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Évaluation clinique des restaurations composites Bulk Fill associées au système adhésif universel (FBFSBU)

13 décembre 2023 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense

Évaluation clinique des restaurations avec Filtek Bulk Fill, associé à Single Bond Universal, avec différentes stratégies adhésives

Essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec quatre groupes, qui vise à évaluer la meilleure stratégie d'application lors de l'utilisation d'un système Universal Adhesive, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), en mode d'application automordançant, avec ou sans mordançage de l'émail, associé à un Composite Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), ou à un composite conventionnel nanochargé (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis. Tous les volontaires seront informés et signeront une clause de clarification et de consentement. 50 patients inscrits recevront 200 restaurations dentaires de classe I ou de classe II, réalisées de quatre manières différentes, une de chaque groupe expérimental, en utilisant le même système adhésif automordançant universel, avec deux stratégies d'application, sous les restaurations qui utiliseront deux composites différents , un composite bulk fill, utilisé dans la stratégie bulk, ou un composite nanochargé, utilisé dans la stratégie incrémentale traditionnelle. Les lésions occlusales ou proximo-occlusales recevront le système adhésif sélectionné dans 2 protocoles différents séparés par groupes. Group Self Etching and Bulk Fill (SETB), Group Selective amail etching and Bulk Fill (SEEB), Group Self Etching and Filtek Z350XT (SETI), et Group Selective amail etching and Filtek Z350XT (SEEI). Le temps total utilisé pour les restaurations être évalué lors des restaurations. La sensibilité dentaire post-opératoire immédiate sera évaluée après une semaine. Les restaurations seront évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, la forme, les fractures, les taches ou les caries récurrentes, à l'aide de scores. Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec quatre groupes, qui vise à évaluer la meilleure stratégie d'application lors de l'utilisation d'un système d'adhésif universel, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), en auto-mordançage mode d'application, avec ou sans mordançage de l'émail, associé à un Composite Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), ou à un composite nanochargé conventionnel (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis. Tous les volontaires seront informés et signeront une clause de clarification et de consentement. Les 50 patients inscrits recevront 200 restaurations dentaires de classe I ou de classe II, réalisées de quatre manières différentes, une de chaque groupe expérimental, en utilisant le même système adhésif automordançant universel, avec deux stratégies d'application, sous les restaurations qui utiliseront deux différents composites, un composite bulk fill, utilisé dans la stratégie bulk, ou un composite nanochargé, utilisé dans la stratégie incrémentale traditionnelle. Tous les patients doivent avoir au moins 20 dents en fonction, doivent avoir au moins 4 lésions carieuses en face occlusale ou proximo-occlusale en dents postérieures ou des restaurations anciennes sur les mêmes faces, avec des problèmes, qu'il faut changer. Ces lésions doivent avoir plus de 2 mm de profondeur, doivent avoir de la dentine exposée et doivent avoir seulement 50% de marges dans l'émail. Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale. Premièrement, le patient sera anesthésié localement avec une solution de mépivacaïne à 3 %, suivi d'une prophylaxie avec de la poudre de pierre ponce et de l'eau. Toutes les cavités seront lavées et séchées après ces procédures pour une sélection optimale de la couleur, à l'aide d'une échelle de couleurs. Ensuite, l'isolement de la digue en caoutchouc des dents à restaurer aura lieu. Les lésions occlusales ou proximo-occlusales recevront le système adhésif sélectionné dans 2 protocoles différents séparés par groupes. Groupe Self Etching and Bulk Fill (SETB) : pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant. Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et photoactivé pendant 10 secondes avec une lumière à diode électroluminescente (LED). Ensuite, le composite Filtek Bulk Fill sera utilisé par incréments de 4 mm, en utilisant la technique de restauration en masse, et photoactivé pendant 40 secondes ; Groupe Mordançage sélectif de l'émail et Bulk Fill (SEEB) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement dans l'émail de 50 dents. Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, tel que décrit dans le groupe SETB. Des restaurations seront également effectuées comme décrit dans le groupe SETB ; Groupe Self Etching et Filtek Z350XT (SETI) : pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé en 50 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant. Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et photoactivé pendant 10 secondes avec une lumière à diode électroluminescente (LED). Ensuite, le composite Filtek Z350XT sera utilisé par incréments de 2 mm maximum, en utilisant la technique de restauration incrémentale, et chaque incrément sera photoactivé pendant 40 secondes.; Groupe Mordançage sélectif de l'émail et Filtek Z350XT (SEEI) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement dans l'émail sur 50 dents. Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, tel que décrit dans le groupe SETI. Des restaurations seront également effectuées comme décrit dans le groupe SETI. Le temps total utilisé dans les restaurations sera évalué pendant les restaurations. La sensibilité dentaire post-opératoire immédiate sera évaluée après une semaine. Les restaurations seront évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, la forme, les fractures, les taches ou les caries récurrentes, à l'aide de scores. Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brésil, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir au plus 20 dents en fonction, doivent avoir au plus 4 lésions carieuses occlusales ou proximo-occlusales, ou des restaurations anciennes à changer, sur des dents différentes. Ces lésions doivent avoir plus de 2 mm de profondeur, doivent avoir de la dentine exposée et doivent avoir seulement 50% de marges dans l'émail. Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale.

Critère d'exclusion:

  • Volontaires atteints de maladie parodontale ; avec saignement gingival; utilisation d'anti-inflammatoires au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VOIR et restauration incrémentale
50 dents recevront des restaurations à l'aide de la stratégie SEE et de la restauration incrémentielle
De l'acide phosphorique à 37% sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement dans l'émail sur 50 dents. Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis, l'adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, et photoactivé pendant 10 secondes avec Light Emission Diode ( Lumière LED. Ensuite, le composite Filtek Z350XT sera utilisé par incréments de 2 mm maximum, en utilisant la technique de restauration incrémentale, et chaque incrément sera photoactivé pendant 40 secondes.
Expérimental: VOIR et restauration en vrac
50 dents recevront des restaurations à l'aide de SEE Strategy et Bulk Fill Restoration
De l'acide phosphorique à 37% sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement dans l'émail sur 50 dents. Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis, l'adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, et photoactivé pendant 10 secondes avec Light Emission Diode ( Lumière LED. Ensuite, le composite Filtek Bulk Fill sera utilisé par incréments de 4 mm, en utilisant la technique de restauration en masse, et photoactivé pendant 40 secondes.
Expérimental: SET et restauration incrémentale
50 dents recevront des restaurations à l'aide de la stratégie SET et de la restauration incrémentielle
pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant. Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et photoactivé pendant 10 secondes avec une lumière à diode électroluminescente (LED). Ensuite, le composite Filtek Z350XT sera utilisé par incréments de 2 mm maximum, en utilisant la technique de restauration incrémentale, et chaque incrément sera photoactivé pendant 40 secondes.
Expérimental: SET et restauration en masse
50 dents recevront des restaurations à l'aide de la stratégie SET et de la restauration par remplissage en masse
pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant. Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et photoactivé pendant 10 secondes avec une lumière à diode électroluminescente (LED). Ensuite, le composite Filtek Bulk Fill sera utilisé par incréments de 4 mm, en utilisant la technique de restauration en masse, et photoactivé pendant 40 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de restauration
Délai: Cinq ans
Il sera évalué l'augmentation du nombre de pertes de restaurations dentaires au cours de la période de cinq ans, vérifiée par un examen clinique visuel périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations restantes dans les différents groupes.
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pigmentation marginale
Délai: Cinq ans
Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec pigmentation marginale au cours de la période de cinq ans, vérifiée par un examen visuel clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25 % dans la quantité de coloration restaurations dans les différents groupes.
Cinq ans
Hypersensibilité post-opératoire
Délai: Cinq ans
Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec hypersensibilité dentinaire dans la période de cinq ans, vérifiée par un examen clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations avec hypersensibilité dentinaire dans les différents groupes.
Cinq ans
Caries secondaires
Délai: Cinq ans
Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec des caries secondaires dans la période de cinq ans, vérifiée par un examen radiographique périodique (6/6 mois) sur la base de la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations avec carie secondaire dans les différents groupes.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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