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Metronidazolo topico contro orale dopo emorroidectomia escissionale

2 novembre 2020 aggiornato da: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Uno studio controllato randomizzato prospettico, multicentrico, in doppio cieco che confronta il metronidazolo topico rispetto a quello orale nella riduzione del dolore post-operatorio dopo l'emorroidectomia escissionale

Questo studio mira a determinare se il metronidazolo topico riduce il dolore più del metronidazolo orale dopo l'emorroidectomia escissionale. Lo studio sarà uno studio di superiorità multicentrico, paziente e investigatore in cieco con due gruppi paralleli e un risultato primario dei punteggi del dolore durante 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Il gruppo A riceverà metronidazolo orale e crema placebo. Il gruppo B riceverà compresse placebo e crema metronidazolo topica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La patogenesi del dolore da emorroidectomia escissionale post-operatoria è multifattoriale con colonizzazione batterica secondaria, infiammazione e spasmo/ipertonicità dello sfintere anale, tutti destinati a svolgere un ruolo. Negli ultimi due decenni sono stati introdotti diversi agenti farmacologici mirati a parti specifiche del percorso ipotizzato della patogenesi del dolore, mostrando miglioramenti promettenti.

Il metronidazolo fa parte della classe di antibiotici nitroimidazolici e colpisce principalmente i batteri anaerobici e i protozoi e tradizionalmente è stato utilizzato nella profilassi chirurgica e nel trattamento delle infezioni anaerobiche. È stato postulato che riduca il dolore dopo l'EH attraverso due meccanismi; prima diminuendo la colonizzazione batterica secondaria e quindi riducendo l'infiammazione post-operatoria; e in secondo luogo attraverso una risposta antinfiammatoria diretta finora poco conosciuta. La via orale è stata inizialmente studiata, ma la somministrazione topica è stata più recentemente proposta per l'analgesia e teoricamente riduce gli spiacevoli effetti collaterali sistemici della somministrazione orale. Il nostro gruppo di ricerca ha recentemente completato una revisione sistematica della somministrazione orale e topica del metronidazolo. Questa revisione ha mostrato benefici nella riduzione del dolore postoperatorio da emorroidectomia da entrambe le vie di somministrazione, ma finora non c'è stato alcun confronto tra le due vie.

È stato proposto che il metronidazolo abbia proprietà sia antibatteriche che antinfiammatorie pleiotropiche, ma il suo preciso meccanismo d'azione è sconosciuto. La maggiore comprensione di questo nuovo uso di un agente con un profilo farmacologico noto amplierà generalmente il nostro uso di un agente semplice, economico e diffuso. I ricercatori sperano che la ricerca su questo farmaco ne consenta l'uso oltre a quello delle emorroidectomie, con possibili applicazioni pleiotropiche in altre operazioni simili.

Data l'elevata prevalenza di emorroidi in un segmento vitale della popolazione neozelandese, questa ricerca contribuirà a migliorare i risultati per i pazienti affetti. Diminuendo il significativo dolore postoperatorio migliorerà la qualità della vita dei neozelandesi e delle popolazioni colpite in tutto il mondo. Dal punto di vista sociale e finanziario, consentirà un ritorno anticipato alle normali attività e ridurrà l'onere delle visite e delle riammissioni rispettivamente all'assistenza primaria e secondaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Ormiston Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a emorroidectomia escissionale

Criteri di esclusione:

  • < 16 anni di età
  • Sottoporsi a un'operazione simultanea diversa dall'emorroidectomia escissionale
  • Storia del dolore cronico
  • Precedente allergia/reazione avversa al metronidazolo
  • Pazienti incapaci di acconsentire o completare questionari di dati a causa di deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - Orale
Metronidazolo orale 400 mg 3 volte al giorno per 7 giorni Pomata placebo applicata 3 volte al giorno per 7 giorni nella regione interessata
Metronidazolo orale
Unguento placebo
Sperimentale: Gruppo B - Attualità
Pomata topica metronidazolo 10% 3 volte/die per 7 giorni Compresse placebo orali 3 volte/die per 7 giorni
Unguento al metronidazolo
Tablet Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore quotidiano post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 7
Dolore postoperatorio giornaliero misurato su scala analogica visiva (da 0 a 10)
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesia totale
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurato in dosi equivalenti di morfina
Giorno 7
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Giorno 30
Tassi di complicanze a breve termine tra cui reazioni avverse, sanguinamento, parestesie, ritenzione urinaria, riammissione
Giorno 30
Torna alla normale attività
Lasso di tempo: Giorno 30 (seguito fino al ritorno alla normalità)
È ora di tornare alla normale attività
Giorno 30 (seguito fino al ritorno alla normalità)
Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Giorno 7
Tempo per il primo movimento intestinale
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Da non condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Metronidazolo Orale

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