- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03343509
Lokális kontra orális metronidazol excisionális haemorrhoidectomiát követően
Leendő, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a helyi és az orális metronidazolt hasonlítja össze a műtét utáni fájdalom csökkentésében excisionális haemorrhoidectomiát követően
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a helyileg alkalmazott metronidazol jobban csökkenti-e a fájdalmat, mint az orális metronidazol excíziós haemorrhoidectomiát követően. A vizsgálat egy többközpontú, betegek és kutatók által elvakult felsőbbrendűségi vizsgálat lesz, két párhuzamos csoporttal, és a fájdalompontszámok elsődleges eredménye a műtétet követő 14 napon belül.
Az A csoport orális metronidazolt és placebókrémet kap. A B csoport placebo tablettát és helyi metronidazol krémet kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni excíziós haemorrhoidectomiás fájdalom patogenezise többtényezős, melyben szerepet játszik a másodlagos bakteriális kolonizáció, a gyulladás és az anális sphincter görcse/hipertónia. Az elmúlt két évtizedben számos farmakológiai szert vezettek be, amelyek a fájdalom patogenezisének feltételezett útvonalának bizonyos részeit célozzák meg, amelyek ígéretes javulást mutatnak.
A metronidazol a nitroimidazol antibiotikumok osztályának része, és elsősorban az anaerob baktériumokra és protozoonokra hat, és hagyományosan sebészeti profilaxisra és anaerob fertőzések kezelésére használják. Feltételezték, hogy két mechanizmuson keresztül csökkenti az EH utáni fájdalmat; először a másodlagos bakteriális kolonizáció és ezáltal a posztoperatív gyulladás csökkentésével; másodszor pedig egy eddig kevéssé ismert közvetlen gyulladásgátló válasz révén. Kezdetben az orális beadási módot vizsgálták, de a helyi adagolást újabban analgézia miatt fontolgatják, és elméletileg csökkenti az orális adagolás kellemetlen szisztémás mellékhatásait. Kutatócsoportunk a közelmúltban fejezte be a metronidazol orális és helyi alkalmazásának szisztematikus áttekintését. Ez az áttekintés mindkét beadási mód esetében előnyösnek bizonyult a posztoperatív haemorrhoidectomiás fájdalom csökkentésében, de ez idáig nem hasonlították össze a két utat.
Feltételezték, hogy a metronidazol antibakteriális és pleiotróp gyulladásgátló tulajdonságokkal is rendelkezik, de pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Az ismert farmakológiai profillal rendelkező szerek újszerű alkalmazásának jobb megértése általában kiterjeszti egy egyszerű, olcsó és széles körben elterjedt szer alkalmazását. A kutatók azt remélik, hogy ennek a gyógyszernek a kutatása lehetővé teszi majd a hemorrhoidektómiákon túli alkalmazását, esetleges pleiotróp alkalmazásokkal más hasonló műtétekben.
Tekintettel arra, hogy Új-Zéland lakosságának egy létfontosságú szegmensében magas az aranyér előfordulása, ez a kutatás hozzájárul az érintett betegek jobb eredményeihez. A jelentős posztoperatív fájdalom csökkentése javítani fogja az új-zélandiak életminőségét, valamint az érintett populációkat világszerte. Társadalmilag és pénzügyileg lehetővé teszi a normál tevékenységhez való korábbi visszatérést, és csökkenti az alapellátásba, illetve a másodlagos ellátásba történő látogatások és visszafogadások terheit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
-
Auckland, Új Zéland
- Ormiston Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden excisionális haemorrhoidectomián átesett beteg
Kizárási kritériumok:
- < 16 éves kor
- Haemorrhoidectomián kívül egyidejűleg végezzen műtétet
- Krónikus fájdalom története
- Korábbi allergia/mellékhatás a metronidazolra
- Azok a betegek, akik kognitív károsodás miatt nem tudnak hozzájárulni vagy kitölteni az adatkérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport – szóbeli
Orális metronidazol 400 mg naponta háromszor 7 napon keresztül Placebo kenőcs naponta háromszor 7 napon keresztül az érintett területre
|
Orális metronidazol
Placebo kenőcs
|
|
Kísérleti: B csoport – Aktuális
Helyileg alkalmazható metronidazol kenőcs 10% naponta háromszor 7 napig Orális placebo tabletta naponta 3 alkalommal 7 napig
|
Metronidazol kenőcs
Placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi posztoperatív fájdalom
Időkeret: 7. nap
|
Napi műtét utáni fájdalom vizuális analóg skálán mérve (0-10)
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fájdalomcsillapító használat
Időkeret: 7. nap
|
Morfin ekvivalens dózisban mérve
|
7. nap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 30. nap
|
Rövid távú szövődmények aránya, beleértve a mellékhatásokat, vérzést, paresztéziákat, vizeletretenciót, visszafogadást
|
30. nap
|
|
Visszatérés a normál tevékenységhez
Időkeret: 30. nap (követés a normál állapotba való visszatérésig)
|
Ideje visszatérni a normál tevékenységhez
|
30. nap (követés a normál állapotba való visszatérésig)
|
|
A bélműködés visszatérése
Időkeret: 7. nap
|
Ideje az első székletürítésnek
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MetHaemorrhoid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .