Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metronidazol do stosowania miejscowego i doustnego po wycięciu hemoroidektomii

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące metronidazol stosowany miejscowo i doustnie w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po wycięciu hemoroidektomii

To badanie ma na celu ustalenie, czy miejscowy metronidazol zmniejsza ból bardziej niż metronidazol doustny po wycięciu hemoroidektomii. Badanie będzie wieloośrodkowym, zaślepionym przez pacjenta i badacza badaniem wyższości z dwiema równoległymi grupami i głównym wynikiem oceny bólu w ciągu 14 dni po operacji.

Grupa A otrzyma doustny metronidazol i krem ​​placebo. Grupa B otrzyma tabletki placebo i krem ​​z metronidazolem do stosowania miejscowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Patogeneza bólu pooperacyjnego po wycięciu hemoroidektomii jest wieloczynnikowa z wtórną kolonizacją bakteryjną, zapaleniem i skurczem/nadciśnieniem zwieracza odbytu. W ciągu ostatnich dwóch dekad wprowadzono kilka środków farmakologicznych ukierunkowanych na określone części hipotetycznej ścieżki patogenezy bólu, wykazując obiecującą poprawę.

Metronidazol należy do klasy antybiotyków nitroimidazolowych i działa głównie na bakterie beztlenowe i pierwotniaki i tradycyjnie był stosowany w profilaktyce chirurgicznej i leczeniu zakażeń beztlenowych. Postulowano zmniejszenie bólu po EH poprzez dwa mechanizmy; po pierwsze poprzez zmniejszenie wtórnej kolonizacji bakteryjnej, a tym samym zmniejszenie pooperacyjnego stanu zapalnego; a po drugie poprzez dotychczas słabo poznaną bezpośrednią odpowiedź przeciwzapalną. Początkowo badano drogę doustną, ale ostatnio rozważano podawanie miejscowe w celu zniesienia bólu i teoretycznie zmniejsza nieprzyjemne ogólnoustrojowe skutki uboczne podawania doustnego. Nasza grupa badawcza zakończyła niedawno systematyczny przegląd zarówno doustnego, jak i miejscowego podawania metronidazolu. W tym przeglądzie wykazano korzyści w zmniejszaniu bólu po operacji hemoroidektomii z obu dróg podania, ale jak dotąd nie przeprowadzono porównania tych dwóch dróg.

Zaproponowano, że metronidazol ma zarówno przeciwbakteryjne, jak i plejotropowe właściwości przeciwzapalne, ale jego dokładny mechanizm działania nie jest znany. Lepsze zrozumienie tego nowego zastosowania środka o znanym profilu farmakologicznym ogólnie poszerzy nasze zastosowanie prostego, taniego i szeroko rozpowszechnionego środka. Badacze mają nadzieję, że badania nad tym lekiem umożliwią jego zastosowanie poza hemoroidektomią, z możliwymi zastosowaniami plejotropowymi w innych podobnych operacjach.

Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania hemoroidów w istotnej części populacji Nowej Zelandii, badania te przyczynią się do poprawy wyników leczenia dotkniętych nimi pacjentów. Zmniejszenie znacznego bólu pooperacyjnego poprawi jakość życia Nowozelandczyków, a także dotkniętych nimi populacji na całym świecie. Społecznie i finansowo umożliwi wcześniejszy powrót do normalnej aktywności i zmniejszy obciążenie wizytami i readmisjami odpowiednio do podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Ormiston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani wycięciu hemoroidektomii

Kryteria wyłączenia:

  • < 16 lat
  • Jednoczesna operacja inna niż wycięcie hemoroidektomii
  • Historia przewlekłego bólu
  • Wcześniejsza alergia/reakcja niepożądana na metronidazol
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub wypełnienia kwestionariuszy danych z powodu upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - ustna
Doustnie metronidazol 400mg 3 razy dziennie przez 7 dni Placebo maść aplikować 3 razy dziennie przez 7 dni na zmienioną okolicę
Metronidazol doustny
Maść Placebo
Eksperymentalny: Grupa B - Miejscowa
Miejscowa maść metronidazolowa 10% 3 razy dziennie przez 7 dni Doustne tabletki placebo 3 razy dziennie przez 7 dni
Maść metronidazolowa
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 7
Codzienny ból pooperacyjny mierzony w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10)
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite użycie analgezji
Ramy czasowe: Dzień 7
Mierzone w równoważnych dawkach morfiny
Dzień 7
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Krótkoterminowe wskaźniki powikłań, w tym reakcje niepożądane, krwawienia, parestezje, zatrzymanie moczu, ponowne przyjęcie do szpitala
Dzień 30
Powrót do normalnej aktywności
Ramy czasowe: Dzień 30 (kontynuacja do powrotu do normy)
Czas wrócić do normalnej aktywności
Dzień 30 (kontynuacja do powrotu do normy)
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: Dzień 7
Czas na pierwsze wypróżnienie
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie do udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Metronidazol doustnie

Subskrybuj