Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az univerzális ragasztórendszerhez kapcsolódó tömeges töltésű kompozit helyreállítások klinikai értékelése (FBFSBU)

2026. május 12. frissítette: Universidade Federal Fluminense

A Filtek ömlesztett töltelékkel végzett helyreállítások klinikai értékelése, egyesített univerzális kötéssel kapcsolatban, különböző ragasztási stratégiákkal

Kezelési klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kettős vak, négy csoporttal, amelynek célja, hogy értékelje a legjobb alkalmazási stratégiát egy univerzális ragasztórendszer, Single Bond Universal (3M ESPE, USA) önmarás alkalmazási módban történő alkalmazása esetén, zománcmaratással vagy anélkül, Bulk Fill Composite-tel (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) vagy hagyományos nanofilled kompozittal (Filtek Z350 XT, 3M ESPE) társítva. Az önkéntesek kiválasztása és toborzása a felvételi kritériumok és az előre meghatározott kizárás alapján történik. Minden önkéntest tájékoztatnak, és aláírják a pontosítási és beleegyezési feltételeket. 50 beiratkozott páciens 200 I. vagy II. osztályú fogpótlást kap, négy különböző módon, minden kísérleti csoportból egyet, ugyanazt az univerzális önmarató ragasztórendszert használva, két alkalmazási stratégiával, a két különböző kompozitot használó pótlások alatt. , ömlesztett töltésű kompozit, amelyet a tömeges stratégiában használnak, vagy egy nanofilled kompozit, amelyet a hagyományos növekményes stratégiában használnak. Az okkluzális vagy proximo-okkluzális elváltozások 2 különböző protokollban kapják meg a kiválasztott ragasztórendszert, csoportonként elválasztva. Csoportos önmaratással és tömeges kitöltéssel (SETB), csoportos szelektív zománcmaratással és tömegkitöltéssel (SEEB), csoportos önmaratással és Filtek Z350XT-vel (SETI), valamint csoportos szelektív zománcmaratással és Filtek Z350XT-vel (SEEI). A restaurációk teljes időtartama a helyreállítások során értékelni kell. Az azonnali posztoperatív fogérzékenységet egy hét múlva értékeljük. A helyreállításokat 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a törések, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással. Annak meghatározásához, hogy az egyes fogak melyik csoportba kerülnek, a szerzők véletlenszerűen választják ki a fogakat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy kezelési klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kettős vak, négy csoporttal, amelynek célja, hogy értékelje a legjobb alkalmazási stratégiát egy univerzális ragasztórendszer, Single Bond Universal (3M ESPE, USA) önmarás esetén. alkalmazási mód, zománcmaratással vagy anélkül, ömlesztett kitöltő kompozithoz (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), vagy hagyományos nanofilled kompozithoz (Filtek Z350 XT, 3M ESPE) társítva. Az önkéntesek kiválasztása és toborzása a felvételi kritériumok és az előre meghatározott kizárás alapján történik. Minden önkéntest tájékoztatnak, és aláírják a pontosítási és beleegyezési feltételeket. Mind az 50 beiratkozott páciens 200 I. vagy II. osztályú fogpótlást kap, négy különböző módon, minden kísérleti csoportból egyet, ugyanazt az univerzális önmarató ragasztórendszert használva, két alkalmazási stratégiával, a két különböző alkalmazást alkalmazó pótlások alatt. kompozitok, ömlesztett töltésű kompozit, amelyet a tömeges stratégiában használnak, vagy nanofilled kompozit, amelyet a hagyományos növekményes stratégiában használnak. Minden páciensnek csak 20 foga kell működőképesnek lennie, okklúziós vagy proximo-occlusalis arcának csak 4 szuvas léziója lehet a hátsó fogakban, vagy ugyanazon az arcokon régi pótlások, cserére szoruló problémákkal. Ezeknek az elváltozásoknak 2 mm-nél mélyebbnek kell lenniük, fedetlen dentint kell tartalmazniuk, és a zománc széleinek csak 50%-a lehet. A fogak nem mutathatnak parodontális mobilitást. Először a beteget lokálisan 3%-os Mepivacaine oldattal érzéstelenítik, ezt követi a profilaxis habkőporral és vízzel. Ezen eljárások után minden üreget kimosunk és megszárítunk az optimális színválasztás érdekében, egy színskála segítségével. Ezután kerül sor a helyreállítandó fogak gumigát-szigetelésére. Az okkluzális vagy proximo-okkluzális elváltozások 2 különböző protokollban kapják meg a kiválasztott ragasztórendszert, csoportonként elválasztva. Group Self Etching and Bulk Fill (SETB): nincs kondicionálás, a ragasztórendszer 50 fogban kerül felhasználásra, a gyártó utasításai szerint, önmaratási módban. A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig fényemissziós dióda (LED) fénnyel fotoaktiválják. Ezután a Filtek Bulk Fill kompozitot 4 mm-es lépésekben használja a tömeges helyreállítási technikával, és 40 másodpercig fotoaktiválja; Csoportos szelektív zománcmaratás és tömbkitöltés (SEEB): 37%-os foszforsavat alkalmazunk 30 másodperc alatt, csak 50 fog zománcában. Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint, a SETB csoportban leírtak szerint felhordjuk. A helyreállítások szintén a SETB csoportban leírtak szerint történnek; Group Self Etching és Filtek Z350XT (SETI): nincs kondicionálás, a ragasztórendszer 50 fogban kerül felhasználásra, a gyártó utasításai szerint, önmaratási módban. A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig fényemissziós dióda (LED) fénnyel fotoaktiválják. Ezután a Filtek Z350XT kompozitot legfeljebb 2 mm-es lépésekben használják a növekményes helyreállítási technikával, és minden lépést 40 másodpercig fotoaktiválnak. Csoportos szelektív zománcmaratás és Filtek Z350XT (SEEI): 37%-os foszforsavat alkalmazunk 30 másodperc alatt, csak 50 fog zománcában. Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint, a SETI csoportban leírtak szerint felhordjuk. A helyreállítások szintén a SETI csoportban leírtak szerint történnek. A helyreállításokhoz felhasznált teljes idő a helyreállítás során kerül kiértékelésre. Az azonnali posztoperatív fogérzékenységet egy hét múlva értékeljük. A helyreállításokat 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a törések, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással. Annak meghatározásához, hogy az egyes fogak melyik csoportba kerülnek, a szerzők véletlenszerűen választják ki a fogakat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazília, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden páciensnek csak 20 foga kell működőképesnek lennie, csak 4 szuvas okklúziós vagy proximo-occlusalis elváltozásnak vagy régi pótlásnak kell lennie, amelyeket cserélni kell különböző fogakban. Ezeknek az elváltozásoknak 2 mm-nél mélyebbnek kell lenniük, fedetlen dentint kell tartalmazniuk, és a zománc széleinek csak 50%-a lehet. A fogak nem mutathatnak parodontális mobilitást.

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntesek fogágybetegségben; fogínyvérzéssel; gyulladáscsökkentő szerek használata az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LÁSD és fokozatos helyreállítás
50 fog kap helyreállítást a SEE stratégia és a növekményes helyreállítás segítségével
30 másodperc alatt 37%-os foszforsavat viszünk fel, csak 50 fognál a zománcba. Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd a ragasztót 20 másodpercig ecsettel az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítjuk és 10 másodpercig fényemissziós diódával fotoaktiváljuk ( LED lámpa. Ezután a Filtek Z350XT kompozitot legfeljebb 2 mm-es lépésekben használják, növekményes helyreállítási technikával, és minden lépést 40 másodpercig fotoaktiválnak.
Kísérleti: LÁSD és tömeges restaurálás
50 fog kap pótlást a SEE Strategy és a Bulk Fill Restoration használatával
30 másodperc alatt 37%-os foszforsavat viszünk fel, csak 50 fognál a zománcba. Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd a ragasztót 20 másodpercig ecsettel az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítjuk és 10 másodpercig fényemissziós diódával fotoaktiváljuk ( LED lámpa. Ezután a Filtek Bulk Fill kompozitot 4 mm-es lépésekben használják fel a tömeges helyreállítási technikával, és 40 másodpercig fotoaktiválják.
Kísérleti: SET és fokozatos helyreállítás
50 fog kap helyreállítást a SET stratégia és a növekményes helyreállítás segítségével
nincs kondicionálás, a ragasztórendszer 50 fogban kerül felhasználásra, a gyártó utasításai szerint, önmarás üzemmódban. A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig fényemissziós dióda (LED) fénnyel fotoaktiválják. Ezután a Filtek Z350XT kompozitot legfeljebb 2 mm-es lépésekben használják, növekményes helyreállítási technikával, és minden lépést 40 másodpercig fotoaktiválnak.
Kísérleti: SET és tömeges helyreállítás
50 fog kap pótlást a SET Strategy és a Bulk Fill Restoration használatával
nincs kondicionálás, a ragasztórendszer 50 fogban kerül felhasználásra, a gyártó utasításai szerint, önmarás üzemmódban. A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig fényemissziós dióda (LED) fénnyel fotoaktiválják. Ezután a Filtek Bulk Fill kompozitot 4 mm-es lépésekben használják fel a tömeges helyreállítási technikával, és 40 másodpercig fotoaktiválják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyreállítási veszteség
Időkeret: Öt év
A fogpótlások elvesztésének számának növekedését öt év alatt értékelik, időszakos vizuális klinikai vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a fennmaradó pótlások mennyiségének legalább 25%-os eltérése alapján. a különböző csoportokban.
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális pigmentáció
Időkeret: Öt év
A marginális pigmentációval járó fogpótlások számának növekedését értékelik öt év alatt, időszakos klinikai vizuális vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a festett mennyiségben legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján. helyreállítások a különböző csoportokban.
Öt év
Műtét utáni túlérzékenység
Időkeret: Öt év
Értékelésre kerül a dentin túlérzékenységű fogpótlások számának növekedése 5 év alatt, időszakos klinikai vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a fogpótlások mennyiségének legalább 25%-os eltérése alapján. dentin túlérzékenység a különböző csoportokban.
Öt év
Másodlagos fogszuvasodás
Időkeret: Öt év
Értékelésre kerül a másodlagos fogszuvasodásos fogpótlások számának növekedése öt év alatt, időszakos röntgenvizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján a fogpótlások mennyiségében. másodlagos fogszuvasodás a különböző csoportokban.
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel