliin. Tämä happo poistetaan vedellä, onkalo ilmakuivataan ja sitten liimaa harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia ja valoaktivoidaan 10 sekunnin ajan Light Emission Diodilla ( LED-valo. Sitten Filtek Bulk Fill -komposiittia käytetään 4 mm:n välein käyttäen bulkkirestaurointitekniikkaa ja valoaktivoidaan 40 sekunnin ajan.
Kokeellinen: SET ja inkrementaalinen restaurointi
50 hammasta tehdään SET-strategian ja Incremental Restorationin avulla
ei ilmastointia, liimajärjestelmää käytetään 50 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itsesyövytystilassa. Liimajärjestelmää harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia ja valoaktivoidaan 10 sekuntia Light Emission Diode (LED) -valolla. Sitten Filtek Z350XT -komposiittia käytetään enintään 2 mm:n välein käyttämällä inkrementaalista restaurointitekniikkaa, ja jokaista askelmaa valoaktivoidaan 40 sekunnin ajan.
Kokeellinen: SET ja bulkkirestaurointi
50 hammasta restauroidaan SET-strategian ja Bulk Fill Restorationin avulla
ei ilmastointia, liimajärjestelmää käytetään 50 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itsesyövytystilassa. Liimajärjestelmää harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia ja valoaktivoidaan 10 sekuntia Light Emission Diode (LED) -valolla. Sitten Filtek Bulk Fill -komposiittia käytetään 4 mm:n välein käyttäen bulkkirestaurointitekniikkaa ja valoaktivoidaan 40 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen menetys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioidaan hammaskorjausten menetysten lisääntyminen viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräajoin visuaalisella kliinisellä tarkastuksella (6/6 kk) jäljelle jääneiden täytteiden määrän vähintään 25 % eron perusteella. eri ryhmissä.
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen pigmentaatio
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioidaan marginaalipigmentoituneiden hammastäytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisella kliinisellä visuaalisella tarkastuksella (6/6 kk) vähintään 25 % värjäytymismäärän eron perusteella. kunnostukset eri ryhmissä.
Viisi vuotta
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioidaan dentiiniyliherkkyyteen liittyvien täytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaiskliinisillä tutkimuksilla (6/6 kk) vähintään 25 %:n eron perusteella tehtyjen täytteiden määrässä. dentiinin yliherkkyys eri ryhmissä.
Viisi vuotta
Toissijainen karies
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioinnissa arvioidaan sekundaarikariesisten hammastäytteiden määrän kasvua viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisella röntgentutkimuksella (6/6 kk) vähintään 25 %:n eron perusteella tehtyjen täytteiden määrässä. sekundaarinen karies eri ryhmissä.
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa