- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03343509
절제 치질 절제술 후 국소 대 경구 메트로니다졸
절제 치질 절제술 후 수술 후 통증 감소에 있어 국소용과 경구용 메트로니다졸을 비교하는 전향적, 다기관, 이중 맹검 무작위 대조 시험
이 연구는 절제 치질 절제술 후 국소 메트로니다졸이 경구용 메트로니다졸보다 더 통증을 감소시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 임상시험은 수술 후 14일 동안 2개의 병렬 그룹과 통증 점수의 주요 결과를 포함하는 다기관, 환자 및 연구자 맹검 우월성 임상시험이 될 것입니다.
그룹 A는 경구용 메트로니다졸과 플라시보 크림을 받게 됩니다. 그룹 B는 위약 정제와 국소 메트로니다졸 크림을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 절제 치핵 절제술 통증의 병인은 2차 세균 집락화, 염증 및 항문 괄약근 연축/과긴장증이 모두 역할을 하는 다인성입니다. 유망한 개선을 보이는 통증 병인의 가설화된 경로의 특정 부분을 표적으로 지난 20년 동안 여러 약리학적 제제가 도입되었습니다.
메트로니다졸은 항생제의 니트로이미다졸 계열의 일부이며 주로 혐기성 박테리아와 원생동물에 영향을 미치고 전통적으로 외과적 예방 및 혐기성 감염 치료에 사용되었습니다. 두 가지 메커니즘을 통해 EH 후 통증을 감소시키는 것으로 가정되었습니다. 먼저 이차 세균 집락을 감소시켜 수술 후 염증을 줄입니다. 두 번째는 지금까지 제대로 이해되지 않은 직접적인 항염증 반응을 통한 것입니다. 경구 경로는 초기에 조사되었지만 최근에는 국소 투여가 무통증에 대해 논의되었으며 이론적으로 경구 투여의 불쾌한 전신 부작용을 감소시킵니다. 우리 연구 그룹은 최근 메트로니다졸의 경구 및 국소 투여에 대한 체계적인 검토를 완료했습니다. 이 검토는 두 투여 경로 모두에서 수술 후 치질 절제술 통증을 줄이는 데 이점이 있음을 보여주었지만 지금까지 두 경로를 비교한 것은 없습니다.
Metronidazole은 항균 및 다발성 항염증 특성을 모두 갖는 것으로 제안되었지만 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 알려진 약리학적 프로필을 가진 약제의 이 새로운 사용에 대한 이해가 높아지면 일반적으로 간단하고 저렴하며 널리 사용되는 약제의 사용이 확대될 것입니다. 연구자들은 이 약물에 대한 연구를 통해 치질 절제술을 넘어 다른 유사한 수술에 다발성 응용 프로그램을 사용할 수 있기를 희망합니다.
뉴질랜드 인구의 중요한 부분에서 치질 유병률이 높다는 점을 감안할 때 이 연구는 영향을 받은 환자의 결과를 개선하는 데 기여할 것입니다. 상당한 수술 후 통증을 줄이면 뉴질랜드인과 전 세계적으로 영향을 받는 인구의 삶의 질이 향상될 것입니다. 사회적으로나 재정적으로 조기 정상 활동으로의 복귀를 가능하게 하고 1차 및 2차 진료로의 방문 및 재입원에 대한 부담을 각각 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
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Auckland, 뉴질랜드
- Ormiston Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절제 치질 절제술을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 16세 미만
- 절제 치핵 절제술 이외의 동시 수술을 받은 경우
- 만성 통증의 역사
- 메트로니다졸에 대한 이전 알레르기/부작용
- 인지 장애로 인해 동의하거나 데이터 설문지를 작성할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 구강
경구 메트로니다졸 400mg 1일 3회 7일 위약 연고 7일 동안 1일 3회 감염 부위에 도포
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경구용 메트로니다졸
위약 연고
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실험적: 그룹 B - 국소
국소 메트로니다졸 연고 10% 7일 동안 하루 3회 경구 위약 정제 7일 동안 하루 3회
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메트로니다졸 연고
위약 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 수술 후 통증
기간: 7일차
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시각적 아날로그 척도(0~10)로 측정한 일일 수술 후 통증
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 진통제 사용
기간: 7일차
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모르핀 등가 용량으로 측정
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7일차
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합병증 비율
기간: 30일
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부작용, 출혈, 감각 이상, 요폐, 재입원을 포함한 단기 합병증 비율
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30일
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정상 활동으로 돌아가기
기간: 30일(정상으로 돌아올 때까지 추적)
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정상적인 활동으로 돌아갈 시간
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30일(정상으로 돌아올 때까지 추적)
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장 기능 회복
기간: 7일차
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첫 배변 시간
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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메트로니다졸 경구에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Peking University Shenzhen HospitalBGI, China모병
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of ChileColgate Palmolive완전한만성 치주염 | 임상 및 미생물학적 효과칠레
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