- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03343184
Klinické hodnocení hromadných výplní kompozitních výplní spojených s univerzálním adhezivním systémem (FBFSBU)
12. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense
Klinické hodnocení výplní s Filtek Bulk Fill, spojený s Single Bond Universal, s různými adhezivními strategiemi
Klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se čtyřmi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití univerzálního adhezivního systému, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), v režimu aplikace samoleptací, s nebo bez leptání skloviny, spojený s Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), nebo s konvenčním nanokompozitem (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení.
Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu.
50 zařazených pacientů obdrží 200 zubních náhrad třídy I nebo třídy II vyrobených čtyřmi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny, za použití stejného univerzálního samoleptacího adhezivního systému se dvěma aplikačními strategiemi pod náhrady, které budou používat dva různé kompozity , kompozit s hromadnou výplní, používaný v hromadné strategii, nebo nanokompozit, používaný v tradiční přírůstkové strategii.
Okluzní nebo proximookluzní léze obdrží vybraný adhezivní systém ve 2 různých protokolech rozdělených do skupin.
Skupinové samoleptání a hromadné vyplnění (SETB), Skupinové selektivní leptání skloviny a hromadné vyplnění (SEEB), Skupinové samoleptání a Filtek Z350XT (SETI) a Skupinové selektivní leptání skloviny a Filtek Z350XT (SEEI). Celkový čas použitý při náhradách bude vyhodnocovat během restaurování.
Okamžitá pooperační citlivost zubů bude vyhodnocena po jednom týdnu.
Výplně budou hodnoceny každých 6 měsíců na hodnocení bolesti, tvaru, zlomenin, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre.
Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se čtyřmi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití univerzálního adhezivního systému, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), v samoleptání. aplikační režim, s nebo bez leptání skloviny, spojený s Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), nebo s konvenčním nanokompozitem (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení.
Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu.
Všech 50 zařazených pacientů obdrží 200 zubních náhrad třídy I nebo třídy II vyrobených čtyřmi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny, za použití stejného univerzálního samoleptacího adhezivního systému se dvěma aplikačními strategiemi pod náhrady, které budou používat dvě různé kompozity, objemový výplňový kompozit, používaný v hromadné strategii, nebo nanoplněný kompozit používaný v tradiční přírůstkové strategii.
Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 4 kariézní léze v okluzním nebo proximookluzním obličeji v zadních zubech nebo staré náhrady na stejných obličejích s problémy, které je třeba změnit.
Tyto léze musí být hluboké více než 2 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině.
Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.
Nejprve bude pacient lokálně anestetizován 3% roztokem mepivakainu a poté bude provedena profylaxe pemzovým práškem a vodou.
Všechny dutiny budou po těchto postupech umyty a vysušeny pro optimální výběr barvy pomocí barevné škály.
Poté se provede kofferdam izolace zubů, které mají být obnoveny.
Okluzní nebo proximookluzní léze obdrží vybraný adhezivní systém ve 2 různých protokolech rozdělených do skupin.
Skupinové samoleptání a hromadná výplň (SETB): bez úpravy, adhezivní systém bude použit u 50 zubů, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání.
Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, po dobu 5 sekund bude vysušen na vzduchu a po dobu 10 sekund fotoaktivován světlem světelné emisní diody (LED).
Poté bude kompozit Filtek Bulk Fill použit v krocích po 4 mm pomocí techniky hromadné výplně a fotoaktivován po dobu 40 sekund; Skupinové selektivní leptání skloviny a Bulk Fill (SEEB): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze ve sklovině u 50 zubů.
Tato kyselina se odstraní vodou, dutina se vysuší na vzduchu a poté se nanese lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SETB.
Restaurování bude také provedeno tak, jak je popsáno ve skupině SETB; Group Self Etching a Filtek Z350XT (SETI): bez úpravy, adhezivní systém bude použit v 50 zubech, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání.
Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, po dobu 5 sekund bude vysušen na vzduchu a po dobu 10 sekund fotoaktivován světlem světelné emisní diody (LED).
Poté bude kompozit Filtek Z350XT použit v přírůstcích ne větších než 2 mm pomocí techniky přírůstkové výplně a každý přírůstek bude fotoaktivován po dobu 40 sekund.;
Skupina Selektivní leptání skloviny a Filtek Z350XT (SEEI): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze ve sklovině u 50 zubů.
Tato kyselina se odstraní vodou, dutina se vysuší na vzduchu a poté se nanese lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SETI.
Restaurování bude také provedeno tak, jak je popsáno ve skupině SETI.
Celkový čas použitý při výplních bude vyhodnocen během výplní.
Okamžitá pooperační citlivost zubů bude vyhodnocena po jednom týdnu.
Výplně budou hodnoceny každých 6 měsíců na hodnocení bolesti, tvaru, zlomenin, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre.
Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazílie, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 4 kariézní okluzní nebo proximookluzní léze nebo staré náhrady, které je třeba vyměnit, na různých zubech. Tyto léze musí být hluboké více než 2 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s onemocněním parodontu; s krvácením dásní; užívání protizánětlivých léků v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SEE a postupná obnova
50 zubů obdrží výplně pomocí strategie SEE a přírůstkové výplně
|
37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze ve sklovině u 50 zubů.
Tato kyselina bude odstraněna pomocí vody, dutina bude vysušena na vzduchu a poté bude lepidlo během 20 sekund v dutině natřeno, bude vysušeno na vzduchu po dobu 5 sekund a fotoaktivováno během 10 sekund pomocí světelné emisní diody ( LED světlo.
Poté bude kompozit Filtek Z350XT použit v přírůstcích ne větších než 2 mm pomocí techniky přírůstkové výplně a každý přírůstek bude fotoaktivován po dobu 40 sekund.
|
|
Experimentální: SEE a hromadné restaurování
50 zubů obdrží výplně pomocí SEE Strategy a Bulk Fill Restoration
|
37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze ve sklovině u 50 zubů.
Tato kyselina bude odstraněna pomocí vody, dutina bude vysušena na vzduchu a poté bude lepidlo během 20 sekund v dutině natřeno, bude vysušeno na vzduchu po dobu 5 sekund a fotoaktivováno během 10 sekund pomocí světelné emisní diody ( LED světlo.
Poté bude kompozit Filtek Bulk Fill použit v krocích po 4 mm pomocí techniky hromadné výplně a fotoaktivován po dobu 40 sekund.
|
|
Experimentální: SET a přírůstkové obnovení
50 zubů obdrží výplně pomocí strategie SET a přírůstkové výplně
|
žádná úprava, adhezivní systém bude použit v 50 zubech, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání.
Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, po dobu 5 sekund bude vysušen na vzduchu a po dobu 10 sekund fotoaktivován světlem světelné emisní diody (LED).
Poté bude kompozit Filtek Z350XT použit v přírůstcích ne větších než 2 mm pomocí techniky přírůstkové výplně a každý přírůstek bude fotoaktivován po dobu 40 sekund.
|
|
Experimentální: SET a hromadné restaurování
50 zubů obdrží výplně pomocí SET Strategy a Bulk Fill Restoration
|
žádná úprava, adhezivní systém bude použit v 50 zubech, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání.
Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, po dobu 5 sekund bude vysušen na vzduchu a po dobu 10 sekund fotoaktivován světlem světelné emisní diody (LED).
Poté bude kompozit Filtek Bulk Fill použit v krocích po 4 mm pomocí techniky hromadné výplně a fotoaktivován po dobu 40 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta obnovy
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu ztrát zubních náhrad za období pěti let, ověřený periodickým vizuálním klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství zbývajících náhrad. v různých skupinách.
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová pigmentace
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s okrajovou pigmentací za období 5 let, ověřený periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě zjištění rozdílu minimálně 25 % v množství zabarvených výplně v různých skupinách.
|
Pět let
|
|
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s hypersenzitivitou dentinu za období 5 let, ověřený periodickým klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s hypersenzitivita dentinu u různých skupin.
|
Pět let
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad se sekundárním kazem za období 5 let, ověřený periodickým radiografickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s sekundární kaz v různých skupinách.
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SEE strategie a postupná obnova
-
George Washington UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Bristol; West Virginia...Zápis na pozvánkuChronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of California, San Francisco; The Duke EndowmentNáborStres | Problém s chováním dítěte | Duševní zdraví | Rodičovská intervence | Pečovatelský vztah k dětemSpojené státy
-
Montefiore Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)UkončenoDětská hypertenzeSpojené státy
-
University of Sao PauloDokončenoParodontální onemocnění | Hypersenzitivita dentinuBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineStaženo
-
University Fernando PessoaDokončenoVýkon zubních adheziv/výstavebPortugalsko
-
Tung Wah CollegeNáborZlomenina obratle | Chůze, nejistý | ZůstatekHongkong
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Non-Hodgkinův lymfom | NHL | Hematologické malignity | Lymfoidní malignitySpojené státy