- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03343509
Местное применение метронидазола в сравнении с пероральным после эксцизионной геморроидэктомии
Проспективное, многоцентровое, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее местный и пероральный метронидазол в уменьшении послеоперационной боли после эксцизионной геморроидэктомии
Это исследование направлено на определение того, уменьшает ли местный метронидазол боль больше, чем пероральный метронидазол после эксцизионной геморроидэктомии. Испытание будет многоцентровым, слепым исследованием превосходства пациентов и исследователей с двумя параллельными группами и первичным результатом оценки боли в течение 14 дней после операции.
Группа А будет получать пероральный метронидазол и крем плацебо. Группа B получит таблетки плацебо и местный крем метронидазол.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Патогенез послеоперационной боли после эксцизионной геморроидэктомии является многофакторным, при этом важную роль играют вторичная бактериальная колонизация, воспаление и спазм/гипертонус анального сфинктера. За последние два десятилетия было введено несколько фармакологических агентов, нацеленных на определенные части гипотетического пути патогенеза боли, демонстрирующие многообещающие улучшения.
Метронидазол относится к классу антибиотиков нитроимидазола и в первую очередь воздействует на анаэробные бактерии и простейшие и традиционно используется для хирургической профилактики и лечения анаэробных инфекций. Было высказано предположение, что он уменьшает боль после ЭГ с помощью двух механизмов; во-первых, за счет уменьшения вторичной бактериальной колонизации и, следовательно, уменьшения послеоперационного воспаления; и, во-вторых, через плохо изученный до сих пор прямой противовоспалительный ответ. Первоначально исследовался пероральный путь введения, но в последнее время для обезболивания рассматривается местное введение, которое теоретически уменьшает неприятные системные побочные эффекты перорального введения. Наша исследовательская группа недавно завершила систематический обзор как перорального, так и местного применения метронидазола. Этот обзор показал пользу в уменьшении послеоперационной геморроидэктомической боли от обоих путей введения, но до сих пор не проводилось сравнения этих двух путей.
Предполагается, что метронидазол обладает как антибактериальными, так и плейотропными противовоспалительными свойствами, но точный механизм его действия неизвестен. Расширение понимания этого нового применения агента с известным фармакологическим профилем, как правило, расширит наше использование простого, дешевого и широко распространенного агента. Исследователи надеются, что исследования этого препарата позволят использовать его помимо геморроидэктомии, с возможным плейотропным применением в других подобных операциях.
Учитывая высокую распространенность геморроя среди жизненно важного сегмента населения Новой Зеландии, это исследование будет способствовать улучшению результатов для пострадавших пациентов. Уменьшение выраженной послеоперационной боли улучшит качество жизни новозеландцев, а также пострадавшего населения во всем мире. В социальном и финансовом плане это позволит раньше вернуться к нормальной деятельности и снизить нагрузку на посещения и повторную госпитализацию в учреждения первичной и вторичной помощи соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
-
Auckland, Новая Зеландия
- Ormiston Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие эксцизионную геморроидэктомию
Критерий исключения:
- < 16 лет
- Провести одновременную операцию, кроме эксцизионной геморроидэктомии.
- История хронической боли
- Предыдущая аллергия/побочная реакция на метронидазол
- Пациенты, которые не могут дать согласие или заполнить анкеты данных из-за когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А - Оральный
Метронидазол перорально 400 мг 3 раза в день в течение 7 дней Мазь плацебо наносится 3 раза в день в течение 7 дней на пораженный участок
|
Оральный Метронидазол
Мазь плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа B - Актуальные
Мазь метронидазола 10% для местного применения 3 раза в день в течение 7 дней Таблетки плацебо для приема внутрь 3 раза в день в течение 7 дней
|
Метронидазол мазь
Таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная послеоперационная боль
Временное ограничение: День 7
|
Ежедневная послеоперационная боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10)
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее использование анальгезии
Временное ограничение: День 7
|
Измерено в эквивалентных дозах морфина
|
День 7
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: День 30
|
Частота краткосрочных осложнений, включая побочные реакции, кровотечения, парестезии, задержку мочи, повторную госпитализацию
|
День 30
|
|
Вернуться к нормальной деятельности
Временное ограничение: День 30 (Наблюдение до возвращения к норме)
|
Время вернуться к нормальной деятельности
|
День 30 (Наблюдение до возвращения к норме)
|
|
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: День 7
|
Время первой дефекации
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MetHaemorrhoid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .