- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03343509
Aktuellt kontra oralt metronidazol efter excisionell hemorroidektomi
En prospektiv, multicenter, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför topikalt kontra oralt metronidazol för att minska postoperativ smärta efter excisionell hemorroidektomi
Denna studie syftar till att avgöra om topikal metronidazol minskar smärta mer än oral metronidazol efter excisional hemorrhoidektomi. Studien kommer att vara en multicentrerad, patient och utredare blindad överlägsenhetsstudie med två parallella grupper och ett primärt resultat av smärtpoäng under 14 dagar efter operationen.
Grupp A kommer att få oral metronidazol och placebokräm. Grupp B kommer att få placebotabletter och topikal metronidazolkräm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patogenesen av postoperativ excisional hemorroidektomismärta är multifaktoriell med sekundär bakteriell kolonisering, inflammation och anal sfinkterspasm/hypertonicitet som alla syftar till att spela en roll. Flera farmakologiska medel har introducerats under de senaste två decennierna inriktade på specifika delar av den hypotetiska vägen för smärtpatogenes som visar lovande förbättringar.
Metronidazol är en del av nitroimidazolklassen av antibiotika och påverkar främst anaeroba bakterier och protozoer och har traditionellt använts i kirurgisk profylax och vid behandling av anaeroba infektioner. Det har postulerats minska smärta efter EH via två mekanismer; först genom att minska sekundär bakteriell kolonisering och därmed minska postoperativ inflammation; och för det andra via en hittills dåligt förstådd direkt antiinflammatorisk respons. Den orala vägen har initialt undersökts men topisk administrering har på senare tid förespråkats för analgesi och minskar teoretiskt de obehagliga systemiska biverkningarna av oral administrering. Vår forskargrupp har nyligen avslutat en systematisk genomgång av både oral och lokal administrering av metronidazol. Denna översyn visade fördelar med att minska postoperativ hemorroidektomismärta från båda administreringssätten, men hittills har det inte gjorts någon jämförelse mellan de två vägarna.
Metronidazol har föreslagits ha både antibakteriella och pleiotropa antiinflammatoriska egenskaper men dess exakta verkningsmekanism är okänd. Den ökade förståelsen för denna nya användning av ett medel med en känd farmakologisk profil kommer i allmänhet att bredda vår användning av ett enkelt, billigt och utbrett medel. Utredarna hoppas att forskning om detta läkemedel kommer att möjliggöra dess användning utöver den för hemorroidektomier, med möjliga pleiotropa tillämpningar i andra liknande operationer.
Med tanke på den höga förekomsten av hemorrojder i en viktig del av Nya Zeelands befolkning kommer denna forskning att bidra till förbättrade resultat för drabbade patienter. Att minska den betydande postoperativa smärtan kommer att förbättra livskvaliteten för nyzeeländare såväl som drabbade befolkningar över hela världen. Socialt och ekonomiskt kommer det att möjliggöra tidigare återgång till normal verksamhet och minska belastningen vid besök och återinläggning i primär- respektive sekundärvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
-
Auckland, Nya Zeeland
- Ormiston Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår excisional hemorroidektomi
Exklusions kriterier:
- < 16 år
- Genomför en samtidig operation förutom excisional hemorroidektomi
- Historia av kronisk smärta
- Tidigare allergi/biverkning mot metronidazol
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke eller fylla i frågeformulär på grund av kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A - Muntlig
Oral metronidazol 400mg 3 gånger om dagen i 7 dagar Placebosalva appliceras 3 gånger om dagen i 7 dagar på det drabbade området
|
Oralt metronidazol
Placebo salva
|
|
Experimentell: Grupp B - Aktuellt
Topikal metronidazolsalva 10 % 3 gånger om dagen i 7 dagar Orala placebotabletter 3 gånger om dagen i 7 dagar
|
Metronidazol salva
Placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig postoperativ smärta
Tidsram: Dag 7
|
Daglig postoperativ smärta mätt på visuell analog skala (0 till 10)
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total analgesi användning
Tidsram: Dag 7
|
Uppmätt i morfinekvivalenta doser
|
Dag 7
|
|
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: Dag 30
|
Kortvariga komplikationer inklusive biverkningar, blödning, parestesi, urinretention, återinläggning
|
Dag 30
|
|
Återgå till normal aktivitet
Tidsram: Dag 30 (följs upp tills det återgår till det normala)
|
Dags att återgå till normal aktivitet
|
Dag 30 (följs upp tills det återgår till det normala)
|
|
Återgång av tarmfunktionen
Tidsram: Dag 7
|
Dags för första tarmrörelsen
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MetHaemorrhoid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .