- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03343184
Klinisk evaluering af bulk Fill Composite restaureringer knyttet til Universal Adhesive System (FBFSBU)
12. maj 2026 opdateret af: Universidade Federal Fluminense
Klinisk evaluering af restaureringer med Filtek Bulk Fill, associeret med Single Bond Universal, med forskellige klæbestrategier
Behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med fire grupper, der sigter mod at evaluere den bedste påføringsstrategi ved brug af et Universal Adhesive-system, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), i selvætsende påføringstilstand, med eller uden emaljeætsning, forbundet med en Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), eller med en konventionel nanofyldt komposit (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret, efter inklusionskriterier og på forhånd etableret udelukkelse.
Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring.
50 tilmeldte patienter vil modtage 200 klasse I eller klasse II tandrestaureringer, lavet på fire forskellige måder, en fra hver forsøgsgruppe, ved brug af det samme universelle selvætsende klæbende system, med to påføringsstrategier, under restaureringerne, der vil bruge to forskellige kompositter , en bulkfill-komposit, der anvendes i bulk-strategien, eller en nanofyldt komposit, der anvendes i den traditionelle inkrementelle strategi.
Okklusale eller proximo-okklusive læsioner vil modtage det valgte klæbemiddelsystem i 2 forskellige protokoller adskilt af grupper.
Group Self Etching and Bulk Fill (SETB), Group Selektiv emaljeætsning og Bulk Fill (SEEB), Group Self Etching og Filtek Z350XT (SETI) og Group Selective emaljeætsning og Filtek Z350XT (SEEI). Samlet tid brugt til restaureringerne vil evalueres under restaureringerne.
Umiddelbart postoperativ tandfølsomhed vil blive evalueret efter en uge.
Restaureringer vil blive evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, frakturer, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med fire grupper, der har til formål at evaluere den bedste påføringsstrategi ved brug af et Universal Adhesive-system, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), i selvætsning påføringstilstand, med eller uden emaljeætsning, forbundet med en Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) eller med en konventionel nanofyldt komposit (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret efter inklusionskriterier og forudbestemt eksklusion.
Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring.
Alle 50 tilmeldte patienter vil modtage 200 klasse I eller klasse II tandrestaureringer, lavet på fire forskellige måder, en fra hver forsøgsgruppe, ved brug af det samme universelle selvætsende klæbende system, med to påføringsstrategier, under de restaureringer, der vil bruge to forskellige kompositter, en bulkfill-komposit, der anvendes i bulk-strategien, eller en nanofyldt komposit, der anvendes i den traditionelle inkrementelle strategi.
Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, skal kun have 4 karieslæsioner i okklusalt eller proximo-okklusivt ansigt i posteriore tænder eller gamle restaureringer i samme ansigter, med problemer, der skal ændres.
Disse læsioner skal være mere end 2 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginerne i emalje.
Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet.
Først vil patienten blive bedøvet lokalt med 3 % Mepivacain opløsning, efterfulgt af profylakse med pimpstenspulver og vand.
Alle hulrum vil blive vasket og tørret efter disse procedurer for optimalt valg af farve ved hjælp af en farveskala.
Derefter vil gummidæmningsisoleringen af de tænder, der skal restaureres, blive holdt.
Okklusale eller proximo-okklusive læsioner vil modtage det valgte klæbemiddelsystem i 2 forskellige protokoller adskilt af grupper.
Group Self Etching and Bulk Fill (SETB): ingen konditionering, det klæbende system vil blive brugt i 50 tænder, ifølge producentens instruktioner, i selvætsende tilstand.
Klæbemiddelsystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og fotoaktiveres i 10 sekunder med lysdiode (LED).
Derefter vil Filtek Bulk Fill-komposittet blive brugt i trin på 4 mm, ved hjælp af bulk-restaureringsteknikken, og fotoaktiveret i 40 sekunder; Gruppeselektiv emaljeætsning og bulkfyldning (SEEB): 37 % fosforsyre påføres i løbet af 30 sekunder, kun i emalje i 50 tænder.
Denne syre vil blive fjernet ved hjælp af vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SETB.
Restaureringer vil også blive lavet som beskrevet i gruppe SETB; Group Self Etching og Filtek Z350XT (SETI): ingen konditionering, det klæbende system vil blive brugt i 50 tænder, ifølge producentens instruktioner, i selvætsende tilstand.
Klæbemiddelsystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og fotoaktiveres i 10 sekunder med lysdiode (LED).
Derefter vil Filtek Z350XT-kompositten blive brugt i intervaller på ikke mere end 2 mm, ved hjælp af den trinvise restaureringsteknik, og hver stigning vil blive fotoaktiveret i 40 sekunder.;
Gruppeselektiv emaljeætsning og Filtek Z350XT (SEEI): 37 % fosforsyre vil blive påført i løbet af 30 sekunder, kun i emalje i 50 tænder.
Denne syre vil blive fjernet med vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SETI.
Restaureringer vil også blive lavet som beskrevet i gruppe SETI.
Samlet tid brugt i restaureringerne vil blive evalueret under restaureringerne.
Umiddelbart postoperativ tandfølsomhed vil blive evalueret efter en uge.
Restaureringer vil blive evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, frakturer, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, skal kun have 4 karies okklusale eller proximo-okklusion læsioner, eller gamle restaureringer, der skal ændres, i forskellige tænder. Disse læsioner skal være mere end 2 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginerne i emalje. Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med paradentose; med tandkødsblødning; brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SE og trinvis restaurering
50 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af SEE-strategi og inkrementel restaurering
|
37% fosforsyre vil blive påført i løbet af 30 sekunder, kun i emalje i 50 tænder.
Denne syre vil blive fjernet med vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter vil klæbemidlet blive børstet i 20 sekunder i hulrummet, vil blive lufttørret i 5 sekunder og fotoaktiveret i 10 sekunder med lysemissionsdiode ( Led lys.
Derefter vil Filtek Z350XT-kompositten blive brugt i intervaller på højst 2 mm ved hjælp af den trinvise restaureringsteknik, og hvert trin vil blive fotoaktiveret i 40 sekunder.
|
|
Eksperimentel: SE og bulk restaurering
50 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af SEE Strategy og Bulk Fill Restoration
|
37% fosforsyre vil blive påført i løbet af 30 sekunder, kun i emalje i 50 tænder.
Denne syre vil blive fjernet med vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter vil klæbemidlet blive børstet i 20 sekunder i hulrummet, vil blive lufttørret i 5 sekunder og fotoaktiveret i 10 sekunder med lysemissionsdiode ( Led lys.
Derefter vil Filtek Bulk Fill-komposittet blive brugt i intervaller på 4 mm ved hjælp af bulk-restaureringsteknikken og fotoaktiveret i 40 sekunder.
|
|
Eksperimentel: SET og inkrementel restaurering
50 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af SET-strategi og inkrementel restaurering
|
ingen konditionering, det klæbende system vil blive brugt i 50 tænder, ifølge producentens instruktioner, i selvætsende tilstand.
Klæbemiddelsystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og fotoaktiveres i 10 sekunder med lysdiode (LED).
Derefter vil Filtek Z350XT-kompositten blive brugt i intervaller på højst 2 mm ved hjælp af den trinvise restaureringsteknik, og hvert trin vil blive fotoaktiveret i 40 sekunder.
|
|
Eksperimentel: SET og bulk restaurering
50 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af SET Strategy og Bulk Fill Restoration
|
ingen konditionering, det klæbende system vil blive brugt i 50 tænder, ifølge producentens instruktioner, i selvætsende tilstand.
Klæbemiddelsystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og fotoaktiveres i 10 sekunder med lysdiode (LED).
Derefter vil Filtek Bulk Fill-komposittet blive brugt i intervaller på 4 mm ved hjælp af bulk-restaureringsteknikken og fotoaktiveret i 40 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringstab
Tidsramme: Fem år
|
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tab af tandrestaureringer i en periode på fem år, verificeret ved periodisk visuel klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af resterende restaureringer i de forskellige grupper.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fem år
|
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tandrestaureringer med marginal pigmentering i en periode på fem år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af farvet restaureringer i de forskellige grupper.
|
Fem år
|
|
Post-operativ overfølsomhed
Tidsramme: Fem år
|
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med dentinoverfølsomhed i perioden på fem år, verificeret ved periodisk klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på forskelsopgørelsen på mindst 25 % i mængden af genopretninger med dentin overfølsomhed i de forskellige grupper.
|
Fem år
|
|
Sekundær caries
Tidsramme: Fem år
|
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med sekundær caries i perioden på fem år, verificeret ved periodisk røntgenundersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af forskel på mindst 25 % i mængden af genopbygninger med sekundær caries i de forskellige grupper.
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SE Strategi og inkrementel restaurering
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering