Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení hromadných výplní kompozitních výplní spojených s univerzálním adhezivním systémem (FBFSBU)

12. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense

Klinické hodnocení výplní s Filtek Bulk Fill, spojený s Single Bond Universal, s různými adhezivními strategiemi

Klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se čtyřmi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití univerzálního adhezivního systému, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), v režimu aplikace samoleptací, s nebo bez leptání skloviny, spojený s Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), nebo s konvenčním nanokompozitem (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení. Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu. 50 zařazených pacientů obdrží 200 zubních náhrad třídy I nebo třídy II vyrobených čtyřmi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny, za použití stejného univerzálního samoleptacího adhezivního systému se dvěma aplikačními strategiemi pod náhrady, které budou používat dva různé kompozity , kompozit s hromadnou výplní, používaný v hromadné strategii, nebo nanokompozit, používaný v tradiční přírůstkové strategii. Okluzní nebo proximookluzní léze obdrží vybraný adhezivní systém ve 2 různých protokolech rozdělených do skupin. Skupinové samoleptání a hromadné vyplnění (SETB), Skupinové selektivní leptání skloviny a hromadné vyplnění (SEEB), Skupinové samoleptání a Filtek Z350XT (SETI) a Skupinové selektivní leptání skloviny a Filtek Z350XT (SEEI). Celkový čas použitý při náhradách bude vyhodnocovat během restaurování. Okamžitá pooperační citlivost zubů bude vyhodnocena po jednom týdnu. Výplně budou hodnoceny každých 6 měsíců na hodnocení bolesti, tvaru, zlomenin, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre. Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se čtyřmi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití univerzálního adhezivního systému, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), v samoleptání. aplikační režim, s nebo bez leptání skloviny, spojený s Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), nebo s konvenčním nanokompozitem (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení. Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu. Všech 50 zařazených pacientů obdrží 200 zubních náhrad třídy I nebo třídy II vyrobených čtyřmi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny, za použití stejného univerzálního samoleptacího adhezivního systému se dvěma aplikačními strategiemi pod náhrady, které budou používat dvě různé kompozity, objemový výplňový kompozit, používaný v hromadné strategii, nebo nanoplněný kompozit používaný v tradiční přírůstkové strategii. Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 4 kariézní léze v okluzním nebo proximookluzním obličeji v zadních zubech nebo staré náhrady na stejných obličejích s problémy, které je třeba změnit. Tyto léze musí být hluboké více než 2 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost. Nejprve bude pacient lokálně anestetizován 3% roztokem mepivakainu a poté bude provedena profylaxe pemzovým práškem a vodou. Všechny dutiny budou po těchto postupech umyty a vysušeny pro optimální výběr barvy pomocí barevné škály. Poté se provede kofferdam izolace zubů, které mají být obnoveny. Okluzní nebo proximookluzní léze obdrží vybraný adhezivní systém ve 2 různých protokolech rozdělených do skupin. Skupinové samoleptání a hromadná výplň (SETB): bez úpravy, adhezivní systém bude použit u 50 zubů, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání. Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, po dobu 5 sekund bude vysušen na vzduchu a po dobu 10 sekund fotoaktivován světlem světelné emisní diody (LED). Poté bude kompozit Filtek Bulk Fill použit v krocích po 4 mm pomocí techniky hromadné výplně a fotoaktivován po dobu 40 sekund; Skupinové selektivní leptání skloviny a Bulk Fill (SEEB): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze ve sklovině u 50 zubů. Tato kyselina se odstraní vodou, dutina se vysuší na vzduchu a poté se nanese lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SETB. Restaurování bude také provedeno tak, jak je popsáno ve skupině SETB; Group Self Etching a Filtek Z350XT (SETI): bez úpravy, adhezivní systém bude použit v 50 zubech, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání. Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, po dobu 5 sekund bude vysušen na vzduchu a po dobu 10 sekund fotoaktivován světlem světelné emisní diody (LED). Poté bude kompozit Filtek Z350XT použit v přírůstcích ne větších než 2 mm pomocí techniky přírůstkové výplně a každý přírůstek bude fotoaktivován po dobu 40 sekund.; Skupina Selektivní leptání skloviny a Filtek Z350XT (SEEI): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze ve sklovině u 50 zubů. Tato kyselina se odstraní vodou, dutina se vysuší na vzduchu a poté se nanese lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SETI. Restaurování bude také provedeno tak, jak je popsáno ve skupině SETI. Celkový čas použitý při výplních bude vyhodnocen během výplní. Okamžitá pooperační citlivost zubů bude vyhodnocena po jednom týdnu. Výplně budou hodnoceny každých 6 měsíců na hodnocení bolesti, tvaru, zlomenin, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre. Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazílie, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 4 kariézní okluzní nebo proximookluzní léze nebo staré náhrady, které je třeba vyměnit, na různých zubech. Tyto léze musí být hluboké více než 2 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s onemocněním parodontu; s krvácením dásní; užívání protizánětlivých léků v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SEE a postupná obnova
50 zubů obdrží výplně pomocí strategie SEE a přírůstkové výplně
37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze ve sklovině u 50 zubů. Tato kyselina bude odstraněna pomocí vody, dutina bude vysušena na vzduchu a poté bude lepidlo během 20 sekund v dutině natřeno, bude vysušeno na vzduchu po dobu 5 sekund a fotoaktivováno během 10 sekund pomocí světelné emisní diody ( LED světlo. Poté bude kompozit Filtek Z350XT použit v přírůstcích ne větších než 2 mm pomocí techniky přírůstkové výplně a každý přírůstek bude fotoaktivován po dobu 40 sekund.
Experimentální: SEE a hromadné restaurování
50 zubů obdrží výplně pomocí SEE Strategy a Bulk Fill Restoration
37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze ve sklovině u 50 zubů. Tato kyselina bude odstraněna pomocí vody, dutina bude vysušena na vzduchu a poté bude lepidlo během 20 sekund v dutině natřeno, bude vysušeno na vzduchu po dobu 5 sekund a fotoaktivováno během 10 sekund pomocí světelné emisní diody ( LED světlo. Poté bude kompozit Filtek Bulk Fill použit v krocích po 4 mm pomocí techniky hromadné výplně a fotoaktivován po dobu 40 sekund.
Experimentální: SET a přírůstkové obnovení
50 zubů obdrží výplně pomocí strategie SET a přírůstkové výplně
žádná úprava, adhezivní systém bude použit v 50 zubech, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání. Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, po dobu 5 sekund bude vysušen na vzduchu a po dobu 10 sekund fotoaktivován světlem světelné emisní diody (LED). Poté bude kompozit Filtek Z350XT použit v přírůstcích ne větších než 2 mm pomocí techniky přírůstkové výplně a každý přírůstek bude fotoaktivován po dobu 40 sekund.
Experimentální: SET a hromadné restaurování
50 zubů obdrží výplně pomocí SET Strategy a Bulk Fill Restoration
žádná úprava, adhezivní systém bude použit v 50 zubech, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání. Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, po dobu 5 sekund bude vysušen na vzduchu a po dobu 10 sekund fotoaktivován světlem světelné emisní diody (LED). Poté bude kompozit Filtek Bulk Fill použit v krocích po 4 mm pomocí techniky hromadné výplně a fotoaktivován po dobu 40 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta obnovy
Časové okno: Pět let
Bude hodnocen nárůst počtu ztrát zubních náhrad za období pěti let, ověřený periodickým vizuálním klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství zbývajících náhrad. v různých skupinách.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová pigmentace
Časové okno: Pět let
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s okrajovou pigmentací za období 5 let, ověřený periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě zjištění rozdílu minimálně 25 % v množství zabarvených výplně v různých skupinách.
Pět let
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: Pět let
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s hypersenzitivitou dentinu za období 5 let, ověřený periodickým klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s hypersenzitivita dentinu u různých skupin.
Pět let
Sekundární kaz
Časové okno: Pět let
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad se sekundárním kazem za období 5 let, ověřený periodickým radiografickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s sekundární kaz v různých skupinách.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEE strategie a postupná obnova

Předplatit