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Métronidazole topique versus oral après hémorroïdectomie excisionnelle

2 novembre 2020 mis à jour par: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, en double aveugle comparant le métronidazole topique et oral dans la réduction de la douleur postopératoire après une hémorroïdectomie excisionnelle

Cette étude vise à déterminer si le métronidazole topique réduit davantage la douleur que le métronidazole oral après une hémorroïdectomie excisionnelle. L'essai sera un essai de supériorité multicentrique, en aveugle pour le patient et l'investigateur, avec deux groupes parallèles et un résultat principal de scores de douleur pendant 14 jours après la chirurgie.

Le groupe A recevra du métronidazole oral et une crème placebo. Le groupe B recevra des comprimés placebo et une crème topique de métronidazole.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pathogénie de la douleur post-opératoire de l'hémorroïdectomie par excision est multifactorielle avec une colonisation bactérienne secondaire, une inflammation et un spasme/hypertonie du sphincter anal tous censés jouer un rôle. Plusieurs agents pharmacologiques ont été introduits au cours des deux dernières décennies ciblant des parties spécifiques de la voie hypothétique de la pathogenèse de la douleur, montrant des améliorations prometteuses.

Le métronidazole fait partie de la classe d'antibiotiques nitroimidazoles et affecte principalement les bactéries anaérobies et les protozoaires et a traditionnellement été utilisé dans la prophylaxie chirurgicale et le traitement des infections anaérobies. Il a été postulé pour diminuer la douleur après EH via deux mécanismes ; d'abord en diminuant la colonisation bactérienne secondaire et donc en réduisant l'inflammation post-opératoire ; et deuxièmement via une réponse anti-inflammatoire directe jusqu'ici mal comprise. La voie orale a été initialement étudiée, mais l'administration topique a été plus récemment évoquée pour l'analgésie et réduit théoriquement les effets secondaires systémiques désagréables de l'administration orale. Notre groupe de recherche a récemment terminé une revue systématique de l'administration orale et topique de métronidazole. Cette revue a montré un bénéfice dans la réduction de la douleur postopératoire de l'hémorroïdectomie par les deux voies d'administration, mais jusqu'à présent, il n'y a pas eu de comparaison entre les deux voies.

Il a été proposé que le métronidazole possède à la fois des propriétés antibactériennes et anti-inflammatoires pléiotropes, mais son mécanisme d'action précis est inconnu. La meilleure compréhension de cette nouvelle utilisation d'un agent avec un profil pharmacologique connu élargira généralement notre utilisation d'un agent simple, bon marché et répandu. Les chercheurs espèrent que la recherche sur ce médicament permettra son utilisation au-delà de celle des hémorroïdectomies, avec des applications pléiotropes possibles dans d'autres opérations similaires.

Compte tenu de la forte prévalence des hémorroïdes dans un segment vital de la population néo-zélandaise, cette recherche contribuera à améliorer les résultats pour les patients touchés. La diminution de la douleur postopératoire importante améliorera la qualité de vie des Néo-Zélandais ainsi que des populations touchées dans le monde. Socialement et financièrement, il permettra un retour plus rapide à une activité normale et réduira le fardeau des visites et des réadmissions en soins primaires et secondaires, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Ormiston Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une hémorroïdectomie excisionnelle

Critère d'exclusion:

  • < 16 ans
  • Avoir une opération simultanée autre qu'une hémorroïdectomie excisionnelle
  • Antécédents de douleur chronique
  • Allergie antérieure/réaction indésirable au métronidazole
  • Patients incapables de donner leur consentement ou de remplir des questionnaires de données en raison de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - Oral
Métronidazole oral 400 mg 3 fois par jour pendant 7 jours Pommade placebo appliquée 3 fois par jour pendant 7 jours sur la région affectée
Métronidazole oral
Pommade Placebo
Expérimental: Groupe B - Topique
Pommade topique de métronidazole 10 % 3 fois par jour pendant 7 jours Comprimés placebo oraux 3 fois par jour pendant 7 jours
Pommade au métronidazole
Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire quotidienne
Délai: Jour 7
Douleur post-opératoire quotidienne mesurée sur une échelle visuelle analogique (0 à 10)
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation totale de l'analgésie
Délai: Jour 7
Mesuré en doses équivalentes de morphine
Jour 7
Taux de complications
Délai: Jour 30
Taux de complications à court terme, y compris les effets indésirables, les saignements, les paresthésies, la rétention urinaire, la réadmission
Jour 30
Retour à une activité normale
Délai: Jour 30 (Suivi jusqu'au retour à la normale)
Il est temps de reprendre une activité normale
Jour 30 (Suivi jusqu'au retour à la normale)
Retour de la fonction intestinale
Délai: Jour 7
Heure de la première selle
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Ne pas partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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