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범용 접착 시스템과 관련된 벌크 충전 복합 수복물의 임상 평가 (FBFSBU)

2023년 12월 13일 업데이트: Universidade Federal Fluminense

다양한 접착 전략을 가진 Single Bond Universal과 관련된 Filtek Bulk Fill을 사용한 수복물의 임상 평가

Self-etch 적용 모드에서 Universal Adhesive 시스템, Single Bond Universal(3M ESPE, USA)을 사용할 때 최상의 적용 전략을 평가하는 것을 목표로 하는 4개 그룹으로 구성된 치료 임상 시험, 무작위, 통제, 병렬, 이중 맹검, 에나멜 식각 유무에 관계없이 Bulk Fill Composite(Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) 또는 기존의 나노충전 복합재(Filtek Z350 XT, 3M ESPE)와 연결됩니다. 자원봉사자는 포함 기준 및 사전 설정된 제외에 따라 선택 및 모집됩니다. 모든 자원 봉사자는 정보를 받고 설명 및 동의 조건에 서명합니다. 50명의 등록된 환자는 두 가지 다른 복합 재료를 사용할 수복물 아래에서 두 가지 적용 전략과 함께 동일한 범용 자가 에칭 접착제 시스템을 사용하여 각 실험 그룹에서 하나씩 네 가지 방법으로 만들어진 200개의 Class I 또는 Class II 치과 수복물을 받게 됩니다. , 벌크 전략에 사용되는 벌크 충전 복합재 또는 기존 증분 전략에 사용되는 나노충전 복합재입니다. 교합면 또는 근위 교합면 병변은 그룹별로 구분된 2가지 프로토콜로 선택한 접착 시스템을 받게 됩니다. 그룹 셀프 에칭 및 벌크 필(SETB), 그룹 선택적 에나멜 에칭 및 벌크 필(SEEB), 그룹 셀프 에칭 및 Filtek Z350XT(SETI), 그룹 선택적 에나멜 에칭 및 Filtek Z350XT(SEEI). 수복물에 사용된 총 시간은 복원 중에 평가됩니다. 수술 직후 치아 민감도는 일주일 후에 평가됩니다. 수복물은 점수를 사용하여 통증 평가, 모양, 골절, 착색 또는 재발성 충치에 대해 6개월마다 평가됩니다. 각 치아가 등록될 그룹을 결정하기 위해 저자는 치아를 무작위로 추출합니다.

연구 개요

상세 설명

Self-etch에서 Universal Adhesive system, Single Bond Universal(3M ESPE, USA)을 사용할 때 최상의 적용 전략을 평가하는 것을 목표로 하는 4개의 그룹으로 구성된 무작위, 통제, 평행, 이중 맹검 치료 임상 시험입니다. 응용 모드, 에나멜 에칭 유무에 관계없이 Bulk Fill Composite(Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) 또는 기존의 나노충전 복합재(Filtek Z350 XT, 3M ESPE)와 연결됩니다. 자원봉사자는 포함 기준 및 사전 설정된 제외에 따라 선택 및 모집됩니다. 모든 자원 봉사자는 정보를 받고 설명 및 동의 조건에 서명합니다. 등록된 50명의 모든 환자는 동일한 범용 자가 에칭 접착제 시스템을 사용하여 4가지 다른 방식으로 제작된 200개의 Class I 또는 Class II 치과 수복물을 받게 됩니다. 복합재, 벌크 전략에 사용되는 벌크 충전 복합재 또는 기존 증분 전략에 사용되는 나노충전 복합재. 모든 환자는 기능에 있는 치아가 20개 이하여야 하고 구치부에 교합면 또는 근위-교합면에 4개 이상의 우식 병변이 있거나 문제가 있는 동일한 얼굴의 오래된 수복물이 있어야 하며 변경해야 합니다. 이러한 병변은 깊이가 2mm 이상이어야 하고 상아질이 노출되어 있어야 하며 법랑질 변연의 50%만 있어야 합니다. 치아는 치주 이동성을 나타내지 않아야 합니다. 먼저 환자를 3% 메피바카인 용액으로 국소마취한 후 경석분말과 물로 예방한다. 모든 캐비티는 컬러 스케일을 사용하여 최적의 색상 선택을 위해 이러한 절차 후에 세척 및 건조됩니다. 그 후, 수복할 치아의 러버댐 격리가 진행됩니다. 교합면 또는 근위 교합면 병변은 그룹별로 구분된 2가지 프로토콜로 선택한 접착 시스템을 받게 됩니다. Group Self Etching and Bulk Fill (SETB): 컨디셔닝 없음, 자가 에칭 모드에서 제조업체의 지침에 따라 접착제 시스템이 50개의 치아에 사용됩니다. 접착 시스템은 와동에서 20초 동안 브러싱되고 5초 동안 공기 건조되며 10초 동안 발광 다이오드(LED) 조명으로 광활성화됩니다. 그런 다음, Filtek Bulk Fill 합성물은 벌크 복원 기술을 사용하여 4mm 단위로 사용되며 40초 동안 광활성화됩니다. 그룹 선택적 법랑질 에칭 및 벌크 필(SEEB): 37% 인산이 30초 동안 50개 치아의 법랑질에만 적용됩니다. 이 산은 물을 사용하여 제거하고 공동을 공기 건조시킨 다음 그룹 SETB에 설명된 대로 제조업체의 지침에 따라 접착제를 적용합니다. 복원은 그룹 SETB에 설명된 대로 이루어집니다. 그룹 셀프 에칭 및 Filtek Z350XT(SETI): 컨디셔닝 없음, 접착제 시스템은 셀프 에칭 모드에서 제조업체의 지침에 따라 50개의 치아에 사용됩니다. 접착 시스템은 와동에서 20초 동안 브러싱되고 5초 동안 공기 건조되며 10초 동안 발광 다이오드(LED) 조명으로 광활성화됩니다. 그런 다음 Filtek Z350XT 합성물은 증분 복원 기술을 사용하여 2mm 이하의 증분으로 사용되며 각 증분은 40초 동안 광활성화됩니다.; 그룹 선택적 법랑질 에칭 및 Filtek Z350XT(SEEI): 37% 인산이 30초 동안 50개 치아의 법랑질에만 적용됩니다. 이 산은 물을 사용하여 제거하고 공동을 공기 건조시킨 다음 그룹 SETI에 설명된 대로 제조업체의 지침에 따라 접착제를 적용합니다. 복원은 그룹 SETI에 설명된 대로 수행됩니다. 복원에 사용된 총 시간은 복원 중에 평가됩니다. 수술 직후 치아 민감도는 일주일 후에 평가됩니다. 수복물은 점수를 사용하여 통증 평가, 모양, 골절, 착색 또는 재발성 충치에 대해 6개월마다 평가됩니다. 각 치아가 등록될 그룹을 결정하기 위해 저자는 치아를 무작위로 추출합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, 브라질, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 20개의 치아만 기능을 가지고 있어야 하며, 서로 다른 치아에서 4개의 우식 교합 또는 근위 교합 병변 또는 교체가 필요한 오래된 수복물을 가지고 있어야 합니다. 이러한 병변은 깊이가 2mm 이상이어야 하고 상아질이 노출되어 있어야 하며 법랑질 변연의 50%만 있어야 합니다. 치아는 치주 이동성을 나타내지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 치주질환이 있는 자원봉사자; 치은 출혈; 지난 30일 동안 항염증제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SEE 및 증분 복원
50개의 치아는 SEE 전략 및 증분 복원을 사용하여 복원을 받습니다.
37% 인산은 30초 동안 50개 치아의 법랑질에만 적용됩니다. 이 산은 물을 사용하여 제거하고 와동을 공기 건조시킨 다음 20초 동안 와동에서 접착제를 브러싱하고 5초 동안 공기 건조하고 발광 다이오드(Light Emission Diode)로 10초 동안 광활성화합니다. LED) 빛. 그런 다음 Filtek Z350XT 합성물은 증분 복원 기술을 사용하여 2mm 이하의 증분으로 사용되며 각 증분은 40초 동안 광활성화됩니다.
실험적: SEE 및 대량 복원
50개의 치아가 SEE 전략 및 대량 충전 복원을 사용하여 복원을 받습니다.
37% 인산은 30초 동안 50개 치아의 법랑질에만 적용됩니다. 이 산은 물을 사용하여 제거하고 와동을 공기 건조시킨 다음 20초 동안 와동에서 접착제를 브러싱하고 5초 동안 공기 건조하고 발광 다이오드(Light Emission Diode)로 10초 동안 광활성화합니다. LED) 빛. 그런 다음, Filtek Bulk Fill 컴포지트가 벌크 복원 기술을 사용하여 4mm 단위로 사용되며 40초 동안 광활성화됩니다.
실험적: SET 및 증분 복원
50개 치아는 SET 전략 및 증분 복원을 사용하여 복원을 받습니다.
컨디셔닝 없이 접착제 시스템은 자가 에칭 모드에서 제조업체의 지침에 따라 50개의 치아에 사용됩니다. 접착 시스템은 와동에서 20초 동안 브러싱되고 5초 동안 공기 건조되며 10초 동안 발광 다이오드(LED) 조명으로 광활성화됩니다. 그런 다음 Filtek Z350XT 합성물은 증분 복원 기술을 사용하여 2mm 이하의 증분으로 사용되며 각 증분은 40초 동안 광활성화됩니다.
실험적: SET 및 대량 복원
50개의 치아는 SET 전략 및 벌크 필 수복물을 사용하여 수복물을 받습니다.
컨디셔닝 없이 접착제 시스템은 자가 에칭 모드에서 제조업체의 지침에 따라 50개의 치아에 사용됩니다. 접착 시스템은 와동에서 20초 동안 브러싱되고 5초 동안 공기 건조되며 10초 동안 발광 다이오드(LED) 조명으로 광활성화됩니다. 그런 다음, Filtek Bulk Fill 컴포지트가 벌크 복원 기술을 사용하여 4mm 단위로 사용되며 40초 동안 광활성화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 손실
기간: 오년
남아있는 수복물 양의 최소 25% 차이 진술을 기반으로 주기적인 육안 임상 검사(6/6개월)로 검증된 5년 동안 치아 수복물 손실 수의 증가를 평가합니다. 다른 그룹에서.
오년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연 색소 침착
기간: 오년
착색된 양의 최소 25%의 차이에 대한 진술을 기반으로 주기적인 임상 육안 검사(6/6개월)에 의해 확인된 5년 동안 변연 색소침착이 있는 치과 수복물의 수의 증가를 평가합니다. 다른 그룹의 복원.
오년
수술 후 과민증
기간: 오년
5년 동안 상아질 과민증이 있는 치아 수복물의 수 증가를 평가하고, 상아질 수복물의 양에서 최소 25%의 차이에 대한 진술을 기반으로 주기적인 임상 검사(6/6개월)로 확인합니다. 다른 그룹의 상아질 과민증.
오년
이차 충치
기간: 오년
5년 동안 2차 우식증이 있는 치아 수복물의 수 증가를 평가하고, 정기적인 방사선 검사(6/6개월)로 수복물의 양에서 최소 25%의 차이가 있다는 진술을 기반으로 합니다. 다른 그룹의 이차 우식.
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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