痔核切除術後のメトロニダゾールの局所投与と経口投与の比較
痔核切除術後の術後疼痛の軽減における局所メトロニダゾールと経口メトロニダゾールを比較した前向き多施設二重盲検無作為対照試験
この研究は、局所メトロニダゾールが、切除痔核切除後の経口メトロニダゾールよりも痛みを軽減するかどうかを判断することを目的としています. この試験は、手術後 14 日間の 2 つの並行群と疼痛スコアの主要な結果を伴う、多施設の患者と研究者による盲検化された優越性試験です。
グループAは、経口メトロニダゾールとプラセボクリームを受け取ります。 グループ B は、プラセボ錠剤と局所メトロニダゾール クリームを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
術後の切除性痔核切除の痛みの病因は、二次的な細菌のコロニー形成、炎症、および肛門括約筋の痙攣/緊張亢進を伴う多因子性であり、すべて役割を果たすことを目的としています。 過去 20 年間にいくつかの薬理学的薬剤が導入され、有望な改善を示す、仮説に基づく痛みの病因経路の特定の部分を標的にしています。
メトロニダゾールは抗生物質のニトロイミダゾール クラスの一部であり、主に嫌気性細菌と原生動物に影響を与え、伝統的に外科的予防と嫌気性感染症の治療に使用されてきました。 2 つのメカニズムを介して EH 後の痛みを軽減すると仮定されています。まず、細菌の二次コロニー形成を減少させ、それによって術後の炎症を軽減します。 2つ目は、これまでほとんど理解されていなかった直接的な抗炎症反応によるものです。 経口経路が最初に調査されましたが、局所投与は鎮痛のために最近議論されており、理論的には経口投与の不快な全身副作用を軽減します. 私たちの研究グループは最近、メトロニダゾールの経口および局所投与の系統的レビューを完了しました。 このレビューでは、両方の投与経路から術後の痔核切除の痛みを軽減する利点が示されましたが、これまでのところ、2 つの経路の比較は行われていません。
メトロニダゾールは、抗菌性と多面的な抗炎症性の両方を持つことが提案されていますが、その正確な作用メカニズムは不明です. 既知の薬理学的プロファイルを持つ薬剤のこの新しい使用法についての理解が深まると、一般に、単純で安価で広範に使用されている薬剤の使用が広がるでしょう。 研究者は、この薬の研究により、痔核切除以外にも使用できるようになり、他の同様の手術への多面的な応用が可能になることを期待しています.
ニュージーランドの人口の重要なセグメントにおける痔の有病率が高いことを考えると、この研究は、罹患した患者の転帰の改善に貢献します。 術後の重大な痛みを軽減することで、ニュージーランド人だけでなく世界中の影響を受けた人々の生活の質が向上します。 社会的および財政的に、それは通常の活動への早期復帰を可能にし、一次医療および二次医療への訪問と再入院の負担をそれぞれ軽減します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
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Auckland、ニュージーランド
- Ormiston Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 痔核切除術を受けるすべての患者
除外基準:
- 16歳未満
- 痔核切除以外の同時手術を受けている
- 慢性疼痛の病歴
- メトロニダゾールに対する以前のアレルギー/有害反応
- -認知障害のためにデータアンケートに同意または完了することができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - 経口
内服 メトロニダゾール 400mg 1日3回 7日間 プラセボ軟膏 1日3回 7日間 患部に塗布
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経口メトロニダゾール
プラセボ軟膏
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実験的：グループ B - 局所
外用メトロニダゾール軟膏 10% を 1 日 3 回、7 日間 経口プラセボ錠を 1 日 3 回、7 日間
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メトロニダゾール軟膏
プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の術後の痛み
時間枠：7日目
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10) で測定された毎日の術後疼痛
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総鎮痛使用量
時間枠：7日目
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モルヒネ等価用量で測定
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7日目
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合併症率
時間枠：30日目
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副作用、出血、錯感覚、尿閉、再入院を含む短期合併症率
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30日目
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通常の活動に戻る
時間枠：30日目（正常に戻るまでフォローアップ）
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通常の活動に戻る時間
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30日目（正常に戻るまでフォローアップ）
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腸機能の回復
時間枠：7日目
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最初の排便の時間
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7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew G Hill, MBChB、The University of Auckland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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