Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lokális kontra orális metronidazol excisionális haemorrhoidectomiát követően

2020. november 2. frissítette: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Leendő, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a helyi és az orális metronidazolt hasonlítja össze a műtét utáni fájdalom csökkentésében excisionális haemorrhoidectomiát követően

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a helyileg alkalmazott metronidazol jobban csökkenti-e a fájdalmat, mint az orális metronidazol excíziós haemorrhoidectomiát követően. A vizsgálat egy többközpontú, betegek és kutatók által elvakult felsőbbrendűségi vizsgálat lesz, két párhuzamos csoporttal, és a fájdalompontszámok elsődleges eredménye a műtétet követő 14 napon belül.

Az A csoport orális metronidazolt és placebókrémet kap. A B csoport placebo tablettát és helyi metronidazol krémet kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtét utáni excíziós haemorrhoidectomiás fájdalom patogenezise többtényezős, melyben szerepet játszik a másodlagos bakteriális kolonizáció, a gyulladás és az anális sphincter görcse/hipertónia. Az elmúlt két évtizedben számos farmakológiai szert vezettek be, amelyek a fájdalom patogenezisének feltételezett útvonalának bizonyos részeit célozzák meg, amelyek ígéretes javulást mutatnak.

A metronidazol a nitroimidazol antibiotikumok osztályának része, és elsősorban az anaerob baktériumokra és protozoonokra hat, és hagyományosan sebészeti profilaxisra és anaerob fertőzések kezelésére használják. Feltételezték, hogy két mechanizmuson keresztül csökkenti az EH utáni fájdalmat; először a másodlagos bakteriális kolonizáció és ezáltal a posztoperatív gyulladás csökkentésével; másodszor pedig egy eddig kevéssé ismert közvetlen gyulladásgátló válasz révén. Kezdetben az orális beadási módot vizsgálták, de a helyi adagolást újabban analgézia miatt fontolgatják, és elméletileg csökkenti az orális adagolás kellemetlen szisztémás mellékhatásait. Kutatócsoportunk a közelmúltban fejezte be a metronidazol orális és helyi alkalmazásának szisztematikus áttekintését. Ez az áttekintés mindkét beadási mód esetében előnyösnek bizonyult a posztoperatív haemorrhoidectomiás fájdalom csökkentésében, de ez idáig nem hasonlították össze a két utat.

Feltételezték, hogy a metronidazol antibakteriális és pleiotróp gyulladásgátló tulajdonságokkal is rendelkezik, de pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Az ismert farmakológiai profillal rendelkező szerek újszerű alkalmazásának jobb megértése általában kiterjeszti egy egyszerű, olcsó és széles körben elterjedt szer alkalmazását. A kutatók azt remélik, hogy ennek a gyógyszernek a kutatása lehetővé teszi majd a hemorrhoidektómiákon túli alkalmazását, esetleges pleiotróp alkalmazásokkal más hasonló műtétekben.

Tekintettel arra, hogy Új-Zéland lakosságának egy létfontosságú szegmensében magas az aranyér előfordulása, ez a kutatás hozzájárul az érintett betegek jobb eredményeihez. A jelentős posztoperatív fájdalom csökkentése javítani fogja az új-zélandiak életminőségét, valamint az érintett populációkat világszerte. Társadalmilag és pénzügyileg lehetővé teszi a normál tevékenységhez való korábbi visszatérést, és csökkenti az alapellátásba, illetve a másodlagos ellátásba történő látogatások és visszafogadások terheit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Auckland, Új Zéland
        • Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
      • Auckland, Új Zéland
        • Ormiston Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden excisionális haemorrhoidectomián átesett beteg

Kizárási kritériumok:

  • < 16 éves kor
  • Haemorrhoidectomián kívül egyidejűleg végezzen műtétet
  • Krónikus fájdalom története
  • Korábbi allergia/mellékhatás a metronidazolra
  • Azok a betegek, akik kognitív károsodás miatt nem tudnak hozzájárulni vagy kitölteni az adatkérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport – szóbeli
Orális metronidazol 400 mg naponta háromszor 7 napon keresztül Placebo kenőcs naponta háromszor 7 napon keresztül az érintett területre
Orális metronidazol
Placebo kenőcs
Kísérleti: B csoport – Aktuális
Helyileg alkalmazható metronidazol kenőcs 10% naponta háromszor 7 napig Orális placebo tabletta naponta 3 alkalommal 7 napig
Metronidazol kenőcs
Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi posztoperatív fájdalom
Időkeret: 7. nap
Napi műtét utáni fájdalom vizuális analóg skálán mérve (0-10)
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fájdalomcsillapító használat
Időkeret: 7. nap
Morfin ekvivalens dózisban mérve
7. nap
Komplikációk aránya
Időkeret: 30. nap
Rövid távú szövődmények aránya, beleértve a mellékhatásokat, vérzést, paresztéziákat, vizeletretenciót, visszafogadást
30. nap
Visszatérés a normál tevékenységhez
Időkeret: 30. nap (követés a normál állapotba való visszatérésig)
Ideje visszatérni a normál tevékenységhez
30. nap (követés a normál állapotba való visszatérésig)
A bélműködés visszatérése
Időkeret: 7. nap
Ideje az első székletürítésnek
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem megosztani

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel