- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03343509
Topisches vs. orales Metronidazol nach exzisionaler Hämorrhoidektomie
Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von topischem versus oralem Metronidazol bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen nach exzisionaler Hämorrhoidektomie
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob topisches Metronidazol die Schmerzen nach exzisionaler Hämorrhoidektomie stärker lindert als orales Metronidazol. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, patienten- und prüferblinde Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen und einem primären Ergebnis der Schmerzwerte während 14 Tagen nach der Operation.
Gruppe A erhält orales Metronidazol und Placebo-Creme. Gruppe B erhält Placebo-Tabletten und topische Metronidazol-Creme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Pathogenese postoperativer Hämorrhoidektomie-Schmerzen ist multifaktoriell, wobei sekundäre bakterielle Besiedelung, Entzündung und Spasmus/Hypertonus des Analsphinkters alle eine Rolle spielen sollen. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden mehrere pharmakologische Wirkstoffe eingeführt, die auf bestimmte Teile des hypothetischen Weges der Schmerzpathogenese abzielen und vielversprechende Verbesserungen zeigen.
Metronidazol gehört zur Klasse der Nitroimidazol-Antibiotika und wirkt hauptsächlich auf anaerobe Bakterien und Protozoen und wird traditionell zur chirurgischen Prophylaxe und Behandlung anaerober Infektionen eingesetzt. Es wurde postuliert, dass es Schmerzen nach EH über zwei Mechanismen verringert; erstens durch Verringerung der sekundären bakteriellen Besiedlung und damit Verringerung der postoperativen Entzündung; und zweitens über eine bisher kaum verstandene direkte entzündungshemmende Reaktion. Der orale Weg wurde anfänglich untersucht, aber die topische Verabreichung wurde kürzlich zur Analgesie in Erwägung gezogen und reduziert theoretisch die unangenehmen systemischen Nebenwirkungen der oralen Verabreichung. Unsere Forschungsgruppe hat vor kurzem eine systematische Überprüfung sowohl der oralen als auch der topischen Verabreichung von Metronidazol abgeschlossen. Dieser Review zeigte einen Nutzen bei der Verringerung postoperativer Hämorrhoidektomie-Schmerzen bei beiden Verabreichungswegen, aber bisher gab es keinen Vergleich der beiden Verabreichungswege.
Es wurde vorgeschlagen, dass Metronidazol sowohl antibakterielle als auch pleiotrope entzündungshemmende Eigenschaften hat, aber sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt. Das verbesserte Verständnis dieser neuartigen Verwendung eines Mittels mit einem bekannten pharmakologischen Profil wird im Allgemeinen unsere Verwendung eines einfachen, billigen und weit verbreiteten Mittels erweitern. Die Ermittler hoffen, dass die Erforschung dieses Medikaments seinen Einsatz über die Hämorrhoidektomie hinaus ermöglichen wird, mit möglichen pleiotropen Anwendungen bei anderen ähnlichen Operationen.
Angesichts der hohen Prävalenz von Hämorrhoiden in einem lebenswichtigen Segment der neuseeländischen Bevölkerung wird diese Forschung zu verbesserten Behandlungsergebnissen für betroffene Patienten beitragen. Die Verringerung der erheblichen postoperativen Schmerzen wird die Lebensqualität der Neuseeländer sowie der betroffenen Bevölkerung weltweit verbessern. In sozialer und finanzieller Hinsicht wird es eine frühere Rückkehr zu normalen Aktivitäten ermöglichen und die Belastung durch Besuche und Wiederaufnahmen in die Primär- bzw. Sekundärversorgung verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
-
Auckland, Neuseeland
- Ormiston Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Exzisionshämorrhoidektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- < 16 Jahre alt
- Eine andere gleichzeitige Operation als die Exzisionshämorrhoidektomie durchführen lassen
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen
- Frühere Allergie/Nebenwirkung auf Metronidazol
- Patienten, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen nicht in der Lage sind, zuzustimmen oder Datenfragebögen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A - Mündlich
Orales Metronidazol 400 mg 3-mal täglich für 7 Tage Placebo-Salbe 3-mal täglich für 7 Tage auf die betroffene Region aufgetragen
|
Metronidazol oral
Placebo-Salbe
|
Experimental: Gruppe B - Aktuell
Topische Metronidazol-Salbe 10 % 3-mal täglich für 7 Tage Orale Placebo-Tabletten 3-mal täglich für 7 Tage
|
Metronidazol-Salbe
Placebo-Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tägliche postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 7
|
Täglicher postoperativer Schmerz, gemessen auf einer visuellen Analogskala (0 bis 10)
|
Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Totale Analgesie-Nutzung
Zeitfenster: Tag 7
|
Gemessen in Morphinäquivalentdosen
|
Tag 7
|
Komplikationsraten
Zeitfenster: Tag 30
|
Kurzfristige Komplikationsraten einschließlich Nebenwirkungen, Blutungen, Parästhesien, Harnverhalt, Wiederaufnahme
|
Tag 30
|
Kehren Sie zur normalen Aktivität zurück
Zeitfenster: Tag 30 (Nachverfolgung bis zur Rückkehr zum Normalzustand)
|
Zeit, zur normalen Aktivität zurückzukehren
|
Tag 30 (Nachverfolgung bis zur Rückkehr zum Normalzustand)
|
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Tag 7
|
Zeit für den ersten Stuhlgang
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MetHaemorrhoid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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