- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03343184
Avaliação Clínica de Restaurações Compostas Bulk Fill Associadas ao Sistema Adesivo Universal (FBFSBU)
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Universidade Federal Fluminense
Avaliação clínica de restaurações com Filtek Bulk Fill, associado a Single Bond Universal, com diferentes estratégias adesivas
Ensaio clínico de tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com quatro grupos, que visa avaliar a melhor estratégia de aplicação ao utilizar um sistema Adesivo Universal, Single Bond Universal (3M ESPE, EUA), no modo de aplicação autocondicionante, com ou sem condicionamento de esmalte, associado a um Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, EUA), ou com um compósito nanoparticulado convencional (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos.
Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento.
50 pacientes inscritos receberão 200 restaurações dentárias Classe I ou Classe II, feitas de quatro maneiras diferentes, uma de cada grupo experimental, usando o mesmo sistema adesivo autocondicionante universal, com duas estratégias de aplicação, sob as restaurações que usarão dois compósitos diferentes , um compósito bulk fill, usado na estratégia bulk, ou um compósito nanoparticulado, usado na estratégia incremental tradicional.
Lesões oclusais ou proximo-oclusais receberão o sistema adesivo selecionado em 2 protocolos diferentes separados por grupos.
Grupo Autocondicionamento e Bulk Fill (SETB), Grupo Condicionamento seletivo de esmalte e Bulk Fill (SEEB), Grupo Autocondicionamento e Filtek Z350XT (SETI), e Grupo Condicionamento seletivo de esmalte e Filtek Z350XT (SEEI). O tempo total utilizado nas restaurações será ser avaliado durante as restaurações.
A sensibilidade dentária pós-operatória imediata será avaliada após uma semana.
As restaurações serão avaliadas a cada 6 meses para avaliação da dor, forma, fraturas, manchas ou cáries recorrentes, usando pontuações.
Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico de Tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com quatro grupos, que visa avaliar a melhor estratégia de aplicação ao utilizar um sistema Adesivo Universal, Single Bond Universal (3M ESPE, EUA), em autocondicionamento modo de aplicação, com ou sem condicionamento do esmalte, associado a um Bulk Fill Composite (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), ou com um compósito nanoparticulado convencional (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos.
Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento.
Todos os 50 pacientes inscritos receberão 200 restaurações dentárias Classe I ou Classe II, confeccionadas de quatro formas diferentes, uma de cada grupo experimental, utilizando o mesmo sistema adesivo autocondicionante universal, com duas estratégias de aplicação, sob as restaurações que utilizarão dois compósitos, um compósito bulk fill, usado na estratégia bulk, ou um compósito nanoparticulado, usado na estratégia incremental tradicional.
Todos os pacientes devem ter pelo menos 20 dentes em função, devem ter pelo menos 4 lesões de cárie em face oclusal ou proximo-oclusal em dentes posteriores ou restaurações antigas nas mesmas faces, com problemas, que precisam ser trocadas.
Essas lesões devem ter mais de 2 mm de profundidade, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte.
Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal.
Primeiramente, o paciente será anestesiado localmente com solução de Mepivacaína a 3%, seguida de profilaxia com pedra-pomes em pó e água.
Todas as cavidades serão lavadas e secas após esses procedimentos para seleção ideal da cor, utilizando uma escala de cores.
Em seguida, será realizado o isolamento absoluto dos dentes a serem restaurados.
Lesões oclusais ou proximo-oclusais receberão o sistema adesivo selecionado em 2 protocolos diferentes separados por grupos.
Grupo Autocondicionante e Bulk Fill (SETB): sem condicionamento, o sistema adesivo será utilizado em 50 dentes, conforme instruções do fabricante, no modo autocondicionante.
O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e fotoativado durante 10 segundos com luz Light Emission Diode (LED).
Em seguida, o compósito Filtek Bulk Fill será utilizado em incrementos de 4 mm, utilizando a técnica de restauração bulk, e fotoativado por 40 segundos; Grupo Condicionamento Seletivo de Esmalte e Bulk Fill (SEEB): Será aplicado ácido fosfórico 37% durante 30 segundos, somente no esmalte em 50 dentes.
Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar e, em seguida, o adesivo será aplicado de acordo com as instruções do fabricante, conforme descrito no grupo SETB.
As restaurações também serão feitas conforme descrito no grupo SETB; Grupo Autocondicionante e Filtek Z350XT (SETI): sem condicionamento, o sistema adesivo será utilizado em 50 dentes, conforme instruções do fabricante, no modo autocondicionante.
O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e fotoativado durante 10 segundos com luz Light Emission Diode (LED).
Em seguida, a resina composta Filtek Z350XT será utilizada em incrementos de no máximo 2 mm, utilizando a técnica de restauração incremental, sendo que cada incremento será fotoativado por 40 segundos.;
Grupo Condicionamento seletivo de esmalte e Filtek Z350XT (SEEI): Será aplicado ácido fosfórico 37% durante 30 segundos, somente no esmalte em 50 dentes.
Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar e, em seguida, o adesivo será aplicado de acordo com as instruções do fabricante, conforme descrito no grupo SETI.
As restaurações também serão feitas conforme descrito no grupo SETI.
O tempo total utilizado nas restaurações será avaliado durante as restaurações.
A sensibilidade dentária pós-operatória imediata será avaliada após uma semana.
As restaurações serão avaliadas a cada 6 meses para avaliação da dor, forma, fraturas, manchas ou cáries recorrentes, usando pontuações.
Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RIO DE Janeiro
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Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter apenas 20 dentes em função, devem ter apenas 4 lesões cariosas oclusais ou proximo-oclusais, ou restaurações antigas que precisam ser trocadas, em dentes diferentes. Essas lesões devem ter mais de 2 mm de profundidade, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte. Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal.
Critério de exclusão:
- Voluntários com doença periodontal; com sangramento gengival; uso de anti-inflamatórios nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SEE e restauração incremental
50 dentes receberão restaurações usando Estratégia SEE e Restauração Incremental
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Ácido fosfórico 37% será aplicado durante 30 segundos, somente no esmalte de 50 dentes.
Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar e, em seguida, o adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e fotoativado durante 10 segundos com Light Emission Diode ( Luz LED.
Em seguida, o compósito Filtek Z350XT será usado em incrementos de no máximo 2 mm, utilizando a técnica de restauração incremental, e cada incremento será fotoativado por 40 segundos.
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Experimental: SEE e restauração em massa
50 dentes receberão restaurações usando a Estratégia SEE e Restauração Bulk Fill
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Ácido fosfórico 37% será aplicado durante 30 segundos, somente no esmalte de 50 dentes.
Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar e, em seguida, o adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e fotoativado durante 10 segundos com Light Emission Diode ( Luz LED.
Em seguida, o compósito Filtek Bulk Fill será usado em incrementos de 4 mm, usando a técnica de restauração em massa e fotoativado por 40 segundos.
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Experimental: SET e restauração incremental
50 dentes receberão restaurações usando a Estratégia SET e Restauração Incremental
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sem condicionamento, o sistema adesivo será utilizado em 50 dentes, conforme orientação do fabricante, no modo autocondicionante.
O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e fotoativado durante 10 segundos com luz Light Emission Diode (LED).
Em seguida, o compósito Filtek Z350XT será usado em incrementos de no máximo 2 mm, utilizando a técnica de restauração incremental, e cada incremento será fotoativado por 40 segundos.
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Experimental: SET e restauração em massa
50 dentes receberão restaurações usando a Estratégia SET e Restauração Bulk Fill
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sem condicionamento, o sistema adesivo será utilizado em 50 dentes, conforme orientação do fabricante, no modo autocondicionante.
O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e fotoativado durante 10 segundos com luz Light Emission Diode (LED).
Em seguida, o compósito Filtek Bulk Fill será usado em incrementos de 4 mm, usando a técnica de restauração em massa e fotoativado por 40 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de Restauração
Prazo: Cinco anos
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Será avaliado o aumento do número de perdas de restaurações dentárias no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações remanescentes nos diferentes grupos.
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pigmentação Marginal
Prazo: Cinco anos
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Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com pigmentação marginal no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de manchas manchadas restaurações nos diferentes grupos.
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Cinco anos
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Hipersensibilidade pós-operatória
Prazo: Cinco anos
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Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com hipersensibilidade dentinária no período de cinco anos, verificado por exame clínico periódico (6/6 meses) baseado na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com hipersensibilidade dentinária nos diferentes grupos.
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Cinco anos
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Cárie Secundária
Prazo: Cinco anos
|
Será avaliado o aumento no número de restaurações dentárias com cárie secundária no período de cinco anos, verificado por exame radiográfico periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com cárie secundária nos diferentes grupos.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):97.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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