Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen vs. oraalinen metronidatsoli leikatun hemorrhoidektomian jälkeen

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin paikallista ja oraalista metronidatsolia leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä leikkauksen jälkeen tehdyn hemorrhoidektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö paikallisesti käytettävä metronidatsoli kipua enemmän kuin oraalinen metronidatsoli leikatun hemorrhoidektomian jälkeen. Kokeilu on monikeskeinen, potilaan ja tutkijan sokkoutettu paremmuuskoe, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää ja ensisijainen tulos kipupisteistä 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Ryhmä A saa suun kautta metronidatsolia ja lumelääkevoidetta. Ryhmä B saa lumetabletteja ja paikallista metronidatsolivoidetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen hemorrhoidektomian leikkauskivun patogeneesi on monitekijäinen, ja sekundaarisella bakteerikolonisaatiolla, tulehduksella ja peräaukon sulkijalihaksen kouristuksella/hypertonisuudella on kaikilla tarkoitus olla oma roolinsa. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana on otettu käyttöön useita farmakologisia aineita, jotka kohdistuvat kivun patogeneesin oletetun reitin tiettyihin osiin, mikä osoittaa lupaavia parannuksia.

Metronidatsoli kuuluu nitroimidatsoliluokkaan kuuluvaan antibioottiryhmään ja vaikuttaa ensisijaisesti anaerobisiin bakteereihin ja alkueläimiin, ja sitä on perinteisesti käytetty kirurgisessa ennaltaehkäisyssä ja anaerobisten infektioiden hoidossa. Sen on oletettu vähentävän EH:n jälkeistä kipua kahdella mekanismilla; ensinnäkin vähentämällä sekundaarista bakteerikolonisaatiota ja siten vähentämällä leikkauksen jälkeistä tulehdusta; ja toiseksi tähän asti huonosti ymmärretyn suoran anti-inflammatorisen vasteen kautta. Oraalista reittiä on alun perin tutkittu, mutta paikallista antoa on viime aikoina harkittu analgesiaksi ja se vähentää teoriassa suun kautta antamisen epämiellyttäviä systeemisiä sivuvaikutuksia. Tutkimusryhmämme on hiljattain saanut päätökseen systemaattisen katsauksen metronidatsolin oraalisesta ja paikallisesta annosta. Tämä katsaus osoitti hyötyä leikkauksen jälkeisen hemorrhoidektomian kivun vähentämisessä molemmista antoreitistä, mutta toistaiseksi näitä kahta reittiä ei ole verrattu.

Metronidatsolilla on ehdotettu olevan sekä antibakteerisia että pleiotrooppisia anti-inflammatorisia ominaisuuksia, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta. Lisääntynyt ymmärrys tästä aineen uudesta käytöstä, jolla on tunnettu farmakologinen profiili, laajentaa yleensä yksinkertaisen, halvan ja laajalle levinneen aineen käyttöä. Tutkijat toivovat, että tämän lääkkeen tutkimus mahdollistaa sen käytön hemorrhoidektomian lisäksi ja mahdollistaa pleiotrooppisen käytön muissa vastaavissa leikkauksissa.

Kun otetaan huomioon peräpukamien suuri esiintyvyys Uuden-Seelannin väestön tärkeässä osassa, tämä tutkimus parantaa osaltaan sairastuneiden potilaiden tuloksia. Merkittävän leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen parantaa uusiseelantilaisten ja sairastuneiden väestön elämänlaatua maailmanlaajuisesti. Se mahdollistaa sosiaalisesti ja taloudellisesti aikaisemman palaamisen normaaliin toimintaan ja vähentää perusterveydenhuollon käynti- ja takaisinottotaakkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Ormiston Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään leikkausleikkaus hemorrhoidectomy

Poissulkemiskriteerit:

  • < 16-vuotias
  • Tee samanaikainen muu leikkaus kuin leikkausleikkaus hemorrhoidectomy
  • Kroonisen kivun historia
  • Aiempi allergia/haittareaktio metronidatsolille
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan ​​tai täyttää tietokyselyitä kognitiivisen heikentymisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - Suullinen
Suun kautta otettava metronidatsoli 400 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan lumelääke voidetta levitettynä 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan sairastuneelle alueelle
Suun kautta otettava metronidatsoli
Placebo voide
Kokeellinen: Ryhmä B - Ajankohtaista
Paikallinen metronidatsolivoide 10% 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan Suun kautta otettavat lumetabletit 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Metronidatsoli voide
Placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivittäinen leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Päivä 7
Mitattu morfiiniekvivalentteina annoksina
Päivä 7
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Päivä 30
Lyhytaikaiset komplikaatiot, mukaan lukien haittavaikutukset, verenvuoto, parestesiat, virtsanpidätys, takaisinotto
Päivä 30
Palaa normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Päivä 30 (Seurataan, kunnes palautuu normaaliksi)
Aika palata normaaliin toimintaan
Päivä 30 (Seurataan, kunnes palautuu normaaliksi)
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 7
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei saa jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Metronidatsoli suun kautta

Tilaa