- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03343509
Metronidazolo topico contro orale dopo emorroidectomia escissionale
Uno studio controllato randomizzato prospettico, multicentrico, in doppio cieco che confronta il metronidazolo topico rispetto a quello orale nella riduzione del dolore post-operatorio dopo l'emorroidectomia escissionale
Questo studio mira a determinare se il metronidazolo topico riduce il dolore più del metronidazolo orale dopo l'emorroidectomia escissionale. Lo studio sarà uno studio di superiorità multicentrico, paziente e investigatore in cieco con due gruppi paralleli e un risultato primario dei punteggi del dolore durante 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Il gruppo A riceverà metronidazolo orale e crema placebo. Il gruppo B riceverà compresse placebo e crema metronidazolo topica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La patogenesi del dolore da emorroidectomia escissionale post-operatoria è multifattoriale con colonizzazione batterica secondaria, infiammazione e spasmo/ipertonicità dello sfintere anale, tutti destinati a svolgere un ruolo. Negli ultimi due decenni sono stati introdotti diversi agenti farmacologici mirati a parti specifiche del percorso ipotizzato della patogenesi del dolore, mostrando miglioramenti promettenti.
Il metronidazolo fa parte della classe di antibiotici nitroimidazolici e colpisce principalmente i batteri anaerobici e i protozoi e tradizionalmente è stato utilizzato nella profilassi chirurgica e nel trattamento delle infezioni anaerobiche. È stato postulato che riduca il dolore dopo l'EH attraverso due meccanismi; prima diminuendo la colonizzazione batterica secondaria e quindi riducendo l'infiammazione post-operatoria; e in secondo luogo attraverso una risposta antinfiammatoria diretta finora poco conosciuta. La via orale è stata inizialmente studiata, ma la somministrazione topica è stata più recentemente proposta per l'analgesia e teoricamente riduce gli spiacevoli effetti collaterali sistemici della somministrazione orale. Il nostro gruppo di ricerca ha recentemente completato una revisione sistematica della somministrazione orale e topica del metronidazolo. Questa revisione ha mostrato benefici nella riduzione del dolore postoperatorio da emorroidectomia da entrambe le vie di somministrazione, ma finora non c'è stato alcun confronto tra le due vie.
È stato proposto che il metronidazolo abbia proprietà sia antibatteriche che antinfiammatorie pleiotropiche, ma il suo preciso meccanismo d'azione è sconosciuto. La maggiore comprensione di questo nuovo uso di un agente con un profilo farmacologico noto amplierà generalmente il nostro uso di un agente semplice, economico e diffuso. I ricercatori sperano che la ricerca su questo farmaco ne consenta l'uso oltre a quello delle emorroidectomie, con possibili applicazioni pleiotropiche in altre operazioni simili.
Data l'elevata prevalenza di emorroidi in un segmento vitale della popolazione neozelandese, questa ricerca contribuirà a migliorare i risultati per i pazienti affetti. Diminuendo il significativo dolore postoperatorio migliorerà la qualità della vita dei neozelandesi e delle popolazioni colpite in tutto il mondo. Dal punto di vista sociale e finanziario, consentirà un ritorno anticipato alle normali attività e ridurrà l'onere delle visite e delle riammissioni rispettivamente all'assistenza primaria e secondaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Ormiston Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a emorroidectomia escissionale
Criteri di esclusione:
- < 16 anni di età
- Sottoporsi a un'operazione simultanea diversa dall'emorroidectomia escissionale
- Storia del dolore cronico
- Precedente allergia/reazione avversa al metronidazolo
- Pazienti incapaci di acconsentire o completare questionari di dati a causa di deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A - Orale
Metronidazolo orale 400 mg 3 volte al giorno per 7 giorni Pomata placebo applicata 3 volte al giorno per 7 giorni nella regione interessata
|
Metronidazolo orale
Unguento placebo
|
|
Sperimentale: Gruppo B - Attualità
Pomata topica metronidazolo 10% 3 volte/die per 7 giorni Compresse placebo orali 3 volte/die per 7 giorni
|
Unguento al metronidazolo
Tablet Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore quotidiano post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Dolore postoperatorio giornaliero misurato su scala analogica visiva (da 0 a 10)
|
Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di analgesia totale
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Misurato in dosi equivalenti di morfina
|
Giorno 7
|
|
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Tassi di complicanze a breve termine tra cui reazioni avverse, sanguinamento, parestesie, ritenzione urinaria, riammissione
|
Giorno 30
|
|
Torna alla normale attività
Lasso di tempo: Giorno 30 (seguito fino al ritorno alla normalità)
|
È ora di tornare alla normale attività
|
Giorno 30 (seguito fino al ritorno alla normalità)
|
|
Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Tempo per il primo movimento intestinale
|
Giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MetHaemorrhoid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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