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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03343184
Évaluation clinique des restaurations composites Bulk Fill associées au système adhésif universel (FBFSBU)
13 décembre 2023 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense
Évaluation clinique des restaurations avec Filtek Bulk Fill, associé à Single Bond Universal, avec différentes stratégies adhésives
Essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec quatre groupes, qui vise à évaluer la meilleure stratégie d'application lors de l'utilisation d'un système Universal Adhesive, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), en mode d'application automordançant, avec ou sans mordançage de l'émail, associé à un Composite Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), ou à un composite conventionnel nanochargé (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis.
Tous les volontaires seront informés et signeront une clause de clarification et de consentement.
50 patients inscrits recevront 200 restaurations dentaires de classe I ou de classe II, réalisées de quatre manières différentes, une de chaque groupe expérimental, en utilisant le même système adhésif automordançant universel, avec deux stratégies d'application, sous les restaurations qui utiliseront deux composites différents , un composite bulk fill, utilisé dans la stratégie bulk, ou un composite nanochargé, utilisé dans la stratégie incrémentale traditionnelle.
Les lésions occlusales ou proximo-occlusales recevront le système adhésif sélectionné dans 2 protocoles différents séparés par groupes.
Group Self Etching and Bulk Fill (SETB), Group Selective amail etching and Bulk Fill (SEEB), Group Self Etching and Filtek Z350XT (SETI), et Group Selective amail etching and Filtek Z350XT (SEEI). Le temps total utilisé pour les restaurations être évalué lors des restaurations.
La sensibilité dentaire post-opératoire immédiate sera évaluée après une semaine.
Les restaurations seront évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, la forme, les fractures, les taches ou les caries récurrentes, à l'aide de scores.
Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec quatre groupes, qui vise à évaluer la meilleure stratégie d'application lors de l'utilisation d'un système d'adhésif universel, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), en auto-mordançage mode d'application, avec ou sans mordançage de l'émail, associé à un Composite Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), ou à un composite nanochargé conventionnel (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis.
Tous les volontaires seront informés et signeront une clause de clarification et de consentement.
Les 50 patients inscrits recevront 200 restaurations dentaires de classe I ou de classe II, réalisées de quatre manières différentes, une de chaque groupe expérimental, en utilisant le même système adhésif automordançant universel, avec deux stratégies d'application, sous les restaurations qui utiliseront deux différents composites, un composite bulk fill, utilisé dans la stratégie bulk, ou un composite nanochargé, utilisé dans la stratégie incrémentale traditionnelle.
Tous les patients doivent avoir au moins 20 dents en fonction, doivent avoir au moins 4 lésions carieuses en face occlusale ou proximo-occlusale en dents postérieures ou des restaurations anciennes sur les mêmes faces, avec des problèmes, qu'il faut changer.
Ces lésions doivent avoir plus de 2 mm de profondeur, doivent avoir de la dentine exposée et doivent avoir seulement 50% de marges dans l'émail.
Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale.
Premièrement, le patient sera anesthésié localement avec une solution de mépivacaïne à 3 %, suivi d'une prophylaxie avec de la poudre de pierre ponce et de l'eau.
Toutes les cavités seront lavées et séchées après ces procédures pour une sélection optimale de la couleur, à l'aide d'une échelle de couleurs.
Ensuite, l'isolement de la digue en caoutchouc des dents à restaurer aura lieu.
Les lésions occlusales ou proximo-occlusales recevront le système adhésif sélectionné dans 2 protocoles différents séparés par groupes.
Groupe Self Etching and Bulk Fill (SETB) : pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant.
Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et photoactivé pendant 10 secondes avec une lumière à diode électroluminescente (LED).
Ensuite, le composite Filtek Bulk Fill sera utilisé par incréments de 4 mm, en utilisant la technique de restauration en masse, et photoactivé pendant 40 secondes ; Groupe Mordançage sélectif de l'émail et Bulk Fill (SEEB) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement dans l'émail de 50 dents.
Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, tel que décrit dans le groupe SETB.
Des restaurations seront également effectuées comme décrit dans le groupe SETB ; Groupe Self Etching et Filtek Z350XT (SETI) : pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé en 50 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant.
Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et photoactivé pendant 10 secondes avec une lumière à diode électroluminescente (LED).
Ensuite, le composite Filtek Z350XT sera utilisé par incréments de 2 mm maximum, en utilisant la technique de restauration incrémentale, et chaque incrément sera photoactivé pendant 40 secondes.;
Groupe Mordançage sélectif de l'émail et Filtek Z350XT (SEEI) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement dans l'émail sur 50 dents.
Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, tel que décrit dans le groupe SETI.
Des restaurations seront également effectuées comme décrit dans le groupe SETI.
Le temps total utilisé dans les restaurations sera évalué pendant les restaurations.
La sensibilité dentaire post-opératoire immédiate sera évaluée après une semaine.
Les restaurations seront évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, la forme, les fractures, les taches ou les caries récurrentes, à l'aide de scores.
Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RIO DE Janeiro
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Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brésil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir au plus 20 dents en fonction, doivent avoir au plus 4 lésions carieuses occlusales ou proximo-occlusales, ou des restaurations anciennes à changer, sur des dents différentes. Ces lésions doivent avoir plus de 2 mm de profondeur, doivent avoir de la dentine exposée et doivent avoir seulement 50% de marges dans l'émail. Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale.
Critère d'exclusion:
- Volontaires atteints de maladie parodontale ; avec saignement gingival; utilisation d'anti-inflammatoires au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VOIR et restauration incrémentale
50 dents recevront des restaurations à l'aide de la stratégie SEE et de la restauration incrémentielle
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De l'acide phosphorique à 37% sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement dans l'émail sur 50 dents.
Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis, l'adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, et photoactivé pendant 10 secondes avec Light Emission Diode ( Lumière LED.
Ensuite, le composite Filtek Z350XT sera utilisé par incréments de 2 mm maximum, en utilisant la technique de restauration incrémentale, et chaque incrément sera photoactivé pendant 40 secondes.
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Expérimental: VOIR et restauration en vrac
50 dents recevront des restaurations à l'aide de SEE Strategy et Bulk Fill Restoration
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De l'acide phosphorique à 37% sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement dans l'émail sur 50 dents.
Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis, l'adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, et photoactivé pendant 10 secondes avec Light Emission Diode ( Lumière LED.
Ensuite, le composite Filtek Bulk Fill sera utilisé par incréments de 4 mm, en utilisant la technique de restauration en masse, et photoactivé pendant 40 secondes.
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Expérimental: SET et restauration incrémentale
50 dents recevront des restaurations à l'aide de la stratégie SET et de la restauration incrémentielle
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pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant.
Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et photoactivé pendant 10 secondes avec une lumière à diode électroluminescente (LED).
Ensuite, le composite Filtek Z350XT sera utilisé par incréments de 2 mm maximum, en utilisant la technique de restauration incrémentale, et chaque incrément sera photoactivé pendant 40 secondes.
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Expérimental: SET et restauration en masse
50 dents recevront des restaurations à l'aide de la stratégie SET et de la restauration par remplissage en masse
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pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant.
Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et photoactivé pendant 10 secondes avec une lumière à diode électroluminescente (LED).
Ensuite, le composite Filtek Bulk Fill sera utilisé par incréments de 4 mm, en utilisant la technique de restauration en masse, et photoactivé pendant 40 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de restauration
Délai: Cinq ans
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de pertes de restaurations dentaires au cours de la période de cinq ans, vérifiée par un examen clinique visuel périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations restantes dans les différents groupes.
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pigmentation marginale
Délai: Cinq ans
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec pigmentation marginale au cours de la période de cinq ans, vérifiée par un examen visuel clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25 % dans la quantité de coloration restaurations dans les différents groupes.
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Cinq ans
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Hypersensibilité post-opératoire
Délai: Cinq ans
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec hypersensibilité dentinaire dans la période de cinq ans, vérifiée par un examen clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations avec hypersensibilité dentinaire dans les différents groupes.
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Cinq ans
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Caries secondaires
Délai: Cinq ans
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec des caries secondaires dans la période de cinq ans, vérifiée par un examen radiographique périodique (6/6 mois) sur la base de la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations avec carie secondaire dans les différents groupes.
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):97.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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