- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03343184
Klinisk utvärdering av bulkfyllningskompositrestaurationer associerade med universellt adhesivsystem (FBFSBU)
12 maj 2026 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense
Klinisk utvärdering av restaureringar med Filtek Bulk Fill, associerad med Single Bond Universal, med olika vidhäftningsstrategier
Behandlings klinisk prövning, randomiserad, kontrollerad, parallell, dubbelblind, med fyra grupper, som syftar till att utvärdera den bästa appliceringsstrategin vid användning av ett Universal Adhesive-system, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), i självetsande appliceringsläge, med eller utan emaljetsning, associerad med en Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), eller med en konventionell nanofylld komposit (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Volontärer kommer att väljas ut och rekryteras, enligt inklusionskriterier och förutbestämd uteslutning.
Alla volontärer kommer att informeras och underteckna ett förtydligande och samtycke.
50 inskrivna patienter kommer att få 200 klass I eller klass II dentala restaureringar, gjorda på fyra olika sätt, en från varje experimentgrupp, med samma universella självetsande adhesivsystem, med två appliceringsstrategier, under restaureringarna som kommer att använda två olika kompositer , en bulkfyllningskomposit, som används i bulkstrategin, eller en nanofylld komposit, som används i den traditionella inkrementella strategin.
Ocklusala eller Proximo-ocklusiva lesioner kommer att få det valda limsystemet i 2 olika protokoll separerade av grupper.
Group Self Etching and Bulk Fill (SETB), Group Selektiv emaljetsning och Bulk Fill (SEEB), Group Self Etching och Filtek Z350XT (SETI), och Group Selective emaljetsning och Filtek Z350XT (SEEI). Total tid som används för restaureringarna kommer att utvärderas under restaureringarna.
Omedelbar postoperativ tandkänslighet kommer att utvärderas efter en vecka.
Restaureringar kommer att utvärderas var sjätte månad för smärtbedömning, form, frakturer, färgning eller återkommande karies, med hjälp av poäng.
För att bestämma i vilken grupp varje tand kommer att registreras kommer författarna att randomisera tänderna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Detta är en behandlingsstudie, randomiserad, kontrollerad, parallell, dubbelblind, med fyra grupper, som syftar till att utvärdera den bästa appliceringsstrategin vid användning av ett Universal Adhesive-system, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), i självetsning applikationsläge, med eller utan emaljetsning, associerat med en Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), eller med en konventionell nanofylld komposit (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Volontärer kommer att väljas ut och rekryteras, enligt inklusionskriterier och förutbestämd uteslutning.
Alla volontärer kommer att informeras och underteckna ett förtydligande och samtycke.
Alla 50 inskrivna patienter kommer att få 200 klass I eller klass II tandrestaureringar, gjorda på fyra olika sätt, en från varje experimentgrupp, med samma universella självetsande adhesivsystem, med två appliceringsstrategier, under restaureringarna som kommer att använda två olika kompositer, en bulkfyllningskomposit, som används i bulkstrategin, eller en nanofylld komposit, som används i den traditionella inkrementella strategin.
Alla patienter måste ha vid endast 20 tänder i funktion, måste ha vid endast 4 kariesskada i ocklusalt eller proximo-ocklusivt ansikte i bakre tänder eller gamla restaureringar i samma ansikten, med problem, som behöver ändras.
Dessa lesioner måste vara mer än 2 mm djupa, bör ha exponerat dentin och måste ha endast 50 % av marginalerna i emalj.
Tänderna bör inte uppvisa parodontal rörlighet.
Först kommer patienten att bedövas lokalt med 3 % mepivakainlösning, följt av profylax med pimpstenspulver och vatten.
Alla hålrum kommer att tvättas och torkas efter dessa procedurer för optimalt val av färg, med hjälp av en färgskala.
Sedan kommer gummidammens isolering av tänderna som ska återställas att hållas.
Ocklusala eller Proximo-ocklusiva lesioner kommer att få det valda limsystemet i 2 olika protokoll separerade av grupper.
Group Self Etching and Bulk Fill (SETB): ingen konditionering, limsystemet kommer att användas i 50 tänder, enligt tillverkarens instruktioner, i självetsande läge.
Limsystemet kommer att borstas under 20 sekunder i kaviteten, lufttorkas under 5 sekunder och fotoaktiveras under 10 sekunder med ljusemissionsdiod (LED)-ljus.
Sedan kommer Filtek Bulk Fill-kompositen att användas i steg om 4 mm, med hjälp av bulk-restaureringstekniken, och fotoaktiveras i 40 sekunder; Gruppselektiv emaljetsning och Bulk Fill (SEEB): 37 % fosforsyra kommer att appliceras under 30 sekunder, endast i emalj i 50 tänder.
Denna syra kommer att avlägsnas med vatten, hålrummet kommer att lufttorkas och sedan appliceras limmet enligt tillverkarens instruktioner, som beskrivs i grupp SETB.
Restaureringar kommer också att göras enligt beskrivningen i gruppen SETB; Group Self Etching och Filtek Z350XT (SETI): ingen konditionering, limsystemet kommer att användas i 50 tänder, enligt tillverkarens instruktioner, i självetsande läge.
Limsystemet kommer att borstas under 20 sekunder i kaviteten, lufttorkas under 5 sekunder och fotoaktiveras under 10 sekunder med ljusemissionsdiod (LED)-ljus.
Därefter kommer Filtek Z350XT-kompositen att användas i steg om högst 2 mm, med hjälp av inkrementell återställningsteknik, och varje steg kommer att fotoaktiveras i 40 sekunder.;
Gruppselektiv emaljetsning och Filtek Z350XT (SEEI): 37 % fosforsyra kommer att appliceras under 30 sekunder, endast i emalj i 50 tänder.
Denna syra kommer att avlägsnas med vatten, hålrummet kommer att lufttorkas och sedan appliceras limmet enligt tillverkarens instruktioner, som beskrivs i grupp SETI.
Restaureringar kommer också att göras enligt beskrivningen i gruppen SETI.
Den totala tiden som används i restaureringarna kommer att utvärderas under restaureringarna.
Omedelbar postoperativ tandkänslighet kommer att utvärderas efter en vecka.
Restaureringar kommer att utvärderas var sjätte månad för smärtbedömning, form, frakturer, färgning eller återkommande karies, med hjälp av poäng.
För att bestämma i vilken grupp varje tand kommer att registreras kommer författarna att randomisera tänderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha vid endast 20 tänder i funktion, måste ha vid endast 4 kariösa ocklusala eller proximo-ocklusiva lesioner, eller gamla restaureringar som behöver ändras, i olika tänder. Dessa lesioner måste vara mer än 2 mm djupa, bör ha exponerat dentin och måste ha endast 50 % av marginalerna i emalj. Tänderna bör inte uppvisa parodontal rörlighet.
Exklusions kriterier:
- Frivilliga med tandlossning; med gingival blödning; användning av antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SE och stegvis restaurering
50 tänder kommer att få restaureringar med hjälp av SEE Strategy och Incremental Restoration
|
37 % fosforsyra kommer att appliceras under 30 sekunder, endast i emalj i 50 tänder.
Denna syra kommer att avlägsnas med vatten, hålrummet kommer att lufttorkas och sedan kommer limmet att borstas under 20 sekunder i hålrummet, lufttorkas under 5 sekunder och fotoaktiveras under 10 sekunder med ljusemissionsdiod ( LED-ljus.
Sedan kommer Filtek Z350XT-kompositen att användas i steg om högst 2 mm, med den inkrementella restaureringstekniken, och varje steg kommer att fotoaktiveras i 40 sekunder.
|
|
Experimentell: SE och bulk restaurering
50 tänder kommer att få restaureringar med SEE Strategy och Bulk Fill Restoration
|
37 % fosforsyra kommer att appliceras under 30 sekunder, endast i emalj i 50 tänder.
Denna syra kommer att avlägsnas med vatten, hålrummet kommer att lufttorkas och sedan kommer limmet att borstas under 20 sekunder i hålrummet, lufttorkas under 5 sekunder och fotoaktiveras under 10 sekunder med ljusemissionsdiod ( LED-ljus.
Därefter kommer Filtek Bulk Fill-kompositen att användas i steg om 4 mm, med hjälp av bulk-restaureringstekniken, och fotoaktiveras i 40 sekunder.
|
|
Experimentell: SET och inkrementell restaurering
50 tänder kommer att få restaureringar med hjälp av SET Strategy och Incremental Restoration
|
ingen konditionering, limsystemet kommer att användas i 50 tänder, enligt tillverkarens instruktioner, i självetsande läge.
Limsystemet kommer att borstas under 20 sekunder i kaviteten, lufttorkas under 5 sekunder och fotoaktiveras under 10 sekunder med ljusemissionsdiod (LED)-ljus.
Sedan kommer Filtek Z350XT-kompositen att användas i steg om högst 2 mm, med den inkrementella restaureringstekniken, och varje steg kommer att fotoaktiveras i 40 sekunder.
|
|
Experimentell: SET och bulk restaurering
50 tänder kommer att få restaureringar med hjälp av SET Strategy och Bulk Fill Restoration
|
ingen konditionering, limsystemet kommer att användas i 50 tänder, enligt tillverkarens instruktioner, i självetsande läge.
Limsystemet kommer att borstas under 20 sekunder i kaviteten, lufttorkas under 5 sekunder och fotoaktiveras under 10 sekunder med ljusemissionsdiod (LED)-ljus.
Därefter kommer Filtek Bulk Fill-kompositen att användas i steg om 4 mm, med hjälp av bulk-restaureringstekniken, och fotoaktiveras i 40 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restaureringsförlust
Tidsram: Fem år
|
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet förluster av tandrestaureringar under en femårsperiod, verifierad genom periodisk visuell klinisk undersökning (6/6 månader) baserat på skillnaden på minst 25 % i mängden återstående restaureringar i de olika grupperna.
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal pigmentering
Tidsram: Fem år
|
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med marginell pigmentering under en femårsperiod, verifierad genom periodisk klinisk visuell undersökning (6/6 månader) baserat på skillnaden på minst 25 % i mängden färgade restaureringar i de olika grupperna.
|
Fem år
|
|
Postoperativ överkänslighet
Tidsram: Fem år
|
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med dentinöverkänslighet under femårsperioden, verifierad genom periodisk klinisk undersökning (6/6 månader) baserat på skillnadsförklaringen på minst 25 % i mängden restaureringar med dentinöverkänslighet i de olika grupperna.
|
Fem år
|
|
Sekundär karies
Tidsram: Fem år
|
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med sekundär karies under femårsperioden, verifierad genom periodisk röntgenundersökning (6/6 månader) baserat på skillnadsförklaringen på minst 25 % i mängden restaureringar med sekundär karies i de olika grupperna.
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .