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Avaliação Clínica de Restaurações Compostas Bulk Fill Associadas ao Sistema Adesivo Universal (FBFSBU)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Universidade Federal Fluminense

Avaliação clínica de restaurações com Filtek Bulk Fill, associado a Single Bond Universal, com diferentes estratégias adesivas

Ensaio clínico de tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com quatro grupos, que visa avaliar a melhor estratégia de aplicação ao utilizar um sistema Adesivo Universal, Single Bond Universal (3M ESPE, EUA), no modo de aplicação autocondicionante, com ou sem condicionamento de esmalte, associado a um Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, EUA), ou com um compósito nanoparticulado convencional (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos. Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento. 50 pacientes inscritos receberão 200 restaurações dentárias Classe I ou Classe II, feitas de quatro maneiras diferentes, uma de cada grupo experimental, usando o mesmo sistema adesivo autocondicionante universal, com duas estratégias de aplicação, sob as restaurações que usarão dois compósitos diferentes , um compósito bulk fill, usado na estratégia bulk, ou um compósito nanoparticulado, usado na estratégia incremental tradicional. Lesões oclusais ou proximo-oclusais receberão o sistema adesivo selecionado em 2 protocolos diferentes separados por grupos. Grupo Autocondicionamento e Bulk Fill (SETB), Grupo Condicionamento seletivo de esmalte e Bulk Fill (SEEB), Grupo Autocondicionamento e Filtek Z350XT (SETI), e Grupo Condicionamento seletivo de esmalte e Filtek Z350XT (SEEI). O tempo total utilizado nas restaurações será ser avaliado durante as restaurações. A sensibilidade dentária pós-operatória imediata será avaliada após uma semana. As restaurações serão avaliadas a cada 6 meses para avaliação da dor, forma, fraturas, manchas ou cáries recorrentes, usando pontuações. Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico de Tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com quatro grupos, que visa avaliar a melhor estratégia de aplicação ao utilizar um sistema Adesivo Universal, Single Bond Universal (3M ESPE, EUA), em autocondicionamento modo de aplicação, com ou sem condicionamento do esmalte, associado a um Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), ou com um compósito nanoparticulado convencional (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos. Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento. Todos os 50 pacientes inscritos receberão 200 restaurações dentárias Classe I ou Classe II, confeccionadas de quatro formas diferentes, uma de cada grupo experimental, utilizando o mesmo sistema adesivo autocondicionante universal, com duas estratégias de aplicação, sob as restaurações que utilizarão dois compósitos, um compósito bulk fill, usado na estratégia bulk, ou um compósito nanoparticulado, usado na estratégia incremental tradicional. Todos os pacientes devem ter pelo menos 20 dentes em função, devem ter pelo menos 4 lesões de cárie em face oclusal ou proximo-oclusal em dentes posteriores ou restaurações antigas nas mesmas faces, com problemas, que precisam ser trocadas. Essas lesões devem ter mais de 2 mm de profundidade, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte. Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal. Primeiramente, o paciente será anestesiado localmente com solução de Mepivacaína a 3%, seguida de profilaxia com pedra-pomes em pó e água. Todas as cavidades serão lavadas e secas após esses procedimentos para seleção ideal da cor, utilizando uma escala de cores. Em seguida, será realizado o isolamento absoluto dos dentes a serem restaurados. Lesões oclusais ou proximo-oclusais receberão o sistema adesivo selecionado em 2 protocolos diferentes separados por grupos. Grupo Autocondicionante e Bulk Fill (SETB): sem condicionamento, o sistema adesivo será utilizado em 50 dentes, conforme instruções do fabricante, no modo autocondicionante. O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e fotoativado durante 10 segundos com luz Light Emission Diode (LED). Em seguida, o compósito Filtek Bulk Fill será utilizado em incrementos de 4 mm, utilizando a técnica de restauração bulk, e fotoativado por 40 segundos; Grupo Condicionamento Seletivo de Esmalte e Bulk Fill (SEEB): Será aplicado ácido fosfórico 37% durante 30 segundos, somente no esmalte em 50 dentes. Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar e, em seguida, o adesivo será aplicado de acordo com as instruções do fabricante, conforme descrito no grupo SETB. As restaurações também serão feitas conforme descrito no grupo SETB; Grupo Autocondicionante e Filtek Z350XT (SETI): sem condicionamento, o sistema adesivo será utilizado em 50 dentes, conforme instruções do fabricante, no modo autocondicionante. O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e fotoativado durante 10 segundos com luz Light Emission Diode (LED). Em seguida, a resina composta Filtek Z350XT será utilizada em incrementos de no máximo 2 mm, utilizando a técnica de restauração incremental, sendo que cada incremento será fotoativado por 40 segundos.; Grupo Condicionamento seletivo de esmalte e Filtek Z350XT (SEEI): Será aplicado ácido fosfórico 37% durante 30 segundos, somente no esmalte em 50 dentes. Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar e, em seguida, o adesivo será aplicado de acordo com as instruções do fabricante, conforme descrito no grupo SETI. As restaurações também serão feitas conforme descrito no grupo SETI. O tempo total utilizado nas restaurações será avaliado durante as restaurações. A sensibilidade dentária pós-operatória imediata será avaliada após uma semana. As restaurações serão avaliadas a cada 6 meses para avaliação da dor, forma, fraturas, manchas ou cáries recorrentes, usando pontuações. Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasil, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter apenas 20 dentes em função, devem ter apenas 4 lesões cariosas oclusais ou proximo-oclusais, ou restaurações antigas que precisam ser trocadas, em dentes diferentes. Essas lesões devem ter mais de 2 mm de profundidade, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte. Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal.

Critério de exclusão:

  • Voluntários com doença periodontal; com sangramento gengival; uso de anti-inflamatórios nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SEE e restauração incremental
50 dentes receberão restaurações usando Estratégia SEE e Restauração Incremental
Ácido fosfórico 37% será aplicado durante 30 segundos, somente no esmalte de 50 dentes. Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar e, em seguida, o adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e fotoativado durante 10 segundos com Light Emission Diode ( Luz LED. Em seguida, o compósito Filtek Z350XT será usado em incrementos de no máximo 2 mm, utilizando a técnica de restauração incremental, e cada incremento será fotoativado por 40 segundos.
Experimental: SEE e restauração em massa
50 dentes receberão restaurações usando a Estratégia SEE e Restauração Bulk Fill
Ácido fosfórico 37% será aplicado durante 30 segundos, somente no esmalte de 50 dentes. Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar e, em seguida, o adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e fotoativado durante 10 segundos com Light Emission Diode ( Luz LED. Em seguida, o compósito Filtek Bulk Fill será usado em incrementos de 4 mm, usando a técnica de restauração em massa e fotoativado por 40 segundos.
Experimental: SET e restauração incremental
50 dentes receberão restaurações usando a Estratégia SET e Restauração Incremental
sem condicionamento, o sistema adesivo será utilizado em 50 dentes, conforme orientação do fabricante, no modo autocondicionante. O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e fotoativado durante 10 segundos com luz Light Emission Diode (LED). Em seguida, o compósito Filtek Z350XT será usado em incrementos de no máximo 2 mm, utilizando a técnica de restauração incremental, e cada incremento será fotoativado por 40 segundos.
Experimental: SET e restauração em massa
50 dentes receberão restaurações usando a Estratégia SET e Restauração Bulk Fill
sem condicionamento, o sistema adesivo será utilizado em 50 dentes, conforme orientação do fabricante, no modo autocondicionante. O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e fotoativado durante 10 segundos com luz Light Emission Diode (LED). Em seguida, o compósito Filtek Bulk Fill será usado em incrementos de 4 mm, usando a técnica de restauração em massa e fotoativado por 40 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Restauração
Prazo: Cinco anos
Será avaliado o aumento do número de perdas de restaurações dentárias no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações remanescentes nos diferentes grupos.
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pigmentação Marginal
Prazo: Cinco anos
Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com pigmentação marginal no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de manchas manchadas restaurações nos diferentes grupos.
Cinco anos
Hipersensibilidade pós-operatória
Prazo: Cinco anos
Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com hipersensibilidade dentinária no período de cinco anos, verificado por exame clínico periódico (6/6 meses) baseado na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com hipersensibilidade dentinária nos diferentes grupos.
Cinco anos
Cárie Secundária
Prazo: Cinco anos
Será avaliado o aumento no número de restaurações dentárias com cárie secundária no período de cinco anos, verificado por exame radiográfico periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com cárie secundária nos diferentes grupos.
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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