Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topisch versus oraal metronidazol na excisie hemorrhoidectomie

2 november 2020 bijgewerkt door: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Een prospectieve, multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin actuele versus orale metronidazol wordt vergeleken bij het verminderen van postoperatieve pijn na excisiehemorrhoidectomie

Deze studie heeft tot doel te bepalen of topisch metronidazol pijn meer vermindert dan oraal metronidazol na excisie hemorrhoidectomie. De proef zal een multi-centered, patiënt en onderzoeker geblindeerde superioriteitsproef zijn met twee parallelle groepen en een primair resultaat van pijnscores gedurende 14 dagen na de operatie.

Groep A krijgt oraal metronidazol en placebocrème. Groep B krijgt placebotabletten en topische metronidazolcrème.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De pathogenese van postoperatieve excisiehemorrhoidectomiepijn is multifactorieel, waarbij secundaire bacteriële kolonisatie, ontsteking en anale sluitspasmen/hypertonie allemaal een rol spelen. In de afgelopen twee decennia zijn verschillende farmacologische middelen geïntroduceerd die zich richten op specifieke delen van de veronderstelde route van pijnpathogenese en die veelbelovende verbeteringen laten zien.

Metronidazol maakt deel uit van de nitroimidazol-klasse van antibiotica en tast voornamelijk anaerobe bacteriën en protozoa aan en wordt van oudsher gebruikt bij chirurgische profylaxe en bij de behandeling van anaerobe infecties. Er is gepostuleerd dat het de pijn na EH vermindert via twee mechanismen; eerst door secundaire bacteriële kolonisatie te verminderen en daardoor postoperatieve ontsteking te verminderen; en ten tweede via een tot nu toe slecht begrepen directe ontstekingsremmende reactie. De orale route is in eerste instantie onderzocht, maar recentelijk is lokale toediening geopperd voor analgesie en vermindert in theorie de onaangename systemische bijwerkingen van orale toediening. Onze onderzoeksgroep heeft onlangs een systematische review afgerond van zowel orale als topische toediening van metronidazol. Deze beoordeling toonde voordeel bij het verminderen van postoperatieve hemorrhoidectomiepijn van beide toedieningsroutes, maar tot nu toe is er geen vergelijking van de twee routes geweest.

Er is voorgesteld dat metronidazol zowel antibacteriële als pleiotrope ontstekingsremmende eigenschappen heeft, maar het precieze werkingsmechanisme is onbekend. Het toegenomen begrip van dit nieuwe gebruik van een middel met een bekend farmacologisch profiel zal in het algemeen ons gebruik van een eenvoudig, goedkoop en wijdverbreid middel verbreden. De onderzoekers hopen dat onderzoek naar dit medicijn het gebruik ervan mogelijk zal maken naast dat van hemorrhoidectomieën, met mogelijke pleiotrope toepassingen in andere soortgelijke operaties.

Gezien de hoge prevalentie van aambeien in een vitaal segment van de Nieuw-Zeelandse bevolking, zal dit onderzoek bijdragen aan betere resultaten voor getroffen patiënten. Het verminderen van de significante postoperatieve pijn zal de kwaliteit van leven voor Nieuw-Zeelanders en getroffen bevolkingsgroepen over de hele wereld verbeteren. Op sociaal en financieel gebied zal het een snellere terugkeer naar de normale activiteit mogelijk maken en de druk op bezoeken en heropnames in respectievelijk de eerste en tweede lijn verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Ormiston Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die excisiehemorrhoidectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • < 16 jaar
  • Een andere gelijktijdige operatie ondergaan dan excisiehemorrhoidectomie
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Eerdere allergie / bijwerking van metronidazol
  • Patiënten die vanwege cognitieve stoornissen niet in staat zijn om toestemming te geven of gegevensvragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - Mondeling
Oraal metronidazol 400 mg 3 keer per dag gedurende 7 dagen Placebo-zalf 3 keer per dag gedurende 7 dagen aangebracht op het getroffen gebied
Oraal metronidazol
Placebo zalf
Experimenteel: Groep B - Actueel
Topische metronidazolzalf 10% 3 keer per dag gedurende 7 dagen Orale placebotabletten 3 keer per dag gedurende 7 dagen
Metronidazol zalf
Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 7
Dagelijkse postoperatieve pijn gemeten op visuele analoge schaal (0 tot 10)
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal analgesiegebruik
Tijdsspanne: Dag 7
Gemeten in morfine-equivalente doses
Dag 7
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: Dag 30
Complicatiepercentages op korte termijn, waaronder bijwerkingen, bloedingen, paresthesie, urineretentie, heropname
Dag 30
Keer terug naar normale activiteit
Tijdsspanne: Dag 30 (vervolgd tot weer normaal)
Tijd om terug te keren naar de normale activiteit
Dag 30 (vervolgd tot weer normaal)
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Dag 7
Tijd voor de eerste stoelgang
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren