- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03343509
Métronidazole topique versus oral après hémorroïdectomie excisionnelle
Un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, en double aveugle comparant le métronidazole topique et oral dans la réduction de la douleur postopératoire après une hémorroïdectomie excisionnelle
Cette étude vise à déterminer si le métronidazole topique réduit davantage la douleur que le métronidazole oral après une hémorroïdectomie excisionnelle. L'essai sera un essai de supériorité multicentrique, en aveugle pour le patient et l'investigateur, avec deux groupes parallèles et un résultat principal de scores de douleur pendant 14 jours après la chirurgie.
Le groupe A recevra du métronidazole oral et une crème placebo. Le groupe B recevra des comprimés placebo et une crème topique de métronidazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pathogénie de la douleur post-opératoire de l'hémorroïdectomie par excision est multifactorielle avec une colonisation bactérienne secondaire, une inflammation et un spasme/hypertonie du sphincter anal tous censés jouer un rôle. Plusieurs agents pharmacologiques ont été introduits au cours des deux dernières décennies ciblant des parties spécifiques de la voie hypothétique de la pathogenèse de la douleur, montrant des améliorations prometteuses.
Le métronidazole fait partie de la classe d'antibiotiques nitroimidazoles et affecte principalement les bactéries anaérobies et les protozoaires et a traditionnellement été utilisé dans la prophylaxie chirurgicale et le traitement des infections anaérobies. Il a été postulé pour diminuer la douleur après EH via deux mécanismes ; d'abord en diminuant la colonisation bactérienne secondaire et donc en réduisant l'inflammation post-opératoire ; et deuxièmement via une réponse anti-inflammatoire directe jusqu'ici mal comprise. La voie orale a été initialement étudiée, mais l'administration topique a été plus récemment évoquée pour l'analgésie et réduit théoriquement les effets secondaires systémiques désagréables de l'administration orale. Notre groupe de recherche a récemment terminé une revue systématique de l'administration orale et topique de métronidazole. Cette revue a montré un bénéfice dans la réduction de la douleur postopératoire de l'hémorroïdectomie par les deux voies d'administration, mais jusqu'à présent, il n'y a pas eu de comparaison entre les deux voies.
Il a été proposé que le métronidazole possède à la fois des propriétés antibactériennes et anti-inflammatoires pléiotropes, mais son mécanisme d'action précis est inconnu. La meilleure compréhension de cette nouvelle utilisation d'un agent avec un profil pharmacologique connu élargira généralement notre utilisation d'un agent simple, bon marché et répandu. Les chercheurs espèrent que la recherche sur ce médicament permettra son utilisation au-delà de celle des hémorroïdectomies, avec des applications pléiotropes possibles dans d'autres opérations similaires.
Compte tenu de la forte prévalence des hémorroïdes dans un segment vital de la population néo-zélandaise, cette recherche contribuera à améliorer les résultats pour les patients touchés. La diminution de la douleur postopératoire importante améliorera la qualité de vie des Néo-Zélandais ainsi que des populations touchées dans le monde. Socialement et financièrement, il permettra un retour plus rapide à une activité normale et réduira le fardeau des visites et des réadmissions en soins primaires et secondaires, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Ormiston Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une hémorroïdectomie excisionnelle
Critère d'exclusion:
- < 16 ans
- Avoir une opération simultanée autre qu'une hémorroïdectomie excisionnelle
- Antécédents de douleur chronique
- Allergie antérieure/réaction indésirable au métronidazole
- Patients incapables de donner leur consentement ou de remplir des questionnaires de données en raison de troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A - Oral
Métronidazole oral 400 mg 3 fois par jour pendant 7 jours Pommade placebo appliquée 3 fois par jour pendant 7 jours sur la région affectée
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Métronidazole oral
Pommade Placebo
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Expérimental: Groupe B - Topique
Pommade topique de métronidazole 10 % 3 fois par jour pendant 7 jours Comprimés placebo oraux 3 fois par jour pendant 7 jours
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Pommade au métronidazole
Comprimé placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire quotidienne
Délai: Jour 7
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Douleur post-opératoire quotidienne mesurée sur une échelle visuelle analogique (0 à 10)
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation totale de l'analgésie
Délai: Jour 7
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Mesuré en doses équivalentes de morphine
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Jour 7
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Taux de complications
Délai: Jour 30
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Taux de complications à court terme, y compris les effets indésirables, les saignements, les paresthésies, la rétention urinaire, la réadmission
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Jour 30
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Retour à une activité normale
Délai: Jour 30 (Suivi jusqu'au retour à la normale)
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Il est temps de reprendre une activité normale
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Jour 30 (Suivi jusqu'au retour à la normale)
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Retour de la fonction intestinale
Délai: Jour 7
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Heure de la première selle
|
Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MetHaemorrhoid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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