- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03343184
Ocena kliniczna wypełnień kompozytowych typu Bulk Fill w połączeniu z uniwersalnym systemem adhezyjnym (FBFSBU)
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universidade Federal Fluminense
Kliniczna ocena uzupełnień z użyciem Filtek Bulk Fill, w połączeniu z pojedynczym systemem wiążącym Universal, z różnymi strategiami adhezyjnymi
Badanie kliniczne leczenia, randomizowane, kontrolowane, równoległe, podwójnie zaślepione, z czterema grupami, mające na celu ocenę najlepszej strategii aplikacji przy użyciu uniwersalnego systemu wiążącego Single Bond Universal (3M ESPE, USA), w trybie aplikacji samotrawiącej, z wytrawianiem szkliwa lub bez, w połączeniu z kompozytem Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) lub z konwencjonalnym kompozytem z nanowypełniaczami (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Wolontariusze będą wybierani i rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wcześniej ustalonym wykluczeniem.
Wszyscy wolontariusze zostaną poinformowani i podpiszą warunki wyjaśnienia i wyrażenia zgody.
50 zapisanych pacjentów otrzyma 200 uzupełnień protetycznych klasy I lub II, wykonanych na cztery różne sposoby, po jednym z każdej grupy eksperymentalnej, przy użyciu tego samego uniwersalnego samotrawiącego systemu adhezyjnego, z dwiema strategiami aplikacji, pod uzupełnieniami, które będą wykorzystywać dwa różne kompozyty , kompozyt typu bulk fill stosowany w strategii bulk fill lub kompozyt nanowypełniacz stosowany w tradycyjnej strategii przyrostowej.
Zmiany okluzyjne lub proksymalnie okluzyjne otrzymają wybrany system adhezyjny w 2 różnych protokołach rozdzielonych grupami.
Group Self Etching and Bulk Fill (SETB), Group Selective enamel wytrawianie i Bulk Fill (SEEB), Group Self Etching i Filtek Z350XT (SETI) oraz Group Selective enamel wytrawianie i Filtek Z350XT (SEEI). ocenić podczas remontów.
Bezpośrednia pooperacyjna nadwrażliwość zębów zostanie oceniona po tygodniu.
Uzupełnienia będą oceniane co 6 miesięcy pod kątem oceny bólu, kształtu, złamań, przebarwień lub nawracającej próchnicy, przy użyciu punktacji.
Aby określić, do której grupy każdy ząb zostanie zapisany, autorzy losują zęby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne leczenia, randomizowane, kontrolowane, równoległe, podwójnie zaślepione, z czterema grupami, którego celem jest ocena najlepszej strategii aplikacji przy użyciu uniwersalnego systemu wiążącego Single Bond Universal (3M ESPE, USA) w samotrawieniu tryb aplikacji, z wytrawianiem szkliwa lub bez, w połączeniu z kompozytem Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) lub z konwencjonalnym kompozytem z nanowypełniaczami (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Wolontariusze będą wybierani i rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wcześniej ustalonym wykluczeniem.
Wszyscy wolontariusze zostaną poinformowani i podpiszą warunki wyjaśnienia i wyrażenia zgody.
Wszyscy 50 zapisanych pacjentów otrzyma 200 uzupełnień protetycznych klasy I lub II, wykonanych na cztery różne sposoby, po jednym z każdej grupy eksperymentalnej, przy użyciu tego samego uniwersalnego samotrawiącego systemu wiążącego, z dwiema strategiami aplikacji, pod uzupełnieniami, które będą wykorzystywać dwa różne kompozyty, kompozyt typu bulk fill stosowany w strategii bulk fill lub kompozyt nanowypełniacz stosowany w tradycyjnej strategii przyrostowej.
Wszyscy pacjenci muszą mieć tylko 20 funkcjonujących zębów, muszą mieć tylko 4 ubytki próchnicze na powierzchni okluzyjnej lub proksymalnej w zębach bocznych lub stare uzupełnienia w tych samych twarzach, z problemami, które należy zmienić.
Zmiany te muszą mieć głębokość większą niż 2 mm, mieć odsłoniętą zębinę i mieć tylko 50% marginesów w szkliwie.
Zęby nie powinny wykazywać ruchomości przyzębia.
W pierwszej kolejności pacjent zostanie znieczulony miejscowo 3% roztworem mepiwakainy, a następnie profilaktycznie pumeksem i wodą.
Wszystkie ubytki zostaną po tych zabiegach umyte i wysuszone w celu optymalnego doboru koloru przy użyciu skali kolorów.
Następnie odbędzie się izolacja koferdamu zębów przeznaczonych do odbudowy.
Zmiany okluzyjne lub proksymalnie okluzyjne otrzymają wybrany system adhezyjny w 2 różnych protokołach rozdzielonych grupami.
Group Self Etching and Bulk Fill (SETB): bez kondycjonowania, system adhezyjny zostanie zastosowany w 50 zębach, zgodnie z zaleceniami producenta, w trybie samowytrawiającym.
System adhezyjny będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony na powietrzu przez 5 sekund i fotoaktywowany przez 10 sekund za pomocą diody elektroluminescencyjnej (LED).
Następnie kompozyt Filtek Bulk Fill zostanie użyty w odstępach co 4 mm, stosując technikę odbudowy objętościowej i fotoaktywowany przez 40 sekund; Grupowe selektywne wytrawianie szkliwa i wypełnienie objętościowe (SEEB): 37% kwas fosforowy zostanie zastosowany w ciągu 30 sekund, tylko w szkliwie w 50 zębach.
Kwas ten zostanie usunięty wodą, ubytek zostanie osuszony powietrzem, a następnie nałożony zostanie klej zgodnie z zaleceniami producenta opisanymi w grupie SETB.
Uzupełnienia zostaną również wykonane zgodnie z opisem w grupie SETB; Group Self Etching i Filtek Z350XT (SETI): bez kondycjonowania, system adhezyjny zostanie zastosowany w 50 zębach, zgodnie z zaleceniami producenta, w trybie samowytrawiającym.
System adhezyjny będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony na powietrzu przez 5 sekund i fotoaktywowany przez 10 sekund za pomocą diody elektroluminescencyjnej (LED).
Następnie kompozyt Filtek Z350XT zostanie użyty w warstwach nie większych niż 2 mm, techniką odbudowy przyrostowej, a każda warstwa będzie fotoaktywowana przez 40 sekund.;
Grupa Selektywne wytrawianie szkliwa i Filtek Z350XT (SEEI): 37% kwas fosforowy zostanie zastosowany w ciągu 30 sekund, tylko w szkliwie w 50 zębach.
Kwas ten zostanie usunięty wodą, ubytek zostanie osuszony powietrzem, a następnie nałożony zostanie klej zgodnie z zaleceniami producenta, opisanymi w grupie SETI.
Uzupełnienia będą również wykonane zgodnie z opisem w grupie SETI.
Całkowity czas poświęcony na odbudowy zostanie oceniony podczas odbudowy.
Bezpośrednia pooperacyjna nadwrażliwość zębów zostanie oceniona po tygodniu.
Uzupełnienia będą oceniane co 6 miesięcy pod kątem oceny bólu, kształtu, złamań, przebarwień lub nawracającej próchnicy, przy użyciu punktacji.
Aby określić, do której grupy każdy ząb zostanie zapisany, autorzy losują zęby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RIO DE Janeiro
-
Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brazylia, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć tylko 20 funkcjonujących zębów, muszą mieć tylko 4 próchnicowe lub proksymalnie zgryzowe zmiany próchnicowe lub stare uzupełnienia, które należy zmienić, w różnych zębach. Zmiany te muszą mieć głębokość większą niż 2 mm, mieć odsłoniętą zębinę i mieć tylko 50% marginesów w szkliwie. Zęby nie powinny wykazywać ruchomości przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze z chorobami przyzębia; z krwawieniem dziąseł; stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: SEE i przywracanie przyrostowe
50 zębów zostanie uzupełnionych przy użyciu strategii SEE i odbudowy przyrostowej
|
37% kwas fosforowy zostanie zastosowany w ciągu 30 sekund, tylko w szkliwie w 50 zębach.
Ten kwas zostanie usunięty za pomocą wody, ubytek zostanie wysuszony na powietrzu, a następnie klej będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony na powietrzu przez 5 sekund i fotoaktywowany przez 10 sekund za pomocą diody elektroluminescencyjnej ( Światła LED.
Następnie kompozyt Filtek Z350XT zostanie użyty w warstwach nie większych niż 2 mm, przy użyciu techniki odbudowy przyrostowej, a każda warstwa będzie fotoaktywowana przez 40 sekund.
|
Eksperymentalny: SEE i masowa renowacja
50 zębów zostanie uzupełnionych przy użyciu strategii SEE i odbudowy typu Bulk Fill
|
37% kwas fosforowy zostanie zastosowany w ciągu 30 sekund, tylko w szkliwie w 50 zębach.
Ten kwas zostanie usunięty za pomocą wody, ubytek zostanie wysuszony na powietrzu, a następnie klej będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony na powietrzu przez 5 sekund i fotoaktywowany przez 10 sekund za pomocą diody elektroluminescencyjnej ( Światła LED.
Następnie kompozyt Filtek Bulk Fill zostanie użyty w odstępach co 4 mm, stosując technikę odbudowy objętościowej i fotoaktywowany przez 40 sekund.
|
Eksperymentalny: SET i przywracanie przyrostowe
50 zębów zostanie uzupełnionych przy użyciu strategii SET i odbudowy przyrostowej
|
bez kondycjonowania, system adhezyjny zostanie zastosowany w 50 zębach, zgodnie z zaleceniami producenta, w trybie samotrawiącym.
System adhezyjny będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony na powietrzu przez 5 sekund i fotoaktywowany przez 10 sekund za pomocą diody elektroluminescencyjnej (LED).
Następnie kompozyt Filtek Z350XT zostanie użyty w warstwach nie większych niż 2 mm, przy użyciu techniki odbudowy przyrostowej, a każda warstwa będzie fotoaktywowana przez 40 sekund.
|
Eksperymentalny: SET i przywracanie zbiorcze
50 zębów zostanie uzupełnionych za pomocą SET Strategy i Bulk Fill Restoration
|
bez kondycjonowania, system adhezyjny zostanie zastosowany w 50 zębach, zgodnie z zaleceniami producenta, w trybie samotrawiącym.
System adhezyjny będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony na powietrzu przez 5 sekund i fotoaktywowany przez 10 sekund za pomocą diody elektroluminescencyjnej (LED).
Następnie kompozyt Filtek Bulk Fill zostanie użyty w odstępach co 4 mm, stosując technikę odbudowy objętościowej i fotoaktywowany przez 40 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrata odbudowy
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Oceniany będzie wzrost liczby ubytków uzupełnień zębowych w okresie 5 lat, weryfikowany okresowym okulistycznym badaniem klinicznym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w ilości pozostałych uzupełnień w różnych grupach.
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pigmentacja brzeżna
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Oceniany będzie wzrost liczby uzupełnień zębowych z pigmentacją brzeżną w okresie pięciu lat, weryfikowany okresowym klinicznym badaniem wzrokowym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w ilości przebarwień odbudowy w różnych grupach.
|
Pięć lat
|
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Oceniany będzie wzrost liczby uzupełnień zębowych z nadwrażliwością zębiny w okresie pięciu lat, weryfikowany okresowym badaniem klinicznym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w liczbie uzupełnień z nadwrażliwość zębiny w różnych grupach.
|
Pięć lat
|
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Oceniany będzie wzrost liczby uzupełnień zębowych z próchnicą wtórną w okresie pięciu lat, weryfikowany okresowymi badaniami radiograficznymi (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w liczbie uzupełnień z próchnicą wtórną. próchnica wtórna w różnych grupach.
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):97.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .