- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03343509
Topisch versus oraal metronidazol na excisie hemorrhoidectomie
Een prospectieve, multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin actuele versus orale metronidazol wordt vergeleken bij het verminderen van postoperatieve pijn na excisiehemorrhoidectomie
Deze studie heeft tot doel te bepalen of topisch metronidazol pijn meer vermindert dan oraal metronidazol na excisie hemorrhoidectomie. De proef zal een multi-centered, patiënt en onderzoeker geblindeerde superioriteitsproef zijn met twee parallelle groepen en een primair resultaat van pijnscores gedurende 14 dagen na de operatie.
Groep A krijgt oraal metronidazol en placebocrème. Groep B krijgt placebotabletten en topische metronidazolcrème.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De pathogenese van postoperatieve excisiehemorrhoidectomiepijn is multifactorieel, waarbij secundaire bacteriële kolonisatie, ontsteking en anale sluitspasmen/hypertonie allemaal een rol spelen. In de afgelopen twee decennia zijn verschillende farmacologische middelen geïntroduceerd die zich richten op specifieke delen van de veronderstelde route van pijnpathogenese en die veelbelovende verbeteringen laten zien.
Metronidazol maakt deel uit van de nitroimidazol-klasse van antibiotica en tast voornamelijk anaerobe bacteriën en protozoa aan en wordt van oudsher gebruikt bij chirurgische profylaxe en bij de behandeling van anaerobe infecties. Er is gepostuleerd dat het de pijn na EH vermindert via twee mechanismen; eerst door secundaire bacteriële kolonisatie te verminderen en daardoor postoperatieve ontsteking te verminderen; en ten tweede via een tot nu toe slecht begrepen directe ontstekingsremmende reactie. De orale route is in eerste instantie onderzocht, maar recentelijk is lokale toediening geopperd voor analgesie en vermindert in theorie de onaangename systemische bijwerkingen van orale toediening. Onze onderzoeksgroep heeft onlangs een systematische review afgerond van zowel orale als topische toediening van metronidazol. Deze beoordeling toonde voordeel bij het verminderen van postoperatieve hemorrhoidectomiepijn van beide toedieningsroutes, maar tot nu toe is er geen vergelijking van de twee routes geweest.
Er is voorgesteld dat metronidazol zowel antibacteriële als pleiotrope ontstekingsremmende eigenschappen heeft, maar het precieze werkingsmechanisme is onbekend. Het toegenomen begrip van dit nieuwe gebruik van een middel met een bekend farmacologisch profiel zal in het algemeen ons gebruik van een eenvoudig, goedkoop en wijdverbreid middel verbreden. De onderzoekers hopen dat onderzoek naar dit medicijn het gebruik ervan mogelijk zal maken naast dat van hemorrhoidectomieën, met mogelijke pleiotrope toepassingen in andere soortgelijke operaties.
Gezien de hoge prevalentie van aambeien in een vitaal segment van de Nieuw-Zeelandse bevolking, zal dit onderzoek bijdragen aan betere resultaten voor getroffen patiënten. Het verminderen van de significante postoperatieve pijn zal de kwaliteit van leven voor Nieuw-Zeelanders en getroffen bevolkingsgroepen over de hele wereld verbeteren. Op sociaal en financieel gebied zal het een snellere terugkeer naar de normale activiteit mogelijk maken en de druk op bezoeken en heropnames in respectievelijk de eerste en tweede lijn verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Ormiston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die excisiehemorrhoidectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- < 16 jaar
- Een andere gelijktijdige operatie ondergaan dan excisiehemorrhoidectomie
- Geschiedenis van chronische pijn
- Eerdere allergie / bijwerking van metronidazol
- Patiënten die vanwege cognitieve stoornissen niet in staat zijn om toestemming te geven of gegevensvragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - Mondeling
Oraal metronidazol 400 mg 3 keer per dag gedurende 7 dagen Placebo-zalf 3 keer per dag gedurende 7 dagen aangebracht op het getroffen gebied
|
Oraal metronidazol
Placebo zalf
|
|
Experimenteel: Groep B - Actueel
Topische metronidazolzalf 10% 3 keer per dag gedurende 7 dagen Orale placebotabletten 3 keer per dag gedurende 7 dagen
|
Metronidazol zalf
Placebo-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dagelijkse postoperatieve pijn gemeten op visuele analoge schaal (0 tot 10)
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal analgesiegebruik
Tijdsspanne: Dag 7
|
Gemeten in morfine-equivalente doses
|
Dag 7
|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: Dag 30
|
Complicatiepercentages op korte termijn, waaronder bijwerkingen, bloedingen, paresthesie, urineretentie, heropname
|
Dag 30
|
|
Keer terug naar normale activiteit
Tijdsspanne: Dag 30 (vervolgd tot weer normaal)
|
Tijd om terug te keren naar de normale activiteit
|
Dag 30 (vervolgd tot weer normaal)
|
|
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Tijd voor de eerste stoelgang
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MetHaemorrhoid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .