Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální versus perorální metronidazol po excizivní hemoroidektomii

2. listopadu 2020 aktualizováno: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající lokální versus perorální metronidazol ve zmírnění pooperační bolesti po excizionální hemoroidektomii

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lokální metronidazol snižuje bolest více než perorální metronidazol po excizní hemoroidektomii. Studie bude multicentrická, pacientem a zkoušejícím zaslepená nadřazená studie se dvěma paralelními skupinami a primárním výsledkem skóre bolesti během 14 dnů po operaci.

Skupina A bude dostávat perorální metronidazol a placebo krém. Skupina B dostane placebo tablety a topický metronidazolový krém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patogeneze pooperační bolesti po excizní hemoroidektomii je multifaktoriální, roli hraje sekundární bakteriální kolonizace, zánět a spazmus/hypertonicita análního svěrače. V posledních dvou desetiletích bylo představeno několik farmakologických činidel zaměřených na specifické části předpokládané dráhy patogeneze bolesti a vykazují slibná zlepšení.

Metronidazol je součástí nitroimidazolové třídy antibiotik a primárně ovlivňuje anaerobní bakterie a prvoky a tradičně se používá v chirurgické profylaxi a léčbě anaerobních infekcí. Předpokládá se snížení bolesti po EH prostřednictvím dvou mechanismů; nejprve snížením sekundární bakteriální kolonizace a tím snížením pooperačního zánětu; a za druhé prostřednictvím dosud špatně pochopené přímé protizánětlivé reakce. Orální cesta byla zpočátku zkoumána, ale topické podávání bylo nedávno zvažováno pro analgezii a teoreticky snižuje nepříjemné systémové vedlejší účinky orálního podávání. Naše výzkumná skupina nedávno dokončila systematický přehled orálního i topického podávání metronidazolu. Tento přehled prokázal přínos ve snížení pooperační bolesti při hemoroidektomii z obou způsobů podání, ale dosud nebylo provedeno srovnání obou způsobů.

Bylo navrženo, že metronidazol má jak antibakteriální, tak pleiotropní protizánětlivé vlastnosti, ale jeho přesný mechanismus účinku není znám. Lepší pochopení tohoto nového použití látky se známým farmakologickým profilem obecně rozšíří naše použití jednoduché, levné a široce rozšířené látky. Vyšetřovatelé doufají, že výzkum tohoto léku umožní jeho použití nad rámec hemoroidektomií s možnými pleiotropními aplikacemi v jiných podobných operacích.

Vzhledem k vysoké prevalenci hemoroidů v životně důležité části novozélandské populace přispěje tento výzkum ke zlepšení výsledků u postižených pacientů. Snížení výrazné pooperační bolesti zlepší kvalitu života Novozélanďanů i postižené populace po celém světě. Sociálně i finančně umožní dřívější návrat k běžné činnosti a sníží zátěž návštěvami a zpětnými přebíráním do primární a sekundární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
      • Auckland, Nový Zéland
        • Ormiston Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující excizní hemoroidektomii

Kritéria vyloučení:

  • < 16 let
  • Proveďte současně jinou operaci než excizní hemoroidektomii
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Předchozí alergie/nežádoucí reakce na metronidazol
  • Pacienti neschopní dát souhlas nebo vyplnit dotazníky kvůli kognitivním poruchám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - ústní
Perorální metronidazol 400 mg 3x denně po dobu 7 dnů Placebo mast aplikovaná 3x denně po dobu 7 dnů na postiženou oblast
Lék: Metronidazol orální
Perorální metronidazol
Lék: Placebo mast
Placebo mast
Experimentální: Skupina B – aktuální
Lokální metronidazolová mast 10% 3x denně po dobu 7 dnů Perorální placebo tablety 3x denně po dobu 7 dnů
Lék: Metronidazolová mast
Metronidazolová mast
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní pooperační bolest
Časové okno: Den 7
Denní pooperační bolest měřená na vizuální analogové stupnici (0 až 10)
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové použití analgezie
Časové okno: Den 7
Měřeno v dávkách ekvivalentních morfinu
Den 7
Míra komplikací
Časové okno: Den 30
Míra krátkodobých komplikací včetně nežádoucích reakcí, krvácení, parestézie, retence moči, readmise
Den 30
Návrat k normální činnosti
Časové okno: Den 30 (následovalo, dokud se nevrátí zpět k normálu)
Čas vrátit se k normální činnosti
Den 30 (následovalo, dokud se nevrátí zpět k normálu)
Návrat funkce střev
Časové okno: Den 7
Čas na první pohyb střev
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Auckland, New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MetHaemorrhoid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nesdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Metronidazol orální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit