- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03343509
Metronidazol do stosowania miejscowego i doustnego po wycięciu hemoroidektomii
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące metronidazol stosowany miejscowo i doustnie w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po wycięciu hemoroidektomii
To badanie ma na celu ustalenie, czy miejscowy metronidazol zmniejsza ból bardziej niż metronidazol doustny po wycięciu hemoroidektomii. Badanie będzie wieloośrodkowym, zaślepionym przez pacjenta i badacza badaniem wyższości z dwiema równoległymi grupami i głównym wynikiem oceny bólu w ciągu 14 dni po operacji.
Grupa A otrzyma doustny metronidazol i krem placebo. Grupa B otrzyma tabletki placebo i krem z metronidazolem do stosowania miejscowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patogeneza bólu pooperacyjnego po wycięciu hemoroidektomii jest wieloczynnikowa z wtórną kolonizacją bakteryjną, zapaleniem i skurczem/nadciśnieniem zwieracza odbytu. W ciągu ostatnich dwóch dekad wprowadzono kilka środków farmakologicznych ukierunkowanych na określone części hipotetycznej ścieżki patogenezy bólu, wykazując obiecującą poprawę.
Metronidazol należy do klasy antybiotyków nitroimidazolowych i działa głównie na bakterie beztlenowe i pierwotniaki i tradycyjnie był stosowany w profilaktyce chirurgicznej i leczeniu zakażeń beztlenowych. Postulowano zmniejszenie bólu po EH poprzez dwa mechanizmy; po pierwsze poprzez zmniejszenie wtórnej kolonizacji bakteryjnej, a tym samym zmniejszenie pooperacyjnego stanu zapalnego; a po drugie poprzez dotychczas słabo poznaną bezpośrednią odpowiedź przeciwzapalną. Początkowo badano drogę doustną, ale ostatnio rozważano podawanie miejscowe w celu zniesienia bólu i teoretycznie zmniejsza nieprzyjemne ogólnoustrojowe skutki uboczne podawania doustnego. Nasza grupa badawcza zakończyła niedawno systematyczny przegląd zarówno doustnego, jak i miejscowego podawania metronidazolu. W tym przeglądzie wykazano korzyści w zmniejszaniu bólu po operacji hemoroidektomii z obu dróg podania, ale jak dotąd nie przeprowadzono porównania tych dwóch dróg.
Zaproponowano, że metronidazol ma zarówno przeciwbakteryjne, jak i plejotropowe właściwości przeciwzapalne, ale jego dokładny mechanizm działania nie jest znany. Lepsze zrozumienie tego nowego zastosowania środka o znanym profilu farmakologicznym ogólnie poszerzy nasze zastosowanie prostego, taniego i szeroko rozpowszechnionego środka. Badacze mają nadzieję, że badania nad tym lekiem umożliwią jego zastosowanie poza hemoroidektomią, z możliwymi zastosowaniami plejotropowymi w innych podobnych operacjach.
Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania hemoroidów w istotnej części populacji Nowej Zelandii, badania te przyczynią się do poprawy wyników leczenia dotkniętych nimi pacjentów. Zmniejszenie znacznego bólu pooperacyjnego poprawi jakość życia Nowozelandczyków, a także dotkniętych nimi populacji na całym świecie. Społecznie i finansowo umożliwi wcześniejszy powrót do normalnej aktywności i zmniejszy obciążenie wizytami i readmisjami odpowiednio do podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Ormiston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani wycięciu hemoroidektomii
Kryteria wyłączenia:
- < 16 lat
- Jednoczesna operacja inna niż wycięcie hemoroidektomii
- Historia przewlekłego bólu
- Wcześniejsza alergia/reakcja niepożądana na metronidazol
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub wypełnienia kwestionariuszy danych z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A - ustna
Doustnie metronidazol 400mg 3 razy dziennie przez 7 dni Placebo maść aplikować 3 razy dziennie przez 7 dni na zmienioną okolicę
|
Metronidazol doustny
Maść Placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa B - Miejscowa
Miejscowa maść metronidazolowa 10% 3 razy dziennie przez 7 dni Doustne tabletki placebo 3 razy dziennie przez 7 dni
|
Maść metronidazolowa
Tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Codzienny ból pooperacyjny mierzony w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10)
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite użycie analgezji
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Mierzone w równoważnych dawkach morfiny
|
Dzień 7
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Krótkoterminowe wskaźniki powikłań, w tym reakcje niepożądane, krwawienia, parestezje, zatrzymanie moczu, ponowne przyjęcie do szpitala
|
Dzień 30
|
|
Powrót do normalnej aktywności
Ramy czasowe: Dzień 30 (kontynuacja do powrotu do normy)
|
Czas wrócić do normalnej aktywności
|
Dzień 30 (kontynuacja do powrotu do normy)
|
|
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Czas na pierwsze wypróżnienie
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MetHaemorrhoid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Metronidazol doustnie
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony