Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topisches vs. orales Metronidazol nach exzisionaler Hämorrhoidektomie

2. November 2020 aktualisiert von: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von topischem versus oralem Metronidazol bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen nach exzisionaler Hämorrhoidektomie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob topisches Metronidazol die Schmerzen nach exzisionaler Hämorrhoidektomie stärker lindert als orales Metronidazol. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, patienten- und prüferblinde Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen und einem primären Ergebnis der Schmerzwerte während 14 Tagen nach der Operation.

Gruppe A erhält orales Metronidazol und Placebo-Creme. Gruppe B erhält Placebo-Tabletten und topische Metronidazol-Creme.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese postoperativer Hämorrhoidektomie-Schmerzen ist multifaktoriell, wobei sekundäre bakterielle Besiedelung, Entzündung und Spasmus/Hypertonus des Analsphinkters alle eine Rolle spielen sollen. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden mehrere pharmakologische Wirkstoffe eingeführt, die auf bestimmte Teile des hypothetischen Weges der Schmerzpathogenese abzielen und vielversprechende Verbesserungen zeigen.

Metronidazol gehört zur Klasse der Nitroimidazol-Antibiotika und wirkt hauptsächlich auf anaerobe Bakterien und Protozoen und wird traditionell zur chirurgischen Prophylaxe und Behandlung anaerober Infektionen eingesetzt. Es wurde postuliert, dass es Schmerzen nach EH über zwei Mechanismen verringert; erstens durch Verringerung der sekundären bakteriellen Besiedlung und damit Verringerung der postoperativen Entzündung; und zweitens über eine bisher kaum verstandene direkte entzündungshemmende Reaktion. Der orale Weg wurde anfänglich untersucht, aber die topische Verabreichung wurde kürzlich zur Analgesie in Erwägung gezogen und reduziert theoretisch die unangenehmen systemischen Nebenwirkungen der oralen Verabreichung. Unsere Forschungsgruppe hat vor kurzem eine systematische Überprüfung sowohl der oralen als auch der topischen Verabreichung von Metronidazol abgeschlossen. Dieser Review zeigte einen Nutzen bei der Verringerung postoperativer Hämorrhoidektomie-Schmerzen bei beiden Verabreichungswegen, aber bisher gab es keinen Vergleich der beiden Verabreichungswege.

Es wurde vorgeschlagen, dass Metronidazol sowohl antibakterielle als auch pleiotrope entzündungshemmende Eigenschaften hat, aber sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt. Das verbesserte Verständnis dieser neuartigen Verwendung eines Mittels mit einem bekannten pharmakologischen Profil wird im Allgemeinen unsere Verwendung eines einfachen, billigen und weit verbreiteten Mittels erweitern. Die Ermittler hoffen, dass die Erforschung dieses Medikaments seinen Einsatz über die Hämorrhoidektomie hinaus ermöglichen wird, mit möglichen pleiotropen Anwendungen bei anderen ähnlichen Operationen.

Angesichts der hohen Prävalenz von Hämorrhoiden in einem lebenswichtigen Segment der neuseeländischen Bevölkerung wird diese Forschung zu verbesserten Behandlungsergebnissen für betroffene Patienten beitragen. Die Verringerung der erheblichen postoperativen Schmerzen wird die Lebensqualität der Neuseeländer sowie der betroffenen Bevölkerung weltweit verbessern. In sozialer und finanzieller Hinsicht wird es eine frühere Rückkehr zu normalen Aktivitäten ermöglichen und die Belastung durch Besuche und Wiederaufnahmen in die Primär- bzw. Sekundärversorgung verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Auckland, Neuseeland
        • Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
      • Auckland, Neuseeland
        • Ormiston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Exzisionshämorrhoidektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • < 16 Jahre alt
  • Eine andere gleichzeitige Operation als die Exzisionshämorrhoidektomie durchführen lassen
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Frühere Allergie/Nebenwirkung auf Metronidazol
  • Patienten, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen nicht in der Lage sind, zuzustimmen oder Datenfragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A - Mündlich
Orales Metronidazol 400 mg 3-mal täglich für 7 Tage Placebo-Salbe 3-mal täglich für 7 Tage auf die betroffene Region aufgetragen
Metronidazol oral
Placebo-Salbe
Experimental: Gruppe B - Aktuell
Topische Metronidazol-Salbe 10 % 3-mal täglich für 7 Tage Orale Placebo-Tabletten 3-mal täglich für 7 Tage
Metronidazol-Salbe
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 7
Täglicher postoperativer Schmerz, gemessen auf einer visuellen Analogskala (0 bis 10)
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Analgesie-Nutzung
Zeitfenster: Tag 7
Gemessen in Morphinäquivalentdosen
Tag 7
Komplikationsraten
Zeitfenster: Tag 30
Kurzfristige Komplikationsraten einschließlich Nebenwirkungen, Blutungen, Parästhesien, Harnverhalt, Wiederaufnahme
Tag 30
Kehren Sie zur normalen Aktivität zurück
Zeitfenster: Tag 30 (Nachverfolgung bis zur Rückkehr zum Normalzustand)
Zeit, zur normalen Aktivität zurückzukehren
Tag 30 (Nachverfolgung bis zur Rückkehr zum Normalzustand)
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Tag 7
Zeit für den ersten Stuhlgang
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Metronidazol Oral

3
Abonnieren