- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03343509
Paikallinen vs. oraalinen metronidatsoli leikatun hemorrhoidektomian jälkeen
Tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin paikallista ja oraalista metronidatsolia leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä leikkauksen jälkeen tehdyn hemorrhoidektomian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö paikallisesti käytettävä metronidatsoli kipua enemmän kuin oraalinen metronidatsoli leikatun hemorrhoidektomian jälkeen. Kokeilu on monikeskeinen, potilaan ja tutkijan sokkoutettu paremmuuskoe, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää ja ensisijainen tulos kipupisteistä 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Ryhmä A saa suun kautta metronidatsolia ja lumelääkevoidetta. Ryhmä B saa lumetabletteja ja paikallista metronidatsolivoidetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen hemorrhoidektomian leikkauskivun patogeneesi on monitekijäinen, ja sekundaarisella bakteerikolonisaatiolla, tulehduksella ja peräaukon sulkijalihaksen kouristuksella/hypertonisuudella on kaikilla tarkoitus olla oma roolinsa. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana on otettu käyttöön useita farmakologisia aineita, jotka kohdistuvat kivun patogeneesin oletetun reitin tiettyihin osiin, mikä osoittaa lupaavia parannuksia.
Metronidatsoli kuuluu nitroimidatsoliluokkaan kuuluvaan antibioottiryhmään ja vaikuttaa ensisijaisesti anaerobisiin bakteereihin ja alkueläimiin, ja sitä on perinteisesti käytetty kirurgisessa ennaltaehkäisyssä ja anaerobisten infektioiden hoidossa. Sen on oletettu vähentävän EH:n jälkeistä kipua kahdella mekanismilla; ensinnäkin vähentämällä sekundaarista bakteerikolonisaatiota ja siten vähentämällä leikkauksen jälkeistä tulehdusta; ja toiseksi tähän asti huonosti ymmärretyn suoran anti-inflammatorisen vasteen kautta. Oraalista reittiä on alun perin tutkittu, mutta paikallista antoa on viime aikoina harkittu analgesiaksi ja se vähentää teoriassa suun kautta antamisen epämiellyttäviä systeemisiä sivuvaikutuksia. Tutkimusryhmämme on hiljattain saanut päätökseen systemaattisen katsauksen metronidatsolin oraalisesta ja paikallisesta annosta. Tämä katsaus osoitti hyötyä leikkauksen jälkeisen hemorrhoidektomian kivun vähentämisessä molemmista antoreitistä, mutta toistaiseksi näitä kahta reittiä ei ole verrattu.
Metronidatsolilla on ehdotettu olevan sekä antibakteerisia että pleiotrooppisia anti-inflammatorisia ominaisuuksia, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta. Lisääntynyt ymmärrys tästä aineen uudesta käytöstä, jolla on tunnettu farmakologinen profiili, laajentaa yleensä yksinkertaisen, halvan ja laajalle levinneen aineen käyttöä. Tutkijat toivovat, että tämän lääkkeen tutkimus mahdollistaa sen käytön hemorrhoidektomian lisäksi ja mahdollistaa pleiotrooppisen käytön muissa vastaavissa leikkauksissa.
Kun otetaan huomioon peräpukamien suuri esiintyvyys Uuden-Seelannin väestön tärkeässä osassa, tämä tutkimus parantaa osaltaan sairastuneiden potilaiden tuloksia. Merkittävän leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen parantaa uusiseelantilaisten ja sairastuneiden väestön elämänlaatua maailmanlaajuisesti. Se mahdollistaa sosiaalisesti ja taloudellisesti aikaisemman palaamisen normaaliin toimintaan ja vähentää perusterveydenhuollon käynti- ja takaisinottotaakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Ormiston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään leikkausleikkaus hemorrhoidectomy
Poissulkemiskriteerit:
- < 16-vuotias
- Tee samanaikainen muu leikkaus kuin leikkausleikkaus hemorrhoidectomy
- Kroonisen kivun historia
- Aiempi allergia/haittareaktio metronidatsolille
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan tai täyttää tietokyselyitä kognitiivisen heikentymisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Suullinen
Suun kautta otettava metronidatsoli 400 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan lumelääke voidetta levitettynä 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan sairastuneelle alueelle
|
Suun kautta otettava metronidatsoli
Placebo voide
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - Ajankohtaista
Paikallinen metronidatsolivoide 10% 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan Suun kautta otettavat lumetabletit 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
Metronidatsoli voide
Placebo-tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivittäinen leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Mitattu morfiiniekvivalentteina annoksina
|
Päivä 7
|
|
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Lyhytaikaiset komplikaatiot, mukaan lukien haittavaikutukset, verenvuoto, parestesiat, virtsanpidätys, takaisinotto
|
Päivä 30
|
|
Palaa normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Päivä 30 (Seurataan, kunnes palautuu normaaliksi)
|
Aika palata normaaliin toimintaan
|
Päivä 30 (Seurataan, kunnes palautuu normaaliksi)
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MetHaemorrhoid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .