Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk versus oral metronidazol efter excisional hæmoridektomi

2. november 2020 opdateret af: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Et prospektivt, multicenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner topisk versus oralt metronidazol til at reducere postoperative smerter efter excisional hæmoridektomi

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om topisk metronidazol reducerer smerte mere end oral metronidazol efter excisional hæmorrhoidektomi. Forsøget vil være et multicentreret, patient- og investigator-blindet overlegenhedsforsøg med to parallelle grupper og et primært resultat af smertescore i løbet af 14 dage efter operationen.

Gruppe A vil modtage oral metronidazol og placebocreme. Gruppe B vil modtage placebotabletter og topisk metronidazolcreme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patogenesen af ​​postoperativ excisional hæmorrhoidektomi smerte er multifaktoriel med sekundær bakteriel kolonisering, inflammation og anal sphincter spasmer/hypertonicitet, der alle har til formål at spille en rolle. Adskillige farmakologiske midler er blevet introduceret i de sidste to årtier rettet mod specifikke dele af den hypotese om smertepatogenese, som viser lovende forbedringer.

Metronidazol er en del af nitroimidazolklassen af ​​antibiotika og påvirker primært anaerobe bakterier og protozoer og er traditionelt blevet brugt til kirurgisk profylakse og behandling af anaerobe infektioner. Det er blevet postuleret at mindske smerter efter EH via to mekanismer; først ved at reducere sekundær bakteriel kolonisering og dermed reducere postoperativ inflammation; og for det andet via en hidtil dårligt forstået direkte anti-inflammatorisk respons. Den orale vej er indledningsvis blevet undersøgt, men topisk administration er for nylig blevet påtænkt analgesi og reducerer teoretisk de ubehagelige systemiske bivirkninger ved oral administration. Vores forskergruppe har for nylig afsluttet en systematisk gennemgang af både oral og topisk administration af metronidazol. Denne gennemgang viste fordele ved at reducere postoperativ hæmorrhoidektomi smerte fra begge administrationsveje, men indtil videre har der ikke været nogen sammenligning af de to veje.

Metronidazol er blevet foreslået at have både antibakterielle og pleiotrope antiinflammatoriske egenskaber, men dets præcise virkningsmekanisme er ukendt. Den øgede forståelse af denne nye anvendelse af et middel med en kendt farmakologisk profil vil generelt udvide vores brug af et simpelt, billigt og udbredt middel. Efterforskerne håber, at forskning i dette lægemiddel vil muliggøre dets anvendelse ud over hæmorroidektomier, med mulige pleiotrope anvendelser i andre lignende operationer.

I betragtning af den høje forekomst af hæmorider i et vital segment af New Zealands befolkning, vil denne forskning bidrage til forbedrede resultater for berørte patienter. Formindskelse af de betydelige postoperative smerter vil forbedre livskvaliteten for newzealændere såvel som berørte befolkninger verden over. Socialt og økonomisk vil det muliggøre tidligere tilbagevenden til normal aktivitet og mindske belastningen ved besøg og genindlæggelser i henholdsvis primær og sekundær pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Auckland, New Zealand
        • Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
      • Auckland, New Zealand
        • Ormiston Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår excisional hæmoridektomi

Ekskluderingskriterier:

  • < 16 år
  • Få en anden samtidig operation end excisional hæmoridektomi
  • Historie med kroniske smerter
  • Tidligere allergi/bivirkning over for metronidazol
  • Patienter, der ikke kan give samtykke eller udfylde dataspørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - Mundtlig
Oral metronidazol 400mg 3 gange dagligt i 7 dage Placebo salve påført 3 gange dagligt i 7 dage til det berørte område
Oral metronidazol
Placebo salve
Eksperimentel: Gruppe B - Aktuelt
Topisk metronidazolsalve 10 % 3 gange dagligt i 7 dage Orale placebotabletter 3 gange dagligt i 7 dage
Metronidazol salve
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 7
Daglig postoperativ smerte målt på visuel analog skala (0 til 10)
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Analgesi Brug
Tidsramme: Dag 7
Målt i morfinækvivalente doser
Dag 7
Komplikationsrater
Tidsramme: Dag 30
Hyppigheder af kortvarige komplikationer, herunder bivirkninger, blødning, paræstesier, urinretention, genindlæggelse
Dag 30
Vend tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: Dag 30 (Følges op indtil normal igen)
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet
Dag 30 (Følges op indtil normal igen)
Retur af tarmfunktion
Tidsramme: Dag 7
Tid til første afføring
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Må ikke deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Metronidazol Oral

3
Abonner