Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt kontra oralt metronidazol efter excisionell hemorroidektomi

2 november 2020 uppdaterad av: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

En prospektiv, multicenter, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför topikalt kontra oralt metronidazol för att minska postoperativ smärta efter excisionell hemorroidektomi

Denna studie syftar till att avgöra om topikal metronidazol minskar smärta mer än oral metronidazol efter excisional hemorrhoidektomi. Studien kommer att vara en multicentrerad, patient och utredare blindad överlägsenhetsstudie med två parallella grupper och ett primärt resultat av smärtpoäng under 14 dagar efter operationen.

Grupp A kommer att få oral metronidazol och placebokräm. Grupp B kommer att få placebotabletter och topikal metronidazolkräm.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patogenesen av postoperativ excisional hemorroidektomismärta är multifaktoriell med sekundär bakteriell kolonisering, inflammation och anal sfinkterspasm/hypertonicitet som alla syftar till att spela en roll. Flera farmakologiska medel har introducerats under de senaste två decennierna inriktade på specifika delar av den hypotetiska vägen för smärtpatogenes som visar lovande förbättringar.

Metronidazol är en del av nitroimidazolklassen av antibiotika och påverkar främst anaeroba bakterier och protozoer och har traditionellt använts i kirurgisk profylax och vid behandling av anaeroba infektioner. Det har postulerats minska smärta efter EH via två mekanismer; först genom att minska sekundär bakteriell kolonisering och därmed minska postoperativ inflammation; och för det andra via en hittills dåligt förstådd direkt antiinflammatorisk respons. Den orala vägen har initialt undersökts men topisk administrering har på senare tid förespråkats för analgesi och minskar teoretiskt de obehagliga systemiska biverkningarna av oral administrering. Vår forskargrupp har nyligen avslutat en systematisk genomgång av både oral och lokal administrering av metronidazol. Denna översyn visade fördelar med att minska postoperativ hemorroidektomismärta från båda administreringssätten, men hittills har det inte gjorts någon jämförelse mellan de två vägarna.

Metronidazol har föreslagits ha både antibakteriella och pleiotropa antiinflammatoriska egenskaper men dess exakta verkningsmekanism är okänd. Den ökade förståelsen för denna nya användning av ett medel med en känd farmakologisk profil kommer i allmänhet att bredda vår användning av ett enkelt, billigt och utbrett medel. Utredarna hoppas att forskning om detta läkemedel kommer att möjliggöra dess användning utöver den för hemorroidektomier, med möjliga pleiotropa tillämpningar i andra liknande operationer.

Med tanke på den höga förekomsten av hemorrojder i en viktig del av Nya Zeelands befolkning kommer denna forskning att bidra till förbättrade resultat för drabbade patienter. Att minska den betydande postoperativa smärtan kommer att förbättra livskvaliteten för nyzeeländare såväl som drabbade befolkningar över hela världen. Socialt och ekonomiskt kommer det att möjliggöra tidigare återgång till normal verksamhet och minska belastningen vid besök och återinläggning i primär- respektive sekundärvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Auckland, Nya Zeeland
        • Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Ormiston Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår excisional hemorroidektomi

Exklusions kriterier:

  • < 16 år
  • Genomför en samtidig operation förutom excisional hemorroidektomi
  • Historia av kronisk smärta
  • Tidigare allergi/biverkning mot metronidazol
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke eller fylla i frågeformulär på grund av kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - Muntlig
Oral metronidazol 400mg 3 gånger om dagen i 7 dagar Placebosalva appliceras 3 gånger om dagen i 7 dagar på det drabbade området
Oralt metronidazol
Placebo salva
Experimentell: Grupp B - Aktuellt
Topikal metronidazolsalva 10 % 3 gånger om dagen i 7 dagar Orala placebotabletter 3 gånger om dagen i 7 dagar
Metronidazol salva
Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig postoperativ smärta
Tidsram: Dag 7
Daglig postoperativ smärta mätt på visuell analog skala (0 till 10)
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total analgesi användning
Tidsram: Dag 7
Uppmätt i morfinekvivalenta doser
Dag 7
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: Dag 30
Kortvariga komplikationer inklusive biverkningar, blödning, parestesi, urinretention, återinläggning
Dag 30
Återgå till normal aktivitet
Tidsram: Dag 30 (följs upp tills det återgår till det normala)
Dags att återgå till normal aktivitet
Dag 30 (följs upp tills det återgår till det normala)
Återgång av tarmfunktionen
Tidsram: Dag 7
Dags för första tarmrörelsen
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ska inte delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera