- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03343184
Клиническая оценка композитных реставраций с объемным заполнением, связанных с универсальной адгезивной системой (FBFSBU)
12 мая 2026 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense
Клиническая оценка реставраций с использованием Filtek Bulk Fill, связанных с Single Bond Universal, с различными адгезивными стратегиями
Клиническое исследование лечения, рандомизированное, контролируемое, параллельное, двойное слепое, с четырьмя группами, целью которого является оценка наилучшей стратегии применения при использовании универсальной адгезивной системы Single Bond Universal (3M ESPE, США) в режиме самопротравливания. с травлением эмали или без него, в сочетании с композитом Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, США) или с обычным нанонаполненным композитом (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Добровольцы будут отобраны и набраны в соответствии с критериями включения и заранее установленными исключениями.
Все волонтеры будут проинформированы и подпишут условия разъяснения и согласия.
50 зарегистрированных пациентов получат 200 зубных реставраций класса I или класса II, изготовленных четырьмя различными способами, по одной из каждой экспериментальной группы, с использованием одной и той же универсальной самопротравливающей адгезивной системы, с двумя стратегиями нанесения, под реставрации, в которых будут использоваться два разных композита. , композит с объемным заполнением, используемый в стратегии объемного наполнения, или композит с нанонаполнителем, используемый в традиционной пошаговой стратегии.
Окклюзионные или проксимо-окклюзионные поражения получат выбранную адгезивную систему в 2 разных протоколах, разделенных на группы.
Групповое самопротравливание и объемное заполнение (SETB), групповое селективное протравливание эмали и объемное заполнение (SEEB), групповое самопротравливание и Filtek Z350XT (SETI) и групповое селективное протравливание эмали и Filtek Z350XT (SEEI). Общее время, затраченное на реставрации, будет быть оценены во время реставрации.
Немедленная послеоперационная чувствительность зубов будет оцениваться через одну неделю.
Реставрации будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, переломов, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов.
Чтобы определить, в какую группу будет зачислен каждый зуб, авторы рандомизируют зубы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это клиническое исследование по лечению, рандомизированное, контролируемое, параллельное, двойное слепое, с четырьмя группами, целью которого является оценка наилучшей стратегии применения при использовании универсальной адгезивной системы Single Bond Universal (3M ESPE, США) при самопротравливании. режим применения, с травлением эмали или без него, в сочетании с композитом Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, США) или с обычным нанонаполненным композитом (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Добровольцы будут отобраны и набраны в соответствии с критериями включения и заранее установленным исключением.
Все волонтеры будут проинформированы и подпишут условия разъяснения и согласия.
Все 50 зарегистрированных пациентов получат 200 зубных реставраций класса I или класса II, изготовленных четырьмя различными способами, по одной из каждой экспериментальной группы, с использованием одной и той же универсальной самопротравливающей адгезивной системы, с двумя стратегиями нанесения, под реставрации, в которых будут использоваться два разных композиты, композит с объемным наполнителем, используемый в стратегии наполнения, или композит с нанонаполнителем, используемый в традиционной пошаговой стратегии.
У всех пациентов должно быть не менее 20 функционирующих зубов, не более 4 кариозных поражений на жевательной или проксимо-окклюзионной поверхности жевательных зубов или старых реставраций на тех же челюстях с проблемами, требующими замены.
Эти поражения должны быть более 2 мм в глубину, должны иметь обнаженный дентин и должны иметь только 50% краев в эмали.
Зубы не должны иметь пародонтальной подвижности.
Сначала пациенту проводят местную анестезию 3% раствором мепивакаина с последующей профилактикой пемзовым порошком и водой.
После этих процедур все полости будут промыты и высушены для оптимального подбора цвета по цветовой шкале.
Затем проводится изоляция раббердамом восстанавливаемых зубов.
Окклюзионные или проксимо-окклюзионные поражения получат выбранную адгезивную систему в 2 разных протоколах, разделенных на группы.
Групповое самопротравливание и объемная заливка (SETB): без кондиционирования, адгезивная система будет использоваться на 50 зубах, согласно инструкции производителя, в режиме самопротравливания.
Адгезивная система в течение 20 секунд наносится щеткой в полость, сушится на воздухе в течение 5 секунд и фотоактивируется в течение 10 секунд с помощью светодиода (LED).
Затем композит Filtek Bulk Fill будет использоваться с шагом 4 мм, используя технику объемной реставрации, и фотоактивируется в течение 40 секунд; Групповое селективное протравливание эмали и объемная заливка (SEEB): 37% фосфорная кислота наносится в течение 30 секунд только на эмаль 50 зубов.
Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, а затем будет нанесен клей в соответствии с инструкциями производителя, как описано в группе SETB.
Реставрации также будут выполнены, как описано в группе SETB; Групповое самопротравление и Filtek Z350XT (SETI): без кондиционирования, адгезивная система будет использоваться на 50 зубах, согласно инструкции производителя, в режиме самопротравливания.
Адгезивная система в течение 20 секунд наносится щеткой в полость, сушится на воздухе в течение 5 секунд и фотоактивируется в течение 10 секунд с помощью светодиода (LED).
Затем композит Filtek Z350XT будет использоваться с шагом не более 2 мм, используя технику инкрементной реставрации, и каждый шаг будет фотоактивироваться в течение 40 секунд.;
Групповое селективное протравливание эмали и Filtek Z350XT (SEEI): 37% фосфорная кислота наносится в течение 30 секунд только на эмаль 50 зубов.
Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, а затем будет нанесен клей в соответствии с инструкциями производителя, как описано в группе SETI.
Реставрации также будут выполнены, как описано в группе SETI.
Общее время, затраченное на реставрацию, будет оцениваться во время реставрации.
Немедленная послеоперационная чувствительность зубов будет оцениваться через одну неделю.
Реставрации будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, переломов, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов.
Чтобы определить, в какую группу будет зачислен каждый зуб, авторы рандомизируют зубы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Бразилия, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов должно быть не менее 20 функционирующих зубов, не более 4 кариозных жевательных или проксимо-окклюзионных поражений или старых реставраций, требующих замены, в разных зубах. Эти поражения должны быть более 2 мм в глубину, должны иметь обнаженный дентин и должны иметь только 50% краев в эмали. Зубы не должны иметь пародонтальной подвижности.
Критерий исключения:
- Добровольцы с заболеваниями пародонта; при кровоточивости десен; применение противовоспалительных препаратов в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SEE и инкрементное восстановление
50 зубов получат реставрации с использованием стратегии SEE и инкрементной реставрации.
|
37% ортофосфорная кислота будет применяться в течение 30 секунд только в эмали 50 зубов.
Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, а затем клей будет нанесен кистью в течение 20 секунд в полость, будет высушен на воздухе в течение 5 секунд и фотоактивирован в течение 10 секунд с помощью светоизлучающего диода ( Светодиодный.
Затем композит Filtek Z350XT будет использоваться с шагом не более 2 мм, используя технику инкрементной реставрации, и каждый шаг будет фотоактивироваться в течение 40 секунд.
|
|
Экспериментальный: SEE и массовое восстановление
50 зубов получат реставрации с использованием SEE Strategy и Bulk Fill Restoration.
|
37% ортофосфорная кислота будет применяться в течение 30 секунд только в эмали 50 зубов.
Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, а затем клей будет нанесен кистью в течение 20 секунд в полость, будет высушен на воздухе в течение 5 секунд и фотоактивирован в течение 10 секунд с помощью светоизлучающего диода ( Светодиодный.
Затем композит Filtek Bulk Fill будет использоваться с шагом 4 мм, используя технику объемной реставрации, и фотоактивируется в течение 40 секунд.
|
|
Экспериментальный: SET и инкрементное восстановление
50 зубов получат реставрации с использованием стратегии SET и инкрементной реставрации.
|
без кондиционирования, адгезивная система будет использоваться на 50 зубах, согласно инструкции производителя, в режиме самопротравливания.
Адгезивная система в течение 20 секунд наносится щеткой в полость, сушится на воздухе в течение 5 секунд и фотоактивируется в течение 10 секунд с помощью светодиода (LED).
Затем композит Filtek Z350XT будет использоваться с шагом не более 2 мм, используя технику инкрементной реставрации, и каждый шаг будет фотоактивироваться в течение 40 секунд.
|
|
Экспериментальный: SET и объемная реставрация
50 зубов получат реставрации с использованием SET Strategy и Bulk Fill Restoration.
|
без кондиционирования, адгезивная система будет использоваться на 50 зубах, согласно инструкции производителя, в режиме самопротравливания.
Адгезивная система в течение 20 секунд наносится щеткой в полость, сушится на воздухе в течение 5 секунд и фотоактивируется в течение 10 секунд с помощью светодиода (LED).
Затем композит Filtek Bulk Fill будет использоваться с шагом 4 мм, используя технику объемной реставрации, и фотоактивируется в течение 40 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря восстановления
Временное ограничение: Пять лет
|
Будет оцениваться увеличение количества потерь зубных реставраций в течение пяти лет, подтвержденное периодическим визуальным клиническим осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве оставшихся реставраций. в разных группах.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная пигментация
Временное ограничение: Пять лет
|
Будет оцениваться увеличение количества зубных реставраций с краевой пигментацией в течение пяти лет, подтвержденное периодическим клиническим визуальным осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве окрашенных реставрации в разных группах.
|
Пять лет
|
|
Послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: Пять лет
|
Будет оцениваться увеличение количества зубных реставраций с гиперчувствительностью дентина в течение пяти лет, подтвержденное периодическим клиническим осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве реставраций с гиперчувствительностью дентина. гиперчувствительность дентина в разных группах.
|
Пять лет
|
|
Вторичный кариес
Временное ограничение: Пять лет
|
Будет оцениваться увеличение количества реставраций зубов с вторичным кариесом в течение пяти лет, подтвержденное периодическим рентгенографическим обследованием (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве реставраций с вторичный кариес в разных группах.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .