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Valutazione clinica dei restauri in composito Bulk Fill associati al sistema adesivo universale (FBFSBU)

12 maggio 2026 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Valutazione clinica dei restauri con Filtek Bulk Fill, associati a Single Bond Universal, con diverse strategie adesive

Studio clinico di trattamento, randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco, con quattro gruppi, che mira a valutare la migliore strategia di applicazione quando si utilizza un sistema adesivo universale, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), in modalità di applicazione self-etch, con o senza mordenzatura dello smalto, associato a un composito Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) o a un composito nanoriempito convenzionale (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). I volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. Tutti i volontari saranno informati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso. 50 pazienti arruolati riceveranno 200 restauri dentali di Classe I o Classe II, realizzati in quattro modi diversi, uno per ciascun gruppo sperimentale, utilizzando lo stesso sistema adesivo automordenzante universale, con due strategie di applicazione, sotto i restauri che utilizzeranno due diversi compositi , un composito bulk fill, utilizzato nella strategia bulk, o un composito nanoriempito, utilizzato nella tradizionale strategia incrementale. Le lesioni occlusali o prossimali occlusali riceveranno il sistema adesivo selezionato in 2 diversi protocolli separati per gruppi. Group Self Etching e Bulk Fill (SETB), Group Selective smalto mordenzatura e Bulk Fill (SEEB), Group Self Etching e Filtek Z350XT (SETI) e Group Selective smalto mordenzatura e Filtek Z350XT (SEEI). Il tempo totale impiegato nei restauri sarà da valutare durante i restauri. La sensibilità dentale post-operatoria immediata sarà valutata dopo una settimana. I restauri saranno valutati ogni 6 mesi per la valutazione del dolore, la forma, le fratture, la colorazione o la carie ricorrente, utilizzando i punteggi. Per determinare in quale gruppo verrà arruolato ciascun dente, gli autori randomizzeranno i denti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di trattamento, randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco, con quattro gruppi, che mira a valutare la migliore strategia di applicazione quando si utilizza un sistema adesivo universale, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), in automordenzatura modalità di applicazione, con o senza mordenzatura dello smalto, associata a un composito Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) o a un composito nanoriempito convenzionale (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). I volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. Tutti i volontari saranno informati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso. Tutti i 50 pazienti arruolati riceveranno 200 restauri dentali di Classe I o Classe II, realizzati in quattro modi diversi, uno per ciascun gruppo sperimentale, utilizzando lo stesso sistema adesivo automordenzante universale, con due strategie di applicazione, sotto i restauri che utilizzeranno due diversi compositi, un composito bulk fill, utilizzato nella strategia bulk, o un composito nanoriempito, utilizzato nella tradizionale strategia incrementale. Tutti i pazienti devono avere solo 20 denti in funzione, solo 4 lesioni cariose in faccia occlusale o prossimale occlusale nei denti posteriori o vecchi restauri nelle stesse facce, con problemi, da cambiare. Tali lesioni devono essere profonde più di 2 mm, devono avere la dentina esposta e devono avere solo il 50% dei margini nello smalto. I denti non devono presentare mobilità parodontale. In primo luogo, il paziente verrà anestetizzato localmente con una soluzione di mepivacaina al 3%, seguita da profilassi con polvere di pomice e acqua. Tutte le cavità verranno lavate e asciugate dopo queste procedure per una selezione ottimale del colore, utilizzando una scala cromatica. Quindi, si terrà l'isolamento della diga di gomma dei denti da restaurare. Le lesioni occlusali o prossimali occlusali riceveranno il sistema adesivo selezionato in 2 diversi protocolli separati per gruppi. Group Self Etching and Bulk Fill (SETB): nessun condizionamento, il sistema adesivo verrà utilizzato in 50 denti, secondo le istruzioni del produttore, in modalità automordenzante. Il sistema adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi e fotoattivato per 10 secondi con la luce del diodo a emissione di luce (LED). Quindi, il composito Filtek Bulk Fill verrà utilizzato con incrementi di 4 mm, utilizzando la tecnica del restauro in massa, e fotoattivato per 40 secondi; Mordenzatura selettiva dello smalto di gruppo e Bulk Fill (SEEB): l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo nello smalto in 50 denti. Questo acido verrà rimosso utilizzando acqua, la cavità verrà asciugata all'aria e quindi verrà applicato l'adesivo secondo le istruzioni del produttore, come descritto nel gruppo SETB. Verranno inoltre eseguiti restauri come descritto nel gruppo SETB; Gruppo Self Etching e Filtek Z350XT (SETI): nessun condizionamento, il sistema adesivo verrà utilizzato in 50 denti, secondo le istruzioni del produttore, in modalità automordenzante. Il sistema adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi e fotoattivato per 10 secondi con la luce del diodo a emissione di luce (LED). Quindi, il composito Filtek Z350XT verrà utilizzato in incrementi non superiori a 2 mm, utilizzando la tecnica del restauro incrementale, e ogni incremento verrà fotoattivato per 40 secondi.; Mordenzatura selettiva dello smalto di gruppo e Filtek Z350XT (SEEI): l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo nello smalto in 50 denti. Questo acido verrà rimosso utilizzando acqua, la cavità verrà asciugata all'aria e quindi verrà applicato l'adesivo secondo le istruzioni del produttore, come descritto nel gruppo SETI. Verranno inoltre effettuati restauri come descritto nel gruppo SETI. Il tempo totale utilizzato nei restauri sarà valutato durante i restauri. La sensibilità dentale post-operatoria immediata sarà valutata dopo una settimana. I restauri saranno valutati ogni 6 mesi per la valutazione del dolore, la forma, le fratture, la colorazione o la carie ricorrente, utilizzando i punteggi. Per determinare in quale gruppo verrà arruolato ciascun dente, gli autori randomizzeranno i denti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasile, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere al massimo 20 denti in funzione, devono avere al massimo 4 lesioni cariose occlusali o prossimali occlusali, oppure vecchi restauri da sostituire, in denti diversi. Tali lesioni devono essere profonde più di 2 mm, devono avere la dentina esposta e devono avere solo il 50% dei margini nello smalto. I denti non devono presentare mobilità parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Volontari con malattia parodontale; con sanguinamento gengivale; uso di farmaci antinfiammatori negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VEDERE e restauro incrementale
50 denti riceveranno restauri utilizzando la strategia SEE e il restauro incrementale
L'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo nello smalto in 50 denti. Questo acido verrà rimosso usando acqua, la cavità verrà asciugata all'aria, quindi l'adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, sarà asciugato all'aria per 5 secondi e fotoattivato per 10 secondi con il diodo a emissione di luce ( Luce a led. Quindi, il composito Filtek Z350XT verrà utilizzato in incrementi non superiori a 2 mm, utilizzando la tecnica del restauro incrementale, e ogni incremento verrà fotoattivato per 40 secondi.
Sperimentale: VEDERE e restauro alla rinfusa
50 denti riceveranno restauri utilizzando la strategia SEE e il restauro Bulk Fill
L'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo nello smalto in 50 denti. Questo acido verrà rimosso usando acqua, la cavità verrà asciugata all'aria, quindi l'adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, sarà asciugato all'aria per 5 secondi e fotoattivato per 10 secondi con il diodo a emissione di luce ( Luce a led. Quindi, il composito Filtek Bulk Fill verrà utilizzato con incrementi di 4 mm, utilizzando la tecnica del restauro in massa, e fotoattivato per 40 secondi.
Sperimentale: SET e restauro incrementale
50 denti riceveranno restauri utilizzando la strategia SET e il restauro incrementale
nessun condizionamento, il sistema adesivo verrà utilizzato in 50 denti, secondo le istruzioni del produttore, in modalità automordenzante. Il sistema adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi e fotoattivato per 10 secondi con la luce del diodo a emissione di luce (LED). Quindi, il composito Filtek Z350XT verrà utilizzato in incrementi non superiori a 2 mm, utilizzando la tecnica del restauro incrementale, e ogni incremento verrà fotoattivato per 40 secondi.
Sperimentale: SET e ripristino di massa
50 denti riceveranno restauri utilizzando la strategia SET e il restauro Bulk Fill
nessun condizionamento, il sistema adesivo verrà utilizzato in 50 denti, secondo le istruzioni del produttore, in modalità automordenzante. Il sistema adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi e fotoattivato per 10 secondi con la luce del diodo a emissione di luce (LED). Quindi, il composito Filtek Bulk Fill verrà utilizzato con incrementi di 4 mm, utilizzando la tecnica del restauro in massa, e fotoattivato per 40 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restauro Perdita
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà valutato l'aumento del numero di perdite di restauri dentali nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri restanti nei diversi gruppi.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pigmentazione marginale
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con pigmentazione marginale nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame visivo clinico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di macchiato restauri nei diversi gruppi.
Cinque anni
Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con ipersensibilità dentinale nel periodo di cinque anni, verificato mediante visita clinica periodica (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con ipersensibilità dentinale nei diversi gruppi.
Cinque anni
Carie secondaria
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà valutato l'incremento del numero di restauri dentali con carie secondaria nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame radiografico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con carie secondarie nei diversi gruppi.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SEE Strategia e restauro incrementale

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