- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03343509
Topisk versus oral metronidazol efter excisional hæmoridektomi
Et prospektivt, multicenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner topisk versus oralt metronidazol til at reducere postoperative smerter efter excisional hæmoridektomi
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om topisk metronidazol reducerer smerte mere end oral metronidazol efter excisional hæmorrhoidektomi. Forsøget vil være et multicentreret, patient- og investigator-blindet overlegenhedsforsøg med to parallelle grupper og et primært resultat af smertescore i løbet af 14 dage efter operationen.
Gruppe A vil modtage oral metronidazol og placebocreme. Gruppe B vil modtage placebotabletter og topisk metronidazolcreme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patogenesen af postoperativ excisional hæmorrhoidektomi smerte er multifaktoriel med sekundær bakteriel kolonisering, inflammation og anal sphincter spasmer/hypertonicitet, der alle har til formål at spille en rolle. Adskillige farmakologiske midler er blevet introduceret i de sidste to årtier rettet mod specifikke dele af den hypotese om smertepatogenese, som viser lovende forbedringer.
Metronidazol er en del af nitroimidazolklassen af antibiotika og påvirker primært anaerobe bakterier og protozoer og er traditionelt blevet brugt til kirurgisk profylakse og behandling af anaerobe infektioner. Det er blevet postuleret at mindske smerter efter EH via to mekanismer; først ved at reducere sekundær bakteriel kolonisering og dermed reducere postoperativ inflammation; og for det andet via en hidtil dårligt forstået direkte anti-inflammatorisk respons. Den orale vej er indledningsvis blevet undersøgt, men topisk administration er for nylig blevet påtænkt analgesi og reducerer teoretisk de ubehagelige systemiske bivirkninger ved oral administration. Vores forskergruppe har for nylig afsluttet en systematisk gennemgang af både oral og topisk administration af metronidazol. Denne gennemgang viste fordele ved at reducere postoperativ hæmorrhoidektomi smerte fra begge administrationsveje, men indtil videre har der ikke været nogen sammenligning af de to veje.
Metronidazol er blevet foreslået at have både antibakterielle og pleiotrope antiinflammatoriske egenskaber, men dets præcise virkningsmekanisme er ukendt. Den øgede forståelse af denne nye anvendelse af et middel med en kendt farmakologisk profil vil generelt udvide vores brug af et simpelt, billigt og udbredt middel. Efterforskerne håber, at forskning i dette lægemiddel vil muliggøre dets anvendelse ud over hæmorroidektomier, med mulige pleiotrope anvendelser i andre lignende operationer.
I betragtning af den høje forekomst af hæmorider i et vital segment af New Zealands befolkning, vil denne forskning bidrage til forbedrede resultater for berørte patienter. Formindskelse af de betydelige postoperative smerter vil forbedre livskvaliteten for newzealændere såvel som berørte befolkninger verden over. Socialt og økonomisk vil det muliggøre tidligere tilbagevenden til normal aktivitet og mindske belastningen ved besøg og genindlæggelser i henholdsvis primær og sekundær pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
-
Auckland, New Zealand
- Ormiston Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår excisional hæmoridektomi
Ekskluderingskriterier:
- < 16 år
- Få en anden samtidig operation end excisional hæmoridektomi
- Historie med kroniske smerter
- Tidligere allergi/bivirkning over for metronidazol
- Patienter, der ikke kan give samtykke eller udfylde dataspørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A - Mundtlig
Oral metronidazol 400mg 3 gange dagligt i 7 dage Placebo salve påført 3 gange dagligt i 7 dage til det berørte område
|
Oral metronidazol
Placebo salve
|
Eksperimentel: Gruppe B - Aktuelt
Topisk metronidazolsalve 10 % 3 gange dagligt i 7 dage Orale placebotabletter 3 gange dagligt i 7 dage
|
Metronidazol salve
Placebo tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 7
|
Daglig postoperativ smerte målt på visuel analog skala (0 til 10)
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total Analgesi Brug
Tidsramme: Dag 7
|
Målt i morfinækvivalente doser
|
Dag 7
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppigheder af kortvarige komplikationer, herunder bivirkninger, blødning, paræstesier, urinretention, genindlæggelse
|
Dag 30
|
Vend tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: Dag 30 (Følges op indtil normal igen)
|
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet
|
Dag 30 (Følges op indtil normal igen)
|
Retur af tarmfunktion
Tidsramme: Dag 7
|
Tid til første afføring
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MetHaemorrhoid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Metronidazol Oral
-
Mansoura UniversityAfsluttetAnal fistel | Hæmorider | Anal fissurEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFudan University; Shanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Municipal... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium IIIKina
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetBakterielle vaginoserForenede Stater
-
Peking University Shenzhen HospitalAfsluttetTilbagevenden | Bakteriel vaginoseKina
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandRekruttering
-
University of LouisvilleRekrutteringEndometriose | Endometriose-relateret smerteForenede Stater
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetFor tidlig fødsel | Chorioamnionitis | Fødselsvægt | Vaginose, bakterielForenede Stater
-
Juan Blanco CarriónOsteology FoundationAfsluttetPeri-implantitisSpanien