- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03343184
Valutazione clinica dei restauri in composito Bulk Fill associati al sistema adesivo universale (FBFSBU)
12 maggio 2026 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense
Valutazione clinica dei restauri con Filtek Bulk Fill, associati a Single Bond Universal, con diverse strategie adesive
Studio clinico di trattamento, randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco, con quattro gruppi, che mira a valutare la migliore strategia di applicazione quando si utilizza un sistema adesivo universale, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), in modalità di applicazione self-etch, con o senza mordenzatura dello smalto, associato a un composito Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) o a un composito nanoriempito convenzionale (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
I volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti.
Tutti i volontari saranno informati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso.
50 pazienti arruolati riceveranno 200 restauri dentali di Classe I o Classe II, realizzati in quattro modi diversi, uno per ciascun gruppo sperimentale, utilizzando lo stesso sistema adesivo automordenzante universale, con due strategie di applicazione, sotto i restauri che utilizzeranno due diversi compositi , un composito bulk fill, utilizzato nella strategia bulk, o un composito nanoriempito, utilizzato nella tradizionale strategia incrementale.
Le lesioni occlusali o prossimali occlusali riceveranno il sistema adesivo selezionato in 2 diversi protocolli separati per gruppi.
Group Self Etching e Bulk Fill (SETB), Group Selective smalto mordenzatura e Bulk Fill (SEEB), Group Self Etching e Filtek Z350XT (SETI) e Group Selective smalto mordenzatura e Filtek Z350XT (SEEI). Il tempo totale impiegato nei restauri sarà da valutare durante i restauri.
La sensibilità dentale post-operatoria immediata sarà valutata dopo una settimana.
I restauri saranno valutati ogni 6 mesi per la valutazione del dolore, la forma, le fratture, la colorazione o la carie ricorrente, utilizzando i punteggi.
Per determinare in quale gruppo verrà arruolato ciascun dente, gli autori randomizzeranno i denti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di trattamento, randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco, con quattro gruppi, che mira a valutare la migliore strategia di applicazione quando si utilizza un sistema adesivo universale, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), in automordenzatura modalità di applicazione, con o senza mordenzatura dello smalto, associata a un composito Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) o a un composito nanoriempito convenzionale (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
I volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti.
Tutti i volontari saranno informati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso.
Tutti i 50 pazienti arruolati riceveranno 200 restauri dentali di Classe I o Classe II, realizzati in quattro modi diversi, uno per ciascun gruppo sperimentale, utilizzando lo stesso sistema adesivo automordenzante universale, con due strategie di applicazione, sotto i restauri che utilizzeranno due diversi compositi, un composito bulk fill, utilizzato nella strategia bulk, o un composito nanoriempito, utilizzato nella tradizionale strategia incrementale.
Tutti i pazienti devono avere solo 20 denti in funzione, solo 4 lesioni cariose in faccia occlusale o prossimale occlusale nei denti posteriori o vecchi restauri nelle stesse facce, con problemi, da cambiare.
Tali lesioni devono essere profonde più di 2 mm, devono avere la dentina esposta e devono avere solo il 50% dei margini nello smalto.
I denti non devono presentare mobilità parodontale.
In primo luogo, il paziente verrà anestetizzato localmente con una soluzione di mepivacaina al 3%, seguita da profilassi con polvere di pomice e acqua.
Tutte le cavità verranno lavate e asciugate dopo queste procedure per una selezione ottimale del colore, utilizzando una scala cromatica.
Quindi, si terrà l'isolamento della diga di gomma dei denti da restaurare.
Le lesioni occlusali o prossimali occlusali riceveranno il sistema adesivo selezionato in 2 diversi protocolli separati per gruppi.
Group Self Etching and Bulk Fill (SETB): nessun condizionamento, il sistema adesivo verrà utilizzato in 50 denti, secondo le istruzioni del produttore, in modalità automordenzante.
Il sistema adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi e fotoattivato per 10 secondi con la luce del diodo a emissione di luce (LED).
Quindi, il composito Filtek Bulk Fill verrà utilizzato con incrementi di 4 mm, utilizzando la tecnica del restauro in massa, e fotoattivato per 40 secondi; Mordenzatura selettiva dello smalto di gruppo e Bulk Fill (SEEB): l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo nello smalto in 50 denti.
Questo acido verrà rimosso utilizzando acqua, la cavità verrà asciugata all'aria e quindi verrà applicato l'adesivo secondo le istruzioni del produttore, come descritto nel gruppo SETB.
Verranno inoltre eseguiti restauri come descritto nel gruppo SETB; Gruppo Self Etching e Filtek Z350XT (SETI): nessun condizionamento, il sistema adesivo verrà utilizzato in 50 denti, secondo le istruzioni del produttore, in modalità automordenzante.
Il sistema adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi e fotoattivato per 10 secondi con la luce del diodo a emissione di luce (LED).
Quindi, il composito Filtek Z350XT verrà utilizzato in incrementi non superiori a 2 mm, utilizzando la tecnica del restauro incrementale, e ogni incremento verrà fotoattivato per 40 secondi.;
Mordenzatura selettiva dello smalto di gruppo e Filtek Z350XT (SEEI): l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo nello smalto in 50 denti.
Questo acido verrà rimosso utilizzando acqua, la cavità verrà asciugata all'aria e quindi verrà applicato l'adesivo secondo le istruzioni del produttore, come descritto nel gruppo SETI.
Verranno inoltre effettuati restauri come descritto nel gruppo SETI.
Il tempo totale utilizzato nei restauri sarà valutato durante i restauri.
La sensibilità dentale post-operatoria immediata sarà valutata dopo una settimana.
I restauri saranno valutati ogni 6 mesi per la valutazione del dolore, la forma, le fratture, la colorazione o la carie ricorrente, utilizzando i punteggi.
Per determinare in quale gruppo verrà arruolato ciascun dente, gli autori randomizzeranno i denti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasile, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere al massimo 20 denti in funzione, devono avere al massimo 4 lesioni cariose occlusali o prossimali occlusali, oppure vecchi restauri da sostituire, in denti diversi. Tali lesioni devono essere profonde più di 2 mm, devono avere la dentina esposta e devono avere solo il 50% dei margini nello smalto. I denti non devono presentare mobilità parodontale.
Criteri di esclusione:
- Volontari con malattia parodontale; con sanguinamento gengivale; uso di farmaci antinfiammatori negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: VEDERE e restauro incrementale
50 denti riceveranno restauri utilizzando la strategia SEE e il restauro incrementale
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L'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo nello smalto in 50 denti.
Questo acido verrà rimosso usando acqua, la cavità verrà asciugata all'aria, quindi l'adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, sarà asciugato all'aria per 5 secondi e fotoattivato per 10 secondi con il diodo a emissione di luce ( Luce a led.
Quindi, il composito Filtek Z350XT verrà utilizzato in incrementi non superiori a 2 mm, utilizzando la tecnica del restauro incrementale, e ogni incremento verrà fotoattivato per 40 secondi.
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Sperimentale: VEDERE e restauro alla rinfusa
50 denti riceveranno restauri utilizzando la strategia SEE e il restauro Bulk Fill
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L'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo nello smalto in 50 denti.
Questo acido verrà rimosso usando acqua, la cavità verrà asciugata all'aria, quindi l'adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, sarà asciugato all'aria per 5 secondi e fotoattivato per 10 secondi con il diodo a emissione di luce ( Luce a led.
Quindi, il composito Filtek Bulk Fill verrà utilizzato con incrementi di 4 mm, utilizzando la tecnica del restauro in massa, e fotoattivato per 40 secondi.
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Sperimentale: SET e restauro incrementale
50 denti riceveranno restauri utilizzando la strategia SET e il restauro incrementale
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nessun condizionamento, il sistema adesivo verrà utilizzato in 50 denti, secondo le istruzioni del produttore, in modalità automordenzante.
Il sistema adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi e fotoattivato per 10 secondi con la luce del diodo a emissione di luce (LED).
Quindi, il composito Filtek Z350XT verrà utilizzato in incrementi non superiori a 2 mm, utilizzando la tecnica del restauro incrementale, e ogni incremento verrà fotoattivato per 40 secondi.
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Sperimentale: SET e ripristino di massa
50 denti riceveranno restauri utilizzando la strategia SET e il restauro Bulk Fill
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nessun condizionamento, il sistema adesivo verrà utilizzato in 50 denti, secondo le istruzioni del produttore, in modalità automordenzante.
Il sistema adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi e fotoattivato per 10 secondi con la luce del diodo a emissione di luce (LED).
Quindi, il composito Filtek Bulk Fill verrà utilizzato con incrementi di 4 mm, utilizzando la tecnica del restauro in massa, e fotoattivato per 40 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Restauro Perdita
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'aumento del numero di perdite di restauri dentali nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri restanti nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pigmentazione marginale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con pigmentazione marginale nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame visivo clinico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di macchiato restauri nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con ipersensibilità dentinale nel periodo di cinque anni, verificato mediante visita clinica periodica (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con ipersensibilità dentinale nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Carie secondaria
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'incremento del numero di restauri dentali con carie secondaria nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame radiografico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con carie secondarie nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su SEE Strategia e restauro incrementale
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