Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av bulkfyllningskompositrestaurationer associerade med universellt adhesivsystem (FBFSBU)

12 maj 2026 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense

Klinisk utvärdering av restaureringar med Filtek Bulk Fill, associerad med Single Bond Universal, med olika vidhäftningsstrategier

Behandlings klinisk prövning, randomiserad, kontrollerad, parallell, dubbelblind, med fyra grupper, som syftar till att utvärdera den bästa appliceringsstrategin vid användning av ett Universal Adhesive-system, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), i självetsande appliceringsläge, med eller utan emaljetsning, associerad med en Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), eller med en konventionell nanofylld komposit (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Volontärer kommer att väljas ut och rekryteras, enligt inklusionskriterier och förutbestämd uteslutning. Alla volontärer kommer att informeras och underteckna ett förtydligande och samtycke. 50 inskrivna patienter kommer att få 200 klass I eller klass II dentala restaureringar, gjorda på fyra olika sätt, en från varje experimentgrupp, med samma universella självetsande adhesivsystem, med två appliceringsstrategier, under restaureringarna som kommer att använda två olika kompositer , en bulkfyllningskomposit, som används i bulkstrategin, eller en nanofylld komposit, som används i den traditionella inkrementella strategin. Ocklusala eller Proximo-ocklusiva lesioner kommer att få det valda limsystemet i 2 olika protokoll separerade av grupper. Group Self Etching and Bulk Fill (SETB), Group Selektiv emaljetsning och Bulk Fill (SEEB), Group Self Etching och Filtek Z350XT (SETI), och Group Selective emaljetsning och Filtek Z350XT (SEEI). Total tid som används för restaureringarna kommer att utvärderas under restaureringarna. Omedelbar postoperativ tandkänslighet kommer att utvärderas efter en vecka. Restaureringar kommer att utvärderas var sjätte månad för smärtbedömning, form, frakturer, färgning eller återkommande karies, med hjälp av poäng. För att bestämma i vilken grupp varje tand kommer att registreras kommer författarna att randomisera tänderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en behandlingsstudie, randomiserad, kontrollerad, parallell, dubbelblind, med fyra grupper, som syftar till att utvärdera den bästa appliceringsstrategin vid användning av ett Universal Adhesive-system, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), i självetsning applikationsläge, med eller utan emaljetsning, associerat med en Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), eller med en konventionell nanofylld komposit (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Volontärer kommer att väljas ut och rekryteras, enligt inklusionskriterier och förutbestämd uteslutning. Alla volontärer kommer att informeras och underteckna ett förtydligande och samtycke. Alla 50 inskrivna patienter kommer att få 200 klass I eller klass II tandrestaureringar, gjorda på fyra olika sätt, en från varje experimentgrupp, med samma universella självetsande adhesivsystem, med två appliceringsstrategier, under restaureringarna som kommer att använda två olika kompositer, en bulkfyllningskomposit, som används i bulkstrategin, eller en nanofylld komposit, som används i den traditionella inkrementella strategin. Alla patienter måste ha vid endast 20 tänder i funktion, måste ha vid endast 4 kariesskada i ocklusalt eller proximo-ocklusivt ansikte i bakre tänder eller gamla restaureringar i samma ansikten, med problem, som behöver ändras. Dessa lesioner måste vara mer än 2 mm djupa, bör ha exponerat dentin och måste ha endast 50 % av marginalerna i emalj. Tänderna bör inte uppvisa parodontal rörlighet. Först kommer patienten att bedövas lokalt med 3 % mepivakainlösning, följt av profylax med pimpstenspulver och vatten. Alla hålrum kommer att tvättas och torkas efter dessa procedurer för optimalt val av färg, med hjälp av en färgskala. Sedan kommer gummidammens isolering av tänderna som ska återställas att hållas. Ocklusala eller Proximo-ocklusiva lesioner kommer att få det valda limsystemet i 2 olika protokoll separerade av grupper. Group Self Etching and Bulk Fill (SETB): ingen konditionering, limsystemet kommer att användas i 50 tänder, enligt tillverkarens instruktioner, i självetsande läge. Limsystemet kommer att borstas under 20 sekunder i kaviteten, lufttorkas under 5 sekunder och fotoaktiveras under 10 sekunder med ljusemissionsdiod (LED)-ljus. Sedan kommer Filtek Bulk Fill-kompositen att användas i steg om 4 mm, med hjälp av bulk-restaureringstekniken, och fotoaktiveras i 40 sekunder; Gruppselektiv emaljetsning och Bulk Fill (SEEB): 37 % fosforsyra kommer att appliceras under 30 sekunder, endast i emalj i 50 tänder. Denna syra kommer att avlägsnas med vatten, hålrummet kommer att lufttorkas och sedan appliceras limmet enligt tillverkarens instruktioner, som beskrivs i grupp SETB. Restaureringar kommer också att göras enligt beskrivningen i gruppen SETB; Group Self Etching och Filtek Z350XT (SETI): ingen konditionering, limsystemet kommer att användas i 50 tänder, enligt tillverkarens instruktioner, i självetsande läge. Limsystemet kommer att borstas under 20 sekunder i kaviteten, lufttorkas under 5 sekunder och fotoaktiveras under 10 sekunder med ljusemissionsdiod (LED)-ljus. Därefter kommer Filtek Z350XT-kompositen att användas i steg om högst 2 mm, med hjälp av inkrementell återställningsteknik, och varje steg kommer att fotoaktiveras i 40 sekunder.; Gruppselektiv emaljetsning och Filtek Z350XT (SEEI): 37 % fosforsyra kommer att appliceras under 30 sekunder, endast i emalj i 50 tänder. Denna syra kommer att avlägsnas med vatten, hålrummet kommer att lufttorkas och sedan appliceras limmet enligt tillverkarens instruktioner, som beskrivs i grupp SETI. Restaureringar kommer också att göras enligt beskrivningen i gruppen SETI. Den totala tiden som används i restaureringarna kommer att utvärderas under restaureringarna. Omedelbar postoperativ tandkänslighet kommer att utvärderas efter en vecka. Restaureringar kommer att utvärderas var sjätte månad för smärtbedömning, form, frakturer, färgning eller återkommande karies, med hjälp av poäng. För att bestämma i vilken grupp varje tand kommer att registreras kommer författarna att randomisera tänderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha vid endast 20 tänder i funktion, måste ha vid endast 4 kariösa ocklusala eller proximo-ocklusiva lesioner, eller gamla restaureringar som behöver ändras, i olika tänder. Dessa lesioner måste vara mer än 2 mm djupa, bör ha exponerat dentin och måste ha endast 50 % av marginalerna i emalj. Tänderna bör inte uppvisa parodontal rörlighet.

Exklusions kriterier:

  • Frivilliga med tandlossning; med gingival blödning; användning av antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SE och stegvis restaurering
50 tänder kommer att få restaureringar med hjälp av SEE Strategy och Incremental Restoration
37 % fosforsyra kommer att appliceras under 30 sekunder, endast i emalj i 50 tänder. Denna syra kommer att avlägsnas med vatten, hålrummet kommer att lufttorkas och sedan kommer limmet att borstas under 20 sekunder i hålrummet, lufttorkas under 5 sekunder och fotoaktiveras under 10 sekunder med ljusemissionsdiod ( LED-ljus. Sedan kommer Filtek Z350XT-kompositen att användas i steg om högst 2 mm, med den inkrementella restaureringstekniken, och varje steg kommer att fotoaktiveras i 40 sekunder.
Experimentell: SE och bulk restaurering
50 tänder kommer att få restaureringar med SEE Strategy och Bulk Fill Restoration
37 % fosforsyra kommer att appliceras under 30 sekunder, endast i emalj i 50 tänder. Denna syra kommer att avlägsnas med vatten, hålrummet kommer att lufttorkas och sedan kommer limmet att borstas under 20 sekunder i hålrummet, lufttorkas under 5 sekunder och fotoaktiveras under 10 sekunder med ljusemissionsdiod ( LED-ljus. Därefter kommer Filtek Bulk Fill-kompositen att användas i steg om 4 mm, med hjälp av bulk-restaureringstekniken, och fotoaktiveras i 40 sekunder.
Experimentell: SET och inkrementell restaurering
50 tänder kommer att få restaureringar med hjälp av SET Strategy och Incremental Restoration
ingen konditionering, limsystemet kommer att användas i 50 tänder, enligt tillverkarens instruktioner, i självetsande läge. Limsystemet kommer att borstas under 20 sekunder i kaviteten, lufttorkas under 5 sekunder och fotoaktiveras under 10 sekunder med ljusemissionsdiod (LED)-ljus. Sedan kommer Filtek Z350XT-kompositen att användas i steg om högst 2 mm, med den inkrementella restaureringstekniken, och varje steg kommer att fotoaktiveras i 40 sekunder.
Experimentell: SET och bulk restaurering
50 tänder kommer att få restaureringar med hjälp av SET Strategy och Bulk Fill Restoration
ingen konditionering, limsystemet kommer att användas i 50 tänder, enligt tillverkarens instruktioner, i självetsande läge. Limsystemet kommer att borstas under 20 sekunder i kaviteten, lufttorkas under 5 sekunder och fotoaktiveras under 10 sekunder med ljusemissionsdiod (LED)-ljus. Därefter kommer Filtek Bulk Fill-kompositen att användas i steg om 4 mm, med hjälp av bulk-restaureringstekniken, och fotoaktiveras i 40 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restaureringsförlust
Tidsram: Fem år
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet förluster av tandrestaureringar under en femårsperiod, verifierad genom periodisk visuell klinisk undersökning (6/6 månader) baserat på skillnaden på minst 25 % i mängden återstående restaureringar i de olika grupperna.
Fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal pigmentering
Tidsram: Fem år
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med marginell pigmentering under en femårsperiod, verifierad genom periodisk klinisk visuell undersökning (6/6 månader) baserat på skillnaden på minst 25 % i mängden färgade restaureringar i de olika grupperna.
Fem år
Postoperativ överkänslighet
Tidsram: Fem år
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med dentinöverkänslighet under femårsperioden, verifierad genom periodisk klinisk undersökning (6/6 månader) baserat på skillnadsförklaringen på minst 25 % i mängden restaureringar med dentinöverkänslighet i de olika grupperna.
Fem år
Sekundär karies
Tidsram: Fem år
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med sekundär karies under femårsperioden, verifierad genom periodisk röntgenundersökning (6/6 månader) baserat på skillnadsförklaringen på minst 25 % i mängden restaureringar med sekundär karies i de olika grupperna.
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera