痔切除术后外用与口服甲硝唑
一项前瞻性、多中心、双盲随机对照试验，比较局部与口服甲硝唑在减少痔切除术后疼痛方面的作用
本研究旨在确定外用甲硝唑是否比痔疮切除术后口服甲硝唑更能减轻疼痛。 该试验将是一项多中心、患者和研究者双盲的优势试验，有两个平行组，主要结果是术后 14 天内的疼痛评分。
A 组将接受口服甲硝唑和安慰剂乳膏。 B 组将接受安慰剂药片和外用甲硝唑乳膏。
研究概览
详细说明
痔疮切除术后疼痛的发病机制是多因素的，继发性细菌定植、炎症和肛门括约肌痉挛/张力过高均起到一定作用。 在过去的二十年中，已经引入了几种针对疼痛发病机制假设途径的特定部分的药物，显示出有希望的改善。
甲硝唑是硝基咪唑类抗生素的一部分，主要影响厌氧菌和原生动物，传统上用于手术预防和治疗厌氧菌感染。 据推测，它可以通过两种机制减轻 EH 后的疼痛；首先是减少继发性细菌定植，从而减少术后炎症；其次是通过迄今知之甚少的直接抗炎反应。 最初研究了口服途径，但最近提出局部给药用于镇痛，并在理论上减少口服给药令人不快的全身副作用。 我们的研究小组最近完成了对甲硝唑口服和局部给药的系统评价。 这篇综述表明两种给药途径在减少痔疮切除术后疼痛方面都有好处，但到目前为止还没有对这两种途径进行比较。
已提出甲硝唑具有抗菌和多效抗炎特性，但其确切的作用机制尚不清楚。 对这种具有已知药理学特征的药物的新用途的更多了解通常会扩大我们对简单、廉价和广泛使用的药物的使用。 研究人员希望对这种药物的研究将使它的用途超越痔切除术，并可能在其他类似手术中得到多效应用。
鉴于痔疮在新西兰人口的重要部分中患病率很高，这项研究将有助于改善受影响患者的预后。 减少明显的术后疼痛将改善新西兰人以及全世界受影响人群的生活质量。 在社会和经济方面，它将能够更早地恢复正常活动，并分别减少初级和二级保健就诊和再入院的负担。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
-
Auckland、新西兰
- Ormiston Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有接受切除痔切除术的患者
排除标准：
- < 16 岁
- 除切除痔切除术外同时进行手术
- 慢性疼痛史
- 以前对甲硝唑过敏/不良反应
- 由于认知障碍而无法同意或完成数据问卷的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组 - 口试
口服甲硝唑 400 毫克，每天 3 次，连续 7 天 安慰剂软膏每天 3 次，连续 7 天涂抹在患处
|
口服甲硝唑
安慰剂软膏
|
|
实验性的：B 组 - 外用
外用甲硝唑软膏 10%，每天 3 次，持续 7 天 口服安慰剂片剂，每天 3 次，持续 7 天
|
甲硝唑软膏
安慰剂片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日常术后疼痛
大体时间：第 7 天
|
在视觉模拟量表（0 到 10）上测量的每日术后疼痛
|
第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总镇痛使用
大体时间：第 7 天
|
以吗啡等效剂量测量
|
第 7 天
|
|
并发症发生率
大体时间：第 30 天
|
短期并发症发生率包括不良反应、出血、感觉异常、尿潴留、再入院
|
第 30 天
|
|
恢复正常活动
大体时间：第30天（随访至恢复正常）
|
是时候恢复正常活动了
|
第30天（随访至恢复正常）
|
|
肠道功能恢复
大体时间：第 7 天
|
第一次排便的时间
|
第 7 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew G Hill, MBChB、The University of Auckland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.