Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af bulk Fill Composite restaureringer knyttet til Universal Adhesive System (FBFSBU)

12. maj 2026 opdateret af: Universidade Federal Fluminense

Klinisk evaluering af restaureringer med Filtek Bulk Fill, associeret med Single Bond Universal, med forskellige klæbestrategier

Behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med fire grupper, der sigter mod at evaluere den bedste påføringsstrategi ved brug af et Universal Adhesive-system, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), i selvætsende påføringstilstand, med eller uden emaljeætsning, forbundet med en Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), eller med en konventionel nanofyldt komposit (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret, efter inklusionskriterier og på forhånd etableret udelukkelse. Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring. 50 tilmeldte patienter vil modtage 200 klasse I eller klasse II tandrestaureringer, lavet på fire forskellige måder, en fra hver forsøgsgruppe, ved brug af det samme universelle selvætsende klæbende system, med to påføringsstrategier, under restaureringerne, der vil bruge to forskellige kompositter , en bulkfill-komposit, der anvendes i bulk-strategien, eller en nanofyldt komposit, der anvendes i den traditionelle inkrementelle strategi. Okklusale eller proximo-okklusive læsioner vil modtage det valgte klæbemiddelsystem i 2 forskellige protokoller adskilt af grupper. Group Self Etching and Bulk Fill (SETB), Group Selektiv emaljeætsning og Bulk Fill (SEEB), Group Self Etching og Filtek Z350XT (SETI) og Group Selective emaljeætsning og Filtek Z350XT (SEEI). Samlet tid brugt til restaureringerne vil evalueres under restaureringerne. Umiddelbart postoperativ tandfølsomhed vil blive evalueret efter en uge. Restaureringer vil blive evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, frakturer, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores. For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med fire grupper, der har til formål at evaluere den bedste påføringsstrategi ved brug af et Universal Adhesive-system, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), i selvætsning påføringstilstand, med eller uden emaljeætsning, forbundet med en Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) eller med en konventionel nanofyldt komposit (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret efter inklusionskriterier og forudbestemt eksklusion. Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring. Alle 50 tilmeldte patienter vil modtage 200 klasse I eller klasse II tandrestaureringer, lavet på fire forskellige måder, en fra hver forsøgsgruppe, ved brug af det samme universelle selvætsende klæbende system, med to påføringsstrategier, under de restaureringer, der vil bruge to forskellige kompositter, en bulkfill-komposit, der anvendes i bulk-strategien, eller en nanofyldt komposit, der anvendes i den traditionelle inkrementelle strategi. Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, skal kun have 4 karieslæsioner i okklusalt eller proximo-okklusivt ansigt i posteriore tænder eller gamle restaureringer i samme ansigter, med problemer, der skal ændres. Disse læsioner skal være mere end 2 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginerne i emalje. Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet. Først vil patienten blive bedøvet lokalt med 3 % Mepivacain opløsning, efterfulgt af profylakse med pimpstenspulver og vand. Alle hulrum vil blive vasket og tørret efter disse procedurer for optimalt valg af farve ved hjælp af en farveskala. Derefter vil gummidæmningsisoleringen af ​​de tænder, der skal restaureres, blive holdt. Okklusale eller proximo-okklusive læsioner vil modtage det valgte klæbemiddelsystem i 2 forskellige protokoller adskilt af grupper. Group Self Etching and Bulk Fill (SETB): ingen konditionering, det klæbende system vil blive brugt i 50 tænder, ifølge producentens instruktioner, i selvætsende tilstand. Klæbemiddelsystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og fotoaktiveres i 10 sekunder med lysdiode (LED). Derefter vil Filtek Bulk Fill-komposittet blive brugt i trin på 4 mm, ved hjælp af bulk-restaureringsteknikken, og fotoaktiveret i 40 sekunder; Gruppeselektiv emaljeætsning og bulkfyldning (SEEB): 37 % fosforsyre påføres i løbet af 30 sekunder, kun i emalje i 50 tænder. Denne syre vil blive fjernet ved hjælp af vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SETB. Restaureringer vil også blive lavet som beskrevet i gruppe SETB; Group Self Etching og Filtek Z350XT (SETI): ingen konditionering, det klæbende system vil blive brugt i 50 tænder, ifølge producentens instruktioner, i selvætsende tilstand. Klæbemiddelsystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og fotoaktiveres i 10 sekunder med lysdiode (LED). Derefter vil Filtek Z350XT-kompositten blive brugt i intervaller på ikke mere end 2 mm, ved hjælp af den trinvise restaureringsteknik, og hver stigning vil blive fotoaktiveret i 40 sekunder.; Gruppeselektiv emaljeætsning og Filtek Z350XT (SEEI): 37 % fosforsyre vil blive påført i løbet af 30 sekunder, kun i emalje i 50 tænder. Denne syre vil blive fjernet med vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SETI. Restaureringer vil også blive lavet som beskrevet i gruppe SETI. Samlet tid brugt i restaureringerne vil blive evalueret under restaureringerne. Umiddelbart postoperativ tandfølsomhed vil blive evalueret efter en uge. Restaureringer vil blive evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, frakturer, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores. For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, skal kun have 4 karies okklusale eller proximo-okklusion læsioner, eller gamle restaureringer, der skal ændres, i forskellige tænder. Disse læsioner skal være mere end 2 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginerne i emalje. Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med paradentose; med tandkødsblødning; brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SE og trinvis restaurering
50 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af SEE-strategi og inkrementel restaurering
37% fosforsyre vil blive påført i løbet af 30 sekunder, kun i emalje i 50 tænder. Denne syre vil blive fjernet med vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter vil klæbemidlet blive børstet i 20 sekunder i hulrummet, vil blive lufttørret i 5 sekunder og fotoaktiveret i 10 sekunder med lysemissionsdiode ( Led lys. Derefter vil Filtek Z350XT-kompositten blive brugt i intervaller på højst 2 mm ved hjælp af den trinvise restaureringsteknik, og hvert trin vil blive fotoaktiveret i 40 sekunder.
Eksperimentel: SE og bulk restaurering
50 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af SEE Strategy og Bulk Fill Restoration
37% fosforsyre vil blive påført i løbet af 30 sekunder, kun i emalje i 50 tænder. Denne syre vil blive fjernet med vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter vil klæbemidlet blive børstet i 20 sekunder i hulrummet, vil blive lufttørret i 5 sekunder og fotoaktiveret i 10 sekunder med lysemissionsdiode ( Led lys. Derefter vil Filtek Bulk Fill-komposittet blive brugt i intervaller på 4 mm ved hjælp af bulk-restaureringsteknikken og fotoaktiveret i 40 sekunder.
Eksperimentel: SET og inkrementel restaurering
50 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af SET-strategi og inkrementel restaurering
ingen konditionering, det klæbende system vil blive brugt i 50 tænder, ifølge producentens instruktioner, i selvætsende tilstand. Klæbemiddelsystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og fotoaktiveres i 10 sekunder med lysdiode (LED). Derefter vil Filtek Z350XT-kompositten blive brugt i intervaller på højst 2 mm ved hjælp af den trinvise restaureringsteknik, og hvert trin vil blive fotoaktiveret i 40 sekunder.
Eksperimentel: SET og bulk restaurering
50 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af SET Strategy og Bulk Fill Restoration
ingen konditionering, det klæbende system vil blive brugt i 50 tænder, ifølge producentens instruktioner, i selvætsende tilstand. Klæbemiddelsystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og fotoaktiveres i 10 sekunder med lysdiode (LED). Derefter vil Filtek Bulk Fill-komposittet blive brugt i intervaller på 4 mm ved hjælp af bulk-restaureringsteknikken og fotoaktiveret i 40 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringstab
Tidsramme: Fem år
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tab af tandrestaureringer i en periode på fem år, verificeret ved periodisk visuel klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af ​​resterende restaureringer i de forskellige grupper.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fem år
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tandrestaureringer med marginal pigmentering i en periode på fem år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af ​​farvet restaureringer i de forskellige grupper.
Fem år
Post-operativ overfølsomhed
Tidsramme: Fem år
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med dentinoverfølsomhed i perioden på fem år, verificeret ved periodisk klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på forskelsopgørelsen på mindst 25 % i mængden af ​​genopretninger med dentin overfølsomhed i de forskellige grupper.
Fem år
Sekundær caries
Tidsramme: Fem år
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med sekundær caries i perioden på fem år, verificeret ved periodisk røntgenundersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af ​​forskel på mindst 25 % i mængden af ​​genopbygninger med sekundær caries i de forskellige grupper.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SE Strategi og inkrementel restaurering

Abonner